Fietsvaardigheidstraining voor kinderen met hersenverlamming (CPBIKERCT)
20 april 2023 bijgewerkt door: Rachel Toovey, Murdoch Childrens Research Institute
Fietsvaardigheidstraining voor kinderen met hersenverlamming: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Er zal een door een beoordelaar geblindeerde gerandomiseerde, gecontroleerde trial in meerdere centra worden uitgevoerd waarin 60 deelnemers willekeurig worden toegewezen aan ofwel een nieuwe taakspecifieke benadering van het trainen van fietsvaardigheden of een door ouders geleide vergelijkingsgroep voor thuisprogramma's.
De nulmeting vindt plaats binnen 6 weken voorafgaand aan de start van de interventie (T0) en de uitkomsten worden binnen een week na (T1) beoordeeld; en 12 - 14 weken na (T2) de interventie van een week.
Het primaire resultaat is het behalen van geïndividualiseerde fietsspecifieke doelen op T1.
Alle statistische analyses zullen worden uitgevoerd op een intention-to-treat-basis.
Logistische regressie zal worden gebruikt om het effect te beoordelen van het aanbieden van de nieuwe interventie in vergelijking met het door de ouders geleide thuisprogramma op het behalen van fietsspecifieke doelen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
62
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Australië, 3168
- Monash Health
-
Parkville, Victoria, Australië, 3052
- The Royal Children's Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
6 jaar tot 15 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Woon in Victoria, Australië
- Diagnose van hersenverlamming
- Leeftijd 6 - 15 jaar
- Zelfstandig ambulant zonder mobiliteitshulpmiddelen
- Doelen hebben die specifiek zijn voor fietsvaardigheden op twee wielen
- Medische goedkeuring hebben om deel te nemen
- Beschikken over een geschikte fiets en helm
- Zorg dat er voor elke deelnemer een eerstelijns zorgverlener beschikbaar is die geschreven en gesproken Engels begrijpt.
Uitsluitingscriteria:
- Heeft een matige tot ernstige verstandelijke beperking
- Heeft een dubbele diagnose met een andere ontwikkelingsstoornis of medische aandoening die van invloed kan zijn op hun vermogen of veiligheid om fietsvaardigheden op twee wielen te trainen. Dit bevat; Autismespectrumstoornis, trisomie 21, spina bifida, ongecontroleerde epilepsie, significante visus- of gehoorstoornis zoals bepaald door medische goedkeuring van de huisarts of kinderarts van het kind
- Een operatie aan het bewegingsapparaat of een andere grote operatie, waaronder het inbrengen van een baclofenpomp, heeft ondergaan die van invloed kan zijn op hun fysieke vermogen, in de 6 maanden voorafgaand aan randomisatie of tijdens de interventie en de follow-upperiode van 12 weken (indien na randomisatie uitgesloten van per-protocol analyse)
- Botulinumtoxine-A (BonT-A)-injecties heeft gehad in de onderste ledematen en/of bovenste ledematen in de 6 maanden voorafgaand aan randomisatie, of tijdens de interventie en de follow-upperiode van 12 weken (indien na randomisatie uitgesloten van per-protocol analyse)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Nieuw taakspecifiek programma
Interventiearm - zie de gedetailleerde beschrijving van de interventiegroep hieronder
|
Deelnemers gerandomiseerd naar de interventiegroep zullen deelnemen aan een nieuw taakspecifiek trainingsprogramma voor fietsvaardigheden.
De interventie bestaat uit zeven hoofdcomponenten: het is groepsgebaseerd, intensief (2 uur per dag gedurende 3 dagen plus een thuisprogramma voor de resterende dagen van de periode van een week), taakspecifiek, doelgericht en therapeutgestuurd, met ouderbetrokkenheid en uitgevoerd in een ecologische setting.
Elk programma wordt tijdens de schoolvakanties begeleid door een fysiotherapeut en paramedicus.
|
|
Actieve vergelijker: Door ouders geleid thuisprogramma
Vergelijkingsarm - zie de gedetailleerde beschrijving van de vergelijkingsgroep hieronder
|
De vergelijkingsgroep omvat een door ouders geleid thuistrainingsprogramma voor fietsvaardigheden.
Ouders van gerandomiseerde kinderen in de vergelijkingsgroep krijgen schriftelijke informatie en telefonische ondersteuning van een fysiotherapeut bij het trainen van fietsvaardigheid.
Ze zullen worden aangemoedigd om met hun kind te werken aan hun fietsvaardigheidsdoelen gedurende ten minste 30-45 minuten per dag gedurende een week tijdens de schoolvakanties in huiselijke en gemeenschapsomgevingen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Doelbereiking 1 week na de interventieperiode zoals gemeten met de Goal Attainment Scale (GAS)
Tijdsspanne: 1 week na interventie
|
De GAS is een hulpmiddel op basis van criteria voor het individueel en gezamenlijk stellen van doelen tussen het kind, het gezin en de therapeut.
Twee tot drie individuele doelen die specifiek zijn voor fietsen op twee wielen per deelnemer zullen worden vastgesteld tijdens het basisbezoek met zes mogelijke uitkomsten gespecificeerd voor elk doel van (-3 (achteruitgang), -2 (gelijk aan start), -1 (minder dan verwacht), 0 (verwacht), 1 (iets meer dan verwacht), 2 (meer dan verwacht)).
Voor elk doel wordt verwezenlijking gedefinieerd als een score van nul of hoger op de GAS.
Het primaire resultaat, doelbereiking, wordt gedefinieerd als het bereiken van ten minste één doel op een verwacht (score van nul) of hoger niveau.
|
1 week na interventie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Rachel A Toovey, PT, MPH, Murdoch Childrens Research Institute
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
5 december 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 januari 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
21 juli 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 december 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 december 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
26 december 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
21 april 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 april 2023
Laatst geverifieerd
1 april 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 36209
- S16-007 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Physiotherapy Research Foundation)
- HREC/116/RCHM/16 (Andere identificatie: Multisite HREC ID)
- RES-16-0000555X (Andere identificatie: Monash Health site specific ID)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Cerebrale parese
-
Stanford UniversityVoltooidAnesthesie, lokaal | Letsel aan bovenste extremiteit | Verlamming van de nervus phrenicus | Phrenic Nerve Palsy aan de linkerkant | Phrenic Nerve Palsy aan de rechterkantVerenigde Staten
-
Peking University First HospitalVoltooidMajor Adverse Cardiac-cerebral-nier Event
-
South Valley UniversityOnbekendHEMIPLEGISCHE CEREBRALE PALSYEgypte
-
Shriners Hospitals for ChildrenActief, niet wervendPasgeboren | Blessure | Brachiale Plexus Palsy als gevolg van geboortetraumaVerenigde Staten