Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az AOP2014 haszon/kockázat profilja alacsony kockázatú PV-betegeknél (Low-PV)

2023. augusztus 2. frissítette: Fondazione per la Ricerca Ospedale Maggiore

A Pegylated Proline-Interferon Alpha-2b (AOP2014) előnyei/kockázati profilja a Polycythemia Vera (PV) alacsony kockázatú betegeknél végzett phlebotomiákon alapuló legjobb elérhető stratégiához hozzáadva. Az alacsony PV véletlenszerű próba

Az alacsony PV-vizsgálat egy multicentrikus, II. fázisú, randomizált vizsgálat, amelynek célja annak felmérése, hogy a pegilált prolin-interferon-alfa-2b hozzáadása a jelenleg elérhető legjobb terápiás stratégiához, amely a phlebotomiákon és az alacsony dózisú acetilszalicilsavon (ASA) alapul, javíthatja-e a alacsony trombóziskockázatú (60 évesnél fiatalabb és korábbi vaszkuláris események nélkül) PV-ben szenvedő betegek kezelésének hatékonysága a hematokrit ajánlott szintje < 45%-os kontroll alatt, 12 hónapon keresztül.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy független, kutatók által generált, pragmatikus vizsgálat, amely felnőtt (18-60 éves) PV betegeket foglal magában, akiket az Egészségügyi Világszervezet 2008-as kritériumai szerint diagnosztizáltak a felvételt megelőző 3 évben, trombózis nélkül és 60 évnél fiatalabbak ("alacsony kockázat"). ' betegek).

A jogosult betegeket véletlenszerűen besorolják, hogy az elérhető legjobb (ebben a kockázati osztályban, standard karban javasolt) terápiával kezeljék őket phlebotomián alapulva, beleértve az alacsony dózisú (100 mg/nap) acetilszalicilsav (ASA, ha nincs ellenjavallat) adását. VAGY Pegilált prolin-interferon alfa-2b (AOP2014) 2 hetente, az ajánlott rendelkezésre álló séma mellett (kísérleti kar), legfeljebb 12 hónapig. A betegek vizsgálati karokba való besorolása 1:1, és a randomizálás során a rétegezést korkategória (< 50 éves vagy > 50 év) és a diagnózistól számított idő (naϊve vagy nem naϊve) szerint kell elvégezni. A naiv betegek olyan új esetek, amelyek megfigyelésre kerültek, először közvetlenül a vizsgálatba lépés előtt diagnosztizáltak, és soha nem kezelték őket; A nem naiv betegek régi esetek (a diagnózis nem régebbi, mint 3 évvel a vizsgálatba való belépés előtt), akik phlebotomiával és/vagy alacsony dózisú ASA-kezelésben részesülnek.

Az elsődleges végpontot (PEp) azon betegek aránya (%) határozza meg, akiknél a hematokrit (HCT) medián értékét 45% alatt tartják a 12 hónapos kezelés alatt mindkét karban anélkül, hogy a betegség előrehaladna, és nincs szükségük semmilyen protokollon kívüli citoreduktívra. gyógyszer (responder betegek).

A másodlagos végpontok közé tartozik a hematológiai és molekuláris válasz értékelése, a szövettani remisszió és a protokollterápia biztonságossági profilja.

A randomizálás előtt minden betegnél phlebotomiát végeznek annak érdekében, hogy a HCT 45% alatt legyen.

A véletlen besorolást követően a jelenlegi általános klinikai gyakorlat szerint a phlebotomiák kezelési rendjét ennek megfelelően kell megválasztani, hogy az ajánlott HCT-szint 45% alatt maradjon. Miután a HCT normalizálódott, rendszeres időközönként (4 hetente) a vérkép határozza meg a jövőbeni phlebotomiák gyakoriságát. Elegendő vér eltávolítása javasolt, hogy a hematokrit 45% alatt maradjon. Kiegészítő vasterápia nem adható.

Minden beteg alacsony dózisú ASA-t (100 mg/nap) kap, amint azt az alacsony kockázatú PV-ben szenvedő betegekre vonatkozó jelenlegi irányelvek javasolják.

A kísérleti csoportba besorolt ​​betegek emellett egy előretöltött autoinjekciós tollat ​​kapnak 100 µg pegilált prolin-interferon alfa-2b (AOP2014) szubkután (a hasi bőrbe vagy a combba) automatikus beadásához 14 naponként egyszer. .

A betegek látogatását havonta (4 hét) 12 hónapon keresztül ütemezzük az elsődleges végpont felmérése és megbízható kiszámítása érdekében (a betegek %-a, akiknek medián HCT-szintje <45%).

Minden havi látogatás alkalmával előretöltött autoinjekciós tollat ​​juttatnak el a kísérleti csoportba randomizált betegeknek.

12%-os várható lemorzsolódási arányt feltételezve 150 betegből álló teljes mintát (minden csoportban 75 randomizált) véletlenszerűen besorolunk, hogy elutasítsuk azt a nullhipotézist, miszerint az elsődleges végpontot elérő betegek aránya 50% az alternatíva javára. hipotézis szerint ez az arány 75%, ha az AOP2014-et hozzáadják a phlebotomián alapuló terápiához, 80%-os teljesítménnyel és 0,05 alfa-hibával (kétfarkú).

Két időközi elemzést terveznek, amikor 50, illetve 100 randomizált beteg befejezte a 12 hónapos vizsgálatot, a biztonságosság és az elsődleges végpont értékelése és felügyelete érdekében. A Lan és DeMets (1983) O'Brien-Fleming típusú határokkal rendelkező költési függvényt alkalmazzuk annak érdekében, hogy az általános kétoldalú I. típusú hibaarányt 0,05-ös szinten őrizzük meg, függetlenül az elemzés időzítésétől.

A 2020 áprilisában elvégzett második időközi elemzés eredményei a kísérleti ág szignifikánsan nagyobb hatékonyságát jelezték, mint a standard kar. Az összetett elsődleges végpontot a Ropeginterferon karon 84%, míg a standard karon 60%-ban érték el (p=0,008, Odds Ratio = 3,5, 95% CI: 1,3-10,4). Ez az eredmény a haszontalanság és a hatékonyság statisztikai értékelése szerint azt mutatja, hogy a nullhipotézis az első 100 randomizált beteggel már bizonyítást nyert, és a jövőben sem változhat, amikor 150 beteg kerül be a vizsgálatba. Ezért az adatbiztonsági ellenőrző bizottság és az irányító bizottság egyetért abban, hogy az új betegek felvétele 127 beteg bevonásával megszakítható.

Az elsődleges végpont értékelésére a terápia első 12 hónapjának befejezése után kerül sor minden beiratkozott alany esetében („alapvizsgálat”).

A beiratkozási/randomizációs szakasz befejezésére 12 hónapos időszak várható. Maga az „alapvizsgálat” betegenként 12 hónapos kezelést vesz igénybe.

Az „alapvizsgálat” eredményei alapján a kiterjesztési szakasz a következőképpen folytatódik:

  1. 12 hónap elteltével azok a betegek, akik megfelelnek az elsődleges végpontnak akár hagyományos, akár kísérleti terápia után, a kiterjesztési fázisba lépnek, és továbbra is a jelenlegi kezelési rendet alkalmazzák.
  2. A nem reagáló betegek, akik 12 hónapos hagyományos terápia után nem felelnek meg az elsődleges végpontnak, a kísérleti kezelésre váltanak át.
  3. a nem reagáló, az elsődleges végpontot nem teljesítő 12 hónapos kísérleti terápia után átáll a hagyományos kezelésre.

Ez a meghosszabbítási szakasz további 12 hónapig tart, attól számítva, hogy az Utolsó Vizsgálat Utolsó Beteg bevonása (LVLP) az alapvizsgálatba (a fent meghatározott 1. és 2. eset megfelel). Ennek alapján a vizsgálat teljes időtartama várhatóan 36 hónapos időszakot fog lefedni az első pácienstől számítva (FPI).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

127

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Olaszország
      • Milano, Olaszország, 20132
        • IRCCS Ospedale San Raffaele
    • (FG) Puglia
      • San Giovanni Rotondo, (FG) Puglia, Olaszország, 71013
        • U.O. Ematologia, Ospedale Casa Sollievo della Sofferenza Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico
    • Campania
      • Napoli, Campania, Olaszország, 80131
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II di Napoli
    • Emilia Romagna
      • Bologna, Emilia Romagna, Olaszország, 40138
        • Divisione Ematologia Policlinico S. Orsola - Malpighi
    • Friuli Venezia Giulia
      • Udine, Friuli Venezia Giulia, Olaszország, 33100
        • Clinica Ematologica, Azienda Ospedaliero-Universitaria "Santa Maria della Misericordia"
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Olaszország, 00168
        • UCSC Ematologia, Fondazione Policlinico Universitario "Agostino Gemelli"Università Cattolica del Sacro Cuore
    • Lombardia
      • Bergamo, Lombardia, Olaszország, 24127
        • UOC Ematologia, ASST Papa Giovanni XXIII
      • Milano, Lombardia, Olaszország, 20122
        • Divisione Oncoematologia, Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
      • Milano, Lombardia, Olaszország, 20162
        • Divisione Ematologia ASST, Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
      • Monza, Lombardia, Olaszország, 20900
        • Divisione Ematologia, ASST di MONZA - Ospedale San Gerardo di Monza
      • Pavia, Lombardia, Olaszország, 27100
        • Divisione Ematologia, Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
      • Varese, Lombardia, Olaszország, 21100
        • U.O. Ematologia, Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi Varese
    • Piemonte
      • Cuneo, Piemonte, Olaszország, 12100
        • S.C. Ematologia Azienda Ospedaliera S. Croce e Carle Cuneo
      • Novara, Piemonte, Olaszország, 28100
        • SCDU Ematologia, A.O.U. Maggiore della Carità
      • Torino, Piemonte, Olaszország, 10126
        • S.C. Ematologia, AOU- Presidio Ospedaliero Molinette
    • Puglia
      • Bari, Puglia, Olaszország, 70120
        • U.O. Ematologia con Trapianto, Azienda Universitaria Ospedaliera Consorziale - Policlinico Bari
    • Sicilia
      • Catania, Sicilia, Olaszország, 95124
        • Unità Operativa Complessa di Emostasi Azienda Ospedaliero-Universitario "Policlinico Vittorio-Emanuele - Presidio Ospedaliero Ferrarotto
      • Messina, Sicilia, Olaszország, 98100
        • UOC Ematologia, Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico "G. Martino"
      • Palermo, Sicilia, Olaszország, 90127
        • Divisione Ematologia Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico "Paolo Giaccone" Palermo
    • Toscana
      • Firenze, Toscana, Olaszország, 50134
        • SOD Ematologia AUOC Azienda Ospedaliero-Universitaria "Careggi"
    • Veneto
      • Padova, Veneto, Olaszország, 35128
        • Clinica Medica I Azienda Ospedaliera di Padova
      • Verona, Veneto, Olaszország, 37134
        • Divisione Ematologia, Ospedale Borgo Roma
      • Vicenza, Veneto, Olaszország
        • Divisione Ematologia, Ospedale San Bortolo

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor 18-60 év
  • A Polycythemia Vera diagnózisa az Egészségügyi Világszervezet 2016-os kritériumai szerint
  • Polycythemia Vera diagnózisa, beleértve a közelmúltban végzett csontvelő (BM) biopsziát (amelyet a vizsgálatban a randomizálás előtt 3 éven belül végeztek), és soha nem kezelték citoreduktív gyógyszerekkel
  • HCT<45%
  • Képesség és hajlandóság minden tanulmányi követelménynek megfelelni
  • Aláírt írásos beleegyezés.

Kizárási kritériumok:

  • Bármely korábbi, jól dokumentált kardiovaszkuláris PV-vel kapcsolatos esemény (leírásért lásd az 1. függeléket)
  • Korábbi citoreduktív gyógyszerek
  • Ismert túlérzékenység vagy ellenjavallatok a vizsgálati gyógyszerkészítményre (pegilált prolin-interferon alfa-2b), beleértve:

súlyos retinopátia bizonyítékai (pl. citomegalovírus retinitis, makuladegeneráció) vagy klinikailag jelentős szemészeti rendellenesség (diabetes mellitus vagy magas vérnyomás miatt); a pajzsmirigy működési zavara nem megfelelően kontrollált; betegeknél a thyroglobulin antitest és/vagy a TPOAb pozitív volt a szűrés során; dokumentált autoimmun betegség a szűréskor vagy az anamnézisben; depresszió kórtörténete vagy jelenléte, amely antidepresszáns kezelést igényel; az öngyilkosság kockázata a szűrés vagy korábbi öngyilkossági kísérlet során;

  • Korábbi expozíció nem pegilált vagy pegilált α-interferonnal
  • Klinikailag releváns tüdőinfiltrátumok, tüdőgyulladás és tüdőgyulladás
  • Szisztémás fertőzések, pl. hepatitis B, hepatitis C vagy HIV szűréskor
  • Jelentős máj (AST vagy alanin-aminotranszferáz > 2,5-szerese a normálérték felső határának) vagy vesebetegség (kreatinin > 2 mg/ml)
  • Bármilyen életveszélyes állapot vagy betegség jelenléte (pl. rák), amely valószínűleg jelentősen lerövidíti a várható élettartamot
  • Hatóanyaggal vagy alkohollal való visszaélés története az elmúlt évben
  • Minden olyan körülmény, amely a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztetné a hatásosság vagy a biztonságosság értékelését, vagy a protokoll nem megfelelő betartásával járna

  • Terhes vagy szoptató nők és nők*/termékenykedő korban lévő férfiak, akik nem használnak, vagy nem hajlandóak semmilyen hatékony fogamzásgátlást alkalmazni (pl. szexuális absztinencia, hormonális fogamzásgátló, méhen belüli eszköz, gát módszer, például rekeszizom vagy óvszer, műtéti módszerek).

    • Terhességi tesztet kell végezni a humán chorion gonadotropin (β-hCG) teszt negativitásának megállapítására és annak megerősítésére, hogy a fogamzó nők nem terhesek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Phlebotomiák + ASA
Hagyományos kezelés phlebotomián és alacsony dózisú (100 mg) acetilszalicilsav (ASA) alapján
Eljárás: Phlebotomiák
A jelenlegi általános klinikai gyakorlat szerint a kezelési rendet ennek megfelelően kell kiválasztani, hogy az ajánlott HCT-szint 45% alatt maradjon. Miután a hematokrit normalizálódott, rendszeres időközönként (4 hetente) vérképet kell végezni a jövőbeni flebotómiák gyakoriságának meghatározásához. Elegendő vért kell eltávolítani ahhoz, hogy a hematokrit 45% alatt maradjon.
Más nevek:
  • vér eltávolítása
Drog: MINT A
Napi 100 mg ASA javasolt (ha nincs ellenjavallat) a jelenlegi irányelvek szerint erre a kockázati osztályra.
Más nevek:
  • Acetilszalicilsav
Kísérleti: Flebotómiák + ASA + AOP2014
Hagyományos flebotómián alapuló kezelés, alacsony dózisú (100 mg) acetilszalicilsav (ASA) plusz 100 µg pegilált prolin-interferon alfa-2b (AOP2014) 14 naponta egyszer (szubkután).
Eljárás: Phlebotomiák
A jelenlegi általános klinikai gyakorlat szerint a kezelési rendet ennek megfelelően kell kiválasztani, hogy az ajánlott HCT-szint 45% alatt maradjon. Miután a hematokrit normalizálódott, rendszeres időközönként (4 hetente) vérképet kell végezni a jövőbeni flebotómiák gyakoriságának meghatározásához. Elegendő vért kell eltávolítani ahhoz, hogy a hematokrit 45% alatt maradjon.
Más nevek:
  • vér eltávolítása
Drog: MINT A
Napi 100 mg ASA javasolt (ha nincs ellenjavallat) a jelenlegi irányelvek szerint erre a kockázati osztályra.
Más nevek:
  • Acetilszalicilsav
Drog: AOP2014
Az AOP2014 250 µg hatóanyagot (0,5 ml oldatos injekció) tartalmazó előretöltött autoinjekciós tollak formájában kerül a betegek rendelkezésére. Egy injekciós toll 4 héten belül kétszer használható fel. Ezért a nyomozók minden havi látogatás alkalmával egy előretöltött injekciós tollat ​​biztosítanak. Az AOP2014-et a betegek 14 naponként egyszer, 100 µg-os (0,2 ml-es) egyszeri adagban adják be maguknak szubkután.
Más nevek:
  • Pegilált-prolin-interferon α-2b, P1101

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon betegek száma, akiknél a HCT medián értéke 45% alatt maradt 12 hónapon keresztül, az egyes karokban randomizált betegek számához viszonyítva, százalék
Időkeret: 12 hónap

Minden egyes beteg esetében a HCT százalékos medián értékét az összes észlelt és havonta jelentett mérésből számítják ki (az alapvonaltól a 12 hónapos vizitig vagy a vizsgálat végéig). Egy beteg akkor lesz válaszadó (PEp elérése), ha a HCT medián értéke < 45%, az e protokoll szerint végzett kezelések után legfeljebb 12 hónapig.

A páciens nem reagáló (nem éri el a PEp-t) akkor lesz meghatározva

  1. Nem tartja meg a HCT medián értékét < 45%, a jelen protokoll szerinti kezelések után 12 hónapig, ill.
  2. Bármilyen további kemoterápiás és/vagy citoreduktív kezelésre szorul a betegség progressziója miatti betegség kezelésére.
12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az elvégzett phlebotomiák átlagos száma
Időkeret: 12 hónap, 24 hónap
  1. A 12 hónapos terápia (majd 24 hónap) alatt minden egyes beteg esetében kiszámítják a phlebotomiák teljes számát;
  2. Az (1) pontból kapott értékek alapján az egyes betegek karcsoportjaiban az egyes terápiás csoportokban végzett phlebotomiák medián számát 12 és 24 hónapos terápia (vagy a vizsgálat befejezése) után kiszámítják (és összehasonlítják).
12 hónap, 24 hónap
Azon betegek száma, akik hematológiai választ értek el (lásd alább a „Leírásban”) az egyes karokban randomizált betegek számához viszonyítva, százalék,
Időkeret: 12 hónap, 24 hónap
Minden egyes betegnél a HCT (%), az abszolút fehérvérsejtszám (WBC) és az abszolút vérlemezkeszám (PLT) medián értékét minden észlelt és legalább havonta jelentett mérésből kiszámítják (a kiindulási értéktől a 12 hónapos vizitig, majd 24 hónapos látogatásig/tanulmány befejezéséig). A beteg akkor ért el hematológiai választ, ha 12 hónapos (vagy 24 hónapos) kezelés után a HCT medián értéke < 45%, a fehérvérsejtek száma < 10 x10*9/l és a PLT-szám < 400 x10*9/l. . Minden karon kiszámítják (és összehasonlítják) azoknak a betegeknek az arányát, akiknél ez a válasz 24 hónap (vagy a vizsgálat befejezése) után megmarad.
12 hónap, 24 hónap
A nem tapintható lépben szenvedő betegek aránya (aránya).
Időkeret: 12 hónap, 24 hónap
A nem tapintható lépben szenvedő betegek arányát (százalékos arányát) az egyes karokban a lépmegnagyobbodás megszűnt vagy a tapintásra nem tapintható lép fennmaradó betegek számának a kiindulási állapothoz viszonyított arányaként kell kiszámítani, az egyes karon randomizált betegek számához viszonyítva. kar, 12 és 24 hónapos terápia után (a vizsgálat befejezése), százalék.
12 hónap, 24 hónap
Janus kináz-2 allélterhelés csökkentése vagy teljes molekuláris remisszió
Időkeret: 12 hónap, 24 hónap

A kvantitatív Janus kináz-2 méréseket (központi laboratórium) minden betegnél elvégzik a kiinduláskor és 12 hónapos kezelés után; A Janus kináz-2 értékelést 24 hónap elteltével is elvégzik az interferont kapó betegeknél (kísérleti terápia). Az allélterhelés csökkenését minden egyes betegnél (a kiindulási értékhez képest) Jovanovic és munkatársai, Leukemia 2013 szerint értékelik.

A Janus kináz-2 allélterhelés csökkenésével vagy remissziójával rendelkező betegek arányát (százalékos arányát) minden karban kiszámítják (és összehasonlítják).
12 hónap, 24 hónap
Csontvelő szövettani remisszió
Időkeret: 24 hónap
Meghatározása szerint az életkorhoz igazított normocellularitmus és a trilineáris hiperplázia eltűnése, valamint az 1. fokozatú retikulin-fibrózis hiánya. Minden egyes betegnél felmérik, majd mindegyik karban kiszámítják (és összehasonlítják) a csontvelőszövettani remisszióban szenvedő betegek arányát (arányát).
24 hónap
Trombózisos és hemorrhagiás események előfordulása és gyakorisága fordult elő
Időkeret: 12 hónap, 24 hónap
Az események számát a vizsgálat során bármikor feljegyezzük annak érdekében, hogy felmérjük a gyakoriságot 12 havonta és a vizsgálat befejezésekor, valamint előfordulásukat mindegyik karban és a teljes populációban. A karok összehasonlítása megtörténik.
12 hónap, 24 hónap
A nemkívánatos események száma
Időkeret: 12 hónap, 24 hónap

A klinikailag releváns nemkívánatos események előfordulását, ok-okozati viszonyát és intenzitását mindegyik karon értékelik, és a vizsgálat során összehasonlítják.

Összehasonlításra kerül a hozzárendelt kezelés megszakításának aránya bármely protokoll szerinti gyógyszerrel kapcsolatos toxicitás miatt, amely bármikor előfordult. A nemkívánatos események számát, gyakorisággal kifejezve az egyes karokban, kiszámítják (a káros hatást tapasztaló betegek számának aránya az egyes karokban véletlenszerűen besorolt ​​betegek számához viszonyítva), és összehasonlítják.
12 hónap, 24 hónap

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Életminőség (QoL)
Időkeret: 12 hónap, 24 hónap
A PV és a terápia alanyokra gyakorolt ​​hatását a tünetterhelés felmérésével értékelik a rákterápia-anaemia funkcionális értékelése (FACT-An) és a myeloproliferatív neoplazma tünetértékelési űrlapja (MPN-SAF TSS) kérdőívek segítségével, amelyeket a betegeknek kell beadni. tantárgyak háromhavonta
12 hónap, 24 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Fondazione per la Ricerca Ospedale Maggiore

Együttműködők

AOP Orphan Pharmaceuticals AG

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Tiziano Barbui, Professor, Fondazione per la Ricerca Ospedale Maggiore di Bergamo (FROM)

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. február 2.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. március 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. március 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. november 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. december 21.

Első közzététel (Becsült)

2016. december 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. augusztus 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. augusztus 2.

Utolsó ellenőrzés

2023. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Low-PV

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Az IPD megosztására vonatkozóan még nem határoztak meg tervet

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel