PVの低リスク患者におけるAOP2014の利点/リスクプロファイル (Low-PV)
2023年8月2日 更新者：Fondazione per la Ricerca Ospedale Maggiore
ペグ化プロリン-インターフェロン α-2b (AOP2014) のベネフィット/リスク プロファイルが、真性赤血球増加症 (PV) の低リスク患者における瀉血に基づく利用可能な最良の戦略に追加されました。低 PV 無作為化試験
低 PV 研究は、瀉血と低用量アセチルサリチル酸 (ASA) に基づいて現在利用可能な最善の治療戦略にペグ化プロリン-インターフェロン-α-2b を追加することで、血栓症のリスクが低い PV 患者（60 歳未満で以前に血管イベントがない）の治療の有効性は、ヘマトクリットの推奨レベル < 45% を 12 か月間制御するという観点から。
調査の概要
詳細な説明
これは、世界保健機関の 2008 年基準に従って過去 3 年間に世界保健機関の基準に従って診断され、血栓症の病歴がなく、60 歳未満 (「リスクが低い」) の成人 PV 患者 (「低リスク」 ' 忍耐）。
適格な患者は、低用量（100 mg /日）のアセチルサリチル酸（ASA、禁忌がない場合）の投与を含む瀉血に基づいて、利用可能な最良の治療法（このリスククラス、標準アームに推奨）で治療されるように無作為化されます。ペグ化プロリン-インターフェロン α-2b (AOP2014) を 2 週間ごとに、推奨される利用可能なレジメン (実験群) に加えて、最大 12 か月間。 研究群への患者の割り当ては 1:1 であり、無作為化での層別化は、年齢区分 (< 50 歳または > 50 歳) および診断からの時間 (ナイーブまたは非ナイーブ) に従って実行されます。 ナイーブな患者は、観察に来る新しい症例として定義され、研究に参加する直前に初めて診断され、治療されたことはありません。非ナイーブ患者は、瀉血および/または低用量のASAによる治療を受けている古い症例（研究登録前に3年以内の診断）です。
主要評価項目 (PEp) は、疾患の進行がなく、プロトコール以外の細胞減少療法を必要とせずに、各群の 12 か月の治療中にヘマトクリット (HCT) の中央値を 45% 未満に維持した患者の割合 (%) によって定義されます。薬（レスポンダー患者）。
副次評価項目には、血液学的および分子的反応、組織学的寛解、およびプロトコル療法の安全性プロファイルの評価が含まれます。
無作為化の前に、すべての患者は 45% 未満の HCT に到達するために瀉血を受けます。
無作為化後、現在の一般的な臨床慣行に従って、HCTの推奨レベルを45％未満に維持するために、それに応じて瀉血のレジメンを選択する必要があります。 HCT の正常化が達成されたら、定期的な間隔 (4 週間ごと) での血球計算により、将来の瀉血の頻度が確立されます。 ヘマトクリットを 45% 未満に維持するために、十分な量の血液を除去することをお勧めします。 鉄剤の補充療法は実施すべきではありません。
すべての患者は、PV の低リスク被験者向けの現在のガイドラインで推奨されているように、低用量の ASA (100 mg/日) を投与されます。
実験群に割り当てられた患者は、100 μg のペグ化プロリン-インターフェロン アルファ-2b (AOP2014) を 14 日に 1 回皮下自動投与 (腹部皮膚または太もも) するための充填済み自動注射ペンを追加で受け取ります。 .
主要エンドポイント（HCT レベルの中央値が 45% 未満の患者の割合）を評価し、信頼できる計算を実行するために、12 か月間、毎月（4 週間）患者の診察が予定されています。
実験群で無作為に割り付けられた患者には、毎月の来院ごとに、充填済みの自動注射ペンが届けられます。
予想される脱落率が 12% であると仮定すると、150 人の患者 (各グループで無作為化された 75 人) の合計サンプル サイズが無作為化され、主要エンドポイントを達成する患者の割合が 50% であるという帰無仮説が棄却されます。 AOP2014 が瀉血ベースの治療に追加された場合、この割合は 75% であり、80% の検出力と 0.05 のアルファ エラー (両側) であるという仮説。
安全性と主要エンドポイントの両方を評価および監督するために、無作為化された患者の50人および100人がそれぞれ12か月の研究を完了したときに、2つの中間分析が計画されています。 Lan と DeMets (1983) の O'Brien-Fleming タイプの境界を使用した支出関数を使用して、分析のタイミングに関係なく、全体的な両側タイプ I エラー率を 0.05 レベルで有効に維持します。
2020 年 4 月に実施された 2 回目の中間解析の結果は、実験群の有効性が標準群よりも有意に高いことを示しました。 複合主要エンドポイントに到達したのは、ロペグインターフェロン群の患者で 84% であったのに対し、標準群では 60% でした (p=0.008, オッズ比=3.5、95% CI: 1.3-10.4)。 無作為化と有効性の統計的評価によると、この結果は、無作為化された最初の 100 人の患者ですでに帰無仮説が証明されており、150 人の患者が研究に参加する将来変更できないことを明らかにしています。 したがって、データ安全監視委員会と運営委員会は、127 人の患者を含めると、新しい患者の発生を中断できることに同意します。
主要評価項目の評価は、登録されたすべての被験者の最初の 12 か月の治療が完了した後に行われます (「コア研究」)。
登録/無作為化段階が完了するまでに12か月の期間が予想されます。 「コアスタディ」自体は、患者 1 人あたり 12 か月の治療期間が必要です。
「コアスタディ」の結果に基づいて、延長フェーズは次のように継続されます。
- 12 か月後、従来の治療または実験的治療のいずれかで主要評価項目を達成した患者は、延長期に入り、現在のレジメンを継続します。
- 非応答者は、12 か月の従来の治療後に主要評価項目を満たしていない場合、実験的治療に切り替えられます。
- 12 か月の実験的治療後に主要評価項目を満たさない非応答者は、従来の治療に切り替えられます。
この延長フェーズは、最後の来院を含めた最後の患者 (LVLP) からコア スタディ (上記で定義したケース 1 と 2 の一致) までさらに 12 か月続きます。 これに基づいて、研究の全体的な期間は、最初の患者が含まれる（FPI）から36か月の期間をカバーすると予想されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
127
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Milano、イタリア、20132
- IRCCS Ospedale San Raffaele
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(FG) Puglia
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San Giovanni Rotondo、(FG) Puglia、イタリア、71013
- U.O. Ematologia, Ospedale Casa Sollievo della Sofferenza Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico
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Campania
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Napoli、Campania、イタリア、80131
- Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II Di Napoli
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Emilia Romagna
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Bologna、Emilia Romagna、イタリア、40138
- Divisione Ematologia Policlinico S. Orsola - Malpighi
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Friuli Venezia Giulia
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Udine、Friuli Venezia Giulia、イタリア、33100
- Clinica Ematologica, Azienda Ospedaliero-Universitaria "Santa Maria della Misericordia"
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Lazio
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Roma、Lazio、イタリア、00168
- UCSC Ematologia, Fondazione Policlinico Universitario "Agostino Gemelli"Università Cattolica del Sacro Cuore
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Lombardia
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Bergamo、Lombardia、イタリア、24127
- UOC Ematologia, ASST Papa Giovanni XXIII
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Milano、Lombardia、イタリア、20122
- Divisione Oncoematologia, Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
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Milano、Lombardia、イタリア、20162
- Divisione Ematologia ASST, Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
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Monza、Lombardia、イタリア、20900
- Divisione Ematologia, ASST di MONZA - Ospedale San Gerardo di Monza
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Pavia、Lombardia、イタリア、27100
- Divisione Ematologia, Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
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Varese、Lombardia、イタリア、21100
- U.O. Ematologia, Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi Varese
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Piemonte
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Cuneo、Piemonte、イタリア、12100
- S.C. Ematologia Azienda Ospedaliera S. Croce e Carle Cuneo
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Novara、Piemonte、イタリア、28100
- SCDU Ematologia, A.O.U. Maggiore della Carità
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Torino、Piemonte、イタリア、10126
- S.C. Ematologia, AOU- Presidio Ospedaliero Molinette
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Puglia
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Bari、Puglia、イタリア、70120
- U.O. Ematologia con Trapianto, Azienda Universitaria Ospedaliera Consorziale - Policlinico Bari
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Sicilia
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Catania、Sicilia、イタリア、95124
- Unità Operativa Complessa di Emostasi Azienda Ospedaliero-Universitario "Policlinico Vittorio-Emanuele - Presidio Ospedaliero Ferrarotto
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Messina、Sicilia、イタリア、98100
- UOC Ematologia, Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico "G. Martino"
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Palermo、Sicilia、イタリア、90127
- Divisione Ematologia Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico "Paolo Giaccone" Palermo
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Toscana
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Firenze、Toscana、イタリア、50134
- SOD Ematologia AUOC Azienda Ospedaliero-Universitaria "Careggi"
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Veneto
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Padova、Veneto、イタリア、35128
- Clinica Medica I Azienda Ospedaliera di Padova
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Verona、Veneto、イタリア、37134
- Divisione Ematologia, Ospedale Borgo Roma
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Vicenza、Veneto、イタリア
- Divisione Ematologia, Ospedale San Bortolo
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～60年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18～60歳
- 世界保健機関 2016 基準による真性多血症の診断
- -最近の骨髄（BM）生検を含む真性多血症の診断（研究で無作為化される前の3年以内に行われた）および細胞減少薬で治療されたことがない
- HCT<45%
- -すべての研究要件を順守する能力と意欲
- -署名された書面によるインフォームドコンセント。
除外基準:
- 過去に十分に記録された心血管 PV 関連のイベント (説明については、付録 1 を参照)
- 以前の細胞減少薬
- -治験薬（ペグ化プロリン-インターフェロンアルファ-2b）に対する既知の過敏症または禁忌：
重度の網膜症の証拠 (例: サイトメガロウイルス網膜炎、黄斑変性症）または臨床的に関連する眼科障害（真性糖尿病または高血圧による）;甲状腺機能障害が適切に制御されていない;スクリーニング時にチログロブリン抗体および/またはTPOAbで陽性反応を示した患者;スクリーニング時または病歴に記録された自己免疫疾患;抗うつ薬による治療を必要とするうつ病の病歴または存在;スクリーニングまたは以前の自殺未遂での自殺のリスク;
- 非ペグ化またはペグ化インターフェロンαへの以前の曝露
- 臨床的に関連する肺浸潤、肺炎、および肺炎
- 全身感染症。 -スクリーニング時のB型肝炎、C型肝炎、またはHIV
- -重大な肝臓（ASTまたはアラニンアミノトランスフェラーゼ> ULNの2.5倍）または腎疾患（クレアチニン> 2 mg / ml）
- 生命を脅かす状態または何らかの病気の存在 (例: 平均余命を著しく短縮する可能性が高い癌)
- 過去1年間の薬物乱用またはアルコール乱用の履歴
- -治験責任医師の意見では、有効性または安全性の評価を危険にさらす、またはプロトコルへの不十分な遵守に関連する状態
妊娠中または授乳中の女性および出産の可能性のある女性*/男性で、効果的な避妊手段を使用していない、または使用する意思がない人 性的禁欲、ホルモン避妊薬、子宮内避妊具、横隔膜やコンドームなどのバリア法、外科的方法)。
- 妊娠検査は、ヒト絨毛性ゴナドトロピン（β-hCG）検査の陰性を確認し、妊娠中の女性が妊娠していないことを確認するために実施されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：瀉血 + ASA
瀉血と低用量（100 mg）のアセチルサリチル酸（ASA）に基づく従来の治療
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現在の一般的な臨床診療によれば、HCT の推奨レベルを 45% 未満に維持するために、それに応じてレジメンを選択する必要があります。
ヘマトクリットの正常化が達成されたら、定期的な間隔 (4 週間ごと) での血球計算により、将来の瀉血の頻度が確立されます。
ヘマトクリットを 45% 未満に維持するには、十分な量の血液を採取する必要があります。
他の名前：
このリスククラスの患者に対する現在のガイドラインによると、100 mg/日の ASA が推奨されます (禁忌がない場合)。
他の名前：
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実験的：瀉血 + ASA + AOP2014
瀉血に基づく従来の治療、低用量 (100 mg) のアセチルサリチル酸 (ASA) に加えて、100 μg のペグ化プロリン-インターフェロン α-2b (AOP2014) を 14 日に 1 回 (皮下) 追加します。
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現在の一般的な臨床診療によれば、HCT の推奨レベルを 45% 未満に維持するために、それに応じてレジメンを選択する必要があります。
ヘマトクリットの正常化が達成されたら、定期的な間隔 (4 週間ごと) での血球計算により、将来の瀉血の頻度が確立されます。
ヘマトクリットを 45% 未満に維持するには、十分な量の血液を採取する必要があります。
他の名前：
このリスククラスの患者に対する現在のガイドラインによると、100 mg/日の ASA が推奨されます (禁忌がない場合)。
他の名前：
AOP2014 は、250 μg の活性薬物 (注射用 0.5 ml 溶液) を含む自動注射ペンとして患者に提供されます。
1 本のペンは 4 週間以内に 2 回使用できます。
したがって、研究者は、毎月の訪問ごとに 1 つの事前に入力されたペンを提供します。
AOP2014 は、100 μg (0.2 ml) の単回投与量で 14 日に 1 回、患者が皮下に自己注射します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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各アームで無作為化された患者数に対して、HCTの中央値<45％を12か月間維持している患者数、パーセント
時間枠：12ヶ月
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各患者について、HCTパーセンテージの中央値は、検出され、毎月報告されるすべての測定値から計算されます（ベースラインから12か月の訪問または研究終了まで）。 患者は、このプロトコルに従って最大 12 か月間治療を受けた後、HCT の中央値を 45% 未満に維持した場合にレスポンダー (PEp を達成) と定義されます。 以下の場合、患者はノンレスポンダー (PEp を達成していない) と定義されます。
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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実施された瀉血の中央値
時間枠：12ヶ月、24ヶ月
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12ヶ月、24ヶ月
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各アームで無作為化された患者の数に対する血液学的奏効（以下の「説明」で定義）を達成した患者の数、パーセント、
時間枠：12ヶ月、24ヶ月
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各患者について、HCT (%)、絶対白血球 (WBC) 数、および絶対血小板 (PLT) 数の中央値は、検出され、少なくとも毎月 (ベースラインから 12 か月の来院まで、その後24 か月の訪問/研究の完了まで)。
患者は、HCT < 45%、WBC 数 < 10 x10*9/L、および PLT 数 < 400 x10*9/L の中央値が 12 か月の治療 (または 24 か月) 後に観察された場合に、血液学的反応を達成したと定義されます。 .
24か月後（または試験完了後）にこの反応を維持している患者の割合が、各群で計算（および比較）されます。
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12ヶ月、24ヶ月
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脾臓が触知できない患者の割合（率、パーセント）
時間枠：12ヶ月、24ヶ月
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脾臓が触知できない患者の割合（率パーセント）は、各群で無作為化された患者の数に対する、ベースラインに対する触診で脾腫が解消した患者数または触診で触知できない脾臓が持続した患者数の比率として計算されます。アーム、治療の12および24か月後（研究完了）、パーセント。
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12ヶ月、24ヶ月
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ヤヌス キナーゼ 2 対立遺伝子負担の軽減または完全な分子寛解
時間枠：12ヶ月、24ヶ月
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ヤヌスキナーゼ-2の定量的測定（中央研究所施設）は、すべての患者のベースライン時および12か月の治療後に行われます。ヤヌスキナーゼ-2の評価は、インターフェロン（実験的治療）を受けている患者に対して24か月後にも実施されます。 Jovanovic et al, Leukemia 2013に従って、各患者の対立遺伝子負荷の減少(ベースラインに関して)を評価します。 ヤヌス キナーゼ 2 対立遺伝子の負担が軽減または寛解した患者の割合 (割合) は、各アームで計算 (および比較) されます。 |
12ヶ月、24ヶ月
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骨髄の組織学的寛解
時間枠：24ヶ月
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年齢調整された正常細胞性の存在および三線過形成の消失、およびグレード 1 を超えるレチクリン線維症の非存在として定義されます。
それは各患者で評価され、次に骨髄の組織学的寛解を有する患者の割合（率パーセント）が各アームで計算されます（そして比較されます）。
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24ヶ月
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血栓性および出血性イベントの発生率と頻度
時間枠：12ヶ月、24ヶ月
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イベントの数は、頻度を評価するために、研究中の任意の時点で記録されます。12か月ごとおよび研究の完了時、ならびに各群および全集団におけるそれらの発生率。
腕同士の比較が行われます。
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12ヶ月、24ヶ月
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有害事象の発生数
時間枠：12ヶ月、24ヶ月
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臨床的に関連する有害事象の発生率、因果関係、および強度は、各アームで評価され、研究全体で比較されます。 いつでも発生した任意のプロトコルの薬物関連毒性による割り当てられた治療中止の割合が比較されます。 各アームの頻度として表される有害事象の数が計算され（各アームで無作為化された患者数に対する有害事象を経験した患者数の比率として）、比較されます |
12ヶ月、24ヶ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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生活の質 (QoL)
時間枠：12ヶ月、24ヶ月
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被験者に対する PV および治療の影響は、癌治療貧血の機能評価 (FACT-An) および骨髄増殖性腫瘍症状評価フォームの総合症状スコア (MPN-SAF TSS) アンケートを使用した症状負荷の評価を通じて評価されます。 3か月ごとの科目
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12ヶ月、24ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Tiziano Barbui, Professor、Fondazione per la Ricerca Ospedale Maggiore di Bergamo (FROM)
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Emanuel RM, Dueck AC, Geyer HL, Kiladjian JJ, Slot S, Zweegman S, te Boekhorst PA, Commandeur S, Schouten HC, Sackmann F, Kerguelen Fuentes A, Hernandez-Maraver D, Pahl HL, Griesshammer M, Stegelmann F, Doehner K, Lehmann T, Bonatz K, Reiter A, Boyer F, Etienne G, Ianotto JC, Ranta D, Roy L, Cahn JY, Harrison CN, Radia D, Muxi P, Maldonado N, Besses C, Cervantes F, Johansson PL, Barbui T, Barosi G, Vannucchi AM, Passamonti F, Andreasson B, Ferrari ML, Rambaldi A, Samuelsson J, Birgegard G, Tefferi A, Mesa RA. Myeloproliferative neoplasm (MPN) symptom assessment form total symptom score: prospective international assessment of an abbreviated symptom burden scoring system among patients with MPNs. J Clin Oncol. 2012 Nov 20;30(33):4098-103. doi: 10.1200/JCO.2012.42.3863. Epub 2012 Oct 15. Erratum In: J Clin Oncol. 2012 Dec 20;30(36):4590. Ferarri, Maria L [corrected to Ferrari, Maria L].
- Barbui T, Barosi G, Birgegard G, Cervantes F, Finazzi G, Griesshammer M, Harrison C, Hasselbalch HC, Hehlmann R, Hoffman R, Kiladjian JJ, Kroger N, Mesa R, McMullin MF, Pardanani A, Passamonti F, Vannucchi AM, Reiter A, Silver RT, Verstovsek S, Tefferi A; European LeukemiaNet. Philadelphia-negative classical myeloproliferative neoplasms: critical concepts and management recommendations from European LeukemiaNet. J Clin Oncol. 2011 Feb 20;29(6):761-70. doi: 10.1200/JCO.2010.31.8436. Epub 2011 Jan 4.
- Barosi G, Mesa R, Finazzi G, Harrison C, Kiladjian JJ, Lengfelder E, McMullin MF, Passamonti F, Vannucchi AM, Besses C, Gisslinger H, Samuelsson J, Verstovsek S, Hoffman R, Pardanani A, Cervantes F, Tefferi A, Barbui T. Revised response criteria for polycythemia vera and essential thrombocythemia: an ELN and IWG-MRT consensus project. Blood. 2013 Jun 6;121(23):4778-81. doi: 10.1182/blood-2013-01-478891. Epub 2013 Apr 16.
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年2月2日
一次修了 (実際)
2022年3月31日
研究の完了 (実際)
2023年3月31日
試験登録日
最初に提出
2016年11月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年12月21日
最初の投稿 (推定)
2016年12月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年8月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年8月2日
最終確認日
2023年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Low-PV
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
IPDの共有についてはまだ計画が定義されていません
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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