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Treinamento de habilidades de bicicleta para crianças com paralisia cerebral (CPBIKERCT)

20 de abril de 2023 atualizado por: Rachel Toovey, Murdoch Childrens Research Institute

Treinamento de habilidades de bicicleta para crianças com paralisia cerebral: um estudo controlado randomizado

Será realizado um estudo controlado randomizado, multicêntrico e cego, no qual 60 participantes serão randomizados para uma nova abordagem específica de tarefa para treinar habilidades de bicicleta ou um grupo de comparação de programa doméstico liderado pelos pais. A avaliação inicial ocorrerá dentro de 6 semanas antes do início da intervenção (T0) e os resultados serão avaliados dentro de uma semana seguinte (T1); e 12-14 semanas após (T2) a intervenção de uma semana. O resultado primário é a obtenção de metas específicas individualizadas para bicicletas de duas rodas em T1. Todas as análises estatísticas serão conduzidas com base na intenção de tratar. A regressão logística será usada para avaliar o efeito de fornecer a nova intervenção em comparação com o programa doméstico liderado pelos pais na obtenção de metas específicas para bicicletas.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

62

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Austrália
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Austrália, 3168
        • Monash Health
      • Parkville, Victoria, Austrália, 3052
        • The Royal Children's Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

6 anos a 15 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Morar em Victoria, Austrália
  • Diagnóstico de paralisia cerebral
  • De 6 a 15 anos
  • Ambulância independente sem auxiliares de mobilidade
  • Tenha metas específicas para as habilidades de bicicleta de duas rodas
  • Ter autorização médica para participar
  • Tenha acesso a uma bicicleta e capacete apropriados
  • Tenha um prestador de cuidados primários que entenda inglês escrito e falado disponível para participar de cada participante.

Critério de exclusão:

  • Tem deficiência intelectual moderada a grave
  • Tem um diagnóstico duplo com outra deficiência de desenvolvimento ou condição médica que pode afetar sua capacidade ou segurança de treinar habilidades em bicicletas de duas rodas. Isso inclui; Transtorno do Espectro Autista, Trissomia 21, espinha bífida, epilepsia descontrolada, deficiência visual ou auditiva significativa, conforme determinado por autorização médica do clínico geral ou pediatra da criança
  • Teve cirurgia musculoesquelética ou outra cirurgia importante, incluindo a inserção de uma bomba de baclofeno que pode afetar sua capacidade física, nos 6 meses anteriores à randomização ou durante a intervenção e período de acompanhamento de 12 semanas (se após a randomização, será excluído do protocolo análise)
  • Tem injeções de toxina botulínica-A (BonT-A) nos membros inferiores e/ou membros superiores nos 6 meses anteriores à randomização, ou durante a intervenção e período de acompanhamento de 12 semanas (se após a randomização, será excluído do protocolo análise)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Novo programa específico para tarefas
Braço de intervenção - veja a descrição detalhada do grupo de intervenção abaixo
Outro: Novo programa de treinamento de habilidades de bicicleta específicas para tarefas
Os participantes randomizados para o grupo de intervenção participarão de um novo programa de treinamento de habilidades específicas para a bicicleta. A intervenção envolve sete componentes principais: é baseada em grupo, intensiva (2 horas por dia durante 3 dias mais um programa doméstico para os dias restantes do período de uma semana), tarefa específica, direcionada a objetivos e liderada por terapeuta, com envolvimento dos pais e conduzida em um ambiente ecológico. Cada programa será executado por um fisioterapeuta e assistente de saúde aliado durante as férias escolares.
Comparador Ativo: Programa domiciliar liderado pelos pais
Braço de comparação - veja a descrição detalhada do grupo de comparação abaixo
Outro: Programa de treinamento de habilidades de bicicleta em casa liderado pelos pais
O grupo de comparação envolverá um programa de treinamento de habilidades de bicicleta em casa, liderado pelos pais. Os pais das crianças randomizadas para o grupo de comparação receberão informações por escrito e suporte por telefone de um fisioterapeuta sobre o treinamento de habilidades na bicicleta. Eles serão incentivados a trabalhar com seus filhos para atingir suas metas de habilidades de bicicleta por pelo menos 30 a 45 minutos por dia durante um período de uma semana durante as férias escolares em ambientes domésticos e comunitários.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Atingimento de metas 1 semana após o período de intervenção, conforme medido pela Escala de Alcance de Metas (GAS)
Prazo: 1 semana após a intervenção
O GAS é uma ferramenta de referência criteriosa para o estabelecimento de metas individualizadas e colaborativas entre a criança, a família e o terapeuta. Dois a três objetivos individualizados específicos para andar de bicicleta de duas rodas por participante serão definidos na visita inicial com seis resultados potenciais especificados para cada objetivo de (-3 (deterioração), -2 (igual ao início), -1 (menos de esperado), 0 (esperado), 1 (um pouco mais do que o esperado), 2 (mais do que o esperado)). Para cada meta, a realização é definida como uma pontuação igual ou superior a zero no GAS. O resultado primário, alcance da meta, será definido como a obtenção de pelo menos uma meta para um nível esperado (pontuação zero) ou superior.
1 semana após a intervenção

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Murdoch Childrens Research Institute

Colaboradores

University of Melbourne
Deakin University
Monash Medical Centre

Investigadores

  • Investigador principal: Rachel A Toovey, PT, MPH, Murdoch Childrens Research Institute

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

5 de dezembro de 2016

Conclusão Primária (Real)

31 de janeiro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

21 de julho de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de dezembro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de dezembro de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

26 de dezembro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de abril de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de abril de 2023

Última verificação

1 de abril de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 36209
  • S16-007 (Número de outro subsídio/financiamento: Physiotherapy Research Foundation)
  • HREC/116/RCHM/16 (Outro identificador: Multisite HREC ID)
  • RES-16-0000555X (Outro identificador: Monash Health site specific ID)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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