Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Cykelträning för barn med cerebral pares (CPBIKERCT)

20 april 2023 uppdaterad av: Rachel Toovey, Murdoch Childrens Research Institute

Cykelfärdighetsträning för barn med cerebral pares: en randomiserad kontrollerad studie

En randomiserad, kontrollerad studie som är blind för multicenter kommer att genomföras där 60 deltagare kommer att randomiseras till antingen en ny uppgiftsspecifik metod för att träna cykelfärdigheter eller en föräldraledd jämförelsegrupp för hemprogram. Baslinjebedömning kommer att äga rum inom 6 veckor innan interventionen påbörjas (T0) och resultaten kommer att bedömas inom en vecka efter (T1); och 12 - 14 veckor efter (T2) den veckolånga interventionen. Det primära resultatet är uppnåendet av individualiserade tvåhjuliga cykelspecifika mål vid T1. All statistisk analys kommer att utföras på en intention-to-treat-basis. Logistisk regression kommer att användas för att bedöma effekten av att tillhandahålla den nya interventionen jämfört med det föräldraledda hemprogrammet på cykelspecifika måluppfyllelse.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

62

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australien, 3168
        • Monash Health
      • Parkville, Victoria, Australien, 3052
        • The Royal Children's Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

6 år till 15 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Bor i Victoria, Australien
  • Diagnos av cerebral pares
  • Åldern 6-15 år
  • Självgående ambulant utan rörelsehjälpmedel
  • Ha mål specifika för tvåhjuliga cykelfärdigheter
  • Ha medicinskt tillstånd för att delta
  • Ha tillgång till lämplig cykel och hjälm
  • Ha en primärvårdare som förstår skriftlig och talad engelska tillgänglig för att delta för varje deltagare.

Exklusions kriterier:

  • Har en måttlig till grav intellektuell funktionsnedsättning
  • Har en dubbeldiagnos med ett annat utvecklingsstörning eller medicinskt tillstånd som kan påverka deras förmåga eller säkerhet att träna tvåhjuliga cykelfärdigheter. Detta inkluderar; Autismspektrumstörning, trisomi 21, ryggmärgsbråck, okontrollerad epilepsi, betydande syn- eller hörselnedsättning som fastställts genom medicinskt tillstånd från barnets allmänläkare eller barnläkare
  • Genomgick muskuloskeletal kirurgi, eller annan större operation inklusive införande av en baklofenpump som kan påverka deras fysiska förmåga, under de 6 månaderna före randomiseringen eller under interventionen och 12 veckors uppföljningsperiod (om efter randomisering, kommer den att uteslutas från per protokoll analys)
  • Har botulinumtoxin-A (BonT-A)-injektioner i de nedre extremiteterna och/eller de övre extremiteterna under de 6 månaderna före randomisering, eller under interventionen och 12 veckors uppföljningsperiod (om efter randomisering, kommer det att uteslutas från per protokoll analys)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Nytt uppgiftsspecifikt program
Interventionsarm - se detaljerad interventionsgruppbeskrivning nedan
Övrig: Nytt uppgiftsspecifikt träningsprogram för cykelfärdigheter
Deltagare som randomiserats till interventionsgruppen kommer att delta i ett nytt uppgiftsspecifikt träningsprogram för cykelfärdigheter. Interventionen involverar sju nyckelkomponenter: den är gruppbaserad, intensiv (2 timmar per dag i 3 dagar plus ett hemprogram under de återstående dagarna av enveckorsperioden), uppgiftsspecifik, målinriktad och terapeutledd, med föräldrarnas engagemang och genomförs i en ekologisk miljö. Varje program kommer att drivas av en sjukgymnast och närstående hälsoassistent under skolloven.
Aktiv komparator: Föräldraledda hembaserat program
Jämförelsearm - se detaljerad beskrivning av jämförelsegruppen nedan
Övrig: Föräldraledd hembaserat cykelfärdighetsprogram
Jämförelsegruppen kommer att involvera ett föräldraledd hembaserat cykelfärdighetsprogram. Föräldrar till barn som randomiserats till jämförelsegruppen kommer att få skriftlig information och telefonstöd av en sjukgymnast om att träna cykelfärdigheter. De kommer att uppmuntras att arbeta med sina barn mot sina mål för cykelfärdigheter i minst 30-45 minuter per dag under en veckas period under skolloven i hemmet och i lokalmiljöer.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Måluppfyllelse 1 vecka efter interventionsperioden mätt med måluppfyllelseskalan (GAS)
Tidsram: 1 vecka efter intervention
GAS är ett kriterium refererat verktyg för individualiserad och samverkande målsättning mellan barn, familj och terapeut. Två till tre individuella mål som är specifika för tvåhjulscykling per deltagare kommer att ställas in vid baslinjebesöket med sex potentiella resultat specificerade för varje mål från (-3 (försämring), -2 (lika med start), -1 (mindre än förväntat), 0 (förväntat), 1 (något mer än förväntat), 2 (mer än förväntat)). För varje mål definieras uppnåendet som en poäng på noll eller högre på GAS. Det primära resultatet, måluppfyllelse, kommer att definieras som uppnåendet av minst ett mål till en förväntad (poäng noll) eller högre nivå.
1 vecka efter intervention

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Murdoch Childrens Research Institute

Samarbetspartners

University of Melbourne
Deakin University
Monash Medical Centre

Utredare

  • Huvudutredare: Rachel A Toovey, PT, MPH, Murdoch Childrens Research Institute

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

5 december 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

31 januari 2018

Avslutad studie (Faktisk)

21 juli 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 december 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 december 2016

Första postat (Uppskatta)

26 december 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 april 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 april 2023

Senast verifierad

1 april 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 36209
  • S16-007 (Annat bidrag/finansieringsnummer: Physiotherapy Research Foundation)
  • HREC/116/RCHM/16 (Annan identifierare: Multisite HREC ID)
  • RES-16-0000555X (Annan identifierare: Monash Health site specific ID)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Cerebral pares

Kliniska prövningar på Nytt uppgiftsspecifikt träningsprogram för cykelfärdigheter

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera