Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Naturlig søvn og lægemiddelinduceret søvnendoskopi

29. juli 2018 opdateret af: Pedro Rodrigues Genta

Sammenligning mellem naturlig søvnendoskopi og lægemiddelinduceret søvnendoskopi blandt personer med obstruktiv søvnapnø, der er henvist til kirurgisk behandling

Lægemiddelinduceret søvnendoskopi (DISE) er blevet udført over hele verden siden 1991 for at bestemme stedet og konfigurationen af ​​øvre luftvejsobstruktion hos patienter med obstruktiv søvnapnø (OSA). Der er dog ingen undersøgelser, der sammenligner DISE med søvnendoskopi under naturlig søvn. Formål: At sammenligne DISE med naturlig søvnendoskopi hos OSA-patienter henvist til kirurgisk behandling.

Metoder: OSA-patienter henvist til kirurgisk behandling (lateral pharyngoplasty) vil blive inkluderet i denne undersøgelse. Naturlig søvnendoskopi vil blive udført i søvnlaboratoriet i løbet af natten. Propofol-induceret søvn vil blive udført på operationsstuen før operationen. VOTE-klassifikationen (velum, oropharyngeale laterale vægge, tungebase og epiglottis) vil blive brugt til at sammenligne sted og konfiguration af kollaps mellem undersøgelser. Peak inspiratorisk flow vil også blive sammenlignet mellem undersøgelserne.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Lægemiddelinduceret søvnendoskopi (DISE) er blevet udført over hele verden siden 1991 for at bestemme stedet og konfigurationen af ​​øvre luftvejsobstruktion hos patienter med obstruktiv søvnapnø. Der er dog ingen undersøgelser, der sammenligner DISE med søvnendoskopi under naturlig søvn. Formål: at sammenligne naturlig søvnendoskopi med lægemiddelinduceret søvn med propofol.

Studiepopulationen vil omfatte 28 patienter, som er kandidater til kirurgisk behandling.

Metoder Detaljeret klinisk historie og fysisk undersøgelse vil blive udført før naturlig søvnendoskopi. En 2-timers faste vil være påkrævet. Under både naturlig søvn og propofol-induceret søvn vil svælgtrykket blive målt ved hjælp af et kateter med trykspids (model TC-500XG; Millar). Nasopharynx vil blive bedøvet med xylocain (10%) og oxymetazolin (0,05%), kateteret vil blive ført gennem en næsemaske ind i det ene næsebor og placeret ved tungebunden som bekræftet ved visuel inspektion af oropharynx. Et 2,8 mm pædiatrisk bronkoskop (Olympus) vil blive ført gennem masken og ind i det andet næsebor. En næsemaske vil blive monteret, og en opvarmet pneumotakograf med differenstryktransducer forbundet til masken vil kvantificere luftstrømmen. Endoskopet vil blive placeret ved velopharynx, lateral væg af svælget og 2 cm over tungen og epiglottis. VOTE Endoscopic Classification vil blive brugt til at beskrive stedet og konfigurationen af ​​pharyngeal kollaps i hver undersøgelse. Undersøgelsen vil blive bedømt af to erfarne efterforskere, blinde for patientens identifikation og type undersøgelse (naturlig søvn eller lægemiddel-induceret). Propofol-induceret søvn vil blive udført på operationsstuen før operationen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

28

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • SP
      • São Paulo, SP, Brasilien, 05403900
        • Sleep Laboratory, Heart Institute, Pulmonary Division, Hospital das Clínicas da Universidade de São Paulo

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • BMI mindre end 35 kg/m2
  • Apnø-hypopnø-indeks > 5 hændelser/times søvn
  • Klinisk indikation for kirurgisk behandling af søvnapnø

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlige eller dekompenserede hjerte- eller luftvejssygdomme
  • Tidligere pharyngeal operation
  • Mandler grad III eller IV
  • Andre søvnforstyrrelser (parasomnier, primær søvnløshed, narkolepsi)
  • Brug af beroligende medicin (opioider, benzodiazepiner og muskelafslappende midler)
  • Ukontrolleret diabetes eller hyperthyroidisme

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
NO_INTERVENTION: Naturlig søvn
OSA-personer, der henvises til kirurgisk behandling, vil blive evalueret endoskopisk under naturlig søvn
ANDET: Propofol-induceret søvn

Søvnendoskopi under propofol-induceret søvn

OSA-individer henvist til kirurgisk behandling vil blive evalueret endoskopisk under propofol-induceret søvn

Det vil blive udført en søvnendoskopi under lægemiddelinduceret søvnendoskopi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
VOTE endoskopisk klassifikation
Tidsramme: Umiddelbart under proceduren
Sammenligning af sted og konfiguration af endoskopifund mellem den naturlige og lægemiddelinducerede søvnendoskopi. VOTE Endoscopic Classification beskriver mønstrene og graden af ​​obstruktion under søvnendoskopi.
Umiddelbart under proceduren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Højeste inspirationsflow
Tidsramme: Umiddelbart under proceduren
Peak inspiratorisk flow målt under både naturlig og lægemiddelinduceret søvnendoskopi
Umiddelbart under proceduren

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Pedro R Genta, Post Doc, Sleep Laboratoy, Heart Institute

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2015

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. december 2017

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. januar 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. august 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. december 2016

Først opslået (SKØN)

28. december 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

31. juli 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. juli 2018

Sidst verificeret

1. juli 2018

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Obstruktiv søvnapnø

Kliniske forsøg med Søvnendoskopi under propofol-induceret søvn

Abonner