- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03004014
Endoscopie du sommeil naturel et du sommeil médicamenteux
Comparaison entre l'endoscopie naturelle du sommeil et l'endoscopie médicamenteuse du sommeil chez les sujets souffrant d'apnée obstructive du sommeil référés pour un traitement chirurgical
L'endoscopie médicamenteuse du sommeil (DISE) est pratiquée dans le monde entier depuis 1991 pour déterminer le site et la configuration de l'obstruction des voies respiratoires supérieures chez les patients souffrant d'apnée obstructive du sommeil (AOS). Cependant, il n'y a pas d'études comparant le DISE à l'endoscopie du sommeil pendant le sommeil naturel. Objectifs : Comparer le DISE à l'endoscopie naturelle du sommeil chez les patients atteints d'AOS référés pour un traitement chirurgical.
Méthodes : Les patients atteints d'AOS orientés vers un traitement chirurgical (pharyngoplastie latérale) seront inclus dans cette étude. L'endoscopie naturelle du sommeil sera effectuée au laboratoire du sommeil pendant la nuit. Le sommeil induit par le propofol sera effectué au bloc opératoire avant la chirurgie. La classification VOTE (velum, parois latérales oropharyngées, base de la langue et épiglotte) sera utilisée pour comparer le site et la configuration de l'effondrement entre les études. Le débit inspiratoire de pointe sera également comparé entre les études.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'endoscopie médicamenteuse du sommeil (DISE) est pratiquée dans le monde entier depuis 1991 pour déterminer le site et la configuration de l'obstruction des voies respiratoires supérieures chez les patients souffrant d'apnée obstructive du sommeil. Cependant, il n'y a pas d'études comparant le DISE à l'endoscopie du sommeil pendant le sommeil naturel. Objectif : comparer l'endoscopie naturelle du sommeil au sommeil médicamenteux avec propofol.
La population étudiée comprendra 28 patients candidats à un traitement chirurgical.
Méthodes Des antécédents cliniques détaillés et un examen physique seront effectués avant l'endoscopie naturelle du sommeil. Un jeûne de 2 heures sera nécessaire. Pendant le sommeil naturel et le sommeil induit par le propofol, la pression pharyngée sera mesurée à l'aide d'un cathéter à embout de pression (modèle TC-500XG ; Millar). Le nasopharynx sera engourdi avec de la xylocaïne (10 %) et de l'oxymétazoline (0,05 %), le cathéter sera passé à travers un masque nasal dans une narine et placé à la base de la langue comme confirmé par l'inspection visuelle de l'oropharynx. Un bronchoscope pédiatrique de 2,8 mm (Olympus) sera passé à travers le masque et dans l'autre narine. Un masque nasal sera installé et un pneumotachographe chauffé avec capteur de pression différentielle connecté au masque quantifiera le débit d'air. L'endoscope sera situé au niveau du vélopharynx, de la paroi latérale du pharynx et à 2 cm au-dessus de la langue et de l'épiglotte. La classification endoscopique VOTE sera utilisée pour décrire le site et la configuration du collapsus pharyngé dans chaque étude. L'étude sera notée par deux investigateurs expérimentés, aveugles à l'identification du patient et au type d'étude (sommeil naturel ou médicamenteux). Le sommeil induit par le propofol sera effectué au bloc opératoire avant la chirurgie.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
SP
-
São Paulo, SP, Brésil, 05403900
- Sleep Laboratory, Heart Institute, Pulmonary Division, Hospital das Clínicas da Universidade de São Paulo
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- IMC inférieur à 35kg/m2
- Indice d'apnée-hypopnée > 5 événements/heure de sommeil
- Indication clinique du traitement chirurgical de l'apnée du sommeil
Critère d'exclusion:
- Maladies cardiaques ou respiratoires sévères ou décompensées
- Chirurgie pharyngée antérieure
- Amygdales grade III ou IV
- Autres troubles du sommeil (parasomnies, insomnie primaire, narcolepsie)
- Utilisation de médicaments sédatifs (opioïdes, benzodiazépines et relaxants musculaires)
- Diabète non contrôlé ou hyperthyroïdie
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: DIAGNOSTIQUE
- Répartition: NON_RANDOMIZED
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
AUCUNE_INTERVENTION: Sommeil naturel
Les sujets OSA référés pour un traitement chirurgical seront évalués par endoscopie pendant le sommeil naturel
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AUTRE: Sommeil induit par le propofol
Endoscopie du sommeil pendant le sommeil induit par le propofol Les sujets OSA référés pour un traitement chirurgical seront évalués par endoscopie pendant le sommeil induit par le propofol |
Il sera effectué une endoscopie du sommeil pendant l'endoscopie du sommeil médicamenteuse
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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La classification endoscopique VOTE
Délai: Immédiatement, pendant la procédure
|
Comparaison du site et de la configuration des résultats de l'endoscopie entre l'endoscopie du sommeil naturelle et médicamenteuse.
La classification endoscopique VOTE décrit les modèles et le degré d'obstruction pendant l'endoscopie du sommeil.
|
Immédiatement, pendant la procédure
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Débit inspiratoire de pointe
Délai: Immédiatement, pendant la procédure
|
Débit inspiratoire de pointe mesuré pendant l'endoscopie du sommeil naturelle et médicamenteuse
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Immédiatement, pendant la procédure
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Pedro R Genta, Post Doc, Sleep Laboratoy, Heart Institute
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système nerveux
- Maladies des voies respiratoires
- Apnée
- Troubles respiratoires
- Troubles du sommeil, intrinsèques
- Dyssomnies
- Troubles du sommeil et de l'éveil
- Syndromes d'apnée du sommeil
- Apnée du sommeil, obstructive
- Effets physiologiques des médicaments
- Dépresseurs du système nerveux central
- Anesthésiques intraveineux
- Anesthésiques, général
- Anesthésiques
- Hypnotiques et sédatifs
- Propofol
Autres numéros d'identification d'étude
- 13900
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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