Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

AOP2014:n hyöty/riskiprofiili matalariskisillä potilailla, joilla on PV (Low-PV)

keskiviikko 2. elokuuta 2023 päivittänyt: Fondazione per la Ricerca Ospedale Maggiore

Pegyloidun proliini-interferoni alfa-2b:n (AOP2014) hyöty/riskiprofiili lisätty parhaaseen saatavilla olevaan strategiaan, joka perustuu flebotomioihin matalariskisillä potilailla, joilla on polysytemia vera (PV). Low-PV satunnaistettu kokeilu

Low-PV-tutkimus on monikeskus, vaiheen II, satunnaistettu tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida, voisiko pegyloidun proliini-interferoni-alfa-2b:n lisääminen parhaaseen nykyiseen flebotomiaan ja pieniannoksiseen asetyylisalisyylihappoon (ASA) perustuvaan hoitostrategiaan parantaa PV:tä sairastavien potilaiden hoidon tehokkuus, joilla on alhainen tromboosiriski (alle 60-vuotiaat ja joilla ei ole aikaisempaa verisuonitapahtumia), suositellun hematokriittitason hallinnassa < 45 % 12 kuukauden ajan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Se on riippumaton, tutkijoiden luoma, käytännöllinen tutkimus, johon osallistuu aikuisia PV-potilaita (18–60-vuotiaita), jotka on diagnosoitu Maailman terveysjärjestön vuoden 2008 kriteerien mukaan viimeisten 3 vuoden aikana ennen sisällyttämistä, joilla ei ole ollut tromboosia ja jotka ovat alle 60-vuotiaita ("matala riski") ' potilaat).

Tukikelpoiset potilaat satunnaistetaan hoidettavaksi parhaalla saatavilla olevalla hoidolla (suositus tähän riskiluokkaan, standardihaara), joka perustuu flebotomiaan, mukaan lukien pieniannoksinen asetyylisalisyylihappo (ASA, kun vasta-aiheita ei ole) TAI Pegyloitu proliini-interferoni alfa-2b (AOP2014) joka toinen viikko suositellun saatavilla olevan hoito-ohjelman (kokeellinen haara) lisäksi enintään 12 kuukauden ajan. Potilaiden jako tutkimusryhmiin on 1:1, ja satunnaistuksen ositus tehdään ikäluokan (< 50-vuotiaat tai >50-vuotiaat) ja diagnoosin alkamisajankohdan (naϊve tai ei-naϊve) mukaan. Naiivit potilaat määritellään uusiksi tapauksiksi, jotka tulevat tarkkailuun ja jotka diagnosoidaan ensimmäistä kertaa juuri ennen tutkimukseen tuloa ja joita ei koskaan hoidettu; potilaat, jotka eivät ole aiemmin saaneet hoitoa, ovat vanhoja tapauksia (diagnoosi enintään 3 vuotta ennen tutkimukseen tuloa), joille tehdään flebotomiahoitoa ja/tai pieniä ASA-annoksia.

Ensisijainen päätepiste (PEp) määritellään niiden potilaiden osuudella (%), jotka pitävät hematokriitin (HCT) mediaaniarvon alle 45 %:ssa 12 kuukauden hoidon aikana kummassakin käsivarressa ilman taudin etenemistä eikä protokollan ulkopuolista sytoreduktiivista tarvetta. lääke (vastepotilaat).

Toissijaisia ​​päätepisteitä ovat hematologisen ja molekyylivasteen arviointi, histologinen remissio ja protokollahoidon turvallisuusprofiili.

Ennen satunnaistamista kaikille potilaille tehdään flebotomiat, jotta HCT-arvo saavutetaan alle 45 %.

Satunnaistamisen jälkeen nykyisen yleisen kliinisen käytännön mukaan flebotomioiden hoito-ohjelma on valittava sen mukaisesti, jotta suositeltu HCT-taso säilyy < 45 %. Kun HCT on normalisoitunut, verenkuvat säännöllisin väliajoin (4 viikon välein) määrittää tulevien flebotomioiden esiintymistiheyden. Suositeltavaa on poistaa riittävästi verta, jotta hematokriitti pysyy alle 45 %:ssa. Täydentävää rautahoitoa ei pidä antaa.

Kaikki potilaat saavat pienen annoksen ASA:ta (100 mg/vrk) nykyisten suositusten mukaisesti matalariskisille potilaille, joilla on PV.

Koeryhmään kuuluvat potilaat saavat lisäksi esitäytetyn automaattisen injektiokynän 100 µg:n pegyloitua proliini-interferoni alfa-2b:tä (AOP2014) 14 päivän välein ihon alle (vatsan ihoon tai reiteen) .

Potilaskäynnit suunnitellaan joka kuukausi (4 viikkoa) 12 kuukauden ajan ensisijaisen päätepisteen arvioimiseksi ja luotettavan laskennan suorittamiseksi (% potilaista, joiden HCT-tason mediaani on < 45 %).

Jokaisella kuukausittaisella käynnillä esitäytetty automaattinen injektiokynä toimitetaan potilaille, jotka on satunnaistettu koeryhmään.

Olettaen 12 %:n odotettua keskeyttämisprosenttia, 150 potilaan kokonaisotos (75 satunnaistettua kussakin ryhmässä) satunnaistetaan, jotta voidaan hylätä nollahypoteesi, jonka mukaan ensisijaisen päätepisteen saavuttaneiden potilaiden osuus on 50 % vaihtoehdon hyväksi. hypoteesi, että tämä osuus on 75 %, kun AOP2014 lisätään flebotomiaan perustuvaan hoitoon, teholla 80 % ja alfavirheellä 0,05 (kaksisuuntainen).

Kaksi välianalyysiä suunnitellaan, kun 50 ja 100 satunnaistettua potilasta on suorittanut 12 kuukauden tutkimuksen, jotta voidaan arvioida ja valvoa sekä turvallisuutta että ensisijaista päätetapahtumaa. Lanin ja DeMetsin (1983) kulutusfunktiota O'Brien-Fleming-tyypin rajoilla käytetään säilyttämään tehokkuuden kaksipuolinen yleinen virheprosentti 0,05:n tasolla riippumatta analyysin ajoituksesta.

Toisen, huhtikuussa 2020 tehdyn välianalyysin tulokset osoittivat kokeellisen haaran merkittävästi korkeamman tehokkuuden kuin standardihaarassa. Yhdistetty ensisijainen päätepiste saavutettiin 84 %:lla ropeginterferonihaaran potilaista ja 60 %:lla standardihaarassa (p=0,008, Todennäköisyyssuhde = 3,5, 95 % CI: 1,3-10,4). Tämä tulos, turhaa ja tehoa koskevan tilastollisen arvioinnin mukaan, paljastaa, että nollahypoteesi on jo todistettu ensimmäisellä 100 potilaalla satunnaistettuna, eikä se voi muuttua tulevaisuudessa, kun 150 potilasta tulee tutkimukseen. Tästä syystä tietoturvallisuuden seurantalautakunta ja ohjauskomitea ovat yhtä mieltä siitä, että uusien potilaiden kerääminen voidaan keskeyttää 127 potilaalla mukaan lukien.

Ensisijainen päätetapahtuman arviointi suoritetaan ensimmäisen 12 kuukauden hoidon päätyttyä kaikille tutkimushenkilöille ("ydintutkimus").

Ilmoittautumis-/satunnaistamisvaiheen loppuunsaattamisen odotetaan kestävän 12 kuukautta. Itse "ydintutkimus" kestää 12 kuukautta potilasta kohden.

"Perustutkimuksen" tulosten perusteella laajennusvaihe jatkuu seuraavasti:

  1. 12 kuukauden kuluttua potilaat, jotka täyttävät ensisijaisen päätetapahtuman joko tavanomaisen tai kokeellisen hoidon jälkeen, siirtyvät jatkovaiheeseen ja jatkavat nykyistä hoito-ohjelmaa.
  2. jotka eivät täytä ensisijaista päätetapahtumaa 12 kuukauden tavanomaisen hoidon jälkeen, siirretään kokeelliseen hoitoon.
  3. potilaat, jotka eivät saa vastetta, eivät täytä ensisijaista päätetapahtumaa 12 kuukauden kokeellisen hoidon jälkeen, siirretään tavanomaiseen hoitoon.

Tämä jatkovaihe kestää vielä 12 kuukautta siitä lähtien, kun viimeinen käynti on viimeinen potilas (LVLP) sisällytetty ydintutkimukseen (tapaukset 1 ja 2, kuten edellä on määritelty). Tämän perusteella tutkimuksen kokonaispituuden odotetaan kattavan 36 kuukauden ajanjakson ensimmäisestä potilaasta (FPI).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

127

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Italia
      • Milano, Italia, 20132
        • Irccs Ospedale San Raffaele
    • (FG) Puglia
      • San Giovanni Rotondo, (FG) Puglia, Italia, 71013
        • U.O. Ematologia, Ospedale Casa Sollievo della Sofferenza Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico
    • Campania
      • Napoli, Campania, Italia, 80131
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II Di Napoli
    • Emilia Romagna
      • Bologna, Emilia Romagna, Italia, 40138
        • Divisione Ematologia Policlinico S. Orsola - Malpighi
    • Friuli Venezia Giulia
      • Udine, Friuli Venezia Giulia, Italia, 33100
        • Clinica Ematologica, Azienda Ospedaliero-Universitaria "Santa Maria della Misericordia"
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italia, 00168
        • UCSC Ematologia, Fondazione Policlinico Universitario "Agostino Gemelli"Università Cattolica del Sacro Cuore
    • Lombardia
      • Bergamo, Lombardia, Italia, 24127
        • UOC Ematologia, ASST Papa Giovanni XXIII
      • Milano, Lombardia, Italia, 20122
        • Divisione Oncoematologia, Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
      • Milano, Lombardia, Italia, 20162
        • Divisione Ematologia ASST, Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
      • Monza, Lombardia, Italia, 20900
        • Divisione Ematologia, ASST di MONZA - Ospedale San Gerardo di Monza
      • Pavia, Lombardia, Italia, 27100
        • Divisione Ematologia, Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
      • Varese, Lombardia, Italia, 21100
        • U.O. Ematologia, Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi Varese
    • Piemonte
      • Cuneo, Piemonte, Italia, 12100
        • S.C. Ematologia Azienda Ospedaliera S. Croce e Carle Cuneo
      • Novara, Piemonte, Italia, 28100
        • SCDU Ematologia, A.O.U. Maggiore della Carità
      • Torino, Piemonte, Italia, 10126
        • S.C. Ematologia, AOU- Presidio Ospedaliero Molinette
    • Puglia
      • Bari, Puglia, Italia, 70120
        • U.O. Ematologia con Trapianto, Azienda Universitaria Ospedaliera Consorziale - Policlinico Bari
    • Sicilia
      • Catania, Sicilia, Italia, 95124
        • Unità Operativa Complessa di Emostasi Azienda Ospedaliero-Universitario "Policlinico Vittorio-Emanuele - Presidio Ospedaliero Ferrarotto
      • Messina, Sicilia, Italia, 98100
        • UOC Ematologia, Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico "G. Martino"
      • Palermo, Sicilia, Italia, 90127
        • Divisione Ematologia Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico "Paolo Giaccone" Palermo
    • Toscana
      • Firenze, Toscana, Italia, 50134
        • SOD Ematologia AUOC Azienda Ospedaliero-Universitaria "Careggi"
    • Veneto
      • Padova, Veneto, Italia, 35128
        • Clinica Medica I Azienda Ospedaliera di Padova
      • Verona, Veneto, Italia, 37134
        • Divisione Ematologia, Ospedale Borgo Roma
      • Vicenza, Veneto, Italia
        • Divisione Ematologia, Ospedale San Bortolo

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 18-60 vuotta
  • Polycythemia Vera -diagnoosi Maailman terveysjärjestön 2016 kriteerien mukaan
  • Polycythemia Vera -diagnoosi, mukaan lukien äskettäinen luuytimen (BM) biopsia (suoritettu 3 vuoden sisällä ennen satunnaistamista tutkimuksessa) ja jota ei koskaan hoidettu sytoreduktiivisilla lääkkeillä
  • HCT <45 %
  • Kyky ja halu täyttää kaikki opiskeluvaatimukset
  • Allekirjoitettu kirjallinen tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  • Kaikki aikaisemmat hyvin dokumentoidut kardiovaskulaariset PV:hen liittyvät tapahtumat (katso kuvaus liitteestä 1)
  • Aiemmat sytoreduktiiviset lääkkeet
  • Tunnettu yliherkkyys tai vasta-aiheet tutkittavalle lääkkeelle (pegyloitu proliini-interferoni alfa-2b), mukaan lukien:

todisteita vakavasta retinopatiasta (esim. sytomegaloviruksen aiheuttama retiniitti, silmänpohjan rappeuma) tai kliinisesti merkittävä oftalmologinen sairaus (diabeteksen tai verenpainetaudin vuoksi); kilpirauhasen toimintahäiriö, jota ei ole saatu riittävästi hallintaan; potilaat, joiden tyroglobuliinivasta-aine ja/tai TPOAb olivat positiivisia seulonnassa; dokumentoitu autoimmuunisairaus seulonnassa tai sairaushistoriassa; masennuslääkehoitoa vaativa masennus historia tai olemassaolo; itsemurhariski seulonnassa tai aikaisemmissa itsemurhayrityksissä;

  • Aiempi altistuminen pegyloimattomalle tai pegyloidulle interferonille α
  • Kliinisesti merkitykselliset keuhkoinfiltraatit, keuhkokuume ja keuhkotulehdus
  • Systeemiset infektiot, esim. hepatiitti B, hepatiitti C tai HIV seulonnassa
  • Merkittävä maksa (AST tai alaniiniaminotransferaasi > 2,5 kertaa ULN) tai munuaissairaus (kreatiniini > 2 mg/ml)
  • Minkä tahansa hengenvaarallisen tilan tai minkä tahansa sairauden olemassaolo (esim. syöpä), joka todennäköisesti lyhentää merkittävästi elinikää
  • Vaikuttavien aineiden tai alkoholin väärinkäyttö viimeisen vuoden aikana
  • Mikä tahansa ehto, joka tutkijan mielestä vaarantaisi tehon tai turvallisuuden arvioinnin tai liittyisi protokollan huonoon noudattamiseen

  • Raskaana olevat tai imettävät naiset ja naiset*/hedelmällisessä iässä olevat miehet, jotka eivät käytä tai eivät ole halukkaita käyttämään tehokkaita ehkäisymenetelmiä (esim. seksuaalinen raittius, hormonaalinen ehkäisy, kohdunsisäinen laite, estemenetelmä, kuten palleat tai kondomit, kirurgiset menetelmät).

    • Raskaustestillä varmistetaan ihmisen koriongonadotropiinitestin (β-hCG) negatiivisuus ja varmistetaan, että raskaana olevat naiset eivät ole raskaana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Flebotomiat + ASA
Perinteinen hoito, joka perustuu flebotomiaan ja pieneen annokseen (100 mg) asetyylisalisyylihappoa (ASA)
Menettely: Flebotomiat
Nykyisen yleisen kliinisen käytännön mukaan hoito-ohjelma on valittava sen mukaisesti, jotta suositeltu HCT-taso säilyy < 45 %. Kun hematokriitti on normalisoitunut, verenkuvat säännöllisin väliajoin (4 viikon välein) määrittää tulevien flebotomioiden esiintymistiheyden. Riittävästi verta tulee poistaa, jotta hematokriitti pysyy alle 45 %:ssa.
Muut nimet:
  • verenpoisto
Lääke: ASA
100 mg/vrk ASA:ta suositellaan (jos ei ole vasta-aiheita) nykyisten ohjeiden mukaisesti tälle riskiryhmälle.
Muut nimet:
  • Asetyylisalisyylihappo
Kokeellinen: Flebotomiat + ASA + AOP2014
Perinteinen hoito, joka perustuu flebotomioihin, pieni annos (100 mg) asetyylisalisyylihappoa (ASA) sekä 100 µg pegyloitua proliini-interferoni alfa-2b:tä (AOP2014) kerran 14 päivässä (subkutaanisesti).
Menettely: Flebotomiat
Nykyisen yleisen kliinisen käytännön mukaan hoito-ohjelma on valittava sen mukaisesti, jotta suositeltu HCT-taso säilyy < 45 %. Kun hematokriitti on normalisoitunut, verenkuvat säännöllisin väliajoin (4 viikon välein) määrittää tulevien flebotomioiden esiintymistiheyden. Riittävästi verta tulee poistaa, jotta hematokriitti pysyy alle 45 %:ssa.
Muut nimet:
  • verenpoisto
Lääke: ASA
100 mg/vrk ASA:ta suositellaan (jos ei ole vasta-aiheita) nykyisten ohjeiden mukaisesti tälle riskiryhmälle.
Muut nimet:
  • Asetyylisalisyylihappo
Lääke: AOP2014
AOP2014 toimitetaan potilaille esitäytettyinä autoinjektiokyninä, jotka sisältävät 250 µg aktiivista lääkettä (0,5 ml injektionestettä). Yhtä kynää voidaan käyttää kahdesti 4 viikon aikana. Siksi tutkijat antavat yhden esitäytetyn kynän jokaisella kuukausittaisella käynnillä. Potilaat pistävät AOP2014:n itse ihon alle kerran 14 päivässä kerta-annoksina 100 µg (0,2 ml).
Muut nimet:
  • Pegyloitu-proliini-interferoni a-2b, P1101

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden määrä, joilla HCT:n mediaaniarvo säilyy < 45 %, 12 kuukauden ajan, kumpaankin haaraan satunnaistettujen potilaiden lukumäärästä, prosenttia
Aikaikkuna: 12 kuukautta

Jokaisen potilaan HCT-prosenttiosuuden mediaaniarvo lasketaan kaikista havaituista ja kuukausittain raportoiduista mittauksista (perustilanteesta 12 kuukauden käyntiin tai tutkimuksen loppuun). Potilas määritellään vasteen saavuttavaksi (saavuttaen PEp:n), kun hän säilyttää HCT:n mediaaniarvon < 45 % tämän protokollan mukaisten hoitojen jälkeen enintään 12 kuukauden ajan.

Potilas määritellään vastetta jättäväksi (ei saavuta PEp:tä), kun

  1. Ei säilytä HCT:n mediaaniarvoa < 45 % tämän protokollan mukaisten hoitojen jälkeen enintään 12 kuukauden ajan, tai
  2. Tarvitsee lisäkemoterapeuttista ja/tai sytoreduktiivista hoitoa sairauden etenemisestä johtuvan sairauden hallintaan.
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suoritettujen flebotomioiden mediaanimäärä
Aikaikkuna: 12 kuukautta, 24 kuukautta
  1. Flebotomioiden kokonaismäärä lasketaan kullekin potilaalle 12 kuukauden hoidon aikana (ja sitten 24 kuukauden ajan);
  2. Perustuen arvoihin, jotka on saatu kohdasta (1) kussakin potilasryhmässä, kussakin hoitoryhmässä suoritettujen flebotomioiden mediaanimäärä lasketaan (ja verrataan) 12 ja 24 kuukauden hoidon (tai tutkimuksen päättymisen) jälkeen.
12 kuukautta, 24 kuukautta
Hematologisen vasteen saavuttaneiden potilaiden määrä (määritelty jäljempänä 'Kuvauksessa') kunkin haaran satunnaistettujen potilaiden lukumäärästä, prosenttia,
Aikaikkuna: 12 kuukautta, 24 kuukautta
Jokaisen potilaan HCT:n (%), absoluuttisten valkosolujen (WBC) ja absoluuttisten verihiutaleiden (PLT) mediaaniarvo lasketaan kaikista havaituista ja raportoiduista mittauksista vähintään kerran kuukaudessa (lähtötasosta 12 kuukauden käyntiin ja sitten 24 kuukauden vierailuun/tutkimuksen loppuun saattamiseen). Potilas määritellään saavuttavan hematologisen vasteen, kun HCT:n mediaaniarvot < 45 %, valkosolujen määrä < 10 x10*9/l ja PLT:t < 400 x10*9/l havaitaan 12 kuukauden (tai 24 kuukauden) hoidon jälkeen. . Niiden potilaiden osuus, joilla tämä vaste säilyy 24 kuukauden (tai tutkimuksen päättymisen) jälkeen, lasketaan (ja verrataan) kussakin haarassa.
12 kuukautta, 24 kuukautta
Niiden potilaiden osuus (prosenttiosuus), joiden perna ei ole käsinkosketeltava
Aikaikkuna: 12 kuukautta, 24 kuukautta
Niiden potilaiden osuus (prosenttiosuus), joilla ei ole palpoitava perna, lasketaan kussakin käsivarressa niiden potilaiden lukumäärän suhteena, joilla perna on hävinnyt tai perna ei palpoitavissa tunnustelussa, suhteessa lähtötilanteeseen, kuhunkin satunnaistettuun potilaiden määrään. käsivarressa 12 ja 24 kuukauden (tutkimuksen päätyttyä) hoidon jälkeen, prosenttia.
12 kuukautta, 24 kuukautta
Januskinaasi-2-alleelitaakan vähentäminen tai täydellinen molekyyliremissio
Aikaikkuna: 12 kuukautta, 24 kuukautta

Kvantitatiiviset Janus-kinaasi-2-mittaukset (keskuslaboratorio) suoritetaan kaikille potilaille lähtötilanteessa ja 12 kuukauden hoidon jälkeen; Januskinaasi-2-arviointi tehdään myös 24 kuukauden kuluttua potilaille, jotka saavat interferonia (kokeellinen hoito). Jokaisen potilaan alleelitaakan väheneminen (suhteessa lähtötasoon) arvioidaan Jovanovic et al, Leukemia 2013 mukaan.

Niiden potilaiden osuus (prosenttiosuus), joilla on Janus-kinaasi-2-alleelitaakan väheneminen tai remissio, lasketaan kussakin haarassa (ja verrataan).
12 kuukautta, 24 kuukautta
Luuytimen histologinen remissio
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Määritelty iän mukaan sovitetun normosellulaarisuuden esiintymisenä ja trilineaarisen hyperplasian häviämisenä sekä > 1. asteen retikuliinifibroosin puuttumisena. Se arvioidaan jokaisesta potilaasta, ja sitten lasketaan (ja verrataan) niiden potilaiden osuus (prosenttiosuus), joilla on luuytimen histologinen remissio.
24 kuukautta
Tromboottisten ja verenvuototapahtumien ilmaantuvuus ja esiintyvyys esiintyi
Aikaikkuna: 12 kuukautta, 24 kuukautta
Tapahtumien määrä kirjataan milloin tahansa tutkimuksen aikana, jotta voidaan arvioida esiintymistiheys 12 kuukauden välein ja tutkimuksen päätyttyä sekä niiden esiintyvyys kussakin haarassa ja koko populaatiossa. Vertailu käsien välillä suoritetaan.
12 kuukautta, 24 kuukautta
Tapahtuneiden haittatapahtumien määrä
Aikaikkuna: 12 kuukautta, 24 kuukautta

Kliinisesti merkittävien haittatapahtumien ilmaantuvuus, syy-yhteys ja intensiteetti arvioidaan kussakin haarassa ja niitä verrataan koko tutkimuksen ajan.

Verrataan määrätyn hoidon keskeyttämisen määrää, joka johtuu protokollan mukaisesta lääkkeeseen liittyvästä toksisuudesta milloin tahansa. Haittavaikutusten määrä, joka ilmaistaan ​​esiintymistiheytenä kussakin haarassa, lasketaan (haittavaitetta kokeneiden potilaiden lukumäärän suhteena kuhunkin haaraan satunnaistettujen potilaiden lukumäärään) ja niitä verrataan.
12 kuukautta, 24 kuukautta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Elämänlaatu (QoL)
Aikaikkuna: 12 kuukautta, 24 kuukautta
PV:n ja hoidon vaikutus koehenkilöihin arvioidaan arvioimalla oireiden aiheuttamaa taakkaa syövän funktionaalisen hoidon anemian (FACT-An) ja myeloproliferatiivisen kasvaimen oireiden arviointilomakkeen (MPN-SAF TSS) -kyselylomakkeilla, jotka lähetetään aiheita kolmen kuukauden välein
12 kuukautta, 24 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Fondazione per la Ricerca Ospedale Maggiore

Yhteistyökumppanit

AOP Orphan Pharmaceuticals AG

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Tiziano Barbui, Professor, Fondazione per la Ricerca Ospedale Maggiore di Bergamo (FROM)

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 2. helmikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 31. maaliskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 31. maaliskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 3. marraskuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 21. joulukuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Keskiviikko 28. joulukuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 3. elokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 2. elokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. elokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Low-PV

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

IPD:n jakamisesta ei ole vielä määritelty suunnitelmaa

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Polysytemia Vera

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Gambia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa