Обучение навыкам езды на велосипеде для детей с церебральным параличом (CPBIKERCT)
20 апреля 2023 г. обновлено: Rachel Toovey, Murdoch Childrens Research Institute
Обучение навыкам езды на велосипеде для детей с церебральным параличом: рандомизированное контролируемое исследование
Будет проведено слепое многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование, в котором 60 участников будут рандомизированы либо в новую группу для обучения велосипедным навыкам, ориентированную на конкретные задачи, либо в группу сравнения домашних программ под руководством родителей.
Исходная оценка будет проводиться в течение 6 недель до начала вмешательства (T0), а результаты будут оцениваться в течение недели после (T1); и через 12-14 недель после (T2) недельного вмешательства.
Основным результатом является достижение индивидуальных целей для двухколесных велосипедов в Т1.
Весь статистический анализ будет проводиться на основе намерения лечить.
Логистическая регрессия будет использоваться для оценки влияния нового вмешательства по сравнению с домашней программой под руководством родителей на достижение цели, связанной с велосипедом.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
62
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Австралия, 3168
- Monash Health
-
Parkville, Victoria, Австралия, 3052
- The Royal Children's Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 6 лет до 15 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Живу в Виктории, Австралия.
- Диагностика детского церебрального паралича
- Возраст 6 - 15 лет
- Самостоятельно передвигается без средств передвижения
- Ставьте перед собой цели, связанные с навыками вождения двухколесного велосипеда.
- Иметь медицинское разрешение на участие
- Иметь доступ к соответствующему велосипеду и шлему
- Имейте основного опекуна, который понимает письменный и разговорный английский язык, доступный для участия для каждого участника.
Критерий исключения:
- Имеет умеренную или тяжелую степень умственной отсталости
- Имеет двойной диагноз с другим нарушением развития или заболеванием, которое может повлиять на их способность или безопасность в обучении навыкам езды на двухколесном велосипеде. Это включает в себя; Расстройство аутистического спектра, трисомия 21, расщепление позвоночника, неконтролируемая эпилепсия, значительные нарушения зрения или слуха, определяемые по медицинскому заключению детского терапевта или педиатра.
- Перенесли операцию на опорно-двигательном аппарате или другую серьезную операцию, включая установку баклофеновой помпы, которая может повлиять на их физическую работоспособность, за 6 месяцев до рандомизации или во время вмешательства и 12-недельного периода наблюдения (если после рандомизации, будут исключены из протокола). анализ)
- Делает инъекции ботулинического токсина-А (BonT-A) в нижние и/или верхние конечности за 6 месяцев до рандомизации или во время вмешательства и 12-недельного периода наблюдения (если после рандомизации будет исключен из протокола) анализ)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Новая специализированная программа
Группа вмешательства — см. подробное описание группы вмешательства ниже
|
Участники, рандомизированные в группу вмешательства, будут участвовать в новой программе обучения навыкам езды на велосипеде для конкретных задач.
Вмешательство включает семь ключевых компонентов: групповое, интенсивное (2 часа в день в течение 3 дней плюс домашняя программа на оставшиеся дни недельного периода), ориентированное на конкретную задачу, целенаправленное и управляемое терапевтом, с участие родителей и проводится в экологической обстановке.
Каждая программа будет проводиться физиотерапевтом и фельдшером во время школьных каникул.
|
|
Активный компаратор: Домашняя программа под руководством родителей
Группа сравнения — см. подробное описание группы сравнения ниже
|
Группа сравнения будет включать в себя программу обучения навыкам езды на велосипеде под руководством родителей.
Родители детей, рандомизированных в группу сравнения, получат письменную информацию и поддержку по телефону от физиотерапевта по обучению навыкам езды на велосипеде.
Им будет предложено работать со своим ребенком для достижения целей в области навыков езды на велосипеде не менее 30-45 минут в день в течение одной недели во время школьных каникул дома и в общественных местах.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Достижение цели через 1 неделю после периода вмешательства, измеренное по Шкале достижения цели (GAS)
Временное ограничение: 1 неделя после вмешательства
|
GAS — это инструмент, основанный на критериях, для индивидуальной и совместной постановки целей ребенком, семьей и терапевтом.
Во время базового визита будут установлены от двух до трех индивидуальных целей, характерных для езды на двухколесном велосипеде, для каждого участника с шестью потенциальными результатами, указанными для каждой цели из (-3 (ухудшение), -2 (равно началу), -1 (меньше чем ожидалось), 0 (ожидалось), 1 (несколько больше, чем ожидалось), 2 (больше, чем ожидалось)).
Для каждой цели достижение определяется как нулевой балл или выше по шкале GAS.
Первичный результат, достижение цели, будет определяться как достижение по крайней мере одной цели до ожидаемого (ноль баллов) или более высокого уровня.
|
1 неделя после вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Rachel A Toovey, PT, MPH, Murdoch Childrens Research Institute
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
5 декабря 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 января 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
21 июля 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 декабря 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 декабря 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
26 декабря 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
21 апреля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 апреля 2023 г.
Последняя проверка
1 апреля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 36209
- S16-007 (Другой номер гранта/финансирования: Physiotherapy Research Foundation)
- HREC/116/RCHM/16 (Другой идентификатор: Multisite HREC ID)
- RES-16-0000555X (Другой идентификатор: Monash Health site specific ID)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .