- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03004014
Natürlicher Schlaf und medikamenteninduzierte Schlafendoskopie
Vergleich zwischen natürlicher Schlafendoskopie und medikamenteninduzierter Schlafendoskopie bei Patienten mit obstruktiver Schlafapnoe, die zur chirurgischen Behandlung überwiesen wurden
Die medikamenteninduzierte Schlafendoskopie (DISE) wird seit 1991 weltweit durchgeführt, um den Ort und die Konfiguration der Obstruktion der oberen Atemwege bei Patienten mit obstruktiver Schlafapnoe (OSA) zu bestimmen. Allerdings gibt es keine Studien, die die DISE mit der Schlafendoskopie im natürlichen Schlaf vergleichen. Ziele: Vergleich von DISE mit der natürlichen Schlafendoskopie bei OSA-Patienten, die zur chirurgischen Behandlung überwiesen wurden.
Methoden: OSA-Patienten, die einer chirurgischen Behandlung (laterale Pharyngoplastik) zugeführt werden, werden in diese Studie aufgenommen. In der Nacht wird im Schlaflabor eine natürliche Schlafendoskopie durchgeführt. Propofol-induzierter Schlaf wird vor der Operation im Operationssaal durchgeführt. Die VOTE-Klassifikation (Velum, oropharyngeale Seitenwände, Zungengrund und Epiglottis) wird verwendet, um Ort und Konfiguration des Kollapses zwischen Studien zu vergleichen. Der inspiratorische Spitzenfluss wird auch zwischen den Studien verglichen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die medikamenteninduzierte Schlafendoskopie (DISE) wird seit 1991 weltweit durchgeführt, um den Ort und die Konfiguration der Obstruktion der oberen Atemwege bei Patienten mit obstruktiver Schlafapnoe zu bestimmen. Allerdings gibt es keine Studien, die die DISE mit der Schlafendoskopie im natürlichen Schlaf vergleichen. Ziel: Vergleich der natürlichen Schlafendoskopie mit dem medikamenteninduzierten Schlaf mit Propofol.
Die Studienpopulation wird 28 Patienten umfassen, die Kandidaten für eine chirurgische Behandlung sind.
Methoden Vor der natürlichen Schlafendoskopie wird eine ausführliche Anamnese und körperliche Untersuchung durchgeführt. Eine 2-stündige Fastenzeit ist erforderlich. Sowohl während des natürlichen Schlafs als auch während des Propofol-induzierten Schlafs wird der Rachendruck mit einem Katheter mit Druckspitze (Modell TC-500XG; Millar) gemessen. Der Nasopharynx wird mit Xylocain (10 %) und Oxymetazolin (0,05 %), dem Katheter, betäubt wird durch eine Nasenmaske in ein Nasenloch eingeführt und an der Zungenbasis platziert, was durch visuelle Inspektion des Oropharynx bestätigt wird. Ein pädiatrisches 2,8-mm-Bronchoskop (Olympus) wird durch die Maske in das andere Nasenloch eingeführt. Eine Nasenmaske wird angepasst und ein beheizter Pneumotachograph mit Differenzdruckwandler, der an die Maske angeschlossen ist, wird den Luftstrom quantifizieren. Das Endoskop wird am Velumharynx, an der Seitenwand des Pharynx und 2 cm über Zunge und Epiglottis positioniert. Die endoskopische VOTE-Klassifikation wird verwendet, um Ort und Konfiguration des Pharynxkollaps in jeder Studie zu beschreiben. Die Studie wird von zwei erfahrenen Forschern bewertet, die hinsichtlich der Patientenidentifikation und der Art der Studie (natürlicher Schlaf oder medikamenteninduziert) blind sind. Propofol-induzierter Schlaf wird vor der Operation im Operationssaal durchgeführt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
SP
-
São Paulo, SP, Brasilien, 05403900
- Sleep Laboratory, Heart Institute, Pulmonary Division, Hospital das Clínicas da Universidade de São Paulo
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- BMI weniger als 35 kg/m2
- Apnoe-Hypopnoe-Index > 5 Ereignisse/Stunde Schlaf
- Klinische Indikation der chirurgischen Behandlung von Schlafapnoe
Ausschlusskriterien:
- Schwere oder dekompensierte Herz- oder Atemwegserkrankungen
- Frühere Rachenoperation
- Mandeln Grad III oder IV
- Andere Schlafstörungen (Parasomnien, primäre Insomnie, Narkolepsie)
- Einnahme von Beruhigungsmitteln (Opioide, Benzodiazepine und Muskelrelaxantien)
- Unkontrollierter Diabetes oder Hyperthyreose
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: DIAGNOSE
- Zuteilung: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
KEIN_EINGRIFF: Natürlicher Schlaf
OSA-Patienten, die zur chirurgischen Behandlung überwiesen werden, werden während des natürlichen Schlafs endoskopisch untersucht
|
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ANDERE: Propofol-induzierter Schlaf
Schlafendoskopie während Propofol-induziertem Schlaf OSA-Patienten, die zur chirurgischen Behandlung überwiesen werden, werden endoskopisch während des durch Propofol induzierten Schlafs untersucht |
Es wird während der medikamentösen Schlafendoskopie eine Schlafendoskopie durchgeführt
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Die VOTE Endoskopische Klassifikation
Zeitfenster: Sofort während des Verfahrens
|
Vergleich von Ort und Konfiguration der Endoskopiebefunde zwischen der natürlichen und der medikamentösen Schlafendoskopie.
Die VOTE Endoskopische Klassifikation beschreibt die Muster und den Grad der Obstruktion während der Schlafendoskopie.
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Sofort während des Verfahrens
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Spitzeninspirationsfluss
Zeitfenster: Sofort während des Verfahrens
|
Maximaler Inspirationsfluss, gemessen sowohl während der natürlichen als auch der medikamenteninduzierten Schlafendoskopie
|
Sofort während des Verfahrens
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Pedro R Genta, Post Doc, Sleep Laboratoy, Heart Institute
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Nervensystems
- Erkrankungen der Atemwege
- Apnoe
- Atemstörungen
- Schlafstörungen, intrinsisch
- Dyssomnien
- Schlaf-Wach-Störungen
- Schlafapnoe-Syndrome
- Schlafapnoe, obstruktiv
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Anästhetika, intravenös
- Anästhesie, Allgemein
- Anästhetika
- Hypnotika und Beruhigungsmittel
- Propofol
Andere Studien-ID-Nummern
- 13900
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