Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Naturlig sömn och läkemedelsinducerad sömnendoskopi

29 juli 2018 uppdaterad av: Pedro Rodrigues Genta

Jämförelse mellan naturlig sömnendoskopi och läkemedelsinducerad sömnendoskopi bland obstruktiv sömnapné-patienter som remitterats för kirurgisk behandling

Läkemedelsinducerad sömnendoskopi (DISE) har utförts över hela världen sedan 1991 för att fastställa platsen och konfigurationen av övre luftvägsobstruktion hos patienter med obstruktiv sömnapné (OSA). Det finns dock inga studier som jämför DISE med sömnendoskopi under naturlig sömn. Mål: Att jämföra DISE med naturlig sömnendoskopi hos OSA-patienter som remitterats till kirurgisk behandling.

Metoder: OSA-patienter som remitteras till kirurgisk behandling (lateral faryngoplastik) kommer att inkluderas i denna studie. Naturlig sömnendoskopi kommer att utföras på sömnlabbet under natten. Propofol-inducerad sömn kommer att utföras på operationssalen före operationen. VOTE-klassificeringen (velum, orofaryngeala sidoväggar, tungbas och epiglottis) kommer att användas för att jämföra plats och konfiguration av kollaps mellan studierna. Topp inspiratoriskt flöde kommer också att jämföras mellan studierna.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Läkemedelsinducerad sömnendoskopi (DISE) har utförts över hela världen sedan 1991 för att fastställa platsen och konfigurationen av övre luftvägsobstruktion hos patienter med obstruktiv sömnapné. Det finns dock inga studier som jämför DISE med sömnendoskopi under naturlig sömn. Mål: att jämföra naturlig sömnendoskopi med läkemedelsinducerad sömn med propofol.

Studiepopulationen kommer att omfatta 28 patienter som är kandidater till kirurgisk behandling.

Metoder Detaljerad klinisk historia och fysisk undersökning kommer att utföras före naturlig sömnendoskopi. En 2-timmars fasta kommer att krävas. Under både naturlig sömn och propofol-inducerad sömn kommer svalgtrycket att mätas med hjälp av en kateter med tryckspets (modell TC-500XG; Millar). Nasofarynxen kommer att bedövas med xylokain (10 %) och oxymetazolin (0,05 %), katetern kommer att passera genom en näsmask in i ena näsborren och placeras vid tungbasen, vilket bekräftas genom visuell inspektion av orofarynx. Ett 2,8 mm pediatriskt bronkoskop (Olympus) kommer att passera genom masken och in i den andra näsborren. En näsmask kommer att monteras och en uppvärmd pneumotakograf med differentialtrycksgivare ansluten till masken kommer att kvantifiera luftflödet. Endoskopet kommer att placeras vid velofarynx, svalgets sidovägg och 2 cm ovanför tungan och epiglottis. VOTE Endoscopic Classification kommer att användas för att beskriva platsen och konfigurationen av svalgets kollaps i varje studie. Studien kommer att bedömas av två erfarna utredare, blinda för patientens identifiering och typ av studie (naturlig sömn eller läkemedelsinducerad). Propofol-inducerad sömn kommer att utföras på operationssalen före operationen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

28

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • SP
      • São Paulo, SP, Brasilien, 05403900
        • Sleep Laboratory, Heart Institute, Pulmonary Division, Hospital das Clínicas da Universidade de São Paulo

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • BMI mindre än 35 kg/m2
  • Apné-hypopnéindex > 5 händelser/timmes sömn
  • Klinisk indikation på kirurgisk behandling av sömnapné

Exklusions kriterier:

  • Allvarliga eller dekompenserade hjärt- eller luftvägssjukdomar
  • Tidigare svalgkirurgi
  • Tonsiller grad III eller IV
  • Andra sömnstörningar (parasomnier, primär sömnlöshet, narkolepsi)
  • Användning av lugnande läkemedel (opioider, bensodiazepiner och muskelavslappnande medel)
  • Okontrollerad diabetes eller hypertyreos

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: DIAGNOSTISK
  • Tilldelning: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: ENDA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
NO_INTERVENTION: Naturlig sömn
OSA-ämnen som remitteras för kirurgisk behandling kommer att utvärderas endoskopiskt under naturlig sömn
ÖVRIG: Propofol-inducerad sömn

Sömnendoskopi under propofol-inducerad sömn

OSA-patienter som remitteras för kirurgisk behandling kommer att utvärderas endoskopiskt under propofol-inducerad sömn

Det kommer att utföras en sömnendoskopi under läkemedelsinducerad sömnendoskopi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
VOTE endoskopisk klassificering
Tidsram: Omedelbart, under proceduren
Jämförelse av plats och konfiguration av endoskopifynd mellan naturlig och läkemedelsinducerad sömnendoskopi. VOTE Endoscopic Classification beskriver mönstren och graden av obstruktion under sömnendoskopi.
Omedelbart, under proceduren

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Topp inspiratoriskt flöde
Tidsram: Omedelbart, under proceduren
Maximalt inspiratoriskt flöde uppmätt under både naturlig och läkemedelsinducerad sömnendoskopi
Omedelbart, under proceduren

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Pedro R Genta, Post Doc, Sleep Laboratoy, Heart Institute

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2015

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 december 2017

Avslutad studie (FAKTISK)

1 januari 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 augusti 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 december 2016

Första postat (UPPSKATTA)

28 december 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

31 juli 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 juli 2018

Senast verifierad

1 juli 2018

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Obstruktiv sömnapné

3
Prenumerera