AOP2014 在低危 PV 患者中的获益/风险概况 (Low-PV)
2023年8月2日 更新者：Fondazione per la Ricerca Ospedale Maggiore
聚乙二醇脯氨酸干扰素 Alpha-2b (AOP2014) 的益处/风险概况添加到基于低风险真性红细胞增多症 (PV) 患者放血的最佳可用策略。低 PV 随机试验
Low-PV 研究是一项多中心、II 期、随机试验，旨在评估将 Pegylated Proline-interferon-alpha-2b 添加到基于静脉切开术和低剂量乙酰水杨酸 (ASA) 的现有最佳治疗策略中是否可以改善在 12 个月内将血细胞比容的推荐水平控制在 < 45% 方面，血栓形成风险低（小于 60 岁且无既往血管事件）的 PV 患者的治疗效果。
研究概览
详细说明
这是一项独立的、研究者发起的、实用的试验，包括纳入前 3 年内根据世界卫生组织 2008 年标准诊断的成年 PV 患者（18-60 岁），没有血栓形成史且年龄小于 60 岁（“低风险” ' 病人）。
符合条件的患者随机接受基于静脉切开术的最佳可用疗法（推荐用于此风险类别，标准组），包括给予低剂量（100 mg/天）乙酰水杨酸（ASA，当没有禁忌症时）或Pegylated Proline-Interferon alpha-2b (AOP2014) 除了推荐的可用方案（实验组）外，每 2 周一次，持续长达 12 个月。 研究组的患者分配为 1:1，随机分层将根据年龄类别（< 50 岁或 > 50 岁）和距诊断时间（初治或非初治）进行。 未接受治疗的患者被定义为即将接受观察的新病例，在进入研究之前首次诊断并且从未接受过治疗；非初治患者是接受放血和/或低剂量 ASA 治疗的老年病例（研究开始前诊断不超过 3 年）。
主要终点 (PEp) 定义为每组在 12 个月的治疗期间保持血细胞比容 (HCT) 中值低于 45%、无疾病进展且不需要任何方案外细胞减灭术的患者比例 (%)药物（反应患者）。
次要终点包括血液学和分子反应的评估、组织学缓解和方案治疗的安全性概况。
在随机化之前，所有患者都接受了静脉切开术以达到低于 45% 的 HCT。
随机分组后，根据目前常见的临床实践，必须相应地选择静脉切开术方案以维持推荐的 HCT < 45% 水平。 一旦实现 HCT 的正常化，定期（每 4 周）的血细胞计数将确定未来静脉切开术的频率。 建议抽取足够的血液，以将血细胞比容维持在 45% 以下。 不应进行补铁治疗。
所有患者均按照当前针对低风险 PV 受试者的指南推荐的方式接受低剂量 ASA（100 mg/天）。
分配到实验组的患者另外接受预装自动注射笔，用于每 14 天一次皮下自动给药（进入腹部皮肤或大腿）100 µg 聚乙二醇脯氨酸-干扰素 α-2b (AOP2014) .
每月（4 周）安排一次患者访视，持续 12 个月，以评估和可靠地计算主要终点（HCT 水平中位数 <45% 的患者百分比）。
在每个月的访问中，都会将预填充的自动注射笔交付给随机分配到实验组的患者。
假设预期退出率为 12%，总样本量为 150 名患者（每组随机分配 75 名）将被随机分配以拒绝零假设，即达到主要终点的患者比例为 50%，支持替代方案假设当将 AOP2014 添加到基于采血的疗法时，该比例为 75%，功效为 80%，α 误差为 0.05（双尾）。
当 50 名和 100 名随机分组的患者分别完成 12 个月的研究时，计划进行两次中期分析，以评估和监督安全性和主要终点。 将采用具有 O'Brien-Fleming 类型边界的 Lan 和 DeMets (1983) 支出函数来保持整体双向 I 类错误率在 0.05 水平上的有效性，而不管分析的时间安排如何。
2020 年 4 月进行的第二次中期分析的结果表明，实验组的疗效明显高于标准组。 Ropeginterferon 组 84% 的患者达到复合主要终点，而标准组为 60%（p=0.008， 比值比=3.5，95% CI：1.3-10.4）。 根据对无效性和有效性的统计评估，这一结果表明，零假设已经通过随机分配的前 100 名患者得到证实，并且在未来 150 名患者进入研究时无法更改。 因此，数据安全监测委员会和指导委员会同意可以中断新患者的增加，其中包括 127 名患者。
主要终点评估是在所有登记的受试者（“核心研究”）完成前 12 个月治疗后进行的。
预计需要 12 个月的时间才能完成入组/随机化阶段。 “核心研究”本身将对每位患者进行 12 个月的治疗。
根据“核心研究”的结果，扩展阶段将继续进行如下：
- 12 个月后，在接受常规治疗或实验治疗后达到主要终点的患者将进入扩展阶段，并继续使用目前的治疗方案。
- 常规治疗 12 个月后未达到主要终点的无反应者将转为实验治疗。
- 无反应者，在 12 个月的实验治疗后未达到主要终点将转为常规治疗。
此扩展阶段将持续 12 个月，从最后一次就诊最后一位患者纳入核心研究（如上定义的匹配案例 1 和 2）。 基于此，研究的总长度预计将涵盖从纳入第一位患者 (FPI) 开始的 36 个月。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
127
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Milano、意大利、20132
- Irccs Ospedale San Raffaele
-
-
(FG) Puglia
-
San Giovanni Rotondo、(FG) Puglia、意大利、71013
- U.O. Ematologia, Ospedale Casa Sollievo della Sofferenza Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico
-
-
Campania
-
Napoli、Campania、意大利、80131
- Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II Di Napoli
-
-
Emilia Romagna
-
Bologna、Emilia Romagna、意大利、40138
- Divisione Ematologia Policlinico S. Orsola - Malpighi
-
-
Friuli Venezia Giulia
-
Udine、Friuli Venezia Giulia、意大利、33100
- Clinica Ematologica, Azienda Ospedaliero-Universitaria "Santa Maria della Misericordia"
-
-
Lazio
-
Roma、Lazio、意大利、00168
- UCSC Ematologia, Fondazione Policlinico Universitario "Agostino Gemelli"Università Cattolica del Sacro Cuore
-
-
Lombardia
-
Bergamo、Lombardia、意大利、24127
- UOC Ematologia, ASST Papa Giovanni XXIII
-
Milano、Lombardia、意大利、20122
- Divisione Oncoematologia, Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
-
Milano、Lombardia、意大利、20162
- Divisione Ematologia ASST, Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
-
Monza、Lombardia、意大利、20900
- Divisione Ematologia, ASST di MONZA - Ospedale San Gerardo di Monza
-
Pavia、Lombardia、意大利、27100
- Divisione Ematologia, Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
-
Varese、Lombardia、意大利、21100
- U.O. Ematologia, Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi Varese
-
-
Piemonte
-
Cuneo、Piemonte、意大利、12100
- S.C. Ematologia Azienda Ospedaliera S. Croce e Carle Cuneo
-
Novara、Piemonte、意大利、28100
- SCDU Ematologia, A.O.U. Maggiore della Carità
-
Torino、Piemonte、意大利、10126
- S.C. Ematologia, AOU- Presidio Ospedaliero Molinette
-
-
Puglia
-
Bari、Puglia、意大利、70120
- U.O. Ematologia con Trapianto, Azienda Universitaria Ospedaliera Consorziale - Policlinico Bari
-
-
Sicilia
-
Catania、Sicilia、意大利、95124
- Unità Operativa Complessa di Emostasi Azienda Ospedaliero-Universitario "Policlinico Vittorio-Emanuele - Presidio Ospedaliero Ferrarotto
-
Messina、Sicilia、意大利、98100
- UOC Ematologia, Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico "G. Martino"
-
Palermo、Sicilia、意大利、90127
- Divisione Ematologia Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico "Paolo Giaccone" Palermo
-
-
Toscana
-
Firenze、Toscana、意大利、50134
- SOD Ematologia AUOC Azienda Ospedaliero-Universitaria "Careggi"
-
-
Veneto
-
Padova、Veneto、意大利、35128
- Clinica Medica I Azienda Ospedaliera di Padova
-
Verona、Veneto、意大利、37134
- Divisione Ematologia, Ospedale Borgo Roma
-
Vicenza、Veneto、意大利
- Divisione Ematologia, Ospedale San Bortolo
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 60年 (成人)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄 18-60 岁
- 根据世界卫生组织 2016 年标准诊断真性红细胞增多症
- 真性红细胞增多症的诊断包括最近的骨髓 (BM) 活检（在研究随机分组前 3 年内进行）并且从未接受过细胞减灭药物治疗
- 血细胞比容<45%
- 遵守所有学习要求的能力和意愿
- 签署书面知情同意书。
排除标准：
- 任何先前有据可查的心血管 PV 相关事件（描述见附录 1）
- 以前的细胞减灭药物
- 已知对研究性药物产品（聚乙二醇脯氨酸-干扰素 alpha-2b）的过敏症或禁忌症包括：
严重视网膜病变的证据（例如 巨细胞病毒性视网膜炎、黄斑变性）或临床相关的眼科疾病（由于糖尿病或高血压）；甲状腺功能障碍未得到充分控制；筛查时甲状腺球蛋白抗体和/或 TPOAb 检测呈阳性的患者；筛选时或病史中记录的自身免疫性疾病；需要抗抑郁药治疗的抑郁症病史或存在；筛选时的任何自杀风险或之前的自杀企图；
- 既往接触过非聚乙二醇化或聚乙二醇化干扰素 α
- 临床相关的肺部浸润、肺炎和肺炎
- 全身感染，例如 筛查时乙型肝炎、丙型肝炎或 HIV
- 严重的肝脏疾病（AST 或谷丙转氨酶 > ULN 的 2.5 倍）或肾脏疾病（肌酐 > 2 mg/ml）
- 存在任何危及生命的状况或任何疾病（例如 癌症），可能会显着缩短预期寿命
- 过去一年内滥用活性物质或酒精的历史
- 研究者认为会危及疗效或安全性评估或与方案依从性差相关的任何情况
未使用或不愿使用任何有效避孕方法（即 禁欲、激素避孕药、宫内节育器、隔膜或避孕套等屏障方法、手术方法）。
- 将进行妊娠试验以确定人绒毛膜促性腺激素（β-hCG）试验是否为阴性，并确认育龄妇女没有怀孕。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：放血 + ASA
基于静脉切开术和低剂量（100 毫克）乙酰水杨酸 (ASA) 的常规治疗
|
根据目前常见的临床实践，必须相应地选择方案以维持推荐的 HCT < 45% 水平。
一旦达到血细胞比容的正常化，定期（每 4 周）的血细胞计数将确定未来静脉切开术的频率。
应抽取足够的血液以将血细胞比容维持在 45% 以下。
其他名称：
根据针对此类风险患者的现行指南，建议每天服用 100 毫克 ASA（如果没有禁忌症）
其他名称：
|
|
实验性的：放血 + ASA + AOP2014
基于静脉切开术、低剂量 (100 mg) 乙酰水杨酸 (ASA) 以及每 14 天一次（皮下注射）添加 100 µg 聚乙二醇脯氨酸-干扰素 α-2b (AOP2014) 的常规治疗。
|
根据目前常见的临床实践，必须相应地选择方案以维持推荐的 HCT < 45% 水平。
一旦达到血细胞比容的正常化，定期（每 4 周）的血细胞计数将确定未来静脉切开术的频率。
应抽取足够的血液以将血细胞比容维持在 45% 以下。
其他名称：
根据针对此类风险患者的现行指南，建议每天服用 100 毫克 ASA（如果没有禁忌症）
其他名称：
AOP2014 将作为预装自动注射笔提供给患者，其中含有 250 µg 活性药物（0.5 ml 注射液）。
一支笔可在 4 周内使用两次。
因此，调查人员将在每月访问时提供一支预装笔。
AOP2014将由患者自行皮下注射一次，每14天一次，单剂量为100微克（0.2毫升）。
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
在 12 个月内保持 HCT 中值 < 45% 的患者人数占每组随机分配的患者人数的百分比
大体时间：12个月
|
对于每个患者，HCT 百分比的中值将根据每月检测和报告的所有测量值计算（从基线到 12 个月的访问或研究结束）。 当患者在根据本方案接受治疗后长达 12 个月后保持 HCT 中值 < 45% 时，将被定义为反应者（实现 PEp）。 患者将被定义为无反应者（未达到 PEp）
|
12个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
进行的静脉切开术的中位数
大体时间：12个月、24个月
|
|
12个月、24个月
|
|
达到血液学反应（定义见下文“描述”）的患者数量基于每组随机分配的患者数量，百分比，
大体时间：12个月、24个月
|
对于每个患者，HCT (%)、绝对白细胞 (WBC) 计数和绝对血小板 (PLT) 计数的中值将根据至少每月检测和报告的所有测量值计算（从基线到 12 个月的访问，然后到 24 个月的访问/研究完成）。
在治疗 12 个月（或 24 个月）后观察到 HCT < 45%、WBCs 计数 < 10 x10*9/L 和 PLT 计数 < 400 x10*9/L 的中值时，患者将被定义为达到血液学反应.
将计算（并比较）每组在 24 个月（或研究完成）后保持这种反应的患者比例。
|
12个月、24个月
|
|
未触及脾脏的患者比例（百分比）
大体时间：12个月、24个月
|
脾脏不可触及患者的比例（百分比）将在每组中计算为触诊时脾肿大消退或持续性不可触及脾脏的患者人数与基线的比率，每组中随机分配的患者人数手臂，治疗 12 个月和 24 个月（研究完成）后，百分比。
|
12个月、24个月
|
|
Janus kinase-2 等位基因负担减轻或完全分子缓解
大体时间：12个月、24个月
|
定量 Janus kinase-2 测量（中央实验室设施）将在所有患者的基线和治疗 12 个月后进行；对于接受干扰素（实验性治疗）的患者，在 24 个月后也将进行 Janus 激酶 2 评估。 将根据 Jovanovic 等人，Leukemia 2013 评估每位患者等位基因负荷的减少（相对于基线）。 将计算每组（并比较）具有 Janus 激酶 2 等位基因负担减轻或缓解的患者比例（百分比）。 |
12个月、24个月
|
|
骨髓组织学缓解
大体时间：24个月
|
定义为存在经年龄调整的正常细胞和三线增生消失，并且不存在> 1 级网状纤维化。
将对每位患者进行评估，然后计算每组（并进行比较）骨髓组织学缓解患者的比例（百分比）。
|
24个月
|
|
发生血栓和出血事件的发生率和频率
大体时间：12个月、24个月
|
将在研究期间的任何时间记录事件的数量，以评估每 12 个月和研究完成时的频率，以及它们在每组和整个人群中的发生率。
将进行武器之间的比较。
|
12个月、24个月
|
|
不良事件发生次数
大体时间：12个月、24个月
|
将在每组中评估临床相关不良事件的发生率、因果关系和强度，并在整个研究中进行比较。 将比较因任何时间发生的任何方案药物相关毒性而导致的指定治疗退出率。 将计算不良事件的数量，以每组中的频率表示（作为经历不良事件的患者数量与每组随机分配的患者数量的比率）并进行比较 |
12个月、24个月
|
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
生活质量 (QoL)
大体时间：12个月、24个月
|
PV 和治疗对受试者的影响将通过使用癌症治疗功能评估-贫血 (FACT-An) 和骨髓增生性肿瘤症状评估表总症状评分 (MPN-SAF TSS) 问卷评估症状负担来评估，这些问卷将被用于三个月一次的科目
|
12个月、24个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Tiziano Barbui, Professor、Fondazione per la Ricerca Ospedale Maggiore di Bergamo (FROM)
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Emanuel RM, Dueck AC, Geyer HL, Kiladjian JJ, Slot S, Zweegman S, te Boekhorst PA, Commandeur S, Schouten HC, Sackmann F, Kerguelen Fuentes A, Hernandez-Maraver D, Pahl HL, Griesshammer M, Stegelmann F, Doehner K, Lehmann T, Bonatz K, Reiter A, Boyer F, Etienne G, Ianotto JC, Ranta D, Roy L, Cahn JY, Harrison CN, Radia D, Muxi P, Maldonado N, Besses C, Cervantes F, Johansson PL, Barbui T, Barosi G, Vannucchi AM, Passamonti F, Andreasson B, Ferrari ML, Rambaldi A, Samuelsson J, Birgegard G, Tefferi A, Mesa RA. Myeloproliferative neoplasm (MPN) symptom assessment form total symptom score: prospective international assessment of an abbreviated symptom burden scoring system among patients with MPNs. J Clin Oncol. 2012 Nov 20;30(33):4098-103. doi: 10.1200/JCO.2012.42.3863. Epub 2012 Oct 15. Erratum In: J Clin Oncol. 2012 Dec 20;30(36):4590. Ferarri, Maria L [corrected to Ferrari, Maria L].
- Barbui T, Barosi G, Birgegard G, Cervantes F, Finazzi G, Griesshammer M, Harrison C, Hasselbalch HC, Hehlmann R, Hoffman R, Kiladjian JJ, Kroger N, Mesa R, McMullin MF, Pardanani A, Passamonti F, Vannucchi AM, Reiter A, Silver RT, Verstovsek S, Tefferi A; European LeukemiaNet. Philadelphia-negative classical myeloproliferative neoplasms: critical concepts and management recommendations from European LeukemiaNet. J Clin Oncol. 2011 Feb 20;29(6):761-70. doi: 10.1200/JCO.2010.31.8436. Epub 2011 Jan 4.
- Barosi G, Mesa R, Finazzi G, Harrison C, Kiladjian JJ, Lengfelder E, McMullin MF, Passamonti F, Vannucchi AM, Besses C, Gisslinger H, Samuelsson J, Verstovsek S, Hoffman R, Pardanani A, Cervantes F, Tefferi A, Barbui T. Revised response criteria for polycythemia vera and essential thrombocythemia: an ELN and IWG-MRT consensus project. Blood. 2013 Jun 6;121(23):4778-81. doi: 10.1182/blood-2013-01-478891. Epub 2013 Apr 16.
- Kralovics R, Passamonti F, Buser AS, Teo SS, Tiedt R, Passweg JR, Tichelli A, Cazzola M, Skoda RC. A gain-of-function mutation of JAK2 in myeloproliferative disorders. N Engl J Med. 2005 Apr 28;352(17):1779-90. doi: 10.1056/NEJMoa051113.
- Scott LM, Tong W, Levine RL, Scott MA, Beer PA, Stratton MR, Futreal PA, Erber WN, McMullin MF, Harrison CN, Warren AJ, Gilliland DG, Lodish HF, Green AR. JAK2 exon 12 mutations in polycythemia vera and idiopathic erythrocytosis. N Engl J Med. 2007 Feb 1;356(5):459-68. doi: 10.1056/NEJMoa065202.
- Passamonti F, Elena C, Schnittger S, Skoda RC, Green AR, Girodon F, Kiladjian JJ, McMullin MF, Ruggeri M, Besses C, Vannucchi AM, Lippert E, Gisslinger H, Rumi E, Lehmann T, Ortmann CA, Pietra D, Pascutto C, Haferlach T, Cazzola M. Molecular and clinical features of the myeloproliferative neoplasm associated with JAK2 exon 12 mutations. Blood. 2011 Mar 10;117(10):2813-6. doi: 10.1182/blood-2010-11-316810. Epub 2011 Jan 11.
- Vannucchi AM, Rotunno G, Bartalucci N, Raugei G, Carrai V, Balliu M, Mannarelli C, Pacilli A, Calabresi L, Fjerza R, Pieri L, Bosi A, Manfredini R, Guglielmelli P. Calreticulin mutation-specific immunostaining in myeloproliferative neoplasms: pathogenetic insight and diagnostic value. Leukemia. 2014 Sep;28(9):1811-8. doi: 10.1038/leu.2014.100. Epub 2014 Mar 12.
- Najean Y, Rain JD. The very long-term evolution of polycythemia vera: an analysis of 318 patients initially treated by phlebotomy or 32P between 1969 and 1981. Semin Hematol. 1997 Jan;34(1):6-16. No abstract available.
- Treatment of polycythaemia vera by radiophosphorus or busulphan: a randomized trial. "Leukemia and Hematosarcoma" Cooperative Group, European Organization for Research on Treatment of Cancer (E.O.R.T.C.). Br J Cancer. 1981 Jul;44(1):75-80. doi: 10.1038/bjc.1981.150.
- Marchioli R, Finazzi G, Landolfi R, Kutti J, Gisslinger H, Patrono C, Marilus R, Villegas A, Tognoni G, Barbui T. Vascular and neoplastic risk in a large cohort of patients with polycythemia vera. J Clin Oncol. 2005 Apr 1;23(10):2224-32. doi: 10.1200/JCO.2005.07.062. Epub 2005 Feb 14.
- Barosi G, Vannucchi AM, De Stefano V, Pane F, Passamonti F, Rambaldi A, Saglio G, Barbui T, Tura S. Identifying and addressing unmet clinical needs in Ph-neg classical myeloproliferative neoplasms: a consensus-based SIE, SIES, GITMO position paper. Leuk Res. 2014 Feb;38(2):155-60. doi: 10.1016/j.leukres.2013.09.008. Epub 2013 Sep 19.
- Marchioli R, Finazzi G, Specchia G, Cacciola R, Cavazzina R, Cilloni D, De Stefano V, Elli E, Iurlo A, Latagliata R, Lunghi F, Lunghi M, Marfisi RM, Musto P, Masciulli A, Musolino C, Cascavilla N, Quarta G, Randi ML, Rapezzi D, Ruggeri M, Rumi E, Scortechini AR, Santini S, Scarano M, Siragusa S, Spadea A, Tieghi A, Angelucci E, Visani G, Vannucchi AM, Barbui T; CYTO-PV Collaborative Group. Cardiovascular events and intensity of treatment in polycythemia vera. N Engl J Med. 2013 Jan 3;368(1):22-33. doi: 10.1056/NEJMoa1208500. Epub 2012 Dec 8.
- Gisslinger H, Ludwig H, Linkesch W, Chott A, Fritz E, Radaszkiewicz T. Long-term interferon therapy for thrombocytosis in myeloproliferative diseases. Lancet. 1989 Mar 25;1(8639):634-7. doi: 10.1016/s0140-6736(89)92142-9.
- Tefferi A, Hudgens S, Mesa R, Gale RP, Verstovsek S, Passamonti F, Cervantes F, Rivera C, Tencer T, Khan ZM. Use of the Functional Assessment of Cancer Therapy--anemia in persons with myeloproliferative neoplasm-associated myelofibrosis and anemia. Clin Ther. 2014 Apr 1;36(4):560-6. doi: 10.1016/j.clinthera.2014.02.016. Epub 2014 Mar 14.
- Barbui T, Carobbio A, Rambaldi A, Finazzi G. Perspectives on thrombosis in essential thrombocythemia and polycythemia vera: is leukocytosis a causative factor? Blood. 2009 Jul 23;114(4):759-63. doi: 10.1182/blood-2009-02-206797. Epub 2009 Apr 16.
- Kiladjian JJ, Mesa RA, Hoffman R. The renaissance of interferon therapy for the treatment of myeloid malignancies. Blood. 2011 May 5;117(18):4706-15. doi: 10.1182/blood-2010-08-258772. Epub 2011 Mar 9.
- Kiladjian JJ, Cassinat B, Chevret S, Turlure P, Cambier N, Roussel M, Bellucci S, Grandchamp B, Chomienne C, Fenaux P. Pegylated interferon-alfa-2a induces complete hematologic and molecular responses with low toxicity in polycythemia vera. Blood. 2008 Oct 15;112(8):3065-72. doi: 10.1182/blood-2008-03-143537. Epub 2008 Jul 23.
- Quintas-Cardama A, Abdel-Wahab O, Manshouri T, Kilpivaara O, Cortes J, Roupie AL, Zhang SJ, Harris D, Estrov Z, Kantarjian H, Levine RL, Verstovsek S. Molecular analysis of patients with polycythemia vera or essential thrombocythemia receiving pegylated interferon alpha-2a. Blood. 2013 Aug 8;122(6):893-901. doi: 10.1182/blood-2012-07-442012. Epub 2013 Jun 19.
- Jovanovic JV, Ivey A, Vannucchi AM, Lippert E, Oppliger Leibundgut E, Cassinat B, Pallisgaard N, Maroc N, Hermouet S, Nickless G, Guglielmelli P, van der Reijden BA, Jansen JH, Alpermann T, Schnittger S, Bench A, Tobal K, Wilkins B, Cuthill K, McLornan D, Yeoman K, Akiki S, Bryon J, Jeffries S, Jones A, Percy MJ, Schwemmers S, Gruender A, Kelley TW, Reading S, Pancrazzi A, McMullin MF, Pahl HL, Cross NC, Harrison CN, Prchal JT, Chomienne C, Kiladjian JJ, Barbui T, Grimwade D. Establishing optimal quantitative-polymerase chain reaction assays for routine diagnosis and tracking of minimal residual disease in JAK2-V617F-associated myeloproliferative neoplasms: a joint European LeukemiaNet/MPN&MPNr-EuroNet (COST action BM0902) study. Leukemia. 2013 Oct;27(10):2032-9. doi: 10.1038/leu.2013.219. Epub 2013 Jul 17.
- Barbui T, Vannucchi AM, De Stefano V, Masciulli A, Carobbio A, Ferrari A, Ghirardi A, Rossi E, Ciceri F, Bonifacio M, Iurlo A, Palandri F, Benevolo G, Pane F, Ricco A, Carli G, Caramella M, Rapezzi D, Musolino C, Siragusa S, Rumi E, Patriarca A, Cascavilla N, Mora B, Cacciola E, Mannarelli C, Loscocco GG, Guglielmelli P, Betti S, Lunghi F, Scaffidi L, Bucelli C, Vianelli N, Bellini M, Finazzi MC, Tognoni G, Rambaldi A. Ropeginterferon alfa-2b versus phlebotomy in low-risk patients with polycythaemia vera (Low-PV study): a multicentre, randomised phase 2 trial. Lancet Haematol. 2021 Mar;8(3):e175-e184. doi: 10.1016/S2352-3026(20)30373-2. Epub 2021 Jan 18. Erratum In: Lancet Haematol. 2021 Mar;8(3):e170.
- Kiladjian JJ, Barbui T. From leeches to interferon: should cytoreduction be prescribed for all patients with polycythemia vera? Leukemia. 2020 Nov;34(11):2837-2839. doi: 10.1038/s41375-020-0984-9. Epub 2020 Jul 16. No abstract available.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年2月2日
初级完成 (实际的)
2022年3月31日
研究完成 (实际的)
2023年3月31日
研究注册日期
首次提交
2016年11月3日
首先提交符合 QC 标准的
2016年12月21日
首次发布 (估计的)
2016年12月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年8月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年8月2日
最后验证
2023年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- Low-PV
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
IPD 计划说明
尚未确定有关共享 IPD 的计划
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.