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Endoscopia del sonno naturale e del sonno indotta da farmaci

29 luglio 2018 aggiornato da: Pedro Rodrigues Genta

Confronto tra endoscopia del sonno naturale ed endoscopia del sonno indotta da farmaci nei soggetti con apnea ostruttiva del sonno sottoposti a trattamento chirurgico

L'endoscopia del sonno indotta da farmaci (DISE) è stata eseguita in tutto il mondo dal 1991 per determinare il sito e la configurazione dell'ostruzione delle vie aeree superiori nei pazienti con apnea ostruttiva del sonno (OSA). Tuttavia, non ci sono studi che confrontino la DISE con l'endoscopia del sonno durante il sonno naturale. Obiettivi: Confrontare DISE con l'endoscopia del sonno naturale nei pazienti con OSA sottoposti a trattamento chirurgico.

Metodi: In questo studio verranno arruolati pazienti con OSA sottoposti a trattamento chirurgico (faringoplastica laterale). L'endoscopia del sonno naturale verrà eseguita presso il laboratorio del sonno durante la notte. Il sonno indotto dal propofol verrà eseguito in sala operatoria prima dell'intervento chirurgico. La classificazione VOTE (velum, pareti laterali orofaringee, base della lingua ed epiglottide) verrà utilizzata per confrontare il sito e la configurazione del collasso tra gli studi. Il flusso inspiratorio di picco verrà anche confrontato tra gli studi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'endoscopia del sonno indotta da farmaci (DISE) è stata eseguita in tutto il mondo dal 1991 per determinare il sito e la configurazione dell'ostruzione delle vie aeree superiori nei pazienti con apnea ostruttiva del sonno. Tuttavia, non ci sono studi che confrontino la DISE con l'endoscopia del sonno durante il sonno naturale. Obiettivo: confrontare l'endoscopia del sonno naturale con il sonno indotto da farmaci con propofol.

La popolazione in studio includerà 28 pazienti candidati al trattamento chirurgico.

Metodi La storia clinica dettagliata e l'esame fisico saranno eseguiti prima dell'endoscopia del sonno naturale. Sarà richiesto un digiuno di 2 ore. Durante il sonno naturale e il sonno indotto dal propofol, la pressione faringea sarà misurata utilizzando un catetere con punta a pressione (modello TC-500XG; Millar). Il rinofaringe sarà intorpidito con xilocaina (10%) e ossimetazolina (0,05%), il catetere verrà passato attraverso una maschera nasale in una narice e posizionato alla base della lingua come confermato dall'ispezione visiva dell'orofaringe. Un broncoscopio pediatrico da 2,8 mm (Olympus) verrà passato attraverso la maschera e nell'altra narice. Verrà applicata una maschera nasale e uno pneumotacografo riscaldato con trasduttore di pressione differenziale collegato alla maschera quantificherà il flusso d'aria. L'endoscopio sarà posizionato al velofaringe, parete laterale della faringe e 2 cm sopra la lingua e l'epiglottide. La classificazione endoscopica VOTE verrà utilizzata per descrivere il sito e la configurazione del collasso faringeo in ogni studio. Lo studio sarà valutato da due ricercatori esperti, ciechi all'identificazione del paziente e al tipo di studio (sonno naturale o indotto da farmaci). Il sonno indotto dal propofol verrà eseguito in sala operatoria prima dell'intervento chirurgico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

28

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
    • SP
      • São Paulo, SP, Brasile, 05403900
        • Sleep Laboratory, Heart Institute, Pulmonary Division, Hospital das Clínicas da Universidade de São Paulo

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • BMI inferiore a 35 kg/m2
  • Indice apnea-ipopnea > 5 eventi/ora di sonno
  • Indicazione clinica del trattamento chirurgico delle apnee notturne

Criteri di esclusione:

  • Malattie cardiache o respiratorie gravi o scompensate
  • Precedente intervento chirurgico alla faringe
  • Tonsille di grado III o IV
  • Altri disturbi del sonno (parasonnie, insonnia primaria, narcolessia)
  • Uso di farmaci sedativi (oppioidi, benzodiazepine e miorilassanti)
  • Diabete non controllato o ipertiroidismo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: DIAGNOSTICO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
NESSUN_INTERVENTO: Sonno naturale
I soggetti con OSA sottoposti a trattamento chirurgico saranno valutati endoscopicamente durante il sonno naturale
ALTRO: Sonno indotto dal propofol

Endoscopia del sonno durante il sonno indotto dal propofol

I soggetti con OSA sottoposti a trattamento chirurgico saranno valutati endoscopicamente durante il sonno indotto dal propofol
Altro: Endoscopia del sonno durante il sonno indotto dal propofol
Verrà eseguita un'endoscopia del sonno durante l'endoscopia del sonno indotta da farmaci

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La classificazione endoscopica VOTE
Lasso di tempo: Immediatamente, durante la procedura
Confronto del sito e della configurazione dei risultati dell'endoscopia tra l'endoscopia del sonno naturale e indotta da farmaci. La classificazione endoscopica VOTE descrive i modelli e il grado di ostruzione durante l'endoscopia del sonno.
Immediatamente, durante la procedura

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Picco di flusso inspiratorio
Lasso di tempo: Immediatamente, durante la procedura
Flusso inspiratorio di picco misurato durante l'endoscopia del sonno sia naturale che indotta da farmaci
Immediatamente, durante la procedura

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pedro Rodrigues Genta

Investigatori

  • Investigatore principale: Pedro R Genta, Post Doc, Sleep Laboratoy, Heart Institute

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2015

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 dicembre 2017

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 gennaio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 agosto 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 dicembre 2016

Primo Inserito (STIMA)

28 dicembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

31 luglio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 luglio 2018

Ultimo verificato

1 luglio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 13900

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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