Přirozený spánek a spánková endoskopie indukovaná léky
Srovnání mezi přirozenou spánkovou endoskopií a spánkovou endoskopií vyvolanou léky mezi subjekty s obstrukční spánkovou apnoe doporučenými k chirurgické léčbě
Léková spánková endoskopie (DISE) se celosvětově provádí od roku 1991 k určení místa a konfigurace obstrukce horních cest dýchacích u pacientů s obstrukční spánkovou apnoe (OSA). Neexistují však žádné studie srovnávající DISE se spánkovou endoskopií během přirozeného spánku. Cíle: Porovnat DISE s přirozenou spánkovou endoskopií u pacientů s OSA odeslaných k chirurgické léčbě.
Metodika: Do studie budou zařazeni pacienti s OSA doporučení k chirurgické léčbě (laterální faryngoplastice). Přirozená spánková endoskopie bude provedena ve spánkové laboratoři během noci. Spánek navozený propofolem bude proveden na operačním sále před operací. Klasifikace VOTE (velum, orofaryngeální laterální stěny, báze jazyka a epiglottis) bude použita k porovnání místa a konfigurace kolapsu mezi studiemi. Mezi studiemi bude také porovnán špičkový inspirační průtok.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Léková spánková endoskopie (DISE) se celosvětově provádí od roku 1991 ke stanovení místa a konfigurace obstrukce horních cest dýchacích u pacientů s obstrukční spánkovou apnoe. Neexistují však žádné studie srovnávající DISE se spánkovou endoskopií během přirozeného spánku. Cíl: porovnat endoskopii přirozeného spánku se spánkem vyvolaným léky s propofolem.
Studijní populace bude zahrnovat 28 pacientů, kteří jsou kandidáty na chirurgickou léčbu.
Metody Před přirozenou spánkovou endoskopií bude provedena podrobná klinická anamnéza a fyzikální vyšetření. Bude vyžadován 2hodinový půst. Během přirozeného spánku i spánku navozeného propofolem bude měřen hltanový tlak pomocí tlakově zakončeného katétru (model TC-500XG; Millar). Nosohltan se znecitliví xylokainem (10 %) a oxymetazolinem (0,05 %) se prostrčí nosní maskou do jedné nosní dírky a umístí se na základnu jazyka, jak potvrdí vizuální kontrola orofaryngu. 2,8 mm dětský bronchoskop (Olympus) bude prostrčen maskou a do druhé nosní dírky. Nasadí se nosní maska a vyhřívaný pneumotachograf s diferenčním tlakovým snímačem připojeným k masce bude kvantifikovat průtok vzduchu. Endoskop bude umístěn na velofaryngu, laterální stěně hltanu a 2 cm nad jazykem a epiglottis. Endoskopická klasifikace VOTE bude použita k popisu místa a konfigurace kolapsu hltanu v každé studii. Studie bude hodnocena dvěma zkušenými výzkumníky, kteří budou slepí k identifikaci pacienta a typu studie (přirozený spánek nebo léky navozené). Spánek navozený propofolem bude proveden na operačním sále před operací.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
SP
-
São Paulo, SP, Brazílie, 05403900
- Sleep Laboratory, Heart Institute, Pulmonary Division, Hospital das Clínicas da Universidade de São Paulo
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- BMI nižší než 35 kg/m2
- Index apnoe-hypopnoe > 5 událostí/hodinu spánku
- Klinická indikace chirurgické léčby spánkové apnoe
Kritéria vyloučení:
- Závažná nebo dekompenzovaná onemocnění srdce nebo dýchacích cest
- Předchozí operace hltanu
- Krční mandle stupně III nebo IV
- Jiné poruchy spánku (parasomnie, primární nespavost, narkolepsie)
- Užívání sedativních léků (opioidy, benzodiazepiny a myorelaxancia)
- Nekontrolovaný diabetes nebo hypertyreóza
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: DIAGNOSTICKÝ
- Přidělení: NON_RANDOMIZED
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
NO_INTERVENTION: Přirozený spánek
Subjekty s OSA doporučené k chirurgické léčbě budou hodnoceny endoskopicky během přirozeného spánku
|
|
|
JINÝ: Spánek indukovaný propofolem
Spánková endoskopie během spánku navozeného propofolem Subjekty s OSA doporučené k chirurgické léčbě budou endoskopicky hodnoceny během spánku navozeného propofolem |
Bude provedena spánková endoskopie během lékem indukované spánkové endoskopie
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Endoskopická klasifikace VOTE
Časové okno: Ihned během procedury
|
Srovnání místa a konfigurace endoskopických nálezů mezi přirozenou a medikamentózní spánkovou endoskopií.
Endoskopická klasifikace VOTE popisuje vzorce a stupeň obstrukce během spánkové endoskopie.
|
Ihned během procedury
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Špičkový inspirační tok
Časové okno: Ihned během procedury
|
Špičkový inspirační průtok měřený během přirozené i léky indukované spánkové endoskopie
|
Ihned během procedury
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Pedro R Genta, Post Doc, Sleep Laboratoy, Heart Institute
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci nervového systému
- Nemoci dýchacích cest
- Apnoe
- Poruchy dýchání
- Poruchy spánku, vnitřní
- Dysomnie
- Poruchy spánku a bdění
- Syndromy spánkové apnoe
- Spánková apnoe, obstrukční
- Fyziologické účinky léků
- Depresiva centrálního nervového systému
- Anestetika, nitrožilní
- Anestetika, generále
- Anestetika
- Hypnotika a sedativa
- Propofol
Další identifikační čísla studie
- 13900
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .