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Natürlicher Schlaf und medikamenteninduzierte Schlafendoskopie

29. Juli 2018 aktualisiert von: Pedro Rodrigues Genta

Vergleich zwischen natürlicher Schlafendoskopie und medikamenteninduzierter Schlafendoskopie bei Patienten mit obstruktiver Schlafapnoe, die zur chirurgischen Behandlung überwiesen wurden

Die medikamenteninduzierte Schlafendoskopie (DISE) wird seit 1991 weltweit durchgeführt, um den Ort und die Konfiguration der Obstruktion der oberen Atemwege bei Patienten mit obstruktiver Schlafapnoe (OSA) zu bestimmen. Allerdings gibt es keine Studien, die die DISE mit der Schlafendoskopie im natürlichen Schlaf vergleichen. Ziele: Vergleich von DISE mit der natürlichen Schlafendoskopie bei OSA-Patienten, die zur chirurgischen Behandlung überwiesen wurden.

Methoden: OSA-Patienten, die einer chirurgischen Behandlung (laterale Pharyngoplastik) zugeführt werden, werden in diese Studie aufgenommen. In der Nacht wird im Schlaflabor eine natürliche Schlafendoskopie durchgeführt. Propofol-induzierter Schlaf wird vor der Operation im Operationssaal durchgeführt. Die VOTE-Klassifikation (Velum, oropharyngeale Seitenwände, Zungengrund und Epiglottis) wird verwendet, um Ort und Konfiguration des Kollapses zwischen Studien zu vergleichen. Der inspiratorische Spitzenfluss wird auch zwischen den Studien verglichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

Die medikamenteninduzierte Schlafendoskopie (DISE) wird seit 1991 weltweit durchgeführt, um den Ort und die Konfiguration der Obstruktion der oberen Atemwege bei Patienten mit obstruktiver Schlafapnoe zu bestimmen. Allerdings gibt es keine Studien, die die DISE mit der Schlafendoskopie im natürlichen Schlaf vergleichen. Ziel: Vergleich der natürlichen Schlafendoskopie mit dem medikamenteninduzierten Schlaf mit Propofol.

Die Studienpopulation wird 28 Patienten umfassen, die Kandidaten für eine chirurgische Behandlung sind.

Methoden Vor der natürlichen Schlafendoskopie wird eine ausführliche Anamnese und körperliche Untersuchung durchgeführt. Eine 2-stündige Fastenzeit ist erforderlich. Sowohl während des natürlichen Schlafs als auch während des Propofol-induzierten Schlafs wird der Rachendruck mit einem Katheter mit Druckspitze (Modell TC-500XG; Millar) gemessen. Der Nasopharynx wird mit Xylocain (10 %) und Oxymetazolin (0,05 %), dem Katheter, betäubt wird durch eine Nasenmaske in ein Nasenloch eingeführt und an der Zungenbasis platziert, was durch visuelle Inspektion des Oropharynx bestätigt wird. Ein pädiatrisches 2,8-mm-Bronchoskop (Olympus) wird durch die Maske in das andere Nasenloch eingeführt. Eine Nasenmaske wird angepasst und ein beheizter Pneumotachograph mit Differenzdruckwandler, der an die Maske angeschlossen ist, wird den Luftstrom quantifizieren. Das Endoskop wird am Velumharynx, an der Seitenwand des Pharynx und 2 cm über Zunge und Epiglottis positioniert. Die endoskopische VOTE-Klassifikation wird verwendet, um Ort und Konfiguration des Pharynxkollaps in jeder Studie zu beschreiben. Die Studie wird von zwei erfahrenen Forschern bewertet, die hinsichtlich der Patientenidentifikation und der Art der Studie (natürlicher Schlaf oder medikamenteninduziert) blind sind. Propofol-induzierter Schlaf wird vor der Operation im Operationssaal durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

28

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • SP
      • São Paulo, SP, Brasilien, 05403900
        • Sleep Laboratory, Heart Institute, Pulmonary Division, Hospital das Clínicas da Universidade de São Paulo

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • BMI weniger als 35 kg/m2
  • Apnoe-Hypopnoe-Index > 5 Ereignisse/Stunde Schlaf
  • Klinische Indikation der chirurgischen Behandlung von Schlafapnoe

Ausschlusskriterien:

  • Schwere oder dekompensierte Herz- oder Atemwegserkrankungen
  • Frühere Rachenoperation
  • Mandeln Grad III oder IV
  • Andere Schlafstörungen (Parasomnien, primäre Insomnie, Narkolepsie)
  • Einnahme von Beruhigungsmitteln (Opioide, Benzodiazepine und Muskelrelaxantien)
  • Unkontrollierter Diabetes oder Hyperthyreose

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: DIAGNOSE
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
KEIN_EINGRIFF: Natürlicher Schlaf
OSA-Patienten, die zur chirurgischen Behandlung überwiesen werden, werden während des natürlichen Schlafs endoskopisch untersucht
ANDERE: Propofol-induzierter Schlaf

Schlafendoskopie während Propofol-induziertem Schlaf

OSA-Patienten, die zur chirurgischen Behandlung überwiesen werden, werden endoskopisch während des durch Propofol induzierten Schlafs untersucht

Es wird während der medikamentösen Schlafendoskopie eine Schlafendoskopie durchgeführt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die VOTE Endoskopische Klassifikation
Zeitfenster: Sofort während des Verfahrens
Vergleich von Ort und Konfiguration der Endoskopiebefunde zwischen der natürlichen und der medikamentösen Schlafendoskopie. Die VOTE Endoskopische Klassifikation beschreibt die Muster und den Grad der Obstruktion während der Schlafendoskopie.
Sofort während des Verfahrens

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Spitzeninspirationsfluss
Zeitfenster: Sofort während des Verfahrens
Maximaler Inspirationsfluss, gemessen sowohl während der natürlichen als auch der medikamenteninduzierten Schlafendoskopie
Sofort während des Verfahrens

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Pedro R Genta, Post Doc, Sleep Laboratoy, Heart Institute

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2015

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2017

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. August 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Dezember 2016

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

28. Dezember 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

31. Juli 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Juli 2018

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Obstruktive Schlafapnoe

  • Elsan
    European Clinical Trial Experts Network; Polyclinique Poitiers
    Abgeschlossen
    Obstruktives Schlafapnoe-Syndrom | Hypnose | Drug Induce Sleep Endoscopy
    Frankreich
  • Brigham and Women's Hospital
    Charite University, Berlin, Germany; Stanford University
    Rekrutierung
    Schlafstörungen, intrinsisch | Schlaf-Wach-Störungen | Schlafstörungen, zirkadianer Rhythmus | Fortgeschrittenes Schlafphasensyndrom (ASPS) | Verzögertes Schlafphasensyndrom | Schichtarbeits-Schlafstörung | Verzögerte Schlafphase | Nicht-24-Stunden-Schlaf-Wach-Störung | Fortgeschrittenes Schlafphasensyndrom und andere Bedingungen
    Vereinigte Staaten
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