Trening Umiejętności Rowerowych dla Dzieci z Mózgowym Porażeniem Dziecięcym (CPBIKERCT)
20 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Rachel Toovey, Murdoch Childrens Research Institute
Trening umiejętności jazdy na rowerze dla dzieci z porażeniem mózgowym: randomizowana, kontrolowana próba
Przeprowadzona zostanie wieloośrodkowa, randomizowana, kontrolowana próba oceniająca z ślepą próbą, w której 60 uczestników zostanie losowo przydzielonych do nowatorskiego, ukierunkowanego na zadanie podejścia do treningu umiejętności jazdy na rowerze lub do grupy porównawczej programów domowych prowadzonej przez rodziców.
Ocena wyjściowa odbędzie się w ciągu 6 tygodni przed rozpoczęciem interwencji (T0), a wyniki zostaną ocenione w ciągu tygodnia po (T1); oraz 12-14 tygodni po (T2) tygodniowej interwencji.
Głównym rezultatem jest osiągnięcie zindywidualizowanych celów dla dwukołowców w T1.
Wszystkie analizy statystyczne będą przeprowadzane na zasadzie zamiaru leczenia.
Regresja logistyczna zostanie wykorzystana do oceny wpływu zastosowania nowatorskiej interwencji w porównaniu z programem domowym prowadzonym przez rodziców na osiągnięcie celu związanego z rowerem.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
62
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Australia, 3168
- Monash Health
-
Parkville, Victoria, Australia, 3052
- The Royal Children's Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
6 lat do 15 lat (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mieszkam w Victorii w Australii
- Diagnostyka mózgowego porażenia dziecięcego
- Wiek 6 - 15 lat
- Samodzielnie poruszający się bez pomocy ułatwiających poruszanie się
- Miej cele specyficzne dla umiejętności jazdy na rowerze dwukołowym
- Posiadać zgodę lekarza na udział
- Mieć dostęp do odpowiedniego roweru i kasku
- Opiekun pierwszego kontaktu, który rozumie język angielski w mowie i piśmie, jest dostępny dla każdego uczestnika.
Kryteria wyłączenia:
- Ma umiarkowane lub znaczne upośledzenie umysłowe
- Ma podwójną diagnozę z inną niepełnosprawnością rozwojową lub schorzeniem, które mogą mieć wpływ na ich zdolność lub bezpieczeństwo trenowania umiejętności jazdy na dwóch kołach. To zawiera; Zaburzenia ze spektrum autyzmu, trisomia 21, rozszczep kręgosłupa, niekontrolowana padaczka, znaczne upośledzenie wzroku lub słuchu, określone na podstawie zgody lekarza pierwszego kontaktu lub pediatry dziecka
- Przeszli operację układu mięśniowo-szkieletowego lub inną poważną operację, w tym założenie pompy baklofenowej, która może wpłynąć na ich wydolność fizyczną, w ciągu 6 miesięcy poprzedzających randomizację lub w trakcie interwencji i 12-tygodniowego okresu obserwacji (jeśli po randomizacji zostaną wykluczeni z protokołu) analiza)
- Miał wstrzyknięcia toksyny botulinowej A (BonT-A) w kończyny dolne i/lub kończyny górne w ciągu 6 miesięcy przed randomizacją lub w trakcie interwencji i 12-tygodniowego okresu obserwacji (jeśli po randomizacji zostanie wykluczony z protokołu) analiza)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Nowatorski program zadaniowy
Ramię interwencji – zob. szczegółowy opis grupy interwencji poniżej
|
Uczestnicy przydzieleni losowo do grupy interwencyjnej wezmą udział w nowatorskim programie szkolenia umiejętności jazdy na rowerze.
Interwencja składa się z siedmiu kluczowych elementów: jest grupowa, intensywna (2 godziny dziennie przez 3 dni plus program domowy przez pozostałe dni tygodnia), ukierunkowana na zadanie, ukierunkowana na cel i prowadzona przez terapeutę, z z udziałem rodziców i prowadzone w środowisku ekologicznym.
Każdy program będzie prowadzony przez fizjoterapeutę i pokrewnego asystenta ds. zdrowia podczas wakacji szkolnych.
|
|
Aktywny komparator: Domowy program prowadzony przez rodziców
Ramię porównawcze — patrz szczegółowy opis grupy porównawczej poniżej
|
Grupa porównawcza obejmie prowadzony przez rodziców program szkolenia umiejętności jazdy na rowerze w domu.
Rodzice dzieci wylosowanych do grupy porównawczej otrzymają pisemną informację i wsparcie telefoniczne od fizjoterapeuty w zakresie treningu umiejętności jazdy na rowerze.
Będą zachęcani do pracy z dzieckiem w celu osiągnięcia celów w zakresie umiejętności jazdy na rowerze przez co najmniej 30-45 minut dziennie przez okres jednego tygodnia podczas wakacji szkolnych w środowisku domowym i lokalnym.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Osiągnięcie celu po 1 tygodniu od okresu interwencji mierzone Skalą Osiągnięcia Celu (GAS)
Ramy czasowe: 1 tydzień po interwencji
|
GAS jest narzędziem opartym na kryteriach służącym do zindywidualizowanego i wspólnego wyznaczania celów między dzieckiem, rodziną i terapeutą.
Dwa do trzech zindywidualizowanych celów dotyczących jazdy na rowerze dwukołowym na uczestnika zostaną ustalone podczas wizyty wyjściowej z sześcioma potencjalnymi wynikami określonymi dla każdego celu z (-3 (pogorszenie), -2 (równy start), -1 (mniej niż oczekiwano), 0 (oczekiwano), 1 (nieco więcej niż oczekiwano), 2 (więcej niż oczekiwano)).
Dla każdego celu osiągnięcie jest definiowane jako wynik zerowy lub wyższy w skali GAS.
Podstawowy wynik, osiągnięcie celu, zostanie zdefiniowany jako osiągnięcie co najmniej jednego celu na oczekiwanym (wynik zero) lub wyższym poziomie.
|
1 tydzień po interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Rachel A Toovey, PT, MPH, Murdoch Childrens Research Institute
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
5 grudnia 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 stycznia 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
21 lipca 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 grudnia 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 grudnia 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
26 grudnia 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
21 kwietnia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 kwietnia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 36209
- S16-007 (Inny numer grantu/finansowania: Physiotherapy Research Foundation)
- HREC/116/RCHM/16 (Inny identyfikator: Multisite HREC ID)
- RES-16-0000555X (Inny identyfikator: Monash Health site specific ID)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Porażenie mózgowe
-
Istanbul Medipol University HospitalZakończonyPorażenie mózgowe (CP) | Balansować | Analiza chodu | Orteza stawu skokowego (AFO) | Hemiparatic Meorbral PalsyIndyk