Entraînement aux compétences cyclistes pour les enfants atteints de paralysie cérébrale (CPBIKERCT)
20 avril 2023 mis à jour par: Rachel Toovey, Murdoch Childrens Research Institute
Entraînement aux compétences cyclistes pour les enfants atteints de paralysie cérébrale : un essai contrôlé randomisé
Un essai contrôlé randomisé multicentrique à l'insu de l'évaluateur sera mené dans lequel 60 participants seront randomisés soit pour une nouvelle approche spécifique à une tâche pour l'entraînement des compétences de vélo, soit pour un groupe de comparaison de programme à domicile dirigé par les parents.
L'évaluation de base aura lieu dans les 6 semaines précédant le début de l'intervention (T0) et les résultats seront évalués dans la semaine suivant (T1) ; et à 12 - 14 semaines après (T2) l'intervention d'une semaine.
Le résultat principal est l'atteinte d'objectifs individualisés spécifiques au vélo à deux roues au T1.
Toutes les analyses statistiques seront effectuées en intention de traiter.
La régression logistique sera utilisée pour évaluer l'effet de la fourniture de la nouvelle intervention par rapport au programme à domicile dirigé par les parents sur la réalisation des objectifs spécifiques au vélo.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
62
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Victoria
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Clayton, Victoria, Australie, 3168
- Monash Health
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Parkville, Victoria, Australie, 3052
- The Royal Children's Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
6 ans à 15 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Vivre à Victoria, Australie
- Diagnostic de paralysie cérébrale
- De 6 à 15 ans
- Autonome ambulant sans aides à la mobilité
- Avoir des objectifs spécifiques aux compétences en vélo à deux roues
- Avoir une autorisation médicale pour participer
- Avoir accès à un vélo et un casque adaptés
- Avoir un fournisseur de soins primaires qui comprend l'anglais écrit et parlé disponible pour participer pour chaque participant.
Critère d'exclusion:
- A une déficience intellectuelle modérée à sévère
- A un double diagnostic avec une autre déficience intellectuelle ou une autre condition médicale qui peut avoir un impact sur sa capacité ou sa sécurité à s'entraîner aux compétences du vélo à deux roues. Ceci comprend; Trouble du spectre autistique, trisomie 21, spina bifida, épilepsie non contrôlée, déficience visuelle ou auditive importante déterminée par l'autorisation médicale du médecin généraliste ou du pédiatre de l'enfant
- A subi une chirurgie musculo-squelettique ou une autre intervention chirurgicale majeure, y compris l'insertion d'une pompe à baclofène pouvant affecter sa capacité physique, dans les 6 mois précédant la randomisation ou pendant l'intervention et la période de suivi de 12 semaines (si après la randomisation, sera exclu du per-protocole analyse)
- A reçu des injections de toxine botulique A (BonT-A) dans les membres inférieurs et/ou les membres supérieurs au cours des 6 mois précédant la randomisation, ou pendant l'intervention et la période de suivi de 12 semaines (si après la randomisation, sera exclu du protocole per-protocole) analyse)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Nouveau programme spécifique à une tâche
Bras d'intervention - voir la description détaillée du groupe d'intervention ci-dessous
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Les participants randomisés dans le groupe d'intervention participeront à un nouveau programme d'entraînement aux compétences cyclistes spécifiques à une tâche.
L'intervention comprend sept éléments clés : elle est basée sur le groupe, intensive (2 heures par jour pendant 3 jours plus un programme à domicile pour les jours restants de la période d'une semaine), spécifique à une tâche, dirigée vers un objectif et dirigée par un thérapeute, avec participation des parents et menée dans un cadre écologique.
Chaque programme sera animé par un kinésithérapeute et un assistant paramédical pendant les vacances scolaires.
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Comparateur actif: Programme à domicile dirigé par les parents
Bras de comparaison - voir la description détaillée du groupe de comparaison ci-dessous
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Le groupe de comparaison comprendra un programme de formation aux compétences cyclistes à domicile dirigé par les parents.
Les parents d'enfants randomisés dans le groupe de comparaison recevront des informations écrites et une assistance téléphonique d'un physiothérapeute sur l'entraînement des compétences en vélo.
Ils seront encouragés à travailler avec leur enfant vers leurs objectifs de compétences en vélo pendant au moins 30 à 45 minutes par jour sur une période d'une semaine pendant les vacances scolaires à la maison et dans la communauté.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Atteinte des objectifs 1 semaine après la période d'intervention, mesurée par l'échelle d'atteinte des objectifs (GAS)
Délai: 1 semaine après l'intervention
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Le GAS est un outil critérié pour l'établissement d'objectifs individualisés et collaboratifs entre l'enfant, la famille et le thérapeute.
Deux à trois objectifs individualisés spécifiques à la pratique du vélo à deux roues par participant seront définis lors de la visite de référence avec six résultats potentiels spécifiés pour chaque objectif de (-3 (détérioration), -2 (égal au début), -1 (moins de attendu), 0 (attendu), 1 (un peu plus que prévu), 2 (plus que prévu)).
Pour chaque objectif, la réalisation est définie comme un score de zéro ou plus sur le GAS.
Le résultat principal, l'atteinte d'un objectif, sera défini comme l'atteinte d'au moins un objectif à un niveau attendu (score de zéro) ou supérieur.
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1 semaine après l'intervention
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Rachel A Toovey, PT, MPH, Murdoch Childrens Research Institute
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
5 décembre 2016
Achèvement primaire (Réel)
31 janvier 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
21 juillet 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 décembre 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 décembre 2016
Première publication (Estimation)
26 décembre 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
21 avril 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 avril 2023
Dernière vérification
1 avril 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 36209
- S16-007 (Autre subvention/numéro de financement: Physiotherapy Research Foundation)
- HREC/116/RCHM/16 (Autre identifiant: Multisite HREC ID)
- RES-16-0000555X (Autre identifiant: Monash Health site specific ID)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
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