Naturalny sen i endoskopia snu wywołanego lekami
Porównanie między naturalną endoskopią snu a polekową endoskopią snu wśród osób z obturacyjnym bezdechem sennym skierowanych do leczenia chirurgicznego
Endoskopia wywołana lekami podczas snu (DISE) jest wykonywana na całym świecie od 1991 roku w celu określenia miejsca i konfiguracji niedrożności górnych dróg oddechowych u pacjentów z obturacyjnym bezdechem sennym (OSA). Nie ma jednak badań porównujących DISE z endoskopią podczas snu naturalnego. Cele: Porównanie DISE z endoskopią naturalnego snu u pacjentów z OBS kierowanych do leczenia chirurgicznego.
Metodyka: Do badania zostaną włączeni chorzy na OBS kierowani do leczenia operacyjnego (faryngoplastyka boczna). W nocy w laboratorium snu zostanie przeprowadzona endoskopia naturalnego snu. Sen wywołany propofolem zostanie wykonany na sali operacyjnej przed operacją. Klasyfikacja VOTE (podniebienie wewnętrzne, ściany boczne jamy ustnej i gardła, podstawa języka i nagłośnia) zostanie wykorzystana do porównania miejsca i konfiguracji zapadnięcia się między badaniami. Szczytowy przepływ wdechowy zostanie również porównany między badaniami.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Endoskopia wywołana lekami podczas snu (DISE) jest wykonywana na całym świecie od 1991 roku w celu określenia miejsca i konfiguracji niedrożności górnych dróg oddechowych u pacjentów z obturacyjnym bezdechem sennym. Nie ma jednak badań porównujących DISE z endoskopią podczas snu naturalnego. Cel: porównanie naturalnej endoskopii snu ze snem wywołanym lekami za pomocą propofolu.
Populacja badana obejmie 28 pacjentów, którzy są kandydatami do leczenia chirurgicznego.
Metody Szczegółowy wywiad kliniczny i badanie fizykalne zostaną przeprowadzone przed naturalną endoskopią snu. Wymagany będzie 2-godzinny post. Zarówno podczas snu naturalnego, jak i snu wywołanego propofolem, ciśnienie w gardle będzie mierzone za pomocą cewnika z końcówką ciśnieniową (model TC-500XG; Millar). Nosogardziel zostanie znieczulona ksylokainą (10%) i oksymetazoliną (0,05%), cewnik zostanie przepuszczony przez maskę nosową do jednego nozdrza i umieszczony u podstawy języka, co potwierdzono oględzinami jamy ustnej i gardła. Zostanie dopasowana maska nosowa, a podgrzewany pneumotachograf z podłączonym do maski przetwornikiem różnicy ciśnień będzie mierzyć przepływ powietrza. Endoskop zostanie umieszczony w części podniebiennej gardła, bocznej ścianie gardła i 2 cm powyżej języka i nagłośni. Klasyfikacja endoskopowa VOTE zostanie wykorzystana do opisania miejsca i konfiguracji zapadnięcia się gardła w każdym badaniu. Badanie zostanie ocenione przez dwóch doświadczonych badaczy, którzy nie znają tożsamości pacjenta i rodzaju badania (sen naturalny lub indukowany lekami). Sen wywołany propofolem zostanie wykonany na sali operacyjnej przed operacją.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
SP
-
São Paulo, SP, Brazylia, 05403900
- Sleep Laboratory, Heart Institute, Pulmonary Division, Hospital das Clínicas da Universidade de São Paulo
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- BMI poniżej 35kg/m2
- Indeks bezdechów i spłyceń > 5 zdarzeń/godzinę snu
- Wskazania kliniczne do chirurgicznego leczenia bezdechu sennego
Kryteria wyłączenia:
- Ciężkie lub niewyrównane choroby serca lub układu oddechowego
- Przebyta operacja gardła
- Migdałki stopnia III lub IV
- Inne zaburzenia snu (parasomnie, bezsenność pierwotna, narkolepsja)
- Stosowanie leków uspokajających (opioidy, benzodiazepiny i środki zwiotczające mięśnie)
- Niekontrolowana cukrzyca lub nadczynność tarczycy
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: DIAGNOSTYCZNY
- Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
NIE_INTERWENCJA: Naturalny sen
Pacjenci z OBS kierowani do leczenia chirurgicznego będą oceniani endoskopowo podczas naturalnego snu
|
|
|
INNY: Sen wywołany propofolem
Endoskopia snu podczas snu wywołanego propofolem Pacjenci z OBS kierowani do leczenia chirurgicznego będą oceniani endoskopowo podczas snu indukowanego propofolem |
Zostanie przeprowadzona endoskopia snu podczas polekowej endoskopii snu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Klasyfikacja endoskopowa VOTE
Ramy czasowe: Natychmiast, w trakcie zabiegu
|
Porównanie miejsca i konfiguracji wyników endoskopii między endoskopią snu naturalnego i polekową.
Klasyfikacja endoskopowa VOTE opisuje wzorce i stopień niedrożności podczas endoskopii podczas snu.
|
Natychmiast, w trakcie zabiegu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Szczytowy przepływ wdechowy
Ramy czasowe: Natychmiast, w trakcie zabiegu
|
Szczytowy przepływ wdechowy mierzony zarówno podczas naturalnej, jak i polekowej endoskopii snu
|
Natychmiast, w trakcie zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Pedro R Genta, Post Doc, Sleep Laboratoy, Heart Institute
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Nerwowego
- Choroby Układu Oddechowego
- Bezdech
- Zaburzenia oddychania
- Zaburzenia snu, wewnętrzne
- Dyssomnie
- Zaburzenia snu i czuwania
- Zespoły bezdechu sennego
- Bezdech senny, Obturacyjny
- Fizjologiczne skutki leków
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Środki znieczulające, dożylne
- Środki znieczulające, generale
- Środki znieczulające
- Środki nasenne i uspokajające
- Propofol
Inne numery identyfikacyjne badania
- 13900
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .