Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Naturlig søvn og medikamentindusert søvnendoskopi

29. juli 2018 oppdatert av: Pedro Rodrigues Genta

Sammenligning mellom naturlig søvnendoskopi og medikamentindusert søvnendoskopi blant obstruktiv søvnapné-individer henvist til kirurgisk behandling

Legemiddelindusert søvnendoskopi (DISE) har blitt utført over hele verden siden 1991 for å bestemme stedet og konfigurasjonen av øvre luftveisobstruksjon hos pasienter med obstruktiv søvnapné (OSA). Imidlertid er det ingen studier som sammenligner DISE med søvnendoskopi under naturlig søvn. Mål: Å sammenligne DISE med naturlig søvnendoskopi hos OSA-pasienter henvist til kirurgisk behandling.

Metoder: OSA-pasienter henvist til kirurgisk behandling (lateral pharyngoplasty) vil bli inkludert i denne studien. Naturlig søvnendoskopi vil bli utført på søvnlaboratoriet i løpet av natten. Propofolindusert søvn vil bli utført på operasjonssalen før operasjonen. VOTE-klassifiseringen (velum, orofaryngeale sidevegger, tungebase og epiglottis) vil bli brukt for å sammenligne stedet og konfigurasjonen av kollaps mellom studier. Topp inspiratorisk flyt vil også bli sammenlignet mellom studiene.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Legemiddelindusert søvnendoskopi (DISE) har blitt utført over hele verden siden 1991 for å bestemme stedet og konfigurasjonen av øvre luftveisobstruksjon hos pasienter med obstruktiv søvnapné. Imidlertid er det ingen studier som sammenligner DISE med søvnendoskopi under naturlig søvn. Mål: å sammenligne naturlig søvnendoskopi med legemiddelindusert søvn med propofol.

Studiepopulasjonen vil omfatte 28 pasienter som er kandidater til kirurgisk behandling.

Metoder Detaljert klinisk anamnese og fysisk undersøkelse vil bli utført før naturlig søvnendoskopi. En 2-timers faste vil være nødvendig. Under både naturlig søvn og propofol-indusert søvn vil svelgtrykket bli målt ved hjelp av et kateter med trykktupp (modell TC-500XG; Millar). Nasofarynxen vil bli bedøvet med xylocain (10%) og oksymetazolin (0,05%), kateteret vil føres gjennom en nesemaske inn i det ene neseboret, og plasseres ved tungebasen som bekreftet ved visuell inspeksjon av orofarynx. Et 2,8 mm pediatrisk bronkoskop (Olympus) vil føres gjennom masken og inn i det andre neseboret. En nesemaske vil bli montert og en oppvarmet pneumotakograf med differensialtrykktransduser koblet til masken vil kvantifisere luftstrømmen. Endoskopet vil bli plassert ved velofarynx, sideveggen av svelget og 2 cm over tungen og epiglottis. VOTE Endoscopic Classification vil bli brukt til å beskrive stedet og konfigurasjonen av svelgkollaps i hver studie. Studien vil bli scoret av to erfarne etterforskere, blinde for pasientidentifikasjon og type studie (naturlig søvn eller medikamentindusert). Propofol-indusert søvn vil bli utført på operasjonsstuen før operasjonen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

28

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Brasil
    • SP
      • São Paulo, SP, Brasil, 05403900
        • Sleep Laboratory, Heart Institute, Pulmonary Division, Hospital das Clínicas da Universidade de São Paulo

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • BMI mindre enn 35 kg/m2
  • Apné-hypopné-indeks > 5 hendelser/time søvn
  • Klinisk indikasjon på kirurgisk behandling for søvnapné

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlige eller dekompenserte hjerte- eller luftveissykdommer
  • Tidligere faryngeal kirurgi
  • Mandler grad III eller IV
  • Andre søvnforstyrrelser (parasomnier, primær søvnløshet, narkolepsi)
  • Bruk av beroligende medisiner (opioider, benzodiazepiner og muskelavslappende midler)
  • Ukontrollert diabetes eller hypertyreose

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
INGEN_INTERVENSJON: Naturlig søvn
OSA-individer henvist til kirurgisk behandling vil evalueres endoskopisk under naturlig søvn
ANNEN: Propofol-indusert søvn

Søvnendoskopi under propofol-indusert søvn

OSA-individer henvist til kirurgisk behandling vil bli evaluert endoskopisk under propofol-indusert søvn
Annen: Søvnendoskopi under propofol-indusert søvn
Det vil bli utført en søvnendoskopi under legemiddelindusert søvnendoskopi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
VOTE endoskopisk klassifisering
Tidsramme: Umiddelbart, under prosedyren
Sammenligning av sted og konfigurasjon av endoskopifunn mellom naturlig og medikamentindusert søvnendoskopi. VOTE Endoscopic Classification beskriver mønstrene og graden av obstruksjon under søvnendoskopi.
Umiddelbart, under prosedyren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Topp inspirasjonsflyt
Tidsramme: Umiddelbart, under prosedyren
Maksimal inspirasjonsstrøm målt under både naturlig og medikamentindusert søvnendoskopi
Umiddelbart, under prosedyren

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pedro Rodrigues Genta

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Pedro R Genta, Post Doc, Sleep Laboratoy, Heart Institute

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2015

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. desember 2017

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. januar 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. august 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. desember 2016

Først lagt ut (ANSLAG)

28. desember 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

31. juli 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. juli 2018

Sist bekreftet

1. juli 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 13900

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Obstruktiv søvnapné

Kliniske studier på Søvnendoskopi under propofol-indusert søvn

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Latvia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere