Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Trénink dovedností na kole pro děti s dětskou mozkovou obrnou (CPBIKERCT)

20. dubna 2023 aktualizováno: Rachel Toovey, Murdoch Childrens Research Institute

Trénink dovedností na kole pro děti s dětskou mozkovou obrnou: Randomizovaná kontrolovaná zkouška

Bude provedena multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie zaslepená posuzovatelem, ve které bude 60 účastníků randomizováno buď do nového přístupu specifického pro daný úkol k tréninku dovedností na kole, nebo do srovnávací skupiny domácích programů vedených rodiči. Základní hodnocení proběhne do 6 týdnů před zahájením intervence (T0) a výsledky budou vyhodnoceny do týdne po (T1); a 12 - 14 týdnů po (T2) týdenní intervenci. Primárním výsledkem je dosažení individuálních specifických cílů dvoukolových kol na T1. Všechny statistické analýzy budou prováděny na základě záměru léčby. Logistická regrese bude použita k posouzení účinku poskytnutí nové intervence ve srovnání s domácím programem vedeným rodiči na dosažení cíle specifického pro kolo.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

62

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Austrálie, 3168
        • Monash Health
      • Parkville, Victoria, Austrálie, 3052
        • The Royal Children's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 let až 15 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Žijte ve Victorii v Austrálii
  • Diagnóza dětské mozkové obrny
  • Ve věku 6 - 15 let
  • Samostatně chodící bez pohyblivých pomůcek
  • Mít cíle specifické pro dovednosti na dvoukolových kolech
  • Mít lékařské povolení k účasti
  • Mějte přístup k vhodnému kolu a helmě
  • Pro každého účastníka je k dispozici poskytovatel primární péče, který rozumí psané i mluvené angličtině.

Kritéria vyloučení:

  • Má středně těžké až těžké mentální postižení
  • Má dvojí diagnózu s jiným vývojovým postižením nebo zdravotním stavem, který může mít vliv na jejich schopnost nebo bezpečnost trénovat dovednosti na dvoukolových kolech. To zahrnuje; porucha autistického spektra, trizomie 21, spina bifida, nekontrolovaná epilepsie, významné poškození zraku nebo sluchu podle lékařského potvrzení od praktického lékaře nebo pediatra dítěte
  • Během 6 měsíců před randomizací nebo během intervence a 12týdenního období sledování (pokud po randomizaci, bude vyloučeno podle protokolu analýza)
  • Má injekce botulotoxinu-A (BonT-A) do dolních končetin a/nebo horních končetin během 6 měsíců před randomizací nebo během intervence a 12týdenního období sledování (pokud po randomizaci, bude vyloučeno z protokolu analýza)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Nový program pro konkrétní úkoly
Intervenční rameno – viz podrobný popis intervenční skupiny níže
Jiný: Nový program školení dovedností na kole pro konkrétní úkol
Účastníci randomizovaní do intervenční skupiny se zúčastní nového tréninkového programu dovedností na kole pro konkrétní úkol. Intervence zahrnuje sedm klíčových složek: je skupinová, intenzivní (2 hodiny denně po dobu 3 dnů plus domácí program po zbývající dny období jednoho týdne), zaměřená na konkrétní úkol, cílená a vedená terapeutem. zapojení rodičů a vedeno v ekologickém prostředí. Každý program bude během školních prázdnin řídit fyzioterapeut a zdravotní asistent.
Aktivní komparátor: Domácí program vedený rodiči
Srovnávací rameno – viz podrobný popis srovnávací skupiny níže
Jiný: Domácí tréninkový program dovedností na kole vedený rodiči
Srovnávací skupina bude zahrnovat domácí tréninkový program cyklistických dovedností vedený rodiči. Rodiče dětí randomizovaných do srovnávací skupiny obdrží písemnou informaci a telefonickou podporu fyzioterapeuta ohledně trénování dovedností na kole. Budou vybízeni k tomu, aby se svým dítětem pracovali na plnění svých cílů v oblasti cyklistiky alespoň 30–45 minut denně po dobu jednoho týdne během školních prázdnin v domácím prostředí a v komunitním prostředí.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dosažení cíle 1 týden po období intervence měřeno škálou dosažení cílů (GAS)
Časové okno: 1 týden po zákroku
GAS je kritériem odkazovaný nástroj pro individualizované a společné stanovení cílů mezi dítětem, rodinou a terapeutem. Při základní návštěvě budou stanoveny dva až tři individuální cíle specifické pro jízdu na dvou kolech na účastníka se šesti potenciálními výsledky specifikovanými pro každý cíl od (-3 (zhoršení), -2 (rovná se začátku), -1 (méně než očekávané), 0 (očekávané), 1 (o něco více, než se očekávalo), 2 (více, než se očekávalo)). Pro každý cíl je dosažení definováno jako skóre nula nebo vyšší na GAS. Primární výsledek, dosažení cíle, bude definován jako dosažení alespoň jednoho cíle na očekávané (nulové skóre) nebo vyšší úrovni.
1 týden po zákroku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Murdoch Childrens Research Institute

Spolupracovníci

University of Melbourne
Deakin University
Monash Medical Centre

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Rachel A Toovey, PT, MPH, Murdoch Childrens Research Institute

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. prosince 2016

Primární dokončení (Aktuální)

31. ledna 2018

Dokončení studie (Aktuální)

21. července 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. prosince 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. prosince 2016

První zveřejněno (Odhad)

26. prosince 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. dubna 2023

Naposledy ověřeno

1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 36209
  • S16-007 (Jiné číslo grantu/financování: Physiotherapy Research Foundation)
  • HREC/116/RCHM/16 (Jiný identifikátor: Multisite HREC ID)
  • RES-16-0000555X (Jiný identifikátor: Monash Health site specific ID)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dětská mozková obrna

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Angola

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit