自然睡眠と薬物誘発性睡眠内視鏡検査
外科的治療のために紹介された閉塞性睡眠時無呼吸患者における自然睡眠内視鏡検査と薬物誘発性睡眠内視鏡検査の比較
薬物誘発性睡眠内視鏡検査 (DISE) は、1991 年以来、閉塞性睡眠時無呼吸 (OSA) 患者の上気道閉塞の部位と構成を決定するために世界中で実施されてきました。 ただし、DISE と自然睡眠時の睡眠内視鏡を比較した研究はありません。 目的: 外科的治療のために紹介された OSA 患者における DISE と自然睡眠内視鏡検査を比較すること。
方法: 外科的治療 (外側咽頭形成術) に呼ばれる OSA 患者は、この研究に登録されます。 自然睡眠内視鏡検査は、夜間に睡眠ラボで実施されます。 プロポフォールによる睡眠は、手術前に手術室で行われます。 VOTE (口蓋帆、口腔咽頭側壁、舌根および喉頭蓋) 分類を使用して、研究間で虚脱の部位と構成を比較します。 ピーク吸気流量も研究間で比較されます。
調査の概要
詳細な説明
薬物誘発性睡眠内視鏡検査 (DISE) は、1991 年以来、閉塞性睡眠時無呼吸患者の上気道閉塞の部位と構成を決定するために世界中で実施されてきました。 ただし、DISE と自然睡眠時の睡眠内視鏡を比較した研究はありません。 目的: 自然睡眠内視鏡検査とプロポフォールによる薬物誘発睡眠を比較すること。
研究集団には、外科的治療の候補である28人の患者が含まれます。
方法 自然睡眠内視鏡検査の前に、詳細な病歴と身体検査を行います。 2時間の断食が必要です。 自然な睡眠とプロポフォール誘発睡眠の両方で、咽頭圧は圧力チップ付きカテーテル (モデル TC-500XG; Millar) を使用して測定されます。鼻マスクを介して片方の鼻孔に通し、中咽頭の目視検査で確認して舌の付け根に配置します。 鼻マスクが装着され、マスクに接続された差圧変換器を備えた加熱された呼吸気流計が気流を定量化します。 内視鏡は、鼻咽頭、咽頭の側壁、および舌と喉頭蓋の 2 cm 上に配置されます。VOTE 内視鏡分類は、各研究で咽頭虚脱の部位と構成を説明するために使用されます。 研究は、患者の識別と研究の種類(自然睡眠または薬物誘発)を知らされていない2人の経験豊富な研究者によって採点されます。 プロポフォールによる睡眠は、手術前に手術室で行われます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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SP
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São Paulo、SP、ブラジル、05403900
- Sleep Laboratory, Heart Institute, Pulmonary Division, Hospital das Clínicas da Universidade de São Paulo
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- BMI 35kg/m2未満
- 無呼吸低呼吸指数 > 5 イベント/時間の睡眠
- 睡眠時無呼吸症候群の外科的治療の臨床適応
除外基準:
- 重度または代償不全の心臓または呼吸器疾患
- 以前の咽頭手術
- 扁桃腺グレード III または IV
- その他の睡眠障害(パラソムニア、原発性不眠症、ナルコレプシー)
- 鎮静薬の使用(オピオイド、ベンゾジアゼピン、筋弛緩薬)
- コントロール不良の糖尿病または甲状腺機能亢進症
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:診断
- 割り当て:非ランダム化
- 介入モデル:SINGLE_GROUP
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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NO_INTERVENTION:ナチュラルスリープ
外科的治療のために紹介されたOSA被験者は、自然な睡眠中に内視鏡的に評価されます
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他の:プロポフォールによる睡眠
プロポフォール誘発睡眠中の睡眠内視鏡検査 外科的治療のために紹介されたOSA被験者は、プロポフォール誘発睡眠中に内視鏡的に評価されます |
薬物誘発性睡眠内視鏡検査中に睡眠内視鏡検査を行います
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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VOTE内視鏡分類
時間枠:手続きの途中ですぐに
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自然睡眠内視鏡と薬物誘発性睡眠内視鏡の内視鏡所見の部位と形態の比較。
VOTE 内視鏡分類は、睡眠内視鏡検査中のパターンと閉塞の程度を説明しています。
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手続きの途中ですぐに
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ピーク吸気流量
時間枠:手続きの途中ですぐに
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自然および薬物誘発性睡眠内視鏡検査の両方で測定された最大吸気流量
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手続きの途中ですぐに
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者:Pedro R Genta, Post Doc、Sleep Laboratoy, Heart Institute
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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