- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03004014
Naturlig sömn och läkemedelsinducerad sömnendoskopi
Jämförelse mellan naturlig sömnendoskopi och läkemedelsinducerad sömnendoskopi bland obstruktiv sömnapné-patienter som remitterats för kirurgisk behandling
Läkemedelsinducerad sömnendoskopi (DISE) har utförts över hela världen sedan 1991 för att fastställa platsen och konfigurationen av övre luftvägsobstruktion hos patienter med obstruktiv sömnapné (OSA). Det finns dock inga studier som jämför DISE med sömnendoskopi under naturlig sömn. Mål: Att jämföra DISE med naturlig sömnendoskopi hos OSA-patienter som remitterats till kirurgisk behandling.
Metoder: OSA-patienter som remitteras till kirurgisk behandling (lateral faryngoplastik) kommer att inkluderas i denna studie. Naturlig sömnendoskopi kommer att utföras på sömnlabbet under natten. Propofol-inducerad sömn kommer att utföras på operationssalen före operationen. VOTE-klassificeringen (velum, orofaryngeala sidoväggar, tungbas och epiglottis) kommer att användas för att jämföra plats och konfiguration av kollaps mellan studierna. Topp inspiratoriskt flöde kommer också att jämföras mellan studierna.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Läkemedelsinducerad sömnendoskopi (DISE) har utförts över hela världen sedan 1991 för att fastställa platsen och konfigurationen av övre luftvägsobstruktion hos patienter med obstruktiv sömnapné. Det finns dock inga studier som jämför DISE med sömnendoskopi under naturlig sömn. Mål: att jämföra naturlig sömnendoskopi med läkemedelsinducerad sömn med propofol.
Studiepopulationen kommer att omfatta 28 patienter som är kandidater till kirurgisk behandling.
Metoder Detaljerad klinisk historia och fysisk undersökning kommer att utföras före naturlig sömnendoskopi. En 2-timmars fasta kommer att krävas. Under både naturlig sömn och propofol-inducerad sömn kommer svalgtrycket att mätas med hjälp av en kateter med tryckspets (modell TC-500XG; Millar). Nasofarynxen kommer att bedövas med xylokain (10 %) och oxymetazolin (0,05 %), katetern kommer att passera genom en näsmask in i ena näsborren och placeras vid tungbasen, vilket bekräftas genom visuell inspektion av orofarynx. Ett 2,8 mm pediatriskt bronkoskop (Olympus) kommer att passera genom masken och in i den andra näsborren. En näsmask kommer att monteras och en uppvärmd pneumotakograf med differentialtrycksgivare ansluten till masken kommer att kvantifiera luftflödet. Endoskopet kommer att placeras vid velofarynx, svalgets sidovägg och 2 cm ovanför tungan och epiglottis. VOTE Endoscopic Classification kommer att användas för att beskriva platsen och konfigurationen av svalgets kollaps i varje studie. Studien kommer att bedömas av två erfarna utredare, blinda för patientens identifiering och typ av studie (naturlig sömn eller läkemedelsinducerad). Propofol-inducerad sömn kommer att utföras på operationssalen före operationen.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
SP
-
São Paulo, SP, Brasilien, 05403900
- Sleep Laboratory, Heart Institute, Pulmonary Division, Hospital das Clínicas da Universidade de São Paulo
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- BMI mindre än 35 kg/m2
- Apné-hypopnéindex > 5 händelser/timmes sömn
- Klinisk indikation på kirurgisk behandling av sömnapné
Exklusions kriterier:
- Allvarliga eller dekompenserade hjärt- eller luftvägssjukdomar
- Tidigare svalgkirurgi
- Tonsiller grad III eller IV
- Andra sömnstörningar (parasomnier, primär sömnlöshet, narkolepsi)
- Användning av lugnande läkemedel (opioider, bensodiazepiner och muskelavslappnande medel)
- Okontrollerad diabetes eller hypertyreos
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: DIAGNOSTISK
- Tilldelning: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
NO_INTERVENTION: Naturlig sömn
OSA-ämnen som remitteras för kirurgisk behandling kommer att utvärderas endoskopiskt under naturlig sömn
|
|
ÖVRIG: Propofol-inducerad sömn
Sömnendoskopi under propofol-inducerad sömn OSA-patienter som remitteras för kirurgisk behandling kommer att utvärderas endoskopiskt under propofol-inducerad sömn |
Det kommer att utföras en sömnendoskopi under läkemedelsinducerad sömnendoskopi
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
VOTE endoskopisk klassificering
Tidsram: Omedelbart, under proceduren
|
Jämförelse av plats och konfiguration av endoskopifynd mellan naturlig och läkemedelsinducerad sömnendoskopi.
VOTE Endoscopic Classification beskriver mönstren och graden av obstruktion under sömnendoskopi.
|
Omedelbart, under proceduren
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Topp inspiratoriskt flöde
Tidsram: Omedelbart, under proceduren
|
Maximalt inspiratoriskt flöde uppmätt under både naturlig och läkemedelsinducerad sömnendoskopi
|
Omedelbart, under proceduren
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Pedro R Genta, Post Doc, Sleep Laboratoy, Heart Institute
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Sjukdomar i nervsystemet
- Luftvägssjukdomar
- Apné
- Andningsstörningar
- Sömnstörningar, inneboende
- Dyssomni
- Vakna sömnstörningar
- Sömnapnésyndrom
- Sömnapné, obstruktiv
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Bedövningsmedel, intravenöst
- Anestesimedel, general
- Bedövningsmedel
- Hypnotika och lugnande medel
- Propofol
Andra studie-ID-nummer
- 13900
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Obstruktiv sömnapné
-
University of Wisconsin, MadisonPhilips HealthcareAvslutadSömn, Slow-wave Sleep, Sleep Enhancement, Sleep Optimization
-
National University of SingaporeRekryteringReduktion av skärmanvändning + Sleep Extension | FrilevandeSingapore
-
Northwell HealthJazz PharmaceuticalsRekryteringElektrisk status Epilepticus of Slow-Wave SleepFörenta staterna
-
Eisai Inc.AvslutadOregelbunden Sleep Wake Rhythm DisorderFörenta staterna
-
Brigham and Women's HospitalAktiv, inte rekryterandeSömnstörningar, inneboende | Sömnstörningar, dygnsrytm | Advanced Sleep Phase Syndrome (ASPS) | Fördröjd sömnfassyndrom | Shift-Work Sömnstörning | Försenad sömnfas | Icke-24 timmars sömn-vaken störning | Advanced Sleep Phase Syndrome | Avancerad sömnfas | Oregelbundet sömn-vakna syndrom | Skift Arbetstyp Dygnsrytm...Förenta staterna
-
Brigham and Women's HospitalCharite University, Berlin, Germany; Stanford UniversityRekryteringSömnstörningar, inneboende | Vakna sömnstörningar | Sömnstörningar, dygnsrytm | Advanced Sleep Phase Syndrome (ASPS) | Fördröjd sömnfassyndrom | Shift-Work Sömnstörning | Försenad sömnfas | Icke-24 timmars sömn-vaken störning | Advanced Sleep Phase Syndrome | Avancerad sömnfas | Oregelbundet sömn-vakna syndrom | Skift Arbetstyp Dygnsrytm Sömnstörning och andra villkorFörenta staterna
-
Tyco Healthcare GroupOkänd
-
Brigham and Women's HospitalStanford UniversityRekryteringVakna sömnstörningar | Sömnstörning | Sömnstörningar, dygnsrytm | Dygnsrytmstörningar | Circadian Rhythm Sömnstörning | Advanced Sleep Phase Syndrome (ASPS) | Fördröjd sömnfassyndromFörenta staterna
-
Maastricht University Medical CenterEpilepsiecentrum KempenhaegheAvslutadRolandsk epilepsi | Landau-Kleffners syndrom | Nattlig frontallobsepilepsi | Elektrisk status Epilepticus under Slow Wave SleepNederländerna