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El perfil de riesgo/beneficio de AOP2014 en pacientes de bajo riesgo con PV (Low-PV)

2 de agosto de 2023 actualizado por: Fondazione per la Ricerca Ospedale Maggiore

El perfil beneficio/riesgo de la prolina-interferón alfa-2b pegilado (AOP2014) se suma a la mejor estrategia disponible basada en flebotomías en pacientes de bajo riesgo con policitemia vera (PV). El ensayo aleatorizado de bajo PV

El estudio Low-PV es un ensayo aleatorizado, multicéntrico, de fase II, cuyo objetivo es evaluar si la adición de pegilado prolina-interferón-alfa-2b a la mejor estrategia terapéutica actual disponible basada en flebotomías y dosis bajas de ácido acetilsalicílico (AAS) podría mejorar la eficacia del tratamiento de pacientes con PV con bajo riesgo de trombosis (menores de 60 años y sin eventos vasculares previos), en términos de control del nivel recomendado de hematocrito < 45%, durante un período de 12 meses.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Es un ensayo pragmático independiente, generado por un investigador, que incluye pacientes adultos con PV (de 18 a 60 años) diagnosticados de acuerdo con los criterios de la Organización Mundial de la Salud de 2008 en los últimos 3 años antes de la inclusión, sin antecedentes de trombosis y menores de 60 años ("bajo riesgo"). 'pacientes).

Los pacientes elegibles se aleatorizan para recibir tratamiento con la mejor terapia disponible (recomendada para esta clase de riesgo, brazo estándar) basada en flebotomía que incluye la administración de dosis bajas (100 mg/día) de ácido acetilsalicílico (AAS, cuando no hay contraindicaciones) O Pegylated Proline-Interferon alpha-2b (AOP2014) cada 2 semanas además del régimen recomendado disponible (brazo experimental), hasta por 12 meses. La asignación de pacientes a los brazos del estudio es 1:1 y la estratificación en la aleatorización se realizará de acuerdo con la categoría de edad (< 50 años o > 50 años) y el tiempo desde el diagnóstico (ingenuo o no ingenuo). Los pacientes naive se definen como casos nuevos que llegan a observación, diagnosticados por primera vez justo antes del ingreso al estudio y nunca tratados; Los pacientes no ingenuos son casos antiguos (diagnóstico no mayor de 3 años antes del ingreso al estudio) en tratamiento con flebotomía y/o dosis bajas de AAS.

El punto final primario (PEp) se define por la proporción (%) de pacientes que mantienen el valor mediano del hematocrito (HCT) por debajo del 45% durante 12 meses de tratamiento en cada brazo, sin progresión de la enfermedad y sin necesidad de ningún citorreductor extraprotocolo. fármaco (pacientes respondedores).

Los criterios de valoración secundarios incluyen la evaluación de la respuesta hematológica y molecular, la remisión histológica y el perfil de seguridad de la terapia del protocolo.

Antes de la aleatorización, todos los pacientes se someten a flebotomías para alcanzar un HCT por debajo del 45 %.

Después de la aleatorización, de acuerdo con la práctica clínica común actual, el régimen de flebotomías debe seleccionarse en consecuencia para mantener el nivel recomendado de HCT < 45%. Una vez que se haya logrado la normalización del HCT, los hemogramas a intervalos regulares (cada 4 semanas) establecerán la frecuencia de futuras flebotomías. Se recomienda extraer suficiente sangre para mantener el hematocrito por debajo del 45%. No se debe administrar terapia suplementaria con hierro.

Todos los pacientes reciben dosis bajas de AAS (100 mg/día) según lo recomendado por las guías actuales para sujetos de bajo riesgo con PV.

Los pacientes asignados al grupo experimental reciben además una pluma autoinyectable precargada para la autoadministración subcutánea (en la piel abdominal o el muslo) de 100 µg de pegilado prolina-interferón alfa-2b (AOP2014) una vez cada 14 días .

Las visitas de los pacientes se programan cada mes (4 semanas) durante 12 meses para evaluar y realizar un cálculo confiable del criterio de valoración principal (% de pacientes con niveles medios de HCT <45%).

En cada visita mensual, se entrega una pluma autoinyectable precargada a los pacientes que se han aleatorizado en el brazo experimental.

Suponiendo una tasa de abandono esperada del 12 %, se aleatorizará una muestra total de 150 pacientes (75 asignados al azar en cada grupo) para rechazar la hipótesis nula de que la proporción de pacientes que alcanzan el criterio principal de valoración es del 50 % a favor del alternativo. hipótesis de que esta proporción es del 75% cuando se añade AOP2014 a la terapia basada en flebotomía, con una potencia del 80% y un error alfa de 0,05 (dos colas).

Se planean dos análisis intermedios cuando 50 y 100 de los pacientes aleatorizados hayan completado el estudio de 12 meses, respectivamente, para evaluar y supervisar tanto la seguridad como el criterio principal de valoración. Se empleará la función de gasto de Lan y DeMets (1983) con límites de tipo O'Brien-Fleming para preservar la tasa de error de tipo I bilateral general para la efectividad en el nivel 0,05, independientemente del momento del análisis.

Los resultados del segundo análisis intermedio realizado en abril de 2020 indicaron una eficacia significativamente mayor del brazo experimental que el brazo estándar. El criterio principal de valoración compuesto se alcanzó en el 84 % de los pacientes del brazo de ropeginterferón frente al 60 % en el brazo estándar (p = 0,008, Odds Ratio=3.5, IC 95%: 1.3-10.4). Este resultado, de acuerdo con la evaluación estadística de futilidad y eficacia, revela que la hipótesis nula ya se ha probado con los primeros 100 pacientes aleatorizados y no puede cambiar en el futuro cuando 150 pacientes ingresen al estudio. Por lo tanto, la junta de monitoreo de seguridad de datos y el comité directivo acuerdan que la acumulación de nuevos pacientes puede interrumpirse con 127 pacientes incluidos.

La evaluación del punto final primario se realiza después de completar los primeros 12 meses de terapia para todos los sujetos inscritos ("estudio central").

Se espera un período de 12 meses para completar la fase de inscripción/aleatorización. El 'estudio central' en sí tomará 12 meses de tratamiento por paciente.

Según los resultados del "estudio central", la fase de extensión continuará de la siguiente manera:

  1. Después de 12 meses, los pacientes que cumplan con el criterio principal de valoración después de la terapia convencional o experimental entrarán en la fase de extensión y permanecerán en su régimen actual.
  2. los no respondedores que no alcancen el criterio principal de valoración después de 12 meses de terapia convencional se cambiarán al tratamiento experimental.
  3. los pacientes que no respondan y que no alcancen el criterio principal de valoración después de 12 meses de terapia experimental se cambiarán a un tratamiento convencional.

Esta fase de extensión tendrá una duración de otros 12 meses a partir de la última visita del último paciente incluido (LVLP) en el estudio central (casos 1 y 2 coincidentes como se define anteriormente). En base a esto, se espera que la duración total del estudio cubra un período de 36 meses desde el primer paciente incluido (FPI).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

127

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Italia
      • Milano, Italia, 20132
        • Irccs Ospedale San Raffaele
    • (FG) Puglia
      • San Giovanni Rotondo, (FG) Puglia, Italia, 71013
        • U.O. Ematologia, Ospedale Casa Sollievo della Sofferenza Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico
    • Campania
      • Napoli, Campania, Italia, 80131
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II Di Napoli
    • Emilia Romagna
      • Bologna, Emilia Romagna, Italia, 40138
        • Divisione Ematologia Policlinico S. Orsola - Malpighi
    • Friuli Venezia Giulia
      • Udine, Friuli Venezia Giulia, Italia, 33100
        • Clinica Ematologica, Azienda Ospedaliero-Universitaria "Santa Maria della Misericordia"
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italia, 00168
        • UCSC Ematologia, Fondazione Policlinico Universitario "Agostino Gemelli"Università Cattolica del Sacro Cuore
    • Lombardia
      • Bergamo, Lombardia, Italia, 24127
        • UOC Ematologia, ASST Papa Giovanni XXIII
      • Milano, Lombardia, Italia, 20122
        • Divisione Oncoematologia, Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
      • Milano, Lombardia, Italia, 20162
        • Divisione Ematologia ASST, Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
      • Monza, Lombardia, Italia, 20900
        • Divisione Ematologia, ASST di MONZA - Ospedale San Gerardo di Monza
      • Pavia, Lombardia, Italia, 27100
        • Divisione Ematologia, Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
      • Varese, Lombardia, Italia, 21100
        • U.O. Ematologia, Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi Varese
    • Piemonte
      • Cuneo, Piemonte, Italia, 12100
        • S.C. Ematologia Azienda Ospedaliera S. Croce e Carle Cuneo
      • Novara, Piemonte, Italia, 28100
        • SCDU Ematologia, A.O.U. Maggiore della Carità
      • Torino, Piemonte, Italia, 10126
        • S.C. Ematologia, AOU- Presidio Ospedaliero Molinette
    • Puglia
      • Bari, Puglia, Italia, 70120
        • U.O. Ematologia con Trapianto, Azienda Universitaria Ospedaliera Consorziale - Policlinico Bari
    • Sicilia
      • Catania, Sicilia, Italia, 95124
        • Unità Operativa Complessa di Emostasi Azienda Ospedaliero-Universitario "Policlinico Vittorio-Emanuele - Presidio Ospedaliero Ferrarotto
      • Messina, Sicilia, Italia, 98100
        • UOC Ematologia, Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico "G. Martino"
      • Palermo, Sicilia, Italia, 90127
        • Divisione Ematologia Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico "Paolo Giaccone" Palermo
    • Toscana
      • Firenze, Toscana, Italia, 50134
        • SOD Ematologia AUOC Azienda Ospedaliero-Universitaria "Careggi"
    • Veneto
      • Padova, Veneto, Italia, 35128
        • Clinica Medica I Azienda Ospedaliera di Padova
      • Verona, Veneto, Italia, 37134
        • Divisione Ematologia, Ospedale Borgo Roma
      • Vicenza, Veneto, Italia
        • Divisione Ematologia, Ospedale San Bortolo

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 60 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad 18-60 años
  • Diagnóstico de Policitemia Vera según los criterios de la Organización Mundial de la Salud 2016
  • Diagnóstico de policitemia vera, incluida una biopsia reciente de médula ósea (BM) (realizada dentro de los 3 años anteriores a la aleatorización en el estudio) y nunca tratada con fármacos citorreductores
  • HCT<45%
  • Capacidad y voluntad para cumplir con todos los requisitos de estudio.
  • Consentimiento informado por escrito firmado.

Criterio de exclusión:

  • Cualquier evento cardiovascular previo bien documentado relacionado con PV (consulte el Apéndice 1 para obtener una descripción)
  • Fármacos citorreductores anteriores
  • Hipersensibilidad conocida o contraindicaciones al medicamento en investigación (prolina-interferón alfa-2b pegilado), que incluyen:

evidencia de retinopatía grave (p. retinitis por citomegalovirus, degeneración macular) o trastorno oftalmológico clínicamente relevante (debido a diabetes mellitus o hipertensión); disfunción tiroidea no controlada adecuadamente; pacientes que dieron positivo con anticuerpos de tiroglobulina y/o TPOAb en la selección; enfermedad autoinmune documentada en la selección o en el historial médico; antecedentes o presencia de depresión que requiera tratamiento con antidepresivos; cualquier riesgo de suicidio en la selección o intentos de suicidio previos;

  • Exposición previa a un interferón α no pegilado o pegilado
  • Infiltrados pulmonares clínicamente relevantes, neumonía y neumonitis
  • Infecciones sistémicas, p. hepatitis B, hepatitis C o VIH en la detección
  • Enfermedad hepática significativa (AST o alanina aminotransferasa > 2,5 veces el ULN) o enfermedad renal (creatinina > 2 mg/ml)
  • Presencia de cualquier afección potencialmente mortal o de cualquier enfermedad (p. cáncer) que es probable que acorte significativamente la esperanza de vida
  • Antecedentes de abuso de sustancias activas o alcohol en el último año
  • Cualquier condición que, en opinión del investigador, pondría en peligro la evaluación de la eficacia o la seguridad o estaría asociada con una mala adherencia al protocolo.

  • Mujeres embarazadas o lactantes y mujeres*/hombres en edad fértil que no utilizan o no desean utilizar ningún método anticonceptivo eficaz (es decir, abstinencia sexual, anticonceptivo hormonal, dispositivo intrauterino, método de barrera como diafragmas o preservativos, métodos quirúrgicos).

    • Se realizará una prueba de embarazo para determinar la negatividad de la prueba de gonadotropina coriónica humana (β-hCG) y confirmar que las mujeres en edad fértil no están embarazadas.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Flebotomías + ASA
Tratamiento convencional a base de flebotomías y dosis bajas (100 mg) de ácido acetilsalicílico (AAS)
Procedimiento: Flebotomías
De acuerdo con la práctica clínica común actual, el régimen debe seleccionarse en consecuencia para mantener el nivel recomendado de HCT < 45%. Una vez que se haya logrado la normalización del hematocrito, los hemogramas a intervalos regulares (cada 4 semanas) establecerán la frecuencia de futuras flebotomías. Debe extraerse suficiente sangre para mantener el hematocrito por debajo del 45%.
Otros nombres:
  • extracción de sangre
Droga: COMO UN
Se recomiendan 100 mg/día de AAS (cuando no existan contraindicaciones) de acuerdo con las guías vigentes para esta clase de riesgo de pacientes
Otros nombres:
  • Ácido acetilsalicílico
Experimental: Flebotomías + ASA + AOP2014
Tratamiento convencional a base de flebotomías, dosis bajas (100 mg) de ácido acetilsalicílico (AAS) más la adición de 100 µg de Pegylated Proline-Interferon alpha-2b (AOP2014) una vez cada 14 días (vía subcutánea).
Procedimiento: Flebotomías
De acuerdo con la práctica clínica común actual, el régimen debe seleccionarse en consecuencia para mantener el nivel recomendado de HCT < 45%. Una vez que se haya logrado la normalización del hematocrito, los hemogramas a intervalos regulares (cada 4 semanas) establecerán la frecuencia de futuras flebotomías. Debe extraerse suficiente sangre para mantener el hematocrito por debajo del 45%.
Otros nombres:
  • extracción de sangre
Droga: COMO UN
Se recomiendan 100 mg/día de AAS (cuando no existan contraindicaciones) de acuerdo con las guías vigentes para esta clase de riesgo de pacientes
Otros nombres:
  • Ácido acetilsalicílico
Droga: AOP2014
AOP2014 se suministrará a los pacientes en forma de plumas autoinyectables precargadas que contienen 250 µg de fármaco activo (0,5 ml de solución inyectable). Una pluma se puede usar dos veces en un período de 4 semanas. Por lo tanto, los investigadores proporcionarán una pluma precargada en cada visita mensual. Los pacientes se autoinyectarán AOP2014 por vía subcutánea una vez cada 14 días en dosis únicas de 100 µg (0,2 ml).
Otros nombres:
  • Pegilado-prolina-interferón α-2b, P1101

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de pacientes que mantiene el valor mediano de HCT < 45%, a lo largo de 12 meses, sobre el número de pacientes aleatorizados en cada brazo, porcentaje
Periodo de tiempo: 12 meses

Para cada paciente, el valor mediano del porcentaje de HCT se calculará a partir de todas las mediciones detectadas e informadas cada mes (desde el inicio hasta la visita de 12 meses o el final del estudio). Un paciente será definido como respondedor (consiguiendo PEp) cuando mantenga el valor mediano de HCT < 45%, después de someterse a tratamientos según este protocolo, hasta 12 meses.

Un paciente se definirá como no respondedor (que no logra la PEp) cuando

  1. No mantiene el valor mediano de HCT < 45%, después de someterse a tratamientos según este protocolo, hasta por 12 meses, o
  2. Necesita cualquier tratamiento quimioterapéutico y/o citorreductor adicional destinado a controlar la enfermedad debido a la progresión de la misma.
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número medio de flebotomías realizadas
Periodo de tiempo: 12 meses, 24 meses
  1. El número total de flebotomías se calculará para cada paciente durante 12 meses de terapia (y luego 24 meses);
  2. En función de los valores obtenidos del punto (1) en cada grupo de brazo de pacientes, se calculará (y comparará) la mediana del número de flebotomías realizadas en cada grupo de terapia después de 12 y 24 meses de terapia (o finalización del estudio)
12 meses, 24 meses
Número de pacientes que lograron una respuesta hematológica (como se define a continuación en 'Descripción') sobre el número de pacientes asignados al azar en cada brazo, porcentaje,
Periodo de tiempo: 12 meses, 24 meses
Para cada paciente, el valor mediano de HCT (%), el recuento absoluto de glóbulos blancos (WBC) y el recuento absoluto de plaquetas (PLT) se calculará a partir de todas las mediciones detectadas e informadas al menos cada mes (desde el inicio hasta la visita de 12 meses y luego a la visita de 24 meses/finalización del estudio). Se definirá que un paciente logró una respuesta hematológica cuando se observen valores medianos de HCT < 45 %, recuento de leucocitos < 10 x10*9/L y recuento de PLT < 400 x10*9/L después de 12 meses de tratamiento (o 24 meses) . La proporción de pacientes que mantienen esta respuesta después de 24 meses (o de la finalización del estudio) se calculará (y comparará) en cada brazo.
12 meses, 24 meses
Proporción (tasa porcentual) de pacientes con bazo no palpable
Periodo de tiempo: 12 meses, 24 meses
La proporción (tasa porcentual) de pacientes con bazo no palpable se calculará en cada brazo como la proporción del número de pacientes con resolución de la esplenomegalia o persistencia del bazo no palpable a la palpación con respecto al valor inicial, sobre el número de pacientes aleatorizados en cada grupo. brazo, después de 12 y 24 meses (finalización del estudio) de terapia, por ciento.
12 meses, 24 meses
Reducción de la carga del alelo Janus kinase-2 o remisión molecular completa
Periodo de tiempo: 12 meses, 24 meses

Las mediciones cuantitativas de Janus quinasa-2 (instalación de laboratorio central) se realizarán al inicio y después de 12 meses de terapia para todos los pacientes; La evaluación de Janus quinasa-2 se realizará también después de 24 meses para los pacientes que reciben interferón (terapia experimental). La reducción de la carga de alelos en cada paciente (con respecto al valor inicial) se evaluará según Jovanovic et al, Leukemia 2013.

La proporción (tasa porcentual) de pacientes con reducción o remisión de la carga del alelo Janus kinase-2 se calculará en cada brazo (y se comparará).
12 meses, 24 meses
Remisión histológica de médula ósea
Periodo de tiempo: 24 meses
Definida como presencia de normocelularidad ajustada por edad y desaparición de hiperplasia trilineal, y ausencia de fibrosis de reticulina > grado 1. Se evaluará en cada paciente y luego se calculará la proporción (tasa porcentual) de pacientes con remisión histológica de la médula ósea en cada brazo (y se comparará).
24 meses
Incidencia y frecuencia de eventos trombóticos y hemorrágicos ocurridos
Periodo de tiempo: 12 meses, 24 meses
El número de eventos se registrará en cualquier momento del estudio para evaluar la frecuencia, cada 12 meses y al finalizar el estudio, y su incidencia en cada brazo y en toda la población. Se realizará la comparación entre brazos.
12 meses, 24 meses
Número de eventos adversos ocurridos
Periodo de tiempo: 12 meses, 24 meses

La incidencia, la causalidad y la intensidad de los eventos adversos clínicos relevantes se evaluarán en cada grupo y se compararán durante todo el estudio.

Se comparará la tasa de abandono del tratamiento asignado debido a cualquier toxicidad relacionada con el fármaco del protocolo que se haya producido en cualquier momento. Se calculará el número de eventos adversos, expresado como frecuencia en cada brazo (como la proporción del número de pacientes que experimentan efectos adversos sobre el número de pacientes asignados al azar en cada brazo) y se comparará
12 meses, 24 meses

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Calidad de vida (CdV)
Periodo de tiempo: 12 meses, 24 meses
El impacto de la PV y la terapia en los sujetos se evaluará a través de la evaluación de la carga de síntomas utilizando la Evaluación funcional de la terapia del cáncer: anemia (FACT-An) y los cuestionarios de puntuación total de síntomas del formulario de evaluación de síntomas de neoplasias mieloproliferativas (MPN-SAF TSS), que se administrarán a materias trimestrales
12 meses, 24 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Fondazione per la Ricerca Ospedale Maggiore

Colaboradores

AOP Orphan Pharmaceuticals AG

Investigadores

  • Silla de estudio: Tiziano Barbui, Professor, Fondazione per la Ricerca Ospedale Maggiore di Bergamo (FROM)

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

2 de febrero de 2017

Finalización primaria (Actual)

31 de marzo de 2022

Finalización del estudio (Actual)

31 de marzo de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de noviembre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de diciembre de 2016

Publicado por primera vez (Estimado)

28 de diciembre de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de agosto de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de agosto de 2023

Última verificación

1 de agosto de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Low-PV

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Aún no se ha definido ningún plan sobre el intercambio de IPD

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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