자연수면과 약물유도 수면내시경
수술적 치료를 의뢰한 폐쇄성 수면무호흡증 환자에서 자연수면내시경과 약물유도 수면내시경의 비교
약물 유발 수면 내시경(DISE)은 폐쇄성 수면 무호흡증(OSA) 환자의 상기도 폐쇄 위치와 구성을 결정하기 위해 1991년부터 전 세계적으로 시행되었습니다. 그러나 자연수면 중 DISE와 수면내시경을 비교한 연구는 없다. 목적: 외과적 치료를 위해 의뢰된 OSA 환자에서 DISE를 자연 수면 내시경과 비교합니다.
방법: 외과적 치료(외측 인두 성형술)를 받은 OSA 환자를 이 연구에 등록합니다. 밤에는 수면연구소에서 자연수면내시경을 시행합니다. 수술 전 수술실에서 프로포폴 유도수면을 시행하게 됩니다. VOTE(연구개, 구인두 측벽, 설저 및 후두개) 분류는 연구 사이의 허탈 부위 및 구성을 비교하는 데 사용됩니다. 최대 흡기 흐름도 연구 간에 비교됩니다.
연구 개요
상세 설명
약물 유발 수면 내시경(DISE)은 폐쇄성 수면 무호흡증 환자의 상기도 폐쇄 부위와 형태를 결정하기 위해 1991년부터 전 세계적으로 시행되었습니다. 그러나 자연수면 중 DISE와 수면내시경을 비교한 연구는 없다. 목적: 천연 수면 내시경과 프로포폴을 사용한 약물 유도 수면을 비교합니다.
연구 모집단에는 외과적 치료가 필요한 28명의 환자가 포함될 것입니다.
방법 자연수면내시경 전에 자세한 병력 및 신체검사를 시행한다. 2시간 금식이 필요합니다. 자연수면과 프로포폴 유도수면 모두에서 압력이 있는 카테터(모델 TC-500XG; Millar)를 사용하여 인두압을 측정합니다. 비인두는 자일로카인(10%)과 옥시메타졸린(0.05%)으로 마비됩니다. 2.8mm 소아용 기관지경(Olympus)을 마스크를 통해 다른 쪽 콧구멍으로 통과시킵니다. 비강 마스크가 장착되고 마스크에 연결된 차압 변환기가 있는 가열 기류 기록계가 공기 흐름을 정량화합니다. 내시경은 벨로인두, 인두의 측벽 및 혀와 후두개 위 2cm에 위치합니다. VOTE 내시경 분류는 각 연구에서 인두 허탈의 위치와 구성을 설명하는 데 사용됩니다. 이 연구는 환자 식별 및 연구 유형(자연 수면 또는 약물 유발)을 모르는 두 명의 숙련된 조사관에 의해 점수가 매겨집니다. 프로포폴 유도 수면은 수술 전 수술실에서 진행됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
SP
-
São Paulo, SP, 브라질, 05403900
- Sleep Laboratory, Heart Institute, Pulmonary Division, Hospital das Clínicas da Universidade de São Paulo
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- BMI 35kg/m2 미만
- 무호흡-저호흡 지수 > 5회/수면 시간
- 수면무호흡증 수술적 치료의 임상 적응증
제외 기준:
- 중증 또는 비대상성 심장 또는 호흡기 질환
- 이전 인두 수술
- 편도선 등급 III 또는 IV
- 기타 수면 장애(사건수면증, 원발성 불면증, 기면증)
- 진정제 사용(오피오이드, 벤조디아제핀 및 근육 이완제)
- 조절되지 않는 당뇨병 또는 갑상선 기능 항진증
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: NON_RANDOMIZED
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
NO_INTERVENTION: 자연 수면
외과적 치료를 위해 추천된 OSA 피험자는 자연 수면 중에 내시경으로 평가됩니다.
|
|
|
다른: 프로포폴 유도 수면
프로포폴 유도수면 중 수면내시경 수술적 치료를 위해 의뢰된 OSA 대상자는 프로포폴 유도 수면 동안 내시경으로 평가될 것입니다. |
약물유도 수면내시경시 수면내시경을 시행하게 됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
VOTE 내시경 분류
기간: 절차 중에 즉시
|
자연수면내시경과 약물유도 수면내시경의 내시경 소견 부위 및 형태 비교.
VOTE 내시경 분류는 수면 내시경 중 폐쇄의 패턴과 정도를 설명합니다.
|
절차 중에 즉시
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
최대 흡기 흐름
기간: 절차 중에 즉시
|
자연 및 약물 유발 수면 내시경 모두에서 측정된 최대 흡기 흐름
|
절차 중에 즉시
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Pedro R Genta, Post Doc, Sleep Laboratoy, Heart Institute
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
폐쇄성 수면 무호흡증에 대한 임상 시험
-
Fujian Shengdi Pharmaceutical Co., Ltd.모병Bstructive sleep apnea (OSA) 및 비만중국