自然睡眠和药物诱导睡眠内窥镜检查
接受手术治疗的阻塞性睡眠呼吸暂停患者自然睡眠内窥镜检查与药物诱导睡眠内窥镜检查的比较
自 1991 年以来，药物诱导睡眠内窥镜检查 (DISE) 已在全球范围内开展，以确定阻塞性睡眠呼吸暂停 (OSA) 患者上呼吸道阻塞的部位和形态。 然而，尚无研究将 DISE 与自然睡眠期间的睡眠内窥镜检查进行比较。 目的：比较 DISE 与自然睡眠内窥镜检查对转诊手术治疗的 OSA 患者的影响。
方法：将接受手术治疗（侧咽成形术）的 OSA 患者纳入本研究。 夜间将在睡眠实验室进行自然睡眠内窥镜检查。 异丙酚诱导睡眠将在手术前在手术室进行。 VOTE（软腭、口咽侧壁、舌根和会厌）分类将用于比较研究之间塌陷的部位和结构。 峰值吸气流量也将在研究之间进行比较。
研究概览
详细说明
自 1991 年以来，药物诱导睡眠内窥镜检查 (DISE) 已在全球范围内开展，以确定阻塞性睡眠呼吸暂停患者上呼吸道阻塞的部位和形态。 然而，尚无研究将 DISE 与自然睡眠期间的睡眠内窥镜检查进行比较。 目的：比较自然睡眠内窥镜检查与异丙酚药物诱导睡眠。
研究人群将包括 28 名适合手术治疗的患者。
方法在自然睡眠内镜检查前进行详细的病史询问和体格检查。 需要禁食 2 小时。 在自然睡眠和丙泊酚诱导的睡眠期间，将使用带压力头的导管（型号 TC-500XG；Millar）测量咽部压力。鼻咽部将用赛洛卡因 (10%) 和羟甲唑啉 (0.05%) 麻醉，导管将通过鼻罩进入一个鼻孔，并通过目视检查口咽部确认放置在舌根处。2.8 毫米小儿支气管镜（奥林巴斯）将通过面罩进入另一个鼻孔。 将安装鼻面罩，带有连接到面罩的差压传感器的加热呼吸速度描记器将量化气流。 内窥镜将位于腭咽、咽侧壁以及舌头和会厌上方 2 cm 处。VOTE 内窥镜分类将用于描述每项研究中咽塌陷的部位和配置。 该研究将由两名经验丰富的调查员进行评分，他们对患者身份和研究类型（自然睡眠或药物诱导）视而不见。 异丙酚诱导睡眠将在手术前在手术室进行。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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SP
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São Paulo、SP、巴西、05403900
- Sleep Laboratory, Heart Institute, Pulmonary Division, Hospital das Clínicas da Universidade de São Paulo
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- BMI 小于 35kg/m2
- 呼吸暂停低通气指数 > 5 次事件/小时睡眠
- 手术治疗睡眠呼吸暂停的临床指征
排除标准：
- 严重或代偿失调的心脏或呼吸系统疾病
- 既往咽部手术
- 扁桃体 III 级或 IV 级
- 其他睡眠障碍（异态睡眠、原发性失眠、发作性睡病）
- 使用镇静药物（阿片类药物、苯二氮卓类药物和肌肉松弛剂）
- 不受控制的糖尿病或甲亢
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：非随机
- 介入模型：单组
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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NO_INTERVENTION：自然睡眠
接受手术治疗的 OSA 受试者将在自然睡眠期间进行内窥镜评估
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其他：丙泊酚诱导睡眠
异丙酚诱导睡眠期间的睡眠内窥镜检查 转介手术治疗的 OSA 受试者将在异丙酚诱导睡眠期间通过内窥镜进行评估 |
将在药物诱导睡眠内窥镜检查期间进行睡眠内窥镜检查
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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VOTE内窥镜分类
大体时间：立即，在手术过程中
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比较自然睡眠内窥镜和药物诱导睡眠内窥镜检查结果的部位和结构。
VOTE 内窥镜分类描述了睡眠内窥镜检查期间的模式和阻塞程度。
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立即，在手术过程中
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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吸气峰流量
大体时间：立即，在手术过程中
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在自然和药物诱导的睡眠内窥镜检查期间测量的峰值吸气流量
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立即，在手术过程中
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Pedro R Genta, Post Doc、Sleep Laboratoy, Heart Institute
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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