Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het baten/risicoprofiel van AOP2014 bij patiënten met een laag risico met PV (Low-PV)

2 augustus 2023 bijgewerkt door: Fondazione per la Ricerca Ospedale Maggiore

Het baten/risicoprofiel van gepegyleerd proline-interferon alfa-2b (AOP2014) toegevoegd aan de best beschikbare strategie op basis van flebotomieën bij patiënten met een laag risico met polycythaemia vera (PV). De gerandomiseerde proef met lage PV

De Low-PV-studie is een gerandomiseerde fase II-studie in meerdere centra die tot doel heeft te beoordelen of de toevoeging van gepegyleerd proline-interferon-alfa-2b aan de beste beschikbare therapeutische strategie op basis van aderlatingen en een lage dosis acetylsalicylzuur (ASA) de werkzaamheid van de behandeling van patiënten met PV met een laag risico op trombose (jonger dan 60 jaar en zonder eerdere vasculaire voorvallen), in termen van controle van de aanbevolen hematocrietwaarde < 45%, over een periode van 12 maanden.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het is een onafhankelijke, door de onderzoeker gegenereerde, pragmatische studie met volwassen PV-patiënten (18-60 jaar) gediagnosticeerd volgens de criteria van de Wereldgezondheidsorganisatie 2008 binnen de laatste 3 jaar vóór opname, zonder voorgeschiedenis van trombose en jonger dan 60 jaar ('laag risico'). ' patiënten).

Geschikte patiënten worden gerandomiseerd om te worden behandeld met de best beschikbare therapie (aanbevolen voor deze risicoklasse, standaardarm) op basis van aderlating inclusief toediening van een lage dosis (100 mg/dag) acetylsalicylzuur (ASA, wanneer er geen contra-indicaties zijn) OF Gepegyleerd proline-interferon alfa-2b (AOP2014) elke 2 weken naast het aanbevolen beschikbare regime (experimentele arm), gedurende maximaal 12 maanden. De toewijzing van patiënten aan onderzoeksarmen is 1:1 en stratificatie bij randomisatie zal worden uitgevoerd volgens leeftijdscategorie (< 50 jaar oud of > 50 jaar oud) en tijd vanaf diagnose (naïef of niet-naïef). Naïeve patiënten worden gedefinieerd als nieuwe gevallen die ter observatie komen, voor het eerst worden gediagnosticeerd net voordat ze aan het onderzoek beginnen en die nooit zijn behandeld; niet-naïeve patiënten zijn oude gevallen (diagnose niet ouder dan 3 jaar voor aanvang van de studie) die therapie ondergaan met aderlaten en/of lage doses ASA.

Primair eindpunt (PEp) wordt gedefinieerd door het percentage (%) patiënten dat de mediane waarde van hematocriet (HCT) onder 45% handhaaft gedurende 12 maanden behandeling in elke arm, zonder progressie van de ziekte en geen extra-protocol cytoreductieve behandeling nodig heeft geneesmiddel (reagerende patiënten).

Secundaire eindpunten zijn evaluatie van hematologische en moleculaire respons, histologische remissie en veiligheidsprofiel van de protocoltherapie.

Vóór randomisatie ondergaan alle patiënten aderlatingen om een ​​HCT van minder dan 45% te bereiken.

Na randomisatie moet volgens de huidige gangbare klinische praktijk het regime van aderlatingen dienovereenkomstig worden gekozen om het aanbevolen niveau van HCT < 45% te behouden. Zodra normalisatie van de HCT is bereikt, zullen bloedtellingen met regelmatige tussenpozen (elke 4 weken) de frequentie van toekomstige aderlatingen bepalen. Het wordt aanbevolen om voldoende bloed af te nemen om de hematocriet onder de 45% te houden. Aanvullende ijzertherapie mag niet worden toegediend.

Alle patiënten krijgen een lage dosis ASA (100 mg/dag) zoals aanbevolen door de huidige richtlijnen voor personen met een laag risico met PV.

Patiënten toegewezen aan de experimentele groep krijgen bovendien een voorgevulde auto-injectiepen voor de subcutane automatische toediening (in de buikhuid of de dij) van 100 µg gepegyleerd proline-interferon alfa-2b (AOP2014) eenmaal per 14 dagen .

Patiëntbezoeken worden gedurende 12 maanden elke maand (4 weken) gepland om het primaire eindpunt te beoordelen en een betrouwbare berekening uit te voeren (% patiënten met mediane HCT-waarden <45%).

Bij elk maandelijks bezoek wordt een voorgevulde auto-injectiepen afgeleverd aan de patiënten die gerandomiseerd zijn in de experimentele arm.

Uitgaande van een verwacht uitvalpercentage van 12%, zal een totale steekproefomvang van 150 patiënten (75 gerandomiseerd in elke groep) worden gerandomiseerd om de nulhypothese te verwerpen dat het percentage patiënten dat het primaire eindpunt bereikt 50% is in het voordeel van het alternatief hypothese dat dit aandeel 75% is wanneer AOP2014 wordt toegevoegd aan de op aderlaten gebaseerde therapie, met een power van 80% en een alfafout van 0,05 (tweezijdig).

Er zijn twee tussentijdse analyses gepland wanneer respectievelijk 50 en 100 gerandomiseerde patiënten de studie van 12 maanden hebben voltooid, om zowel de veiligheid als het primaire eindpunt te evalueren en te controleren. De bestedingsfunctie van Lan en DeMets (1983) met O'Brien-Fleming-typegrenzen zal worden gebruikt om het algehele tweezijdige type I-foutpercentage voor effectiviteit op het 0,05-niveau te behouden, ongeacht de timing van de analyse.

De resultaten van de tweede tussentijdse analyse uitgevoerd in april 2020 wezen op een significant hogere werkzaamheid van de experimentele arm dan de standaardarm. Het samengestelde primaire eindpunt werd bereikt bij 84% van de patiënten in de Ropeginterferon-arm versus 60% in de standaardarm (p=0,008; Kansverhouding = 3,5, 95%-BI: 1,3-10,4). Dit resultaat, volgens de statistische evaluatie voor nutteloosheid en werkzaamheid, onthult dat de nulhypothese al bewezen is met de eerste 100 gerandomiseerde patiënten en niet kan veranderen in de toekomst wanneer 150 patiënten aan het onderzoek zullen deelnemen. Daarom zijn de monitoringsraad dataveiligheid en de stuurgroep het erover eens dat de opbouw van nieuwe patiënten met 127 patiënten kan worden onderbroken.

De beoordeling van het primaire eindpunt wordt uitgevoerd na voltooiing van de eerste 12 maanden van de therapie voor alle ingeschreven proefpersonen ('kernonderzoek').

Er wordt een periode van 12 maanden verwacht voor de afronding van de inschrijvings-/randomisatiefase. De 'kernstudie' zelf zal 12 maanden behandeling per patiënt in beslag nemen.

Op basis van de resultaten van het 'kernonderzoek' zal de uitbreidingsfase als volgt worden voortgezet:

  1. Na 12 maanden zullen patiënten die het primaire eindpunt bereiken na conventionele of experimentele therapie de verlengingsfase ingaan en hun huidige behandeling voortzetten.
  2. non-responders, die na 12 maanden conventionele therapie het primaire eindpunt niet halen, worden overgezet naar de experimentele behandeling.
  3. non-responder, die na 12 maanden experimentele therapie het primaire eindpunt niet bereikt, wordt overgeschakeld op conventionele behandeling.

Deze verlengingsfase duurt nog eens 12 maanden vanaf het laatste bezoek, de laatste patiënt die is opgenomen (LVLP) tot aan het kernonderzoek (overeenkomende gevallen 1 en 2 zoals hierboven gedefinieerd). Op basis hiervan wordt verwacht dat de totale duur van het onderzoek een periode van 36 maanden zal beslaan vanaf de eerste patiënt inbegrepen (FPI).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

127

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
      • Milano, Italië, 20132
        • IRCCS Ospedale San Raffaele
    • (FG) Puglia
      • San Giovanni Rotondo, (FG) Puglia, Italië, 71013
        • U.O. Ematologia, Ospedale Casa Sollievo della Sofferenza Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico
    • Campania
      • Napoli, Campania, Italië, 80131
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II Di Napoli
    • Emilia Romagna
      • Bologna, Emilia Romagna, Italië, 40138
        • Divisione Ematologia Policlinico S. Orsola - Malpighi
    • Friuli Venezia Giulia
      • Udine, Friuli Venezia Giulia, Italië, 33100
        • Clinica Ematologica, Azienda Ospedaliero-Universitaria "Santa Maria della Misericordia"
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italië, 00168
        • UCSC Ematologia, Fondazione Policlinico Universitario "Agostino Gemelli"Università Cattolica del Sacro Cuore
    • Lombardia
      • Bergamo, Lombardia, Italië, 24127
        • UOC Ematologia, ASST Papa Giovanni XXIII
      • Milano, Lombardia, Italië, 20122
        • Divisione Oncoematologia, Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
      • Milano, Lombardia, Italië, 20162
        • Divisione Ematologia ASST, Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
      • Monza, Lombardia, Italië, 20900
        • Divisione Ematologia, ASST di MONZA - Ospedale San Gerardo di Monza
      • Pavia, Lombardia, Italië, 27100
        • Divisione Ematologia, Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
      • Varese, Lombardia, Italië, 21100
        • U.O. Ematologia, Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi Varese
    • Piemonte
      • Cuneo, Piemonte, Italië, 12100
        • S.C. Ematologia Azienda Ospedaliera S. Croce e Carle Cuneo
      • Novara, Piemonte, Italië, 28100
        • SCDU Ematologia, A.O.U. Maggiore della Carità
      • Torino, Piemonte, Italië, 10126
        • S.C. Ematologia, AOU- Presidio Ospedaliero Molinette
    • Puglia
      • Bari, Puglia, Italië, 70120
        • U.O. Ematologia con Trapianto, Azienda Universitaria Ospedaliera Consorziale - Policlinico Bari
    • Sicilia
      • Catania, Sicilia, Italië, 95124
        • Unità Operativa Complessa di Emostasi Azienda Ospedaliero-Universitario "Policlinico Vittorio-Emanuele - Presidio Ospedaliero Ferrarotto
      • Messina, Sicilia, Italië, 98100
        • UOC Ematologia, Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico "G. Martino"
      • Palermo, Sicilia, Italië, 90127
        • Divisione Ematologia Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico "Paolo Giaccone" Palermo
    • Toscana
      • Firenze, Toscana, Italië, 50134
        • SOD Ematologia AUOC Azienda Ospedaliero-Universitaria "Careggi"
    • Veneto
      • Padova, Veneto, Italië, 35128
        • Clinica Medica I Azienda Ospedaliera di Padova
      • Verona, Veneto, Italië, 37134
        • Divisione Ematologia, Ospedale Borgo Roma
      • Vicenza, Veneto, Italië
        • Divisione Ematologia, Ospedale San Bortolo

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 18-60 jaar
  • Diagnose van polycythaemia vera volgens de criteria van de Wereldgezondheidsorganisatie 2016
  • Diagnose van polycythemia vera inclusief een recente beenmergbiopsie (uitgevoerd binnen 3 jaar voorafgaand aan randomisatie in de studie) en nooit behandeld met cytoreductieve geneesmiddelen
  • HCT<45%
  • Vermogen en bereidheid om aan alle studievereisten te voldoen
  • Ondertekende schriftelijke geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  • Alle eerdere goed gedocumenteerde cardiovasculaire PV-gerelateerde gebeurtenissen (zie bijlage 1 voor een beschrijving)
  • Eerdere cytoreductieve medicijnen
  • Bekende overgevoeligheid of contra-indicaties voor het onderzoeksgeneesmiddel (gepegyleerd proline-interferon alfa-2b), waaronder:

tekenen van ernstige retinopathie (bijv. cytomegalovirus retinitis, maculaire degeneratie) of klinisch relevante oftalmologische aandoening (als gevolg van diabetes mellitus of hypertensie); schildklierdisfunctie niet voldoende onder controle; patiënten positief getest op Thyroglobuline antilichaam en/of TPOAb bij screening; gedocumenteerde auto-immuunziekte bij screening of in de medische geschiedenis; geschiedenis of aanwezigheid van depressie die behandeling met antidepressiva vereist; elk risico op zelfmoord bij screening of eerdere zelfmoordpogingen;

  • Eerdere blootstelling aan een niet-gepegyleerd of gepegyleerd interferon-α
  • Klinisch relevante longinfiltraten, pneumonie en pneumonitis
  • Systemische infecties, b.v. hepatitis B, hepatitis C of HIV bij screening
  • Significante lever- (AST of alanineaminotransferase > 2,5 keer ULN) of nierziekte (creatinine > 2 mg/ml)
  • Aanwezigheid van een levensbedreigende aandoening of ziekte (bijv. kanker) die de levensverwachting waarschijnlijk aanzienlijk zal verkorten
  • Geschiedenis van misbruik van werkzame stoffen of alcohol in het afgelopen jaar
  • Elke aandoening die naar de mening van de onderzoeker de evaluatie van werkzaamheid of veiligheid in gevaar zou brengen of die verband houdt met slechte naleving van het protocol

  • Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven en vrouwen*/mannen in de vruchtbare leeftijd die geen effectief anticonceptiemiddel gebruiken of niet willen gebruiken (d.w.z. seksuele onthouding, hormonaal anticonceptiemiddel, spiraaltje, barrièremethode zoals pessariums of condooms, chirurgische methoden).

    • Er zal een zwangerschapstest worden uitgevoerd om de negativiteit van de humaan choriongonadotrofine (β-hCG)-test vast te stellen en te bevestigen dat vruchtbare vrouwen niet zwanger zijn.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Aderlatingen + ASA
Conventionele behandeling op basis van aderlatingen en een lage dosis (100 mg) acetylsalicylzuur (ASA)
Procedure: Aderlatingen
Volgens de huidige algemene klinische praktijk moet het regime dienovereenkomstig worden gekozen om het aanbevolen niveau van HCT < 45% te behouden. Zodra normalisatie van de hematocriet is bereikt, zullen bloedtellingen met regelmatige tussenpozen (elke 4 weken) de frequentie van toekomstige aderlatingen bepalen. Er moet voldoende bloed worden afgenomen om de hematocriet onder de 45% te houden.
Andere namen:
  • bloed verwijderen
Geneesmiddel: ALS EEN
100 mg/dag ASA wordt aanbevolen (wanneer er geen contra-indicaties zijn) volgens de huidige richtlijnen voor deze risicoklasse van patiënten
Andere namen:
  • Acetylsalicylzuur
Experimenteel: Aderlatingen + ASA + AOP2014
Conventionele behandeling op basis van aderlaten, lage dosis (100 mg) acetylsalicylzuur (ASA) plus toevoeging van 100 µg gepegyleerd proline-interferon alfa-2b (AOP2014) eenmaal per 14 dagen (subcutaan).
Procedure: Aderlatingen
Volgens de huidige algemene klinische praktijk moet het regime dienovereenkomstig worden gekozen om het aanbevolen niveau van HCT < 45% te behouden. Zodra normalisatie van de hematocriet is bereikt, zullen bloedtellingen met regelmatige tussenpozen (elke 4 weken) de frequentie van toekomstige aderlatingen bepalen. Er moet voldoende bloed worden afgenomen om de hematocriet onder de 45% te houden.
Andere namen:
  • bloed verwijderen
Geneesmiddel: ALS EEN
100 mg/dag ASA wordt aanbevolen (wanneer er geen contra-indicaties zijn) volgens de huidige richtlijnen voor deze risicoklasse van patiënten
Andere namen:
  • Acetylsalicylzuur
Geneesmiddel: AOP2014
AOP2014 wordt aan de patiënten geleverd als voorgevulde auto-injectiepennen, die 250 µg actief geneesmiddel bevatten (0,5 ml oplossing voor injectie). Binnen een tijdsbestek van 4 weken mag één pen tweemaal worden gebruikt. Daarom zullen onderzoekers bij elk maandelijks bezoek één voorgevulde pen verstrekken. AOP2014 wordt eenmaal per 14 dagen subcutaan door patiënten zelf geïnjecteerd met enkelvoudige doses van 100 µg (0,2 ml).
Andere namen:
  • Gepegyleerd-proline-interferon α-2b, P1101

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal patiënten dat de mediane waarde van HCT < 45% handhaaft, gedurende 12 maanden, op het aantal gerandomiseerde patiënten in elke arm, procent
Tijdsspanne: 12 maanden

Voor elke patiënt wordt de mediane waarde van het HCT-percentage berekend op basis van alle metingen die elke maand worden gedetecteerd en gerapporteerd (van baseline tot bezoek na 12 maanden of einde studie). Een patiënt wordt gedefinieerd als responder (PEp bereikend) wanneer hij de mediane waarde van HCT < 45% handhaaft, na het ondergaan van behandelingen volgens dit protocol, gedurende maximaal 12 maanden.

Een patiënt wordt gedefinieerd als non-responder (die geen PEp bereikt) wanneer

  1. Behoudt de mediane waarde van HCT < 45% niet gedurende 12 maanden na het ondergaan van behandelingen volgens dit protocol, of
  2. Heeft aanvullende chemotherapeutische en/of cytoreductieve behandeling nodig om de ziekte als gevolg van ziekteprogressie te beheersen.
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Mediaan aantal uitgevoerde aderlatingen
Tijdsspanne: 12 maanden, 24 maanden
  1. Het totale aantal aderlaten wordt voor elke patiënt berekend gedurende 12 maanden therapie (en daarna 24 maanden);
  2. Op basis van de waarden verkregen uit punt (1) in elke armgroep van patiënten, zal het mediane aantal aderlatingen uitgevoerd in elke therapiegroep worden berekend (en vergeleken) na 12 en 24 maanden therapie (of voltooiing van de studie)
12 maanden, 24 maanden
Aantal patiënten dat een hematologische respons bereikte (zoals hieronder gedefinieerd in 'Beschrijving') op het aantal gerandomiseerde patiënten in elke arm, procent,
Tijdsspanne: 12 maanden, 24 maanden
Voor elke patiënt wordt de mediane waarde van HCT (%), het aantal absolute witte bloedcellen (WBC's) en het absolute aantal bloedplaatjes (PLT's) berekend op basis van alle metingen die worden gedetecteerd en ten minste elke maand worden gerapporteerd (van baseline tot bezoek na 12 maanden en daarna tot 24 maanden bezoek/voltooiing van de studie). Een patiënt wordt gedefinieerd als een patiënt die een hematologische respons bereikt wanneer de mediane waarden van HCT < 45%, aantal WBC's < 10 x10*9/l en PLT's aantal < 400 x10*9/l worden waargenomen na 12 maanden therapie (of 24 maanden) . Het percentage patiënten dat deze respons behoudt na 24 maanden (of voltooiing van het onderzoek) zal in elke arm worden berekend (en vergeleken).
12 maanden, 24 maanden
Percentage (percentage) patiënten met niet-voelbare milt
Tijdsspanne: 12 maanden, 24 maanden
Het percentage (percentage) patiënten met niet-voelbare milt zal in elke arm worden berekend als de verhouding van het aantal patiënten bij wie de splenomegalie is verdwenen of aanhoudende niet-voelbare milt bij palpatie ten opzichte van de uitgangswaarde, op het aantal gerandomiseerde patiënten in elke arm. arm, na 12 en 24 maanden (afronding van de studie) therapie, procent.
12 maanden, 24 maanden
Janus kinase-2 allellastvermindering of volledige moleculaire remissie
Tijdsspanne: 12 maanden, 24 maanden

Kwantitatieve Janus-kinase-2-metingen (centrale laboratoriumfaciliteit) zullen worden uitgevoerd bij baseline en na 12 maanden therapie voor alle patiënten; Januskinase-2-beoordeling zal ook na 24 maanden worden uitgevoerd voor patiënten die interferon krijgen (experimentele therapie). Vermindering van allelbelasting bij elke patiënt (ten opzichte van baseline) zal worden beoordeeld volgens Jovanovic et al, Leukemia 2013.

Het percentage (percentage) patiënten met Janus kinase-2 allellastvermindering of -remissie zal in elke arm worden berekend (en vergeleken).
12 maanden, 24 maanden
Histologische remissie van het beenmerg
Tijdsspanne: 24 maanden
Gedefinieerd als aanwezigheid van voor leeftijd gecorrigeerde normocellulariteit en verdwijning van trilineaire hyperplasie, en afwezigheid van >graad 1 reticulinefibrose. Het wordt bij elke patiënt beoordeeld en vervolgens wordt in elke arm het percentage (percentage) patiënten met histologische beenmergremissie berekend (en vergeleken).
24 maanden
Incidentie en frequentie van trombotische en hemorragische voorvallen kwamen voor
Tijdsspanne: 12 maanden, 24 maanden
Het aantal voorvallen zal op elk moment tijdens het onderzoek worden geregistreerd om de frequentie te beoordelen, elke 12 maanden en bij voltooiing van het onderzoek, en hun incidentie in elke arm en de gehele populatie. Vergelijking tussen armen zal worden uitgevoerd.
12 maanden, 24 maanden
Aantal bijwerkingen opgetreden
Tijdsspanne: 12 maanden, 24 maanden

Incidentie, causaliteit en intensiteit van klinisch relevante bijwerkingen zullen in elke arm worden beoordeeld en gedurende het hele onderzoek worden vergeleken.

Het percentage toegewezen stopzetting van de behandeling als gevolg van elk protocol dat op enig moment aan drugsgerelateerde toxiciteit is opgetreden, zal worden vergeleken. Het aantal bijwerkingen, uitgedrukt als frequentie in elke arm, zal worden berekend (als verhouding van het aantal patiënten dat bijwerkingen ervaart ten opzichte van het aantal gerandomiseerde patiënten in elke arm) en vergeleken
12 maanden, 24 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kwaliteit van leven (KvL)
Tijdsspanne: 12 maanden, 24 maanden
De impact van PV en therapie op proefpersonen zal worden geëvalueerd door middel van beoordeling van de symptomenbelasting met behulp van functionele beoordeling van kankertherapie-anemie (FACT-An) en Myeloproliferative Neoplasma Symptom Assessment Form totale symptoomscore (MPN-SAF TSS) vragenlijsten, die zullen worden toegediend aan onderwerpen driemaandelijks
12 maanden, 24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Fondazione per la Ricerca Ospedale Maggiore

Medewerkers

AOP Orphan Pharmaceuticals AG

Onderzoekers

  • Studie stoel: Tiziano Barbui, Professor, Fondazione per la Ricerca Ospedale Maggiore di Bergamo (FROM)

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 februari 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 maart 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 maart 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 november 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 december 2016

Eerst geplaatst (Geschat)

28 december 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 augustus 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 augustus 2023

Laatst geverifieerd

1 augustus 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Low-PV

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Er is nog geen plan gedefinieerd over het delen van IPD

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Polycytemie Vera

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Paraguay

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren