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Entrenamiento de habilidades para andar en bicicleta para niños con parálisis cerebral (CPBIKERCT)

20 de abril de 2023 actualizado por: Rachel Toovey, Murdoch Childrens Research Institute

Entrenamiento de habilidades en bicicleta para niños con parálisis cerebral: un ensayo controlado aleatorio

Se llevará a cabo un ensayo controlado aleatorizado multicéntrico cegado por el evaluador en el que 60 participantes serán aleatorizados a un nuevo enfoque específico de la tarea para entrenar habilidades en bicicleta o a un grupo de comparación de programas en el hogar dirigido por padres. La evaluación inicial se llevará a cabo dentro de las 6 semanas anteriores al inicio de la intervención (T0) y los resultados se evaluarán dentro de la semana siguiente (T1); ya las 12 - 14 semanas después (T2) de la semana de intervención. El resultado principal es el logro de objetivos específicos individualizados de bicicletas de dos ruedas en T1. Todos los análisis estadísticos se realizarán por intención de tratar. Se utilizará la regresión logística para evaluar el efecto de proporcionar la intervención novedosa en comparación con el programa en el hogar dirigido por los padres en el logro de objetivos específicos de bicicletas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

62

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Australia
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • Monash Health
      • Parkville, Victoria, Australia, 3052
        • The Royal Children's Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

6 años a 15 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Vive en Victoria, Australia
  • Diagnóstico de parálisis cerebral
  • De 6 a 15 años
  • Deambulación independiente sin ayudas para la movilidad
  • Tener objetivos específicos para las habilidades en bicicleta de dos ruedas.
  • Tener autorización médica para participar
  • Tener acceso a una bicicleta y un casco adecuados.
  • Tener un proveedor de atención primaria que entienda inglés escrito y hablado disponible para participar para cada participante.

Criterio de exclusión:

  • Tiene un deterioro intelectual de moderado a severo.
  • Tiene un diagnóstico dual con otra discapacidad del desarrollo o condición médica que puede afectar su capacidad o seguridad para entrenar habilidades en bicicletas de dos ruedas. Esto incluye; Trastorno del espectro autista, trisomía 21, espina bífida, epilepsia no controlada, discapacidad visual o auditiva significativa según lo determine la autorización médica del médico general o pediatra del niño
  • Tuvo cirugía musculoesquelética u otra cirugía mayor, incluida la inserción de una bomba de baclofeno que puede afectar su capacidad física, en los 6 meses anteriores a la aleatorización o durante la intervención y el período de seguimiento de 12 semanas (si después de la aleatorización, se excluirá de la evaluación por protocolo). análisis)
  • Tiene inyecciones de toxina botulínica-A (BonT-A) en las extremidades inferiores y/o las extremidades superiores en los 6 meses anteriores a la aleatorización, o durante la intervención y el período de seguimiento de 12 semanas (si después de la aleatorización, se excluirá de la asignación por protocolo). análisis)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Programa novedoso para tareas específicas
Brazo de intervención: consulte la descripción detallada del grupo de intervención a continuación
Otro: Novedoso programa de entrenamiento de habilidades en bicicleta para tareas específicas
Los participantes asignados al azar al grupo de intervención participarán en un novedoso programa de entrenamiento de habilidades en bicicleta para tareas específicas. La intervención involucra siete componentes clave: es grupal, intensiva (2 horas por día durante 3 días más un programa en el hogar para los días restantes del período de una semana), tarea específica, dirigida por objetivos y dirigida por un terapeuta, con participación de los padres y se lleva a cabo en un entorno ecológico. Cada programa estará a cargo de un fisioterapeuta y un asistente de salud aliado durante las vacaciones escolares.
Comparador activo: Programa basado en el hogar dirigido por padres
Brazo de comparación: consulte la descripción detallada del grupo de comparación a continuación
Otro: Programa de capacitación en habilidades para bicicletas en el hogar dirigido por padres
El grupo de comparación involucrará un programa de entrenamiento de habilidades para andar en bicicleta en el hogar dirigido por los padres. Los padres de los niños asignados aleatoriamente al grupo de comparación recibirán información escrita y asistencia telefónica de un fisioterapeuta sobre el entrenamiento en bicicleta. Se les alentará a trabajar con su hijo para lograr sus objetivos de habilidades para andar en bicicleta durante al menos 30-45 minutos por día durante un período de una semana durante las vacaciones escolares en el hogar y en la comunidad.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Consecución de objetivos 1 semana después del período de intervención medido por la Escala de consecución de objetivos (GAS)
Periodo de tiempo: 1 semana después de la intervención
El GAS es una herramienta basada en criterios para el establecimiento de objetivos individualizados y colaborativos entre el niño, la familia y el terapeuta. Se establecerán de dos a tres objetivos individualizados específicos para andar en bicicleta de dos ruedas por participante en la visita inicial con seis resultados potenciales especificados para cada objetivo de (-3 (deterioro), -2 (igual al comienzo), -1 (menos de esperado), 0 (esperado), 1 (algo más de lo esperado), 2 (más de lo esperado)). Para cada objetivo, el logro se define como una puntuación de cero o superior en el GAS. El resultado principal, el logro de la meta, se definirá como el logro de al menos una meta a un nivel esperado (puntuación de cero) o superior.
1 semana después de la intervención

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Murdoch Childrens Research Institute

Colaboradores

University of Melbourne
Deakin University
Monash Medical Centre

Investigadores

  • Investigador principal: Rachel A Toovey, PT, MPH, Murdoch Childrens Research Institute

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

5 de diciembre de 2016

Finalización primaria (Actual)

31 de enero de 2018

Finalización del estudio (Actual)

21 de julio de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de diciembre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de diciembre de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

26 de diciembre de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de abril de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de abril de 2023

Última verificación

1 de abril de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 36209
  • S16-007 (Otro número de subvención/financiamiento: Physiotherapy Research Foundation)
  • HREC/116/RCHM/16 (Otro identificador: Multisite HREC ID)
  • RES-16-0000555X (Otro identificador: Monash Health site specific ID)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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