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Sueño natural y endoscopia del sueño inducida por fármacos

29 de julio de 2018 actualizado por: Pedro Rodrigues Genta

Comparación entre la endoscopia natural del sueño y la endoscopia del sueño inducida por fármacos entre sujetos con apnea obstructiva del sueño remitidos para tratamiento quirúrgico

La endoscopia del sueño inducida por fármacos (DISE) se ha realizado en todo el mundo desde 1991 para determinar el sitio y la configuración de la obstrucción de las vías respiratorias superiores en pacientes con apnea obstructiva del sueño (AOS). Sin embargo, no existen estudios que comparen la DISE con la endoscopia del sueño durante el sueño natural. Objetivos: Comparar la DISE con la endoscopia natural del sueño en pacientes con AOS remitidos para tratamiento quirúrgico.

Métodos: Se incluirán en este estudio pacientes con AOS derivados a tratamiento quirúrgico (faringoplastia lateral). La endoscopia natural del sueño se realizará en el laboratorio del sueño durante la noche. El sueño inducido por propofol se realizará en el quirófano antes de la cirugía. La clasificación VOTE (velo, paredes laterales orofaríngeas, base de la lengua y epiglotis) se utilizará para comparar el sitio y la configuración del colapso entre los estudios. El flujo inspiratorio máximo también se comparará entre estudios.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La endoscopia del sueño inducida por fármacos (DISE) se ha realizado en todo el mundo desde 1991 para determinar el sitio y la configuración de la obstrucción de las vías respiratorias superiores en pacientes con apnea obstructiva del sueño. Sin embargo, no existen estudios que comparen la DISE con la endoscopia del sueño durante el sueño natural. Objetivo: comparar la endoscopia natural del sueño con el sueño inducido por fármacos con propofol.

La población de estudio incluirá a 28 pacientes candidatos a tratamiento quirúrgico.

Métodos Se realizará una historia clínica detallada y un examen físico antes de la endoscopia del sueño natural. Se requerirá un ayuno de 2 horas. Tanto durante el sueño natural como durante el sueño inducido por propofol, se medirá la presión faríngea usando un catéter con punta de presión (modelo TC-500XG; Millar). La nasofaringe se adormecerá con xilocaína (10 %) y oximetazolina (0,05 %), se pasará a través de una máscara nasal en una fosa nasal y se colocará en la base de la lengua, según lo confirme la inspección visual de la orofaringe. Se pasará un broncoscopio pediátrico de 2,8 mm (Olympus) a través de la máscara y en la otra fosa nasal. Se colocará una máscara nasal y un neumotacógrafo calentado con transductor de presión diferencial conectado a la máscara cuantificará el flujo de aire. El endoscopio se ubicará en la velofaringe, la pared lateral de la faringe y 2 cm por encima de la lengua y la epiglotis. Se utilizará la clasificación endoscópica VOTE para describir el sitio y la configuración del colapso faríngeo en cada estudio. El estudio será calificado por dos investigadores experimentados, ciegos a la identificación del paciente y al tipo de estudio (sueño natural o inducido por fármacos). El sueño inducido por propofol se realizará en el quirófano antes de la cirugía.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

28

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • SP
      • São Paulo, SP, Brasil, 05403900
        • Sleep Laboratory, Heart Institute, Pulmonary Division, Hospital das Clínicas da Universidade de São Paulo

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • IMC inferior a 35 kg/m2
  • Índice de apnea-hipopnea > 5 eventos/hora de sueño
  • Indicación clínica del tratamiento quirúrgico de la apnea del sueño

Criterio de exclusión:

  • Enfermedades cardíacas o respiratorias graves o descompensadas
  • Cirugía faríngea previa
  • Amígdalas grado III o IV
  • Otros trastornos del sueño (parasomnias, insomnio primario, narcolepsia)
  • Uso de medicamentos sedantes (opioides, benzodiazepinas y relajantes musculares)
  • Diabetes no controlada o hipertiroidismo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: DIAGNÓSTICO
  • Asignación: NO_ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
SIN INTERVENCIÓN: Sueño natural
Los sujetos con OSA remitidos para tratamiento quirúrgico serán evaluados endoscópicamente durante el sueño natural
OTRO: Sueño inducido por propofol

Endoscopia del sueño durante el sueño inducido por propofol

Los sujetos con AOS referidos para tratamiento quirúrgico serán evaluados endoscópicamente durante el sueño inducido por propofol

Se realizará una endoscopia del sueño durante la endoscopia del sueño inducida por fármacos

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La clasificación endoscópica VOTE
Periodo de tiempo: Inmediatamente, durante el procedimiento
Comparación del sitio y la configuración de los hallazgos de la endoscopia entre la endoscopia del sueño natural y la inducida por fármacos. La clasificación endoscópica VOTE describe los patrones y el grado de obstrucción durante la endoscopia del sueño.
Inmediatamente, durante el procedimiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Flujo inspiratorio máximo
Periodo de tiempo: Inmediatamente, durante el procedimiento
Flujo inspiratorio máximo medido durante la endoscopia del sueño tanto natural como inducida por fármacos
Inmediatamente, durante el procedimiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Investigadores

  • Investigador principal: Pedro R Genta, Post Doc, Sleep Laboratoy, Heart Institute

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2015

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de diciembre de 2017

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de enero de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de agosto de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de diciembre de 2016

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

28 de diciembre de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

31 de julio de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de julio de 2018

Última verificación

1 de julio de 2018

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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