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Endoscopie du sommeil naturel et du sommeil médicamenteux

29 juillet 2018 mis à jour par: Pedro Rodrigues Genta

Comparaison entre l'endoscopie naturelle du sommeil et l'endoscopie médicamenteuse du sommeil chez les sujets souffrant d'apnée obstructive du sommeil référés pour un traitement chirurgical

L'endoscopie médicamenteuse du sommeil (DISE) est pratiquée dans le monde entier depuis 1991 pour déterminer le site et la configuration de l'obstruction des voies respiratoires supérieures chez les patients souffrant d'apnée obstructive du sommeil (AOS). Cependant, il n'y a pas d'études comparant le DISE à l'endoscopie du sommeil pendant le sommeil naturel. Objectifs : Comparer le DISE à l'endoscopie naturelle du sommeil chez les patients atteints d'AOS référés pour un traitement chirurgical.

Méthodes : Les patients atteints d'AOS orientés vers un traitement chirurgical (pharyngoplastie latérale) seront inclus dans cette étude. L'endoscopie naturelle du sommeil sera effectuée au laboratoire du sommeil pendant la nuit. Le sommeil induit par le propofol sera effectué au bloc opératoire avant la chirurgie. La classification VOTE (velum, parois latérales oropharyngées, base de la langue et épiglotte) sera utilisée pour comparer le site et la configuration de l'effondrement entre les études. Le débit inspiratoire de pointe sera également comparé entre les études.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

L'endoscopie médicamenteuse du sommeil (DISE) est pratiquée dans le monde entier depuis 1991 pour déterminer le site et la configuration de l'obstruction des voies respiratoires supérieures chez les patients souffrant d'apnée obstructive du sommeil. Cependant, il n'y a pas d'études comparant le DISE à l'endoscopie du sommeil pendant le sommeil naturel. Objectif : comparer l'endoscopie naturelle du sommeil au sommeil médicamenteux avec propofol.

La population étudiée comprendra 28 patients candidats à un traitement chirurgical.

Méthodes Des antécédents cliniques détaillés et un examen physique seront effectués avant l'endoscopie naturelle du sommeil. Un jeûne de 2 heures sera nécessaire. Pendant le sommeil naturel et le sommeil induit par le propofol, la pression pharyngée sera mesurée à l'aide d'un cathéter à embout de pression (modèle TC-500XG ; Millar). Le nasopharynx sera engourdi avec de la xylocaïne (10 %) et de l'oxymétazoline (0,05 %), le cathéter sera passé à travers un masque nasal dans une narine et placé à la base de la langue comme confirmé par l'inspection visuelle de l'oropharynx. Un bronchoscope pédiatrique de 2,8 mm (Olympus) sera passé à travers le masque et dans l'autre narine. Un masque nasal sera installé et un pneumotachographe chauffé avec capteur de pression différentielle connecté au masque quantifiera le débit d'air. L'endoscope sera situé au niveau du vélopharynx, de la paroi latérale du pharynx et à 2 cm au-dessus de la langue et de l'épiglotte. La classification endoscopique VOTE sera utilisée pour décrire le site et la configuration du collapsus pharyngé dans chaque étude. L'étude sera notée par deux investigateurs expérimentés, aveugles à l'identification du patient et au type d'étude (sommeil naturel ou médicamenteux). Le sommeil induit par le propofol sera effectué au bloc opératoire avant la chirurgie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

28

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • SP
      • São Paulo, SP, Brésil, 05403900
        • Sleep Laboratory, Heart Institute, Pulmonary Division, Hospital das Clínicas da Universidade de São Paulo

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • IMC inférieur à 35kg/m2
  • Indice d'apnée-hypopnée > 5 événements/heure de sommeil
  • Indication clinique du traitement chirurgical de l'apnée du sommeil

Critère d'exclusion:

  • Maladies cardiaques ou respiratoires sévères ou décompensées
  • Chirurgie pharyngée antérieure
  • Amygdales grade III ou IV
  • Autres troubles du sommeil (parasomnies, insomnie primaire, narcolepsie)
  • Utilisation de médicaments sédatifs (opioïdes, benzodiazépines et relaxants musculaires)
  • Diabète non contrôlé ou hyperthyroïdie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: DIAGNOSTIQUE
  • Répartition: NON_RANDOMIZED
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
AUCUNE_INTERVENTION: Sommeil naturel
Les sujets OSA référés pour un traitement chirurgical seront évalués par endoscopie pendant le sommeil naturel
AUTRE: Sommeil induit par le propofol

Endoscopie du sommeil pendant le sommeil induit par le propofol

Les sujets OSA référés pour un traitement chirurgical seront évalués par endoscopie pendant le sommeil induit par le propofol

Il sera effectué une endoscopie du sommeil pendant l'endoscopie du sommeil médicamenteuse

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La classification endoscopique VOTE
Délai: Immédiatement, pendant la procédure
Comparaison du site et de la configuration des résultats de l'endoscopie entre l'endoscopie du sommeil naturelle et médicamenteuse. La classification endoscopique VOTE décrit les modèles et le degré d'obstruction pendant l'endoscopie du sommeil.
Immédiatement, pendant la procédure

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Débit inspiratoire de pointe
Délai: Immédiatement, pendant la procédure
Débit inspiratoire de pointe mesuré pendant l'endoscopie du sommeil naturelle et médicamenteuse
Immédiatement, pendant la procédure

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Pedro R Genta, Post Doc, Sleep Laboratoy, Heart Institute

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2015

Achèvement primaire (RÉEL)

1 décembre 2017

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 janvier 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 août 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 décembre 2016

Première publication (ESTIMATION)

28 décembre 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

31 juillet 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 juillet 2018

Dernière vérification

1 juillet 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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