Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Cykeltræning for børn med cerebral parese (CPBIKERCT)

20. april 2023 opdateret af: Rachel Toovey, Murdoch Childrens Research Institute

Cykelfærdighedstræning for børn med cerebral parese: et randomiseret kontrolleret forsøg

Der vil blive udført et randomiseret kontrolleret multicenter-forsøg med blindet bedømmer, hvor 60 deltagere vil blive randomiseret til enten en ny opgavespecifik tilgang til træning af cykelfærdigheder eller en forældrestyret hjemmeprogramsammenligningsgruppe. Baselinevurdering vil finde sted inden for 6 uger før påbegyndelse af interventionen (T0), og resultaterne vil blive vurderet inden for en uge efter (T1); og 12 - 14 uger efter (T2) den ugelange intervention. Det primære resultat er opnåelse af individualiserede tohjulede cykelspecifikke mål ved T1. Al statistisk analyse vil blive udført på en intention-to-treat-basis. Logistisk regression vil blive brugt til at vurdere effekten af ​​at levere den nye intervention sammenlignet med det forældrestyrede hjemmeprogram på cykelspecifik målopfyldelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

62

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australien, 3168
        • Monash Health
      • Parkville, Victoria, Australien, 3052
        • The Royal Children's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 år til 15 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Bor i Victoria, Australien
  • Diagnose af cerebral parese
  • I alderen 6-15 år
  • Selvstændig ambulant uden mobilitetshjælpemidler
  • Har specifikke mål for tohjulede cykelfærdigheder
  • Har lægegodkendelse for at deltage
  • Har adgang til passende cykel og hjelm
  • Hav en primær omsorgsgiver, der forstår skriftligt og talt engelsk, tilgængelig for at deltage for hver deltager.

Ekskluderingskriterier:

  • Har en moderat til svær intellektuel funktionsnedsættelse
  • Har en dobbeltdiagnose med en anden udviklingshæmning eller medicinsk tilstand, der kan påvirke deres evne eller sikkerhed til at træne tohjulede cykelfærdigheder. Dette inkluderer; Autismespektrumforstyrrelse, trisomi 21, rygmarvsbrok, ukontrolleret epilepsi, betydelig syns- eller hørenedsættelse som bestemt af lægegodkendelse fra barnets praktiserende læge eller børnelæge
  • Har haft muskuloskeletal kirurgi eller anden større operation, herunder indsættelse af en baclofenpumpe, der kan påvirke deres fysiske formåen, i de 6 måneder forud for randomisering eller under interventionen og 12 ugers opfølgningsperiode (hvis efter randomisering, vil det være udelukket fra pr-protokol) analyse)
  • Har botulinumtoksin-A (BonT-A)-injektioner i underekstremiteterne og/eller de øvre lemmer i de 6 måneder før randomiseringen eller under interventionen og 12 ugers opfølgningsperiode (hvis efter randomisering, vil den blive udelukket fra pr-protokol analyse)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Nyt opgavespecifikt program
Interventionsarm - se detaljeret interventionsgruppebeskrivelse nedenfor
Andet: Nyt opgavespecifikt cykelfærdighedstræningsprogram
Deltagere randomiseret til interventionsgruppen vil deltage i et nyt opgavespecifikt cykelfærdighedstræningsprogram. Interventionen involverer syv nøglekomponenter: den er gruppebaseret, intensiv (2 timer om dagen i 3 dage plus et hjemmeprogram i de resterende dage af en uges periode), opgavespecifik, målrettet og terapeutstyret, med forældreinvolvering og udført i økologiske rammer. Hvert program vil blive drevet af en fysioterapeut og allieret sundhedsassistent i skolernes ferier.
Aktiv komparator: Forældrestyret hjemmebaseret program
Sammenligningsarm - se detaljeret sammenligningsgruppebeskrivelse nedenfor
Andet: Forældrestyret hjemmebaseret cykelfærdighedstræningsprogram
Sammenligningsgruppen vil involvere et forældrestyret hjemmebaseret cykeltræningsprogram. Forældre til børn randomiseret til sammenligningsgruppen vil modtage skriftlig information og telefonisk støtte fra en fysioterapeut om træning af cykelfærdigheder. De vil blive opfordret til at arbejde sammen med deres barn mod deres mål for cykelfærdigheder i mindst 30-45 minutter om dagen over en periode på en uge i skoleferierne i hjemmet og lokalt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Målopnåelse 1 uge efter interventionsperioden målt ved målopnåelseskalaen (GAS)
Tidsramme: 1 uge efter intervention
GAS er et kriteriereferenceværktøj til individualiseret og fælles målsætning mellem barnet, familien og terapeuten. To til tre individualiserede mål, der er specifikke for cykling på to hjul pr. deltager vil blive fastsat ved baselinebesøget med seks potentielle udfald specificeret for hvert mål fra (-3 (forringelse), -2 (lig med start), -1 (mindre end forventet), 0 (forventet), 1 (noget mere end forventet), 2 (mere end forventet)). For hvert mål er opnåelse defineret som en score på nul eller derover på GAS. Det primære resultat, målopnåelse, vil blive defineret som opnåelse af mindst ét ​​mål til et forventet (score på nul) eller højere niveau.
1 uge efter intervention

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Murdoch Childrens Research Institute

Samarbejdspartnere

University of Melbourne
Deakin University
Monash Medical Centre

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Rachel A Toovey, PT, MPH, Murdoch Childrens Research Institute

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. december 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. januar 2018

Studieafslutning (Faktiske)

21. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. december 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. december 2016

Først opslået (Skøn)

26. december 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. april 2023

Sidst verificeret

1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 36209
  • S16-007 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Physiotherapy Research Foundation)
  • HREC/116/RCHM/16 (Anden identifikator: Multisite HREC ID)
  • RES-16-0000555X (Anden identifikator: Monash Health site specific ID)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cerebral Parese

Kliniske forsøg med Nyt opgavespecifikt cykelfærdighedstræningsprogram

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ethiopia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner