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Le profil bénéfice/risque de l'AOP2014 chez les patients à faible risque atteints de PV (Low-PV)

2 août 2023 mis à jour par: Fondazione per la Ricerca Ospedale Maggiore

Le profil bénéfice/risque de la proline-interféron alpha-2b pégylée (AOP2014) ajouté à la meilleure stratégie disponible basée sur les phlébotomies chez les patients à faible risque atteints de polycythémie vraie (PV). L'essai randomisé à faible PV

L'étude Low-PV est un essai randomisé multicentrique de phase II visant à évaluer si l'ajout de proline pégylée-interféron-alpha-2b à la meilleure stratégie thérapeutique actuelle basée sur les phlébotomies et l'acide acétylsalicylique (AAS) à faible dose pourrait améliorer le efficacité du traitement des patients atteints de PV à faible risque de thrombose (moins de 60 ans et sans antécédent d'événement vasculaire), en terme de contrôle du taux d'hématocrite recommandé < 45 %, sur une période de 12 mois.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'un essai pragmatique indépendant, généré par des investigateurs, incluant des patients adultes atteints de PV (âgés de 18 à 60 ans) diagnostiqués selon les critères de l'Organisation mondiale de la santé 2008 au cours des 3 dernières années précédant l'inclusion, sans antécédents de thrombose et âgés de moins de 60 ans ("faible risque ' les patients).

Les patients éligibles sont randomisés pour recevoir le meilleur traitement disponible (recommandé pour cette classe de risque, bras standard) basé sur une phlébotomie comprenant l'administration d'une faible dose (100 mg/jour) d'acide acétylsalicylique (ASA, lorsqu'il n'y a pas de contre-indications) OU Proline pégylée-interféron alpha-2b (AOP2014) toutes les 2 semaines en plus du régime disponible recommandé (bras expérimental), jusqu'à 12 mois. L'allocation des patients aux bras d'étude est de 1:1 et la stratification lors de la randomisation sera effectuée en fonction de la catégorie d'âge (< 50 ans ou > 50 ans) et du temps depuis le diagnostic (naïf ou non naïf). Les patients naïfs sont définis comme de nouveaux cas venant en observation, diagnostiqués pour la première fois juste avant l'entrée dans l'étude et jamais traités ; les patients non naïfs sont des cas anciens (diagnostic datant de moins de 3 ans avant l'entrée dans l'étude) qui suivent un traitement par saignée et/ou de faibles doses d'AAS.

Le critère principal d'évaluation (PEp) est défini par la proportion (%) de patients qui maintiennent la valeur médiane de l'hématocrite (HCT) en dessous de 45 % pendant 12 mois de traitement dans chaque bras, sans progression de la maladie et sans besoin d'aucun traitement cytoréducteur extra-protocole. médicament (patients répondeurs).

Les critères d'évaluation secondaires comprennent l'évaluation de la réponse hématologique et moléculaire, la rémission histologique et le profil d'innocuité de la thérapie du protocole.

Avant la randomisation, tous les patients subissent des phlébotomies afin d'atteindre un HCT inférieur à 45 %.

Après randomisation, selon la pratique clinique courante actuelle, le schéma de phlébotomies doit être sélectionné en conséquence pour maintenir le niveau recommandé de HCT < 45 %. Une fois la normalisation de l'HCT atteinte, des numérations globulaires à intervalles réguliers (toutes les 4 semaines) établiront la fréquence des futures phlébotomies. Il est recommandé de prélever suffisamment de sang afin de maintenir l'hématocrite en dessous de 45 %. Une supplémentation en fer ne doit pas être administrée.

Tous les patients reçoivent une faible dose d'AAS (100 mg/jour) comme le recommandent les directives actuelles pour les sujets à faible risque atteints de PV.

Les patients répartis dans le groupe expérimental reçoivent en plus un stylo auto-injecteur pré-rempli pour l'auto-administration sous-cutanée (dans la peau abdominale ou la cuisse) de 100 µg de Proline Pégylée-Interféron alpha-2b (AOP2014) une fois tous les 14 jours .

Les visites des patients sont programmées tous les mois (4 semaines) pendant 12 mois pour évaluer et effectuer un calcul fiable du critère principal (% de patients avec des taux médians de HCT <45%).

A chaque visite mensuelle, un stylo auto-injecteur pré-rempli est délivré aux patients qui ont été randomisés dans le bras expérimental.

En supposant un taux d'abandon attendu de 12 %, un échantillon total de 150 patients (75 randomisés dans chaque groupe) sera randomisé pour rejeter l'hypothèse nulle selon laquelle la proportion de patients atteignant le critère principal est de 50 % en faveur de l'alternative. hypothèse que cette proportion est de 75% lorsque AOP2014 est ajouté à la thérapie basée sur la phlébotomie, avec une puissance de 80% et une erreur alpha de 0,05 (bilatérale).

Deux analyses intermédiaires sont prévues lorsque 50 et 100 des patients randomisés auront terminé l'étude de 12 mois, respectivement, afin d'évaluer et de superviser à la fois la sécurité et le critère d'évaluation principal. La fonction de dépense de Lan et DeMets (1983) avec des limites de type O'Brien-Fleming sera utilisée pour préserver le taux d'erreur global de type I bilatéral pour une efficacité au niveau de 0,05, quel que soit le moment de l'analyse.

Les résultats de la deuxième analyse intermédiaire réalisée à en avril 2020 ont indiqué une efficacité significativement supérieure du bras expérimental par rapport au bras standard. Le critère principal composite a été atteint chez 84 % des patients du bras Ropeginterféron contre 60 % dans le bras standard (p = 0,008, Rapport de cotes = 3,5, IC à 95 % : 1,3-10,4). Ce résultat, selon l'évaluation statistique de la futilité et de l'efficacité, révèle que l'hypothèse nulle est déjà prouvée avec les 100 premiers patients randomisés et ne peut pas changer à l'avenir lorsque 150 patients entreront dans l'étude. Par conséquent, le comité de surveillance de la sécurité des données et le comité de pilotage conviennent que le recrutement de nouveaux patients peut être interrompu avec 127 patients inclus.

L'évaluation du critère d'évaluation principal est effectuée après la fin des 12 premiers mois de traitement pour tous les sujets inscrits (« étude principale »).

Une période de 12 mois est prévue pour l'achèvement de la phase d'inscription / randomisation. L'« étude principale » elle-même nécessitera 12 mois de traitement par patient.

Sur la base des résultats de l'« étude de base », la phase d'extension se poursuivra comme suit :

  1. Après 12 mois, les patients qui satisfont au critère d'évaluation principal à la suite d'un traitement conventionnel ou expérimental entreront dans la phase d'extension et continueront à suivre leur régime actuel.
  2. les non-répondeurs, ne répondant pas au critère d'évaluation principal après 12 mois de traitement conventionnel seront basculés vers le traitement expérimental.
  3. non-répondeur, ne répondant pas au critère d'évaluation principal après 12 mois de traitement expérimental sera basculé vers un traitement conventionnel.

Cette phase d'extension durera encore 12 mois à partir de la dernière visite du dernier patient inclus (LVLP) dans l'étude principale (cas correspondants 1 et 2 tels que définis ci-dessus). Sur cette base, la durée totale de l'étude devrait couvrir une période de 36 mois à partir du premier patient inclus (FPI).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

127

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Italie
      • Milano, Italie, 20132
        • IRCCS Ospedale San Raffaele
    • (FG) Puglia
      • San Giovanni Rotondo, (FG) Puglia, Italie, 71013
        • U.O. Ematologia, Ospedale Casa Sollievo della Sofferenza Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico
    • Campania
      • Napoli, Campania, Italie, 80131
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II Di Napoli
    • Emilia Romagna
      • Bologna, Emilia Romagna, Italie, 40138
        • Divisione Ematologia Policlinico S. Orsola - Malpighi
    • Friuli Venezia Giulia
      • Udine, Friuli Venezia Giulia, Italie, 33100
        • Clinica Ematologica, Azienda Ospedaliero-Universitaria "Santa Maria della Misericordia"
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italie, 00168
        • UCSC Ematologia, Fondazione Policlinico Universitario "Agostino Gemelli"Università Cattolica del Sacro Cuore
    • Lombardia
      • Bergamo, Lombardia, Italie, 24127
        • UOC Ematologia, ASST Papa Giovanni XXIII
      • Milano, Lombardia, Italie, 20122
        • Divisione Oncoematologia, Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
      • Milano, Lombardia, Italie, 20162
        • Divisione Ematologia ASST, Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
      • Monza, Lombardia, Italie, 20900
        • Divisione Ematologia, ASST di MONZA - Ospedale San Gerardo di Monza
      • Pavia, Lombardia, Italie, 27100
        • Divisione Ematologia, Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
      • Varese, Lombardia, Italie, 21100
        • U.O. Ematologia, Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi Varese
    • Piemonte
      • Cuneo, Piemonte, Italie, 12100
        • S.C. Ematologia Azienda Ospedaliera S. Croce e Carle Cuneo
      • Novara, Piemonte, Italie, 28100
        • SCDU Ematologia, A.O.U. Maggiore della Carità
      • Torino, Piemonte, Italie, 10126
        • S.C. Ematologia, AOU- Presidio Ospedaliero Molinette
    • Puglia
      • Bari, Puglia, Italie, 70120
        • U.O. Ematologia con Trapianto, Azienda Universitaria Ospedaliera Consorziale - Policlinico Bari
    • Sicilia
      • Catania, Sicilia, Italie, 95124
        • Unità Operativa Complessa di Emostasi Azienda Ospedaliero-Universitario "Policlinico Vittorio-Emanuele - Presidio Ospedaliero Ferrarotto
      • Messina, Sicilia, Italie, 98100
        • UOC Ematologia, Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico "G. Martino"
      • Palermo, Sicilia, Italie, 90127
        • Divisione Ematologia Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico "Paolo Giaccone" Palermo
    • Toscana
      • Firenze, Toscana, Italie, 50134
        • SOD Ematologia AUOC Azienda Ospedaliero-Universitaria "Careggi"
    • Veneto
      • Padova, Veneto, Italie, 35128
        • Clinica Medica I Azienda Ospedaliera di Padova
      • Verona, Veneto, Italie, 37134
        • Divisione Ematologia, Ospedale Borgo Roma
      • Vicenza, Veneto, Italie
        • Divisione Ematologia, Ospedale San Bortolo

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Âge 18-60 ans
  • Diagnostic de polycythémie vraie selon les critères de l'Organisation mondiale de la santé 2016
  • Diagnostic de Polycythemia Vera incluant une biopsie récente de la moelle osseuse (BM) (réalisée dans les 3 ans précédant la randomisation dans l'étude) et jamais traitée avec des médicaments cytoréducteurs
  • HCT<45 %
  • Capacité et volonté de se conformer à toutes les exigences de l'étude
  • Consentement éclairé écrit signé.

Critère d'exclusion:

  • Tout événement antérieur lié à la PV cardiovasculaire bien documenté (voir l'annexe 1 pour la description)
  • Médicaments cytoréducteurs antérieurs
  • Hypersensibilité connue ou contre-indications au médicament expérimental (proline pégylée-interféron alpha-2b), notamment :

signes de rétinopathie sévère (par ex. rétinite à cytomégalovirus, dégénérescence maculaire) ou trouble ophtalmologique cliniquement pertinent (dû au diabète sucré ou à l'hypertension); dysfonctionnement thyroïdien insuffisamment contrôlé ; patients testés positifs avec l'anticorps Thyroglobuline et / ou TPOAb lors du dépistage ; maladie auto-immune documentée lors du dépistage ou dans les antécédents médicaux ; antécédent ou présence de dépression nécessitant un traitement antidépresseur ; tout risque de suicide lors du dépistage ou de tentatives de suicide antérieures ;

  • Exposition antérieure à un interféron α non pégylé ou pégylé
  • Infiltrats pulmonaires, pneumonies et pneumonites cliniquement pertinents
  • Infections systémiques, par ex. hépatite B, hépatite C ou VIH au moment du dépistage
  • Hépatopathie importante (AST ou alanine aminotransférase > 2,5 fois la LSN) ou maladie rénale (créatinine > 2 mg/ml)
  • Présence de toute condition potentiellement mortelle ou de toute maladie (par ex. cancer) susceptible de raccourcir considérablement l'espérance de vie
  • Antécédents d'abus de substances actives ou d'alcool au cours de la dernière année
  • Toute condition qui, de l'avis de l'investigateur, compromettrait l'évaluation de l'efficacité ou de la sécurité ou serait associée à une mauvaise adhésion au protocole

  • Les femmes enceintes ou allaitantes et les femmes*/hommes en âge de procréer qui n'utilisent ou ne souhaitent utiliser aucun moyen de contraception efficace (c.-à-d. abstinence sexuelle, contraceptif hormonal, dispositif intra-utérin, méthode barrière comme les diaphragmes ou les préservatifs, méthodes chirurgicales).

    • Un test de grossesse sera effectué afin de vérifier la négativité du test de gonadotrophine chorionique humaine (β-hCG) et de confirmer que les femmes en âge de procréer ne sont pas enceintes.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Phlébotomies + AAS
Traitement conventionnel à base de phlébotomies et à faible dose (100 mg) d'acide acétylsalicylique (AAS)
Procédure: Phlébotomies
Selon la pratique clinique courante actuelle, le régime doit être sélectionné en conséquence pour maintenir le niveau recommandé de HCT < 45 %. Une fois la normalisation de l'hématocrite atteinte, des numérations globulaires à intervalles réguliers (toutes les 4 semaines) établiront la fréquence des futures phlébotomies. Une quantité suffisante de sang doit être prélevée pour maintenir l'hématocrite en dessous de 45 %.
Autres noms:
  • élimination du sang
Médicament: COMME UN
100 mg/jour d'AAS sont recommandés (lorsqu'il n'y a pas de contre-indications) conformément aux directives actuelles pour cette classe de patients à risque
Autres noms:
  • L'acide acétylsalicylique
Expérimental: Phlébotomies + AAS + AOP2014
Traitement conventionnel basé sur les phlébotomies, faible dose (100 mg) d'acide acétylsalicylique (AAS) plus l'ajout de 100 µg de proline pégylée-interféron alpha-2b (AOP2014) une fois tous les 14 jours (voie sous-cutanée).
Procédure: Phlébotomies
Selon la pratique clinique courante actuelle, le régime doit être sélectionné en conséquence pour maintenir le niveau recommandé de HCT < 45 %. Une fois la normalisation de l'hématocrite atteinte, des numérations globulaires à intervalles réguliers (toutes les 4 semaines) établiront la fréquence des futures phlébotomies. Une quantité suffisante de sang doit être prélevée pour maintenir l'hématocrite en dessous de 45 %.
Autres noms:
  • élimination du sang
Médicament: COMME UN
100 mg/jour d'AAS sont recommandés (lorsqu'il n'y a pas de contre-indications) conformément aux directives actuelles pour cette classe de patients à risque
Autres noms:
  • L'acide acétylsalicylique
Médicament: AOP2014
AOP2014 sera fourni aux patients sous forme de stylos auto-injecteurs préremplis, contenant 250 µg de médicament actif (0,5 ml de solution injectable). Un stylo peut être utilisé deux fois sur une période de 4 semaines. Par conséquent, les enquêteurs fourniront un stylo prérempli à chaque visite mensuelle. AOP2014 sera auto-injecté par les patients par voie sous-cutanée une fois tous les 14 jours à la dose unique de 100 µg (0,2 ml).
Autres noms:
  • Pégylé-Proline-Interféron α-2b, P1101

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de patients qui maintiennent la valeur médiane de HCT < 45 %, sur 12 mois, sur le nombre de patients randomisés dans chaque bras, en pourcentage
Délai: 12 mois

Pour chaque patient, la valeur médiane du pourcentage HCT sera calculée à partir de toutes les mesures détectées et rapportées chaque mois (de la consultation de référence à la visite de 12 mois ou à la fin de l'étude). Un patient sera défini comme répondeur (obtenant la PEp) lorsqu'il maintient la valeur médiane de HCT < 45 %, après avoir subi des traitements selon ce protocole, jusqu'à 12 mois.

Un patient sera défini comme non-répondeur (n'atteignant pas la PEp) lorsque

  1. Ne maintient pas la valeur médiane de HCT < 45 %, après avoir subi des traitements selon ce protocole, jusqu'à 12 mois, ou
  2. A besoin de tout traitement chimiothérapeutique et/ou cytoréducteur supplémentaire visant à gérer la maladie en raison de la progression de la maladie.
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre médian de phlébotomies réalisées
Délai: 12 mois, 24 mois
  1. Le nombre total de phlébotomies sera calculé pour chaque patient pendant 12 mois de traitement (puis 24 mois) ;
  2. Sur la base des valeurs obtenues à partir du point (1) dans chaque groupe de bras de patients, le nombre médian de phlébotomies effectuées dans chaque groupe de traitement sera calculé (et comparé) après 12 et 24 mois de traitement (ou la fin de l'étude)
12 mois, 24 mois
Nombre de patients obtenant une réponse hématologique (telle que définie ci-dessous dans « Description ») sur le nombre de patients randomisés dans chaque bras, en pourcentage,
Délai: 12 mois, 24 mois
Pour chaque patient, la valeur médiane du HCT (%), du nombre absolu de globules blancs (WBC) et du nombre absolu de plaquettes (PLT) sera calculée à partir de toutes les mesures détectées et rapportées au moins tous les mois (de la ligne de base à la visite de 12 mois, puis jusqu'à 24 mois de visite/d'achèvement de l'étude). Un patient sera défini comme obtenant une réponse hématologique lorsque les valeurs médianes de HCT < 45 %, le nombre de globules blancs < 10 x10*9/L et le nombre de PLT < 400 x10*9/L sont observés après 12 mois de traitement (ou 24 mois) . La proportion de patients qui maintiennent cette réponse après 24 mois (ou la fin de l'étude) sera calculée (et comparée) dans chaque bras.
12 mois, 24 mois
Proportion (taux pour cent) de patients dont la rate n'est pas palpable
Délai: 12 mois, 24 mois
La proportion (taux pour cent) de patients avec une rate non palpable sera calculée dans chaque bras comme le rapport du nombre de patients avec une résolution de la splénomégalie ou une persistance de la rate non palpable à la palpation par rapport à la ligne de base, sur le nombre de patients randomisés dans chaque bras. bras, après 12 et 24 mois (achèvement de l'étude) de traitement, pour cent.
12 mois, 24 mois
Réduction de la charge de l'allèle Janus kinase-2 ou rémission moléculaire complète
Délai: 12 mois, 24 mois

Des mesures quantitatives de Janus kinase-2 (laboratoire central) seront effectuées au départ et après 12 mois de traitement pour tous les patients ; L'évaluation de Janus kinase-2 sera également effectuée après 24 mois pour les patients recevant de l'interféron (thérapie expérimentale). La réduction de la charge allélique chez chaque patient (par rapport à la ligne de base) sera évaluée selon Jovanovic et al, Leukemia 2013.

La proportion (taux pour cent) de patients présentant une réduction ou une rémission de la charge de l'allèle Janus kinase-2 sera calculée dans chaque bras (et comparée).
12 mois, 24 mois
Rémission histologique de la moelle osseuse
Délai: 24mois
Défini comme la présence d'une normocellularité ajustée à l'âge et la disparition de l'hyperplasie trilinéaire, et l'absence de fibrose de la réticuline> grade 1. Elle sera évaluée chez chaque patient puis la proportion (taux pour cent) de patients en rémission histologique médullaire sera calculée dans chaque bras (et comparée).
24mois
Incidence et fréquence des événements thrombotiques et hémorragiques survenus
Délai: 12 mois, 24 mois
Le nombre d'événements sera enregistré à tout moment au cours de l'étude afin d'évaluer la fréquence, tous les 12 mois et à la fin de l'étude, et leur incidence dans chaque bras et dans l'ensemble de la population. Une comparaison entre les armes sera effectuée.
12 mois, 24 mois
Nombre d'événements indésirables survenus
Délai: 12 mois, 24 mois

L'incidence, la causalité et l'intensité des événements indésirables cliniquement pertinents seront évaluées dans chaque bras et comparées tout au long de l'étude.

Le taux d'abandon du traitement attribué en raison de toute toxicité liée aux médicaments du protocole survenu à tout moment sera comparé. Le nombre d'événements indésirables, exprimé en fréquence dans chaque bras, sera calculé (en tant que rapport du nombre de patients présentant des effets indésirables sur le nombre de patients randomisés dans chaque bras) et comparé
12 mois, 24 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Qualité de vie (QoL)
Délai: 12 mois, 24 mois
L'impact de la PV et de la thérapie sur les sujets sera évalué par l'évaluation de la charge des symptômes à l'aide des questionnaires Functional Assessment of cancer Therapy-Anemia (FACT-An) et Myeloproliferative Neoplasm Symptom Assessment Form total symptom score (MPN-SAF TSS), qui seront administrés à sujets trimestriels
12 mois, 24 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Fondazione per la Ricerca Ospedale Maggiore

Collaborateurs

AOP Orphan Pharmaceuticals AG

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Tiziano Barbui, Professor, Fondazione per la Ricerca Ospedale Maggiore di Bergamo (FROM)

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 février 2017

Achèvement primaire (Réel)

31 mars 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

31 mars 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 novembre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 décembre 2016

Première publication (Estimé)

28 décembre 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 août 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 août 2023

Dernière vérification

1 août 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Low-PV

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Aucun plan n'a encore été défini concernant le partage de l'IPD

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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