뇌성마비 아동을 위한 자전거 기술 교육 (CPBIKERCT)
2023년 4월 20일 업데이트: Rachel Toovey, Murdoch Childrens Research Institute
뇌성마비 아동을 위한 자전거 기술 훈련: 무작위 대조 시험
60명의 참가자가 자전거 기술 훈련에 대한 새로운 작업별 접근 방식 또는 부모가 주도하는 가정 프로그램 비교 그룹으로 무작위 배정되는 평가자 맹검 다중 센터 무작위 통제 시험이 실시될 것입니다.
기준선 평가는 개입 시작 전 6주 이내에 수행되며(T0) 결과는 다음 주(T1) 내에 평가됩니다. 및 1주일 간의 개입 후(T2) 12-14주에.
주요 결과는 T1에서 개별화된 이륜 자전거 특정 목표를 달성하는 것입니다.
모든 통계 분석은 치료 의도(intention-to-treat) 기반으로 수행됩니다.
로지스틱 회귀는 자전거 관련 목표 달성에 대한 부모 주도의 가정 프로그램과 비교하여 새로운 개입을 제공하는 효과를 평가하는 데 사용됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
62
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Victoria
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Clayton, Victoria, 호주, 3168
- Monash Health
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Parkville, Victoria, 호주, 3052
- The Royal Children's Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
6년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 호주 빅토리아 거주
- 뇌성 마비의 진단
- 만 6~15세
- 이동 보조 기구 없이 독립적으로 보행 가능
- 이륜 자전거 기술에 특정한 목표가 있습니다.
- 참여하려면 의료 허가를 받아야 합니다.
- 적절한 자전거와 헬멧을 이용할 수 있습니다.
- 각 참가자를 위해 서면 및 구어체 영어를 이해하는 1차 간병인이 참여할 수 있도록 합니다.
제외 기준:
- 중등도에서 중증의 지적 장애가 있음
- 이륜 자전거 기술을 훈련하는 능력이나 안전에 영향을 미칠 수 있는 다른 발달 장애 또는 의학적 상태에 대한 이중 진단을 받았습니다. 여기에는 다음이 포함됩니다. 자폐증 스펙트럼 장애, 삼염색체성 21, 척추이분증, 조절되지 않는 간질, 아동의 일반 개업의 또는 소아과 의사의 의학적 허가에 의해 결정된 중대한 시각 또는 청각 장애
- 무작위 배정 전 6개월 또는 개입 및 12주 추적 기간 동안 신체 능력에 영향을 미칠 수 있는 바클로펜 펌프 삽입을 포함한 근골격 수술 또는 기타 주요 수술을 받은 경우(무작위 배정 후 프로토콜에 따라 제외됨) 분석)
- 무작위 배정 전 6개월 동안 또는 중재 및 12주 추적 기간 동안 하지 및/또는 상지에 보툴리눔 독소 A(BonT-A) 주사를 맞았음(무작위 배정 후 프로토콜에 따라 제외됨) 분석)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 새로운 작업별 프로그램
개입 부문 - 아래의 개입 그룹에 대한 자세한 설명 참조
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개입 그룹으로 무작위 배정된 참가자는 새로운 작업별 자전거 기술 훈련 프로그램에 참여하게 됩니다.
중재는 7가지 주요 구성 요소를 포함합니다. 그룹 기반, 집중적(3일 동안 하루 2시간 + 1주일의 나머지 날에 대한 가정 프로그램), 작업별, 목표 지향적, 치료사 주도, 학부모 참여 및 생태 환경에서 실시.
각 프로그램은 방학 동안 물리 치료사와 연합 건강 보조원이 운영합니다.
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활성 비교기: 부모 주도의 가정 기반 프로그램
비교 부문 - 아래의 자세한 비교 그룹 설명 참조
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비교 그룹에는 부모 주도의 가정 기반 자전거 기술 교육 프로그램이 포함됩니다.
비교 그룹으로 무작위 배정된 어린이의 부모는 자전거 기술 훈련에 대해 물리치료사로부터 서면 정보와 전화 지원을 받게 됩니다.
가정 및 지역 사회 환경에서 학교 방학 동안 일주일 동안 하루에 최소 30-45분 동안 자전거 기술 목표를 향해 자녀와 함께 일하도록 권장됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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목표 달성 척도(GAS)로 측정한 개입 기간 후 1주일의 목표 달성
기간: 개입 후 1주일
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GAS는 아동, 가족 및 치료사 간의 개별화되고 협력적인 목표 설정을 위한 기준 참조 도구입니다.
참가자당 2륜 자전거 타기에 특정한 2~3개의 개별화된 목표가 기본 방문에서 설정되며 각 목표에 대해 (-3(악화), -2(시작과 같음), -1(미만) 중에서 6개의 잠재적 결과가 지정됩니다. 예상), 0(예상), 1(예상보다 다소 높음), 2(예상보다 높음)).
각 목표에 대해 달성은 GAS에서 0점 이상의 점수로 정의됩니다.
주요 결과인 목표 달성은 예상(0점) 이상의 수준으로 적어도 하나의 목표 달성으로 정의됩니다.
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개입 후 1주일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Rachel A Toovey, PT, MPH, Murdoch Childrens Research Institute
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 12월 5일
기본 완료 (실제)
2018년 1월 31일
연구 완료 (실제)
2021년 7월 21일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 12월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 12월 21일
처음 게시됨 (추정)
2016년 12월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 4월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 4월 20일
마지막으로 확인됨
2023년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 36209
- S16-007 (기타 보조금/기금 번호: Physiotherapy Research Foundation)
- HREC/116/RCHM/16 (기타 식별자: Multisite HREC ID)
- RES-16-0000555X (기타 식별자: Monash Health site specific ID)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
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