Kerékpáros készségfejlesztő tréning agyi bénulásban szenvedő gyermekek számára (CPBIKERCT)
2023. április 20. frissítette: Rachel Toovey, Murdoch Childrens Research Institute
Kerékpáros készségfejlesztő tréning agyi bénulásban szenvedő gyermekek számára: véletlenszerű, kontrollált próba
Egy felmérő vakon végzett, többközpontú, randomizált, kontrollált vizsgálatot végeznek, amelyben 60 résztvevőt véletlenszerűen választanak ki a kerékpáros ismeretek képzésének új, feladatspecifikus megközelítésére, vagy egy szülő által vezetett otthoni program összehasonlító csoportjába.
Az alapállapot értékelésére a beavatkozás megkezdése előtt 6 héten belül kerül sor (T0), az eredményeket pedig egy héten belül (T1); és a hétig tartó beavatkozást követő 12-14. héten (T2).
Az elsődleges eredmény a személyre szabott kétkerekű kerékpár-specifikus célok elérése a T1-ben.
Minden statisztikai elemzés a kezelési szándék alapján történik.
Logisztikus regressziót használunk annak értékelésére, hogy az újszerű beavatkozás a szülő által vezetett otthoni programhoz képest milyen hatással van a kerékpár-specifikus célok elérésére.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
62
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Ausztrália, 3168
- Monash Health
-
Parkville, Victoria, Ausztrália, 3052
- The Royal Children's Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
6 év (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Ausztráliában, Victoria városában él
- Az agyi bénulás diagnózisa
- 6-15 éves korig
- Önállóan ambuláns, mozgást segítő eszközök nélkül
- Legyenek konkrét céljai a kétkerekű kerékpározás terén
- A részvételhez rendelkezzen orvosi engedéllyel
- Legyen hozzáférése megfelelő kerékpárhoz és bukósisakhoz
- Minden résztvevő számára álljon rendelkezésre egy alapellátásban dolgozó, aki érti az angol nyelvet írásban és szóban.
Kizárási kritériumok:
- Közepes vagy súlyos értelmi fogyatékos
- Kettős diagnózisa van egy másik fejlődési fogyatékossággal vagy egészségügyi állapottal, amely hatással lehet a kétkerekű kerékpáros ismeretek képzésére való képességére vagy biztonságára. Ebbe beletartozik; Autizmus spektrumzavar, 21-es triszómia, spina bifida, kontrollálatlan epilepszia, jelentős látás- vagy halláskárosodás a gyermek háziorvosának vagy gyermekorvosának orvosi engedélye alapján
- A véletlen besorolást megelőző 6 hónapban vagy a beavatkozás és a 12 hetes követési időszakban (ha véletlen besorolás után, akkor kizárják a protokollonkénti) mozgásszervi műtéten vagy más jelentős műtéten esett át, beleértve a baclofen pumpa behelyezését, ami befolyásolhatja a fizikai képességeiket. elemzés)
- Botulinum toxin-A (BonT-A) injekciót kapott az alsó és/vagy felső végtagokba a randomizálást megelőző 6 hónapban, vagy a beavatkozás és a 12 hetes követési időszak alatt (ha véletlen besorolás után, akkor a protokollonkénti kizárásra kerül) elemzés)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Újszerű feladatspecifikus program
Beavatkozó kar – lásd alább a beavatkozási csoport részletes leírását
|
Az intervenciós csoportba véletlenszerűen kiválasztott résztvevők egy újszerű feladat-specifikus kerékpáros készségfejlesztő programban vesznek részt.
A beavatkozás hét kulcselemből áll: csoportos, intenzív (3 napon keresztül napi 2 óra plusz az egyhetes időszak hátralévő napjaiban otthoni program), feladatspecifikus, célirányos és terapeuta által vezetett, a szülők bevonásával és ökológiai körülmények között.
Minden programot gyógytornász és rokon egészségügyi asszisztens vezet majd le az iskolai szünetben.
|
|
Aktív összehasonlító: Szülők által vezetett otthoni program
Összehasonlító kar – lásd alább az összehasonlító csoport részletes leírását
|
Az összehasonlító csoport egy szülő által vezetett otthoni kerékpáros készségfejlesztő programot foglal magában.
Az összehasonlító csoportba véletlenszerűen besorolt gyermekek szülei írásos tájékoztatást és telefonos segítséget kapnak egy gyógytornásztól a kerékpáros ismeretek edzésével kapcsolatban.
Arra ösztönzik őket, hogy az iskolai szünidő alatt, otthoni és közösségi környezetben, napi legalább 30-45 percet dolgozzanak együtt gyermekükkel a kerékpáros ismereteikért.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Célelérés a beavatkozási időszakot követő 1 héten, a célelérési skála (GAS) által mérve
Időkeret: 1 héttel a beavatkozás után
|
A GAS egy kritériumokra hivatkozott eszköz a gyermek, a család és a terapeuta közötti egyénre szabott és együttműködésen alapuló célok kitűzésére.
Résztvevőnként két-három személyre szabott, kétkerekű kerékpározásra vonatkozó cél kerül meghatározásra az alaplátogatás alkalmával, és minden célhoz hat lehetséges kimenetel kerül meghatározásra (-3 (romlás), -2 (egyenlő a kezdéssel), -1 (kevesebb, mint várt), 0 (várt), 1 (valamivel több a vártnál), 2 (több a vártnál)).
Minden egyes cél elérése a GAS nulla vagy annál magasabb pontszáma.
Az elsődleges eredmény, a cél elérése, legalább egy cél elérése az elvárt (nulla pontszám) vagy magasabb szintre.
|
1 héttel a beavatkozás után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Rachel A Toovey, PT, MPH, Murdoch Childrens Research Institute
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2016. december 5.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. január 31.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. július 21.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. december 4.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. december 21.
Első közzététel (Becslés)
2016. december 26.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. április 21.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. április 20.
Utolsó ellenőrzés
2023. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 36209
- S16-007 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: Physiotherapy Research Foundation)
- HREC/116/RCHM/16 (Egyéb azonosító: Multisite HREC ID)
- RES-16-0000555X (Egyéb azonosító: Monash Health site specific ID)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .