Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Profil korzyści/ryzyka AOP2014 u pacjentów niskiego ryzyka z PV (Low-PV)

2 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Fondazione per la Ricerca Ospedale Maggiore

Profil korzyści/ryzyka pegylowanej proliny-interferonu alfa-2b (AOP2014) dodany do najlepszej dostępnej strategii opartej na upuszczaniu krwi u pacjentów niskiego ryzyka z czerwienicą prawdziwą (PV). Randomizowana próba o niskim PV

Badanie Low-PV jest wieloośrodkowym, randomizowanym badaniem fazy II, którego celem jest ocena, czy dodanie pegylowanej proliny-interferonu-alfa-2b do najlepszej obecnie dostępnej strategii terapeutycznej opartej na upuszczaniu krwi i małej dawce kwasu acetylosalicylowego (ASA) może poprawić skuteczność leczenia pacjentów z PV z niskim ryzykiem zakrzepicy (młodszych niż 60 lat i bez przebytych incydentów naczyniowych) w zakresie kontroli zalecanego poziomu hematokrytu < 45% w okresie 12 miesięcy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to niezależne, wygenerowane przez badaczy, pragmatyczne badanie, w którym biorą udział dorośli pacjenci z PV (w wieku 18-60 lat) zdiagnozowani zgodnie z kryteriami Światowej Organizacji Zdrowia z 2008 r. w ciągu ostatnich 3 lat przed włączeniem, bez historii zakrzepicy i w wieku poniżej 60 lat („niskie ryzyko „pacjenci).

Kwalifikujący się pacjenci są losowo przydzielani do leczenia najlepszą dostępną terapią (zalecaną dla tej klasy ryzyka, ramię standardowe) opartą na upuszczaniu krwi, w tym podawaniem małej dawki (100 mg/dobę) kwasu acetylosalicylowego (ASA, gdy nie ma przeciwwskazań) LUB Pegylowana prolina-interferon alfa-2b (AOP2014) co 2 tygodnie jako dodatek do zalecanego dostępnego schematu (ramię eksperymentalne), przez okres do 12 miesięcy. Przydział pacjentów do ramion badania wynosi 1:1, a stratyfikacja podczas randomizacji zostanie przeprowadzona zgodnie z kategorią wiekową (<50 lat lub >50 lat) i czasem od rozpoznania (naiwny lub nienaiwny). Pacjentów nieleczonych definiuje się jako nowe przypadki zgłaszane do obserwacji, zdiagnozowane po raz pierwszy tuż przed włączeniem do badania i nigdy nieleczone; pacjenci nieleczeni to stare przypadki (rozpoznanie nie starsze niż 3 lata przed włączeniem do badania) w trakcie leczenia flebotomią i/lub niskimi dawkami ASA.

Pierwszorzędowy punkt końcowy (PEp) definiuje się jako odsetek (%) pacjentów, u których mediana wartości hematokrytu (HCT) utrzymuje się poniżej 45% w ciągu 12 miesięcy leczenia w każdej grupie, bez progresji choroby i bez konieczności wykonywania pozaprotokołowej cytoredukcyjnej lek (pacjenci reagujący).

Drugorzędowe punkty końcowe obejmują ocenę odpowiedzi hematologicznej i molekularnej, remisję histologiczną oraz profil bezpieczeństwa protokołu terapii.

Przed randomizacją wszyscy pacjenci przechodzą flebotomię w celu osiągnięcia HCT poniżej 45%.

Po randomizacji, zgodnie z obecną powszechną praktyką kliniczną, schemat flebotomii musi być tak dobrany, aby utrzymać zalecany poziom HCT < 45%. Po osiągnięciu normalizacji HCT, morfologia krwi w regularnych odstępach czasu (co 4 tygodnie) określi częstość przyszłych flebotomii. Zaleca się usunięcie wystarczającej ilości krwi, aby utrzymać hematokryt poniżej 45%. Nie należy stosować uzupełniającej terapii żelazem.

Wszyscy pacjenci otrzymują małą dawkę ASA (100 mg/dobę), zgodnie z zaleceniami aktualnych wytycznych dla pacjentów niskiego ryzyka z PV.

Pacjenci przydzieleni do grupy eksperymentalnej otrzymują dodatkowo napełniony automatyczny wstrzykiwacz do automatycznego podawania podskórnego (w skórę brzucha lub udo) 100 µg pegylowanej proliny-interferonu alfa-2b (AOP2014) raz na 14 dni .

Wizyty pacjentów są planowane co miesiąc (4 tygodnie) przez 12 miesięcy w celu oceny i wykonania rzetelnych obliczeń pierwszorzędowego punktu końcowego (% pacjentów z medianą HCT <45%).

Podczas każdej comiesięcznej wizyty pacjentom losowo przydzielonym do grupy eksperymentalnej dostarczany jest fabrycznie napełniony wstrzykiwacz automatyczny.

Zakładając oczekiwany wskaźnik rezygnacji wynoszący 12%, całkowita wielkość próby 150 pacjentów (po 75 zrandomizowanych w każdej grupie) zostanie zrandomizowana w celu odrzucenia hipotezy zerowej, że odsetek pacjentów osiągających pierwszorzędowy punkt końcowy wynosi 50% na korzyść alternatywnego hipotezę, że odsetek ten wynosi 75%, gdy AOP2014 zostanie dodany do terapii opartej na upuszczaniu krwi, z mocą 80% i błędem alfa 0,05 (dwustronny).

Planowane są dwie analizy pośrednie, gdy odpowiednio 50 i 100 zrandomizowanych pacjentów zakończy 12-miesięczne badanie, w celu oceny i nadzorowania zarówno bezpieczeństwa, jak i pierwszorzędowego punktu końcowego. Funkcja wydatków Lan i DeMets (1983) z granicami typu O'Briena-Fleminga zostanie zastosowana w celu zachowania ogólnego poziomu dwustronnego błędu typu I dla efektywności na poziomie 0,05, niezależnie od czasu analizy.

Wyniki drugiej analizy pośredniej przeprowadzonej w kwietniu 2020 r. wykazały istotnie wyższą skuteczność ramienia eksperymentalnego niż ramienia standardowego. Złożony pierwszorzędowy punkt końcowy został osiągnięty u 84% pacjentów w ramieniu Ropeginterferon vs. 60% w ramieniu standardowym (p=0,008, iloraz szans=3,5, 95% CI: 1,3-10,4). Wynik ten, zgodnie z oceną statystyczną daremności i skuteczności, ujawnia, że ​​hipoteza zerowa została już udowodniona na pierwszych 100 randomizowanych pacjentach i nie może się zmienić w przyszłości, gdy do badania zostanie włączonych 150 pacjentów. W związku z tym rada monitorująca bezpieczeństwo danych i komitet sterujący zgadzają się, że gromadzenie nowych pacjentów może zostać przerwane, w tym 127 pacjentów.

Ocena pierwszorzędowego punktu końcowego jest przeprowadzana po zakończeniu pierwszych 12 miesięcy terapii dla wszystkich włączonych pacjentów („badanie podstawowe”).

Przewiduje się okres 12 miesięcy na zakończenie fazy rekrutacji/randomizacji. Samo „badanie podstawowe” zajmie 12 miesięcy leczenia na pacjenta.

W oparciu o wyniki „badania podstawowego” faza przedłużenia będzie przebiegać w następujący sposób:

  1. Po 12 miesiącach pacjenci, którzy osiągnęli pierwszorzędowy punkt końcowy po terapii konwencjonalnej lub eksperymentalnej, wejdą w fazę przedłużenia i pozostaną przy dotychczasowym schemacie leczenia.
  2. osoby niereagujące na leczenie, niespełniające pierwszorzędowego punktu końcowego po 12 miesiącach terapii konwencjonalnej zostaną przełączone na leczenie eksperymentalne.
  3. niereagujących na leczenie, nieosiągających pierwszorzędowego punktu końcowego po 12 miesiącach terapii eksperymentalnej, zostaną przełączeni na leczenie konwencjonalne.

Ta faza przedłużenia będzie trwała przez kolejne 12 miesięcy od uwzględnienia ostatniej wizyty ostatniego pacjenta (LVLP) do badania głównego (pasujące przypadki 1 i 2, jak zdefiniowano powyżej). Na tej podstawie oczekuje się, że całkowita długość badania obejmie okres 36 miesięcy od włączenia pierwszego pacjenta (FPI).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

127

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Milano, Włochy, 20132
        • Irccs Ospedale San Raffaele
    • (FG) Puglia
      • San Giovanni Rotondo, (FG) Puglia, Włochy, 71013
        • U.O. Ematologia, Ospedale Casa Sollievo della Sofferenza Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico
    • Campania
      • Napoli, Campania, Włochy, 80131
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II Di Napoli
    • Emilia Romagna
      • Bologna, Emilia Romagna, Włochy, 40138
        • Divisione Ematologia Policlinico S. Orsola - Malpighi
    • Friuli Venezia Giulia
      • Udine, Friuli Venezia Giulia, Włochy, 33100
        • Clinica Ematologica, Azienda Ospedaliero-Universitaria "Santa Maria della Misericordia"
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Włochy, 00168
        • UCSC Ematologia, Fondazione Policlinico Universitario "Agostino Gemelli"Università Cattolica del Sacro Cuore
    • Lombardia
      • Bergamo, Lombardia, Włochy, 24127
        • UOC Ematologia, ASST Papa Giovanni XXIII
      • Milano, Lombardia, Włochy, 20122
        • Divisione Oncoematologia, Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
      • Milano, Lombardia, Włochy, 20162
        • Divisione Ematologia ASST, Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
      • Monza, Lombardia, Włochy, 20900
        • Divisione Ematologia, ASST di MONZA - Ospedale San Gerardo di Monza
      • Pavia, Lombardia, Włochy, 27100
        • Divisione Ematologia, Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
      • Varese, Lombardia, Włochy, 21100
        • U.O. Ematologia, Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi Varese
    • Piemonte
      • Cuneo, Piemonte, Włochy, 12100
        • S.C. Ematologia Azienda Ospedaliera S. Croce e Carle Cuneo
      • Novara, Piemonte, Włochy, 28100
        • SCDU Ematologia, A.O.U. Maggiore della Carità
      • Torino, Piemonte, Włochy, 10126
        • S.C. Ematologia, AOU- Presidio Ospedaliero Molinette
    • Puglia
      • Bari, Puglia, Włochy, 70120
        • U.O. Ematologia con Trapianto, Azienda Universitaria Ospedaliera Consorziale - Policlinico Bari
    • Sicilia
      • Catania, Sicilia, Włochy, 95124
        • Unità Operativa Complessa di Emostasi Azienda Ospedaliero-Universitario "Policlinico Vittorio-Emanuele - Presidio Ospedaliero Ferrarotto
      • Messina, Sicilia, Włochy, 98100
        • UOC Ematologia, Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico "G. Martino"
      • Palermo, Sicilia, Włochy, 90127
        • Divisione Ematologia Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico "Paolo Giaccone" Palermo
    • Toscana
      • Firenze, Toscana, Włochy, 50134
        • SOD Ematologia AUOC Azienda Ospedaliero-Universitaria "Careggi"
    • Veneto
      • Padova, Veneto, Włochy, 35128
        • Clinica Medica I Azienda Ospedaliera di Padova
      • Verona, Veneto, Włochy, 37134
        • Divisione Ematologia, Ospedale Borgo Roma
      • Vicenza, Veneto, Włochy
        • Divisione Ematologia, Ospedale San Bortolo

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18-60 lat
  • Rozpoznanie czerwienicy prawdziwej według kryteriów Światowej Organizacji Zdrowia 2016
  • Rozpoznanie czerwienicy prawdziwej, w tym niedawna biopsja szpiku kostnego (BM) (wykonana w ciągu 3 lat przed randomizacją do badania) i nigdy nieleczona lekami cytoredukcyjnymi
  • HCT<45%
  • Zdolność i chęć spełnienia wszystkich wymagań dotyczących studiów
  • Podpisana pisemna świadoma zgoda.

Kryteria wyłączenia:

  • Wszelkie wcześniejsze dobrze udokumentowane zdarzenia sercowo-naczyniowe związane z PV (opis w Załączniku 1)
  • Wcześniejsze leki cytoredukujące
  • Znana nadwrażliwość lub przeciwwskazania do badanego produktu leczniczego (pegylowana prolina-interferon alfa-2b), w tym:

objawy ciężkiej retinopatii (np. cytomegalowirusowe zapalenie siatkówki, zwyrodnienie plamki żółtej) lub istotne klinicznie zaburzenie okulistyczne (spowodowane cukrzycą lub nadciśnieniem); dysfunkcja tarczycy nie jest odpowiednio kontrolowana; pacjenci z pozytywnym wynikiem testu na obecność przeciwciał przeciw tyreoglobulinie i/lub TPOAb podczas badania przesiewowego; udokumentowana choroba autoimmunologiczna podczas badania przesiewowego lub w historii medycznej; historia lub obecność depresji wymagającej leczenia lekami przeciwdepresyjnymi; jakiekolwiek ryzyko samobójstwa podczas badania przesiewowego lub wcześniejszych prób samobójczych;

  • Wcześniejsza ekspozycja na niepegylowany lub pegylowany interferon α
  • Klinicznie istotne nacieki płucne, zapalenie płuc i zapalenie płuc
  • Infekcje ogólnoustrojowe, np. wirusowe zapalenie wątroby typu B, wirusowe zapalenie wątroby typu C lub HIV podczas badań przesiewowych
  • Znaczna choroba wątroby (AspAT lub aminotransferaza alaninowa > 2,5 razy GGN) lub choroba nerek (stężenie kreatyniny > 2 mg/ml)
  • Obecność jakiegokolwiek stanu zagrażającego życiu lub jakiejkolwiek choroby (np. raka), co prawdopodobnie znacznie skróci oczekiwaną długość życia
  • Historia nadużywania substancji czynnych lub alkoholu w ciągu ostatniego roku
  • Każdy stan, który w opinii badacza zagroziłby ocenie skuteczności lub bezpieczeństwa lub byłby związany ze słabym przestrzeganiem protokołu

  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią oraz kobiety*/mężczyźni w wieku rozrodczym, którzy nie stosują lub nie chcą stosować żadnych skutecznych środków antykoncepcji (tj. abstynencja seksualna, antykoncepcja hormonalna, wkładka wewnątrzmaciczna, metoda barierowa, taka jak diafragmy lub prezerwatywy, metody chirurgiczne).

    • Test ciążowy zostanie wykonany w celu stwierdzenia ujemnego wyniku testu na obecność ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej (β-hCG) i potwierdzenia, że ​​kobiety w ciąży nie są w ciąży.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Upuszczanie krwi + ASA
Leczenie konwencjonalne oparte na upuszczaniu krwi i małej dawce (100 mg) kwasu acetylosalicylowego (ASA)
Procedura: Upuszczanie krwi
Zgodnie z obecną powszechną praktyką kliniczną schemat leczenia musi być tak dobrany, aby utrzymać zalecany poziom HCT < 45%. Po uzyskaniu normalizacji hematokrytu, morfologia krwi w regularnych odstępach czasu (co 4 tygodnie) określi częstość przyszłych flebotomii. Należy usunąć wystarczającą ilość krwi, aby utrzymać hematokryt poniżej 45%.
Inne nazwy:
  • usuwanie krwi
Lek: JAK
Zaleca się 100 mg/d ASA (gdy nie ma przeciwwskazań) zgodnie z aktualnymi wytycznymi dla tej grupy ryzyka pacjentów
Inne nazwy:
  • Kwas acetylosalicylowy
Eksperymentalny: Upuszczanie krwi + ASA + AOP2014
Leczenie konwencjonalne oparte na upuszczaniu krwi, niska dawka (100 mg) kwasu acetylosalicylowego (ASA) plus dodatek 100 µg Pegylated Proline-Interferon alpha-2b (AOP2014) raz na 14 dni (podskórnie).
Procedura: Upuszczanie krwi
Zgodnie z obecną powszechną praktyką kliniczną schemat leczenia musi być tak dobrany, aby utrzymać zalecany poziom HCT < 45%. Po uzyskaniu normalizacji hematokrytu, morfologia krwi w regularnych odstępach czasu (co 4 tygodnie) określi częstość przyszłych flebotomii. Należy usunąć wystarczającą ilość krwi, aby utrzymać hematokryt poniżej 45%.
Inne nazwy:
  • usuwanie krwi
Lek: JAK
Zaleca się 100 mg/d ASA (gdy nie ma przeciwwskazań) zgodnie z aktualnymi wytycznymi dla tej grupy ryzyka pacjentów
Inne nazwy:
  • Kwas acetylosalicylowy
Lek: AOP2014
AOP2014 będzie dostarczany pacjentom w postaci fabrycznie napełnionych wstrzykiwaczy zawierających 250 µg aktywnego leku (0,5 ml roztworu do wstrzykiwań). Jeden wstrzykiwacz można użyć dwukrotnie w ciągu 4 tygodni. W związku z tym badacze będą dostarczać jeden wstrzykiwacz półautomatyczny napełniony podczas każdej comiesięcznej wizyty. AOP2014 będzie samodzielnie wstrzykiwany podskórnie przez pacjentów raz na 14 dni w pojedynczych dawkach 100 µg (0,2 ml).
Inne nazwy:
  • Pegylowana-prolina-interferon α-2b, P1101

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów, u których mediana HCT < 45% utrzymuje się przez 12 miesięcy, w stosunku do liczby pacjentów zrandomizowanych w każdym ramieniu, w procentach
Ramy czasowe: 12 miesięcy

Dla każdego pacjenta mediana wartości procentowej HCT zostanie obliczona na podstawie wszystkich wykrytych pomiarów i zgłoszonych co miesiąc (od wizyty początkowej do 12-miesięcznej wizyty lub zakończenia badania). Pacjent zostanie uznany za odpowiadającego (osiągającego PEp), gdy po leczeniu zgodnie z tym protokołem utrzyma medianę HCT < 45% przez okres do 12 miesięcy.

Pacjent zostanie zdefiniowany jako niereagujący (nieosiągający PEp), gdy

  1. nie utrzymuje mediany wartości HCT < 45% po leczeniu według tego protokołu przez okres do 12 miesięcy lub
  2. Wymaga dodatkowego leczenia chemioterapeutycznego i/lub cytoredukcyjnego mającego na celu opanowanie choroby z powodu progresji choroby.
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Mediana liczby wykonanych flebotomii
Ramy czasowe: 12 miesięcy, 24 miesiące
  1. Całkowita liczba flebotomii zostanie obliczona dla każdego pacjenta w ciągu 12 miesięcy terapii (a następnie 24 miesięcy);
  2. Na podstawie wartości uzyskanych z punktu (1) w każdej grupie pacjentów zostanie obliczona (i porównana) mediana liczby wykonanych flebotomii w każdej grupie terapeutycznej po 12 i 24 miesiącach terapii (lub zakończeniu badania)
12 miesięcy, 24 miesiące
Liczba pacjentów, u których uzyskano odpowiedź hematologiczną (zgodnie z definicją poniżej w „Opisie”) na liczbę pacjentów zrandomizowanych w każdym ramieniu, w procentach,
Ramy czasowe: 12 miesięcy, 24 miesiące
Dla każdego pacjenta mediana wartości HCT (%), bezwzględnej liczby krwinek białych (WBC) i bezwzględnej liczby płytek krwi (PLT) zostanie obliczona na podstawie wszystkich pomiarów wykrytych i zgłoszonych co najmniej raz w miesiącu (od wizyty początkowej do 12-miesięcznej wizyty, a następnie do 24-miesięcznej wizyty/ukończenia badania). Pacjent zostanie zdefiniowany jako uzyskujący odpowiedź hematologiczną, gdy mediana HCT < 45%, liczba WBC < 10 x10*9/l i liczba PLT < 400 x10*9/l są obserwowane po 12 miesiącach terapii (lub 24 miesiącach) . Odsetek pacjentów, u których ta odpowiedź utrzyma się po 24 miesiącach (lub zakończeniu badania), zostanie obliczony (i porównany) w każdym ramieniu.
12 miesięcy, 24 miesiące
Odsetek (odsetek procentowy) pacjentów z niewyczuwalną śledzioną
Ramy czasowe: 12 miesięcy, 24 miesiące
Odsetek (odsetek w procentach) pacjentów z niewyczuwalną śledzioną zostanie obliczony w każdym ramieniu jako stosunek liczby pacjentów z ustąpieniem powiększenia śledziony lub utrzymywaniem się niewyczuwalnej śledziony podczas badania palpacyjnego w stosunku do wartości wyjściowych, do liczby pacjentów zrandomizowanych w każdym ramię, po 12 i 24 miesiącach (ukończenie badania) terapii, proc.
12 miesięcy, 24 miesiące
Redukcja obciążenia allelem kinazy Janus-2 lub całkowita remisja molekularna
Ramy czasowe: 12 miesięcy, 24 miesiące

Ilościowe pomiary kinazy Janus-2 (centralne laboratorium) zostaną przeprowadzone na początku leczenia i po 12 miesiącach leczenia u wszystkich pacjentów; Ocena kinazy janusowej-2 zostanie przeprowadzona również po 24 miesiącach u pacjentów otrzymujących interferon (terapia eksperymentalna). Zmniejszenie obciążenia allelami u każdego pacjenta (w odniesieniu do wartości wyjściowej) zostanie ocenione zgodnie z Jovanovic i in., Leukemia 2013.

Odsetek (odsetek procentowy) pacjentów ze zmniejszeniem obciążenia allelem kinazy Janus-2 lub remisją zostanie obliczony w każdym ramieniu (i porównany).
12 miesięcy, 24 miesiące
Remisja histologiczna szpiku kostnego
Ramy czasowe: 24 miesiące
Zdefiniowane jako obecność normokomórkowości dostosowanej do wieku i zanik hiperplazji trójliniowej oraz brak zwłóknienia siateczki >1 stopnia. Zostanie on oceniony u każdego pacjenta, a następnie obliczony (i porównany) odsetek pacjentów z remisją histologiczną szpiku kostnego w każdym ramieniu (i porównany).
24 miesiące
Częstość występowania i częstość występowania zdarzeń zakrzepowych i krwotocznych
Ramy czasowe: 12 miesięcy, 24 miesiące
Liczba zdarzeń będzie rejestrowana w dowolnym momencie badania w celu oceny częstości co 12 miesięcy i po zakończeniu badania oraz częstości ich występowania w każdej grupie iw całej populacji. Zostanie przeprowadzone porównanie między ramionami.
12 miesięcy, 24 miesiące
Liczba zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 12 miesięcy, 24 miesiące

Częstość występowania, związek przyczynowy i intensywność istotnych klinicznie zdarzeń niepożądanych zostaną ocenione w każdym ramieniu i porównane w całym badaniu.

Porównany zostanie odsetek wycofania przypisanego leczenia z powodu toksyczności związanej z lekiem w protokole, która wystąpiła w dowolnym momencie. Liczba zdarzeń niepożądanych wyrażona jako częstość w każdym ramieniu zostanie obliczona (jako stosunek liczby pacjentów, u których wystąpiły działania niepożądane do liczby pacjentów zrandomizowanych w każdym ramieniu) i porównana
12 miesięcy, 24 miesiące

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość życia (QoL)
Ramy czasowe: 12 miesięcy, 24 miesiące
Wpływ PV i terapii na pacjentów zostanie oceniony poprzez ocenę nasilenia objawów za pomocą kwestionariuszy Oceny Funkcjonalnej Terapii Nowotworu-Anemii (FACT-An) i Nowotworu Mieloproliferacyjnego Symptom Assessment Form (MPN-SAF TSS), które zostaną podane do przedmioty co trzy miesiące
12 miesięcy, 24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fondazione per la Ricerca Ospedale Maggiore

Współpracownicy

AOP Orphan Pharmaceuticals AG

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Tiziano Barbui, Professor, Fondazione per la Ricerca Ospedale Maggiore di Bergamo (FROM)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 lutego 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 marca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 marca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 listopada 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 grudnia 2016

Pierwszy wysłany (Szacowany)

28 grudnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Low-PV

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Nie zdefiniowano jeszcze żadnego planu dotyczącego udostępniania IChP

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Czerwienica prawdziwa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in India

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj