脑瘫儿童自行车技能训练 (CPBIKERCT)
2023年4月20日 更新者：Rachel Toovey、Murdoch Childrens Research Institute
脑瘫儿童自行车技能训练：一项随机对照试验
将进行一项评估员盲法多中心随机对照试验，其中 60 名参与者将被随机分配到训练自行车技能的新任务特定方法或家长主导的家庭计划比较组。
基线评估将在干预开始前 6 周内进行 (T0)，结果将在干预后一周内进行评估 (T1)；和在 12-14 周后 (T2) 为期一周的干预。
主要结果是在 T1 达到个性化的两轮自行车特定目标。
所有统计分析都将在意向治疗的基础上进行。
逻辑回归将用于评估与父母主导的家庭计划相比，提供新颖干预对自行车特定目标实现的影响。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
62
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Victoria
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Clayton、Victoria、澳大利亚、3168
- Monash Health
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Parkville、Victoria、澳大利亚、3052
- The Royal Children's Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
6年 至 15年 (孩子)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 住在澳大利亚维多利亚
- 脑瘫的诊断
- 6 - 15岁
- 没有助行器的独立救护车
- 有特定于两轮自行车技能的目标
- 有参加的体检合格证
- 可以使用合适的自行车和头盔
- 有一位懂英语书面和口语的初级保健人员可以为每位参与者提供参与。
排除标准：
- 有中度至重度智力障碍
- 被双重诊断为可能影响他们训练两轮自行车技能的能力或安全的另一种发育障碍或医疗状况。 这包括;自闭症谱系障碍、21 三体综合征、脊柱裂、无法控制的癫痫、严重的视力或听力障碍（根据儿童的全科医生或儿科医生的医疗许可确定）
- 在随机分组前 6 个月或干预期间和 12 周随访期间进行过肌肉骨骼手术或其他大手术，包括插入巴氯芬泵可能会影响他们的身体能力（如果在随机分组后，将被排除在符合方案之外分析）
- 在随机分组前的 6 个月内，或在干预期间和 12 周的随访期间，对下肢和/或上肢进行了 A 型肉毒杆菌毒素 (BonT-A) 注射（如果在随机分组后，将被排除在符合方案之外分析）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：新颖的任务特定程序
干预组 - 请参阅下面详细的干预组描述
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随机分配到干预组的参与者将参加一项针对特定任务的新型自行车技能培训计划。
干预涉及七个关键组成部分：以小组为基础，强化（每天 2 小时，持续 3 天，加上一周剩余几天的家庭计划），特定任务，目标导向和治疗师领导，家长参与并在生态环境中进行。
在学校放假期间，每个项目都将由物理治疗师和专职医疗助理负责。
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有源比较器：家长主导的居家计划
比较组 - 请参阅下面的详细比较组描述
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比较组将涉及家长主导的家庭自行车技能培训计划。
随机分配到对照组的儿童的父母将收到物理治疗师提供的关于训练自行车技能的书面信息和电话支持。
在学校放假期间，他们将被鼓励在一周内每天至少 30-45 分钟在家庭和社区环境中与孩子一起努力实现他们的自行车技能目标。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过目标达成量表 (GAS) 测量的干预期后 1 周的目标达成情况
大体时间：干预后 1 周
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GAS 是用于儿童、家庭和治疗师之间个性化和协作目标设定的标准参考工具。
将在基线访问时为每位参与者设定两到三个特定于两轮自行车骑行的个性化目标，并为每个目标指定六个潜在结果（-3（恶化），-2（等于开始），-1（小于预期）、0（预期）、1（略高于预期）、2（高于预期））。
对于每个目标，达到程度定义为 GAS 得分为零或以上。
主要成果，目标达成，将被定义为至少一个目标达到预期（零分）或更高水平。
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干预后 1 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Rachel A Toovey, PT, MPH、Murdoch Childrens Research Institute
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年12月5日
初级完成 (实际的)
2018年1月31日
研究完成 (实际的)
2021年7月21日
研究注册日期
首次提交
2016年12月4日
首先提交符合 QC 标准的
2016年12月21日
首次发布 (估计)
2016年12月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年4月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年4月20日
最后验证
2023年4月1日
更多信息
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