- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03004014
Sueño natural y endoscopia del sueño inducida por fármacos
Comparación entre la endoscopia natural del sueño y la endoscopia del sueño inducida por fármacos entre sujetos con apnea obstructiva del sueño remitidos para tratamiento quirúrgico
La endoscopia del sueño inducida por fármacos (DISE) se ha realizado en todo el mundo desde 1991 para determinar el sitio y la configuración de la obstrucción de las vías respiratorias superiores en pacientes con apnea obstructiva del sueño (AOS). Sin embargo, no existen estudios que comparen la DISE con la endoscopia del sueño durante el sueño natural. Objetivos: Comparar la DISE con la endoscopia natural del sueño en pacientes con AOS remitidos para tratamiento quirúrgico.
Métodos: Se incluirán en este estudio pacientes con AOS derivados a tratamiento quirúrgico (faringoplastia lateral). La endoscopia natural del sueño se realizará en el laboratorio del sueño durante la noche. El sueño inducido por propofol se realizará en el quirófano antes de la cirugía. La clasificación VOTE (velo, paredes laterales orofaríngeas, base de la lengua y epiglotis) se utilizará para comparar el sitio y la configuración del colapso entre los estudios. El flujo inspiratorio máximo también se comparará entre estudios.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La endoscopia del sueño inducida por fármacos (DISE) se ha realizado en todo el mundo desde 1991 para determinar el sitio y la configuración de la obstrucción de las vías respiratorias superiores en pacientes con apnea obstructiva del sueño. Sin embargo, no existen estudios que comparen la DISE con la endoscopia del sueño durante el sueño natural. Objetivo: comparar la endoscopia natural del sueño con el sueño inducido por fármacos con propofol.
La población de estudio incluirá a 28 pacientes candidatos a tratamiento quirúrgico.
Métodos Se realizará una historia clínica detallada y un examen físico antes de la endoscopia del sueño natural. Se requerirá un ayuno de 2 horas. Tanto durante el sueño natural como durante el sueño inducido por propofol, se medirá la presión faríngea usando un catéter con punta de presión (modelo TC-500XG; Millar). La nasofaringe se adormecerá con xilocaína (10 %) y oximetazolina (0,05 %), se pasará a través de una máscara nasal en una fosa nasal y se colocará en la base de la lengua, según lo confirme la inspección visual de la orofaringe. Se pasará un broncoscopio pediátrico de 2,8 mm (Olympus) a través de la máscara y en la otra fosa nasal. Se colocará una máscara nasal y un neumotacógrafo calentado con transductor de presión diferencial conectado a la máscara cuantificará el flujo de aire. El endoscopio se ubicará en la velofaringe, la pared lateral de la faringe y 2 cm por encima de la lengua y la epiglotis. Se utilizará la clasificación endoscópica VOTE para describir el sitio y la configuración del colapso faríngeo en cada estudio. El estudio será calificado por dos investigadores experimentados, ciegos a la identificación del paciente y al tipo de estudio (sueño natural o inducido por fármacos). El sueño inducido por propofol se realizará en el quirófano antes de la cirugía.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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SP
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São Paulo, SP, Brasil, 05403900
- Sleep Laboratory, Heart Institute, Pulmonary Division, Hospital das Clínicas da Universidade de São Paulo
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- IMC inferior a 35 kg/m2
- Índice de apnea-hipopnea > 5 eventos/hora de sueño
- Indicación clínica del tratamiento quirúrgico de la apnea del sueño
Criterio de exclusión:
- Enfermedades cardíacas o respiratorias graves o descompensadas
- Cirugía faríngea previa
- Amígdalas grado III o IV
- Otros trastornos del sueño (parasomnias, insomnio primario, narcolepsia)
- Uso de medicamentos sedantes (opioides, benzodiazepinas y relajantes musculares)
- Diabetes no controlada o hipertiroidismo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: DIAGNÓSTICO
- Asignación: NO_ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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SIN INTERVENCIÓN: Sueño natural
Los sujetos con OSA remitidos para tratamiento quirúrgico serán evaluados endoscópicamente durante el sueño natural
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OTRO: Sueño inducido por propofol
Endoscopia del sueño durante el sueño inducido por propofol Los sujetos con AOS referidos para tratamiento quirúrgico serán evaluados endoscópicamente durante el sueño inducido por propofol |
Se realizará una endoscopia del sueño durante la endoscopia del sueño inducida por fármacos
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La clasificación endoscópica VOTE
Periodo de tiempo: Inmediatamente, durante el procedimiento
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Comparación del sitio y la configuración de los hallazgos de la endoscopia entre la endoscopia del sueño natural y la inducida por fármacos.
La clasificación endoscópica VOTE describe los patrones y el grado de obstrucción durante la endoscopia del sueño.
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Inmediatamente, durante el procedimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Flujo inspiratorio máximo
Periodo de tiempo: Inmediatamente, durante el procedimiento
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Flujo inspiratorio máximo medido durante la endoscopia del sueño tanto natural como inducida por fármacos
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Inmediatamente, durante el procedimiento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Pedro R Genta, Post Doc, Sleep Laboratoy, Heart Institute
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Apnea
- Trastornos de la respiración
- Trastornos del Sueño Intrínsecos
- Disomnias
- Trastornos del sueño y la vigilia
- Síndromes de apnea del sueño
- Apnea del Sueño Obstructiva
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Depresores del sistema nervioso central
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Generales
- Anestésicos
- Hipnóticos y sedantes
- Propofol
Otros números de identificación del estudio
- 13900
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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