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Das Nutzen-Risiko-Profil von AOP2014 bei Patienten mit geringem Risiko und PV (Low-PV)

2. August 2023 aktualisiert von: Fondazione per la Ricerca Ospedale Maggiore

Das Nutzen-Risiko-Profil von pegyliertem Prolin-Interferon Alpha-2b (AOP2014) wurde der besten verfügbaren Strategie hinzugefügt, die auf Phlebotomien bei Niedrigrisikopatienten mit Polycythaemia Vera (PV) basiert. Die randomisierte Low-PV-Studie

Die Low-PV-Studie ist eine multizentrische, randomisierte Phase-II-Studie mit dem Ziel zu beurteilen, ob die Zugabe von pegyliertem Prolin-Interferon-Alpha-2b zur derzeit besten verfügbaren therapeutischen Strategie auf der Grundlage von Phlebotomien und niedrig dosierter Acetylsalicylsäure (ASS) die Wirksamkeit der Behandlung von PV-Patienten mit niedrigem Thromboserisiko (jünger als 60 Jahre und ohne vorangegangene vaskuläre Ereignisse) im Hinblick auf die Kontrolle des empfohlenen Hämatokritspiegels < 45 % über einen Zeitraum von 12 Monaten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es handelt sich um eine unabhängige, von Prüfärzten erstellte, pragmatische Studie mit erwachsenen PV-Patienten (im Alter von 18 bis 60 Jahren), die gemäß den Kriterien der Weltgesundheitsorganisation von 2008 innerhalb der letzten 3 Jahre vor der Aufnahme diagnostiziert wurden, ohne Thrombose in der Vorgeschichte und jünger als 60 Jahre („geringes Risiko“) ' Patienten).

Geeignete Patienten werden randomisiert einer Behandlung mit der besten verfügbaren Therapie (empfohlen für diese Risikoklasse, Standardarm) auf der Grundlage einer Phlebotomie einschließlich der Verabreichung einer niedrig dosierten (100 mg/Tag) Acetylsalicylsäure (ASS, wenn keine Kontraindikationen vorliegen) ODER Pegyliertes Prolin-Interferon alpha-2b (AOP2014) alle 2 Wochen zusätzlich zum empfohlenen verfügbaren Regime (experimenteller Arm) für bis zu 12 Monate. Die Zuordnung der Patienten zu den Studienarmen erfolgt 1:1 und die Stratifizierung bei der Randomisierung erfolgt nach Alterskategorie (< 50 Jahre oder > 50 Jahre) und Zeitpunkt ab Diagnose (naiv oder nicht naiv). Naive Patienten sind definiert als neue Fälle, die zur Beobachtung kommen, zum ersten Mal kurz vor Eintritt in die Studie diagnostiziert und nie behandelt wurden; nicht-naive Patienten sind alte Fälle (Diagnose nicht älter als 3 Jahre vor Studieneintritt), die sich einer Therapie mit Aderlass und/oder niedrigen ASS-Dosen unterziehen.

Der primäre Endpunkt (PEp) ist definiert durch den Anteil (%) der Patienten, die den Medianwert des Hämatokrits (HCT) während 12 Behandlungsmonaten in jedem Arm unter 45 % halten, ohne Fortschreiten der Krankheit und ohne Bedarf an zytoreduktiven Extraprotokollen Medikament (Responder-Patienten).

Sekundäre Endpunkte umfassen die Bewertung des hämatologischen und molekularen Ansprechens, der histologischen Remission und des Sicherheitsprofils der Protokolltherapie.

Vor der Randomisierung werden bei allen Patienten Phlebotomien durchgeführt, um eine HCT unter 45 % zu erreichen.

Nach der Randomisierung muss das Aderlassschema gemäß der gängigen klinischen Praxis entsprechend ausgewählt werden, um den empfohlenen HCT-Spiegel < 45 % aufrechtzuerhalten. Sobald eine Normalisierung des HCT erreicht ist, wird in regelmäßigen Abständen (alle 4 Wochen) ein Blutbild erstellt, um die Häufigkeit zukünftiger Phlebotomien zu bestimmen. Es wird empfohlen, ausreichend Blut zu entfernen, um den Hämatokrit unter 45 % zu halten. Eine zusätzliche Eisentherapie sollte nicht verabreicht werden.

Alle Patienten erhalten eine niedrige ASS-Dosis (100 mg/Tag), wie von den aktuellen Leitlinien für Patienten mit niedrigem Risiko mit PV empfohlen.

Patienten, die der Versuchsgruppe zugeordnet sind, erhalten zusätzlich alle 14 Tage einen vorgefüllten Autoinjektionsstift zur subkutanen Autoverabreichung (in die Bauchhaut oder den Oberschenkel) von 100 µg pegyliertem Prolin-Interferon alpha-2b (AOP2014). .

Patientenbesuche sind jeden Monat (4 Wochen) für 12 Monate geplant, um den primären Endpunkt (% der Patienten mit mittleren HCT-Werten <45 %) zu beurteilen und eine zuverlässige Berechnung durchzuführen.

Bei jedem monatlichen Besuch wird den Patienten, die in den experimentellen Arm randomisiert wurden, ein vorgefüllter Autoinjektionsstift geliefert.

Unter der Annahme einer erwarteten Drop-out-Rate von 12 % wird eine Gesamtstichprobengröße von 150 Patienten (75 randomisiert in jeder Gruppe) randomisiert, um die Nullhypothese abzulehnen, dass der Anteil der Patienten, die den primären Endpunkt erreichen, 50 % zugunsten der Alternative beträgt Hypothese, dass dieser Anteil 75 % beträgt, wenn AOP2014 zu der auf Phlebotomie basierenden Therapie hinzugefügt wird, mit einer Power von 80 % und einem Alpha-Fehler von 0,05 (zweiseitig).

Zwei Zwischenanalysen sind geplant, wenn 50 bzw. 100 der randomisierten Patienten die 12-monatige Studie abgeschlossen haben, um sowohl die Sicherheit als auch den primären Endpunkt zu bewerten und zu überwachen. Die Ausgabenfunktion von Lan und DeMets (1983) mit Grenzen vom Typ O'Brien-Fleming wird verwendet, um die zweiseitige Gesamtfehlerquote 1. Art für die Effektivität unabhängig vom Zeitpunkt der Analyse auf dem Niveau von 0,05 zu halten.

Die Ergebnisse der zweiten Zwischenanalyse, die im April 2020 durchgeführt wurde, zeigten eine signifikant höhere Wirksamkeit des experimentellen Arms als des Standardarms. Der kombinierte primäre Endpunkt wurde bei 84 % der Patienten im Ropeginterferon-Arm gegenüber 60 % im Standardarm erreicht (p = 0,008, Odds Ratio = 3,5, 95 % KI: 1,3–10,4). Dieses Ergebnis zeigt nach der statistischen Auswertung auf Sinnlosigkeit und Wirksamkeit, dass die Nullhypothese bereits mit den ersten 100 randomisierten Patienten bewiesen ist und sich zukünftig nicht mehr ändern kann, wenn 150 Patienten in die Studie aufgenommen werden. Daher sind sich das Data Safety Monitoring Board und der Lenkungsausschuss einig, dass die Aufnahme neuer Patienten mit 127 eingeschlossenen Patienten unterbrochen werden kann.

Die Bewertung des primären Endpunkts wird nach Abschluss der ersten 12 Monate der Therapie für alle eingeschlossenen Studienteilnehmer durchgeführt („Kernstudie“).

Für den Abschluss der Einschreibungs-/Randomisierungsphase wird ein Zeitraum von 12 Monaten erwartet. Die „Kernstudie“ selbst wird 12 Behandlungsmonate pro Patient in Anspruch nehmen.

Basierend auf den Ergebnissen der „Kernstudie“ wird die Verlängerungsphase wie folgt fortgesetzt:

  1. Nach 12 Monaten treten Patienten, die den primären Endpunkt entweder nach einer konventionellen oder einer experimentellen Therapie erreichen, in die Verlängerungsphase ein und behalten ihr aktuelles Regime bei.
  2. Non-Responder, die den primären Endpunkt nach 12 Monaten konventioneller Therapie nicht erreichen, werden auf die experimentelle Behandlung umgestellt.
  3. Non-Responder, die den primären Endpunkt nach 12 Monaten experimenteller Therapie nicht erreichen, werden auf eine konventionelle Behandlung umgestellt.

Diese Verlängerungsphase dauert weitere 12 Monate ab dem letzten eingeschlossenen Patienten (Last Visit Last Patient, LVLP) in die Kernstudie (passende Fälle 1 und 2 wie oben definiert). Auf dieser Grundlage wird erwartet, dass die Gesamtdauer der Studie einen Zeitraum von 36 Monaten ab dem ersten eingeschlossenen Patienten (FPI) abdecken wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

127

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Milano, Italien, 20132
        • IRCCS Ospedale San Raffaele
    • (FG) Puglia
      • San Giovanni Rotondo, (FG) Puglia, Italien, 71013
        • U.O. Ematologia, Ospedale Casa Sollievo della Sofferenza Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico
    • Campania
      • Napoli, Campania, Italien, 80131
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II di Napoli
    • Emilia Romagna
      • Bologna, Emilia Romagna, Italien, 40138
        • Divisione Ematologia Policlinico S. Orsola - Malpighi
    • Friuli Venezia Giulia
      • Udine, Friuli Venezia Giulia, Italien, 33100
        • Clinica Ematologica, Azienda Ospedaliero-Universitaria "Santa Maria della Misericordia"
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italien, 00168
        • UCSC Ematologia, Fondazione Policlinico Universitario "Agostino Gemelli"Università Cattolica del Sacro Cuore
    • Lombardia
      • Bergamo, Lombardia, Italien, 24127
        • UOC Ematologia, ASST Papa Giovanni XXIII
      • Milano, Lombardia, Italien, 20122
        • Divisione Oncoematologia, Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
      • Milano, Lombardia, Italien, 20162
        • Divisione Ematologia ASST, Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
      • Monza, Lombardia, Italien, 20900
        • Divisione Ematologia, ASST di MONZA - Ospedale San Gerardo di Monza
      • Pavia, Lombardia, Italien, 27100
        • Divisione Ematologia, Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
      • Varese, Lombardia, Italien, 21100
        • U.O. Ematologia, Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi Varese
    • Piemonte
      • Cuneo, Piemonte, Italien, 12100
        • S.C. Ematologia Azienda Ospedaliera S. Croce e Carle Cuneo
      • Novara, Piemonte, Italien, 28100
        • SCDU Ematologia, A.O.U. Maggiore della Carità
      • Torino, Piemonte, Italien, 10126
        • S.C. Ematologia, AOU- Presidio Ospedaliero Molinette
    • Puglia
      • Bari, Puglia, Italien, 70120
        • U.O. Ematologia con Trapianto, Azienda Universitaria Ospedaliera Consorziale - Policlinico Bari
    • Sicilia
      • Catania, Sicilia, Italien, 95124
        • Unità Operativa Complessa di Emostasi Azienda Ospedaliero-Universitario "Policlinico Vittorio-Emanuele - Presidio Ospedaliero Ferrarotto
      • Messina, Sicilia, Italien, 98100
        • UOC Ematologia, Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico "G. Martino"
      • Palermo, Sicilia, Italien, 90127
        • Divisione Ematologia Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico "Paolo Giaccone" Palermo
    • Toscana
      • Firenze, Toscana, Italien, 50134
        • SOD Ematologia AUOC Azienda Ospedaliero-Universitaria "Careggi"
    • Veneto
      • Padova, Veneto, Italien, 35128
        • Clinica Medica I Azienda Ospedaliera di Padova
      • Verona, Veneto, Italien, 37134
        • Divisione Ematologia, Ospedale Borgo Roma
      • Vicenza, Veneto, Italien
        • Divisione Ematologia, Ospedale San Bortolo

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18-60 Jahre
  • Diagnose von Polycythaemia Vera gemäß den Kriterien der Weltgesundheitsorganisation 2016
  • Diagnose von Polycythaemia Vera, einschließlich einer kürzlich durchgeführten Knochenmarkbiopsie (BM) (innerhalb von 3 Jahren vor der Randomisierung in der Studie durchgeführt) und nie mit zytoreduktiven Medikamenten behandelt
  • HKT < 45 %
  • Fähigkeit und Bereitschaft, alle Studienanforderungen zu erfüllen
  • Unterschriebene schriftliche Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Alle früheren gut dokumentierten kardiovaskulären PV-bezogenen Ereignisse (siehe Anhang 1 für eine Beschreibung)
  • Frühere zytoreduktive Medikamente
  • Bekannte Überempfindlichkeit oder Kontraindikationen gegenüber dem Prüfpräparat (pegyliertes Prolin-Interferon alpha-2b), einschließlich:

Anzeichen einer schweren Retinopathie (z. Cytomegalovirus-Retinitis, Makuladegeneration) oder klinisch relevante ophthalmologische Erkrankung (aufgrund von Diabetes mellitus oder Bluthochdruck); Schilddrüsenfunktionsstörung nicht ausreichend kontrolliert; Patienten, die beim Screening positiv auf Thyreoglobulin-Antikörper und/oder TPOAb getestet wurden; dokumentierte Autoimmunerkrankung beim Screening oder in der Krankengeschichte; Vorgeschichte oder Vorhandensein von Depressionen, die eine Behandlung mit Antidepressiva erfordern; jegliches Suizidrisiko beim Screening oder bei früheren Suizidversuchen;

  • Frühere Exposition gegenüber einem nicht-pegylierten oder pegylierten Interferon-α
  • Klinisch relevante Lungeninfiltrate, Pneumonie und Pneumonitis
  • Systemische Infektionen, z. Hepatitis B, Hepatitis C oder HIV beim Screening
  • Signifikante Leber- (AST oder Alanin-Aminotransferase > 2,5-fache ULN) oder Nierenerkrankung (Kreatinin > 2 mg/ml)
  • Vorliegen eines lebensbedrohlichen Zustands oder einer Krankheit (z. Krebs), der wahrscheinlich die Lebenserwartung erheblich verkürzt
  • Vorgeschichte von Wirkstoff- oder Alkoholmissbrauch innerhalb des letzten Jahres
  • Jede Bedingung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Bewertung der Wirksamkeit oder Sicherheit gefährden oder mit einer schlechten Einhaltung des Protokolls einhergehen würde

  • Schwangere oder stillende Frauen und Frauen*/Männer im gebärfähigen Alter, die keine wirksame Verhütungsmethode (d. h. sexuelle Abstinenz, hormonelles Verhütungsmittel, Intrauterinpessar, Barrieremethode wie Diaphragmen oder Kondome, chirurgische Methoden).

    • Ein Schwangerschaftstest wird durchgeführt, um die Negativität des Tests auf humanes Choriongonadotropin (β-hCG) festzustellen und zu bestätigen, dass gebärfähige Frauen nicht schwanger sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Phlebotomien + ASS
Konventionelle Behandlung basierend auf Phlebotomien und niedriger Dosis (100 mg) Acetylsalicylsäure (ASS)
Verfahren: Phlebotomien
Gemäß der gegenwärtigen gängigen klinischen Praxis muss das Regime entsprechend ausgewählt werden, um den empfohlenen HCT-Spiegel von < 45 % aufrechtzuerhalten. Sobald eine Normalisierung des Hämatokrits erreicht ist, wird in regelmäßigen Abständen (alle 4 Wochen) ein Blutbild erstellt, um die Häufigkeit zukünftiger Phlebotomien zu bestimmen. Es sollte ausreichend Blut entnommen werden, um den Hämatokrit unter 45 % zu halten.
Andere Namen:
  • Blut entfernen
Arzneimittel: ALS EIN
100 mg/Tag ASS werden gemäß den aktuellen Leitlinien für diese Risikoklasse von Patienten empfohlen (wenn keine Kontraindikationen vorliegen).
Andere Namen:
  • Acetylsalicylsäure
Experimental: Phlebotomien + ASA + AOP2014
Konventionelle Behandlung basierend auf Phlebotomien, niedriger Dosis (100 mg) Acetylsalicylsäure (ASS) plus Zugabe von 100 µg pegyliertem Prolin-Interferon alpha-2b (AOP2014) einmal alle 14 Tage (subkutan).
Verfahren: Phlebotomien
Gemäß der gegenwärtigen gängigen klinischen Praxis muss das Regime entsprechend ausgewählt werden, um den empfohlenen HCT-Spiegel von < 45 % aufrechtzuerhalten. Sobald eine Normalisierung des Hämatokrits erreicht ist, wird in regelmäßigen Abständen (alle 4 Wochen) ein Blutbild erstellt, um die Häufigkeit zukünftiger Phlebotomien zu bestimmen. Es sollte ausreichend Blut entnommen werden, um den Hämatokrit unter 45 % zu halten.
Andere Namen:
  • Blut entfernen
Arzneimittel: ALS EIN
100 mg/Tag ASS werden gemäß den aktuellen Leitlinien für diese Risikoklasse von Patienten empfohlen (wenn keine Kontraindikationen vorliegen).
Andere Namen:
  • Acetylsalicylsäure
Arzneimittel: AOP2014
AOP2014 wird den Patienten als vorgefüllter Autoinjektionsstift mit 250 µg Wirkstoff (0,5 ml Injektionslösung) zur Verfügung gestellt. Ein Pen darf zweimal innerhalb von 4 Wochen verwendet werden. Daher stellen die Prüfärzte bei jedem monatlichen Besuch einen Fertigpen zur Verfügung. AOP2014 wird von den Patienten einmal alle 14 Tage in Einzeldosen von 100 µg (0,2 ml) subkutan selbst injiziert.
Andere Namen:
  • Pegyliertes Prolin-Interferon α-2b, P1101

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten, die den Medianwert von HCT < 45 % über 12 Monate beibehalten, bezogen auf die Anzahl der randomisierten Patienten in jedem Arm, Prozent
Zeitfenster: 12 Monate

Für jeden Patienten wird der Medianwert des HCT-Prozentsatzes aus allen erfassten Messungen berechnet und jeden Monat gemeldet (von der Grundlinie bis zum 12-Monats-Besuch oder Studienende). Ein Patient wird als Responder (PEp erreichen) definiert, wenn er den Medianwert von HCT < 45 % beibehält, nachdem er sich Behandlungen gemäß diesem Protokoll für bis zu 12 Monate unterzogen hat.

Ein Patient wird als Non-Responder (kein Erreichen von PEp) definiert, wenn

  1. Hält den Medianwert von HCT < 45 % nach einer Behandlung gemäß diesem Protokoll für bis zu 12 Monate nicht aufrecht, oder
  2. Benötigt eine zusätzliche chemotherapeutische und/oder zytoreduktive Behandlung, die darauf abzielt, die Krankheit aufgrund des Fortschreitens der Krankheit zu behandeln.
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Anzahl der durchgeführten Phlebotomien
Zeitfenster: 12 Monate, 24 Monate
  1. Die Gesamtzahl der Phlebotomien wird für jeden Patienten während 12 Monaten Therapie (und dann 24 Monaten) berechnet;
  2. Basierend auf den Werten, die aus Punkt (1) in jeder Armgruppe von Patienten erhalten wurden, wird die mittlere Anzahl der in jeder Therapiegruppe durchgeführten Phlebotomien nach 12 und 24 Monaten Therapie (oder Abschluss der Studie) berechnet (und verglichen).
12 Monate, 24 Monate
Anzahl der Patienten, die ein hämatologisches Ansprechen (wie unten unter „Beschreibung“ definiert) erreichten, bezogen auf die Anzahl der randomisierten Patienten in jedem Arm, Prozent,
Zeitfenster: 12 Monate, 24 Monate
Für jeden Patienten wird der Medianwert von HCT (%), absoluter Leukozytenzahl (WBCs) und absoluter Thrombozytenzahl (PLTs) aus allen erfassten Messungen berechnet und mindestens jeden Monat (von der Grundlinie bis zum 12-Monats-Besuch und danach) gemeldet bis 24-monatiger Besuch/Studienabschluss). Ein Patient erreicht ein hämatologisches Ansprechen, wenn nach 12 Monaten Therapie (oder 24 Monaten) die Medianwerte von HCT < 45 %, Leukozytenzahl < 10 x 10 x 9/l und PLT-Zahl < 400 x 10 x 9/l beobachtet werden. . Der Anteil der Patienten, die dieses Ansprechen nach 24 Monaten (oder Studienabschluss) beibehalten, wird in jedem Arm berechnet (und verglichen).
12 Monate, 24 Monate
Anteil (Prozentsatz) der Patienten mit nicht tastbarer Milz
Zeitfenster: 12 Monate, 24 Monate
Der Anteil (Prozentsatz) der Patienten mit nicht tastbarer Milz wird in jedem Arm als Verhältnis der Anzahl der Patienten mit Rückbildung der Splenomegalie oder Persistenz der nicht tastbaren Milz bei der Palpation in Bezug auf den Ausgangswert zur Anzahl der in jedem Fall randomisierten Patienten berechnet Arm, nach 12 und 24 Monaten (Studienabschluss) der Therapie, Prozent.
12 Monate, 24 Monate
Verringerung der Januskinase-2-Allellast oder vollständige molekulare Remission
Zeitfenster: 12 Monate, 24 Monate

Quantitative Janus-Kinase-2-Messungen (zentrale Laboreinrichtung) werden zu Beginn und nach 12 Monaten Therapie für alle Patienten durchgeführt; Bei Patienten, die Interferon erhalten (experimentelle Therapie), wird auch nach 24 Monaten eine Januskinase-2-Beurteilung durchgeführt. Die Verringerung der Allellast bei jedem Patienten (in Bezug auf den Ausgangswert) wird gemäß Jovanovic et al., Leukemia 2013, bewertet.

Der Anteil (Prozentsatz) der Patienten mit Verringerung oder Remission der Januskinase-2-Allellast wird in jedem Arm berechnet (und verglichen).
12 Monate, 24 Monate
Histologische Remission des Knochenmarks
Zeitfenster: 24 Monate
Definiert als Vorhandensein einer altersangepassten Normozellularität und Verschwinden einer trilinearen Hyperplasie und Fehlen einer Retikulinfibrose >Grad 1. Es wird bei jedem Patienten bewertet und dann wird der Anteil (Prozentsatz) der Patienten mit histologischer Remission des Knochenmarks in jedem Arm berechnet (und verglichen).
24 Monate
Inzidenz und Häufigkeit von thrombotischen und hämorrhagischen Ereignissen traten auf
Zeitfenster: 12 Monate, 24 Monate
Die Anzahl der Ereignisse wird jederzeit während der Studie aufgezeichnet, um die Häufigkeit alle 12 Monate und nach Abschluss der Studie sowie ihre Inzidenz in jedem Arm und in der gesamten Population zu beurteilen. Es wird ein Vergleich zwischen den Armen durchgeführt.
12 Monate, 24 Monate
Anzahl der aufgetretenen unerwünschten Ereignisse
Zeitfenster: 12 Monate, 24 Monate

Inzidenz, Kausalität und Intensität klinisch relevanter unerwünschter Ereignisse werden in jedem Arm bewertet und über die gesamte Studie hinweg verglichen.

Die Rate des zugewiesenen Behandlungsabbruchs aufgrund einer protokollbezogenen arzneimittelbedingten Toxizität, die zu einem beliebigen Zeitpunkt aufgetreten ist, wird verglichen. Die Anzahl der unerwünschten Ereignisse, ausgedrückt als Häufigkeit in jedem Arm, wird berechnet (als Verhältnis der Anzahl der Patienten mit Nebenwirkungen zur Anzahl der randomisierten Patienten in jedem Arm) und verglichen
12 Monate, 24 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebensqualität (QoL)
Zeitfenster: 12 Monate, 24 Monate
Die Auswirkungen von PV und Therapie auf die Probanden werden durch Bewertung der Symptomlast unter Verwendung von Fragebögen zur funktionellen Bewertung der Krebstherapie-Anämie (FACT-An) und zur Bewertung der myeloproliferativen Neoplasma-Symptome (MPN-SAF TSS) bewertet, die verabreicht werden an Themen dreimonatlich
12 Monate, 24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fondazione per la Ricerca Ospedale Maggiore

Mitarbeiter

AOP Orphan Pharmaceuticals AG

Ermittler

  • Studienstuhl: Tiziano Barbui, Professor, Fondazione per la Ricerca Ospedale Maggiore di Bergamo (FROM)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Februar 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. März 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. März 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. November 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Dezember 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

28. Dezember 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Low-PV

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Es wurde noch kein Plan zum Teilen von IPD definiert

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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