Allenamento delle abilità in bicicletta per bambini con paralisi cerebrale (CPBIKERCT)
20 aprile 2023 aggiornato da: Rachel Toovey, Murdoch Childrens Research Institute
Allenamento delle abilità in bicicletta per bambini con paralisi cerebrale: uno studio controllato randomizzato
Verrà condotto uno studio controllato randomizzato multicentrico in cieco del valutatore in cui 60 partecipanti saranno randomizzati a un nuovo approccio specifico per l'attività per allenare le abilità in bicicletta o un gruppo di confronto del programma a casa guidato dai genitori.
La valutazione di base avverrà entro 6 settimane prima dell'inizio dell'intervento (T0) e gli esiti saranno valutati entro una settimana successiva (T1); ea 12-14 settimane dopo (T2) l'intervento di una settimana.
L'esito principale è il raggiungimento di obiettivi specifici per la bicicletta a due ruote individualizzata al T1.
Tutte le analisi statistiche saranno condotte sulla base dell'intenzione di trattare.
La regressione logistica verrà utilizzata per valutare l'effetto di fornire il nuovo intervento rispetto al programma a casa guidato dai genitori sul raggiungimento degli obiettivi specifici della bicicletta.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
62
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Victoria
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Clayton, Victoria, Australia, 3168
- Monash Health
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Parkville, Victoria, Australia, 3052
- The Royal Children's Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 6 anni a 15 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Vive a Victoria, in Australia
- Diagnosi di paralisi cerebrale
- Età 6 - 15 anni
- Autoambulanza senza ausili per la mobilità
- Avere obiettivi specifici per le abilità della bici a due ruote
- Avere l'autorizzazione medica per partecipare
- Avere accesso a una bicicletta e un casco adeguati
- Avere un medico di base che comprende l'inglese scritto e parlato disponibile a partecipare per ogni partecipante.
Criteri di esclusione:
- Ha un ritardo mentale da moderato a grave
- Ha una doppia diagnosi con un'altra disabilità dello sviluppo o condizione medica che potrebbe avere un impatto sulla loro capacità o sicurezza di allenare le abilità con la bicicletta a due ruote. Ciò comprende; Disturbo dello spettro autistico, trisomia 21, spina bifida, epilessia incontrollata, compromissione visiva o uditiva significativa come determinato dall'autorizzazione medica del medico generico o del pediatra del bambino
- Ha subito un intervento chirurgico muscoloscheletrico o altro intervento chirurgico importante, incluso l'inserimento di una pompa al baclofene che può influire sulla loro capacità fisica, nei 6 mesi precedenti la randomizzazione o durante l'intervento e il periodo di follow-up di 12 settimane (se dopo la randomizzazione, sarà escluso dal protocollo analisi)
- Ha iniezioni di tossina botulinica A (BonT-A) agli arti inferiori e/o agli arti superiori nei 6 mesi precedenti la randomizzazione, o durante l'intervento e il periodo di follow-up di 12 settimane (se dopo la randomizzazione, sarà escluso dal protocollo analisi)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Nuovo programma specifico per attività
Braccio di intervento - vedere la descrizione dettagliata del gruppo di intervento di seguito
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I partecipanti randomizzati al gruppo di intervento parteciperanno a un nuovo programma di formazione sulle abilità in bicicletta specifico per attività.
L'intervento coinvolge sette componenti chiave: è di gruppo, intensivo (2 ore al giorno per 3 giorni più un programma a casa per i restanti giorni del periodo di una settimana), compito specifico, obiettivo diretto e guidato dal terapista, con coinvolgimento dei genitori e condotto in un ambiente ecologico.
Ogni programma sarà gestito da un fisioterapista e da un assistente sanitario alleato durante le vacanze scolastiche.
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Comparatore attivo: Programma domiciliare guidato dai genitori
Braccio di confronto - vedere la descrizione dettagliata del gruppo di confronto di seguito
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Il gruppo di confronto coinvolgerà un programma di formazione sulle abilità in bicicletta a casa guidato dai genitori.
I genitori dei bambini randomizzati nel gruppo di confronto riceveranno informazioni scritte e supporto telefonico da un fisioterapista sull'allenamento delle abilità in bicicletta.
Saranno incoraggiati a lavorare con il loro bambino verso i loro obiettivi di abilità in bicicletta per almeno 30-45 minuti al giorno per un periodo di una settimana durante le vacanze scolastiche in ambienti domestici e comunitari.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Raggiungimento dell'obiettivo a 1 settimana dopo il periodo di intervento misurato dalla scala di raggiungimento dell'obiettivo (GAS)
Lasso di tempo: 1 settimana dopo l'intervento
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Il GAS è uno strumento basato su criteri per la definizione di obiettivi individualizzati e collaborativi tra il bambino, la famiglia e il terapeuta.
Durante la visita di riferimento verranno fissati da due a tre obiettivi personalizzati specifici per la guida su due ruote per partecipante con sei potenziali risultati specificati per ciascun obiettivo da (-3 (deterioramento), -2 (uguale all'inizio), -1 (meno di previsto), 0 (previsto), 1 (un po' più del previsto), 2 (più del previsto)).
Per ogni obiettivo, il raggiungimento è definito come un punteggio pari o superiore a zero sul GAS.
L'esito primario, il raggiungimento dell'obiettivo, sarà definito come il raggiungimento di almeno un obiettivo rispetto a un livello previsto (punteggio pari a zero) o superiore.
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1 settimana dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Rachel A Toovey, PT, MPH, Murdoch Childrens Research Institute
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
5 dicembre 2016
Completamento primario (Effettivo)
31 gennaio 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
21 luglio 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 dicembre 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 dicembre 2016
Primo Inserito (Stima)
26 dicembre 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
21 aprile 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 aprile 2023
Ultimo verificato
1 aprile 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 36209
- S16-007 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Physiotherapy Research Foundation)
- HREC/116/RCHM/16 (Altro identificatore: Multisite HREC ID)
- RES-16-0000555X (Altro identificatore: Monash Health site specific ID)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Nuovo programma di allenamento per le abilità in bicicletta specifico per attività
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University of PittsburghCompletato
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University of PittsburghNational Institute on Aging (NIA)RitiratoAndatura, instabileStati Uniti