Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Természetes alvás és gyógyszerek által kiváltott alvás endoszkópia

2018. július 29. frissítette: Pedro Rodrigues Genta

A természetes alvási endoszkópia és a kábítószer-indukált alvási endoszkópia összehasonlítása az obstruktív alvási apnoe betegek körében, akiket műtéti kezelésre javasoltak

1991 óta világszerte végeznek gyógyszeres alvás endoszkópiát (DISE) a felső légúti elzáródás helyének és konfigurációjának meghatározására obstruktív alvási apnoéban (OSA) szenvedő betegeknél. Nincsenek azonban olyan tanulmányok, amelyek a DISE-t összehasonlítanák a természetes alvás során végzett alvás endoszkópiával. Célkitűzések: A DISE összehasonlítása a természetes alvás endoszkópiával sebészi kezelésre utalt OSA betegekben.

Módszerek: A sebészeti kezelésre (lateralis pharyngoplasztika) utalt OSA-betegeket vonják be ebbe a vizsgálatba. A természetes alvás endoszkópia az alváslaborban történik az éjszaka folyamán. A propofol által indukált alvást a műtőben végzik a műtét előtt. A VOTE (velum, oropharyngealis oldalfalak, nyelvalap és epiglottis) besorolást fogják használni az összeomlás helyének és konfigurációjának összehasonlítására a vizsgálatok között. A belégzési csúcsáramlást szintén összehasonlítják a vizsgálatok között.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

1991 óta világszerte végeznek gyógyszeres alvás endoszkópiát (DISE) a felső légúti obstrukció helyének és konfigurációjának meghatározására obstruktív alvási apnoéban szenvedő betegeknél. Nincsenek azonban olyan tanulmányok, amelyek a DISE-t összehasonlítanák a természetes alvás során végzett alvás endoszkópiával. Cél: a természetes alvás endoszkópia összehasonlítása a propofollal végzett gyógyszeres alvással.

A vizsgálati populációban 28 olyan beteg vesz részt, akik műtétre várnak.

Módszerek A természetes alvás endoszkópia előtt részletes klinikai anamnézist és fizikális vizsgálatot kell végezni. 2 órás böjtre lesz szükség. Mind a természetes alvás, mind a propofol által kiváltott alvás során a garat nyomását nyomásos katéterrel (TC-500XG modell; Millar) mérik. A nasopharynxet xilokainnal (10%) és oximetazolinnal (0,05%), a katéterrel zsibbadják. az orrmaszkon keresztül az egyik orrlyukba kerül, és a nyelv tövére kerül, ahogy azt az oropharynx szemrevételezése is megerősíti. Egy 2,8 mm-es gyermekgyógyászati ​​bronchoszkópot (Olympus) vezetnek át a maszkon a másik orrlyukba. Orrmaszk kerül felszerelésre, és a maszkhoz csatlakoztatott nyomáskülönbség-átalakítóval ellátott fűtött pneumotachográf méri a légáramlást. Az endoszkóp a velopharynxnél, a garat oldalfalánál és a nyelv és az epiglottis felett 2 cm-rel helyezkedik el. A VOTE endoszkópos osztályozást használjuk a garatösszeomlás helyének és konfigurációjának leírására minden vizsgálatban. A vizsgálatot két tapasztalt kutató értékeli, akik nem ismerik a páciens azonosítását és a vizsgálat típusát (természetes alvás vagy gyógyszer okozta). A propofol által kiváltott alvást a műtőben végzik a műtét előtt.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

28

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Brazília
    • SP
      • São Paulo, SP, Brazília, 05403900
        • Sleep Laboratory, Heart Institute, Pulmonary Division, Hospital das Clínicas da Universidade de São Paulo

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • BMI kevesebb, mint 35 kg/m2
  • Apnoe-hypopnea index > 5 esemény/alvás óra
  • Az alvási apnoe sebészeti kezelésének klinikai indikációi

Kizárási kritériumok:

  • Súlyos vagy dekompenzált szív- vagy légúti betegségek
  • Korábbi garatműtét
  • III vagy IV fokozatú mandulák
  • Egyéb alvászavarok (paraszomniák, elsődleges álmatlanság, narkolepszia)
  • Nyugtató gyógyszerek alkalmazása (opioidok, benzodiazepinek és izomrelaxánsok)
  • Nem kontrollált cukorbetegség vagy hyperthyreosis

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: DIAGNOSZTIKAI
  • Kiosztás: NON_RANDOMIZÁLT
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYETLEN

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
NINCS_BEAVATKOZÁS: Természetes alvás
A sebészeti kezelésre utalt OSA alanyokat endoszkóposan értékelik a természetes alvás során
EGYÉB: Propofol által kiváltott alvás

Alvás endoszkópia propofol által kiváltott alvás közben

A sebészeti kezelésre utalt OSA alanyokat a propofol által kiváltott alvás során endoszkóposan értékeljük
Egyéb: Alvás endoszkópia propofol által kiváltott alvás közben
A gyógyszeres alvás endoszkópia során alvási endoszkópiát kell végezni

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A VOTE endoszkópos osztályozása
Időkeret: Azonnal, az eljárás során
Az endoszkópos leletek helyének és konfigurációjának összehasonlítása a természetes és a gyógyszeres alvás endoszkópia között. A VOTE endoszkópos osztályozása leírja az alvási endoszkópia során előforduló obstrukció mintázatait és mértékét.
Azonnal, az eljárás során

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Csúcs belégzési áramlás
Időkeret: Azonnal, az eljárás során
A belégzési csúcsáramlás mind a természetes, mind a gyógyszeres alvás endoszkópia során mérve
Azonnal, az eljárás során

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Pedro Rodrigues Genta

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Pedro R Genta, Post Doc, Sleep Laboratoy, Heart Institute

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. január 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2017. december 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2018. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. augusztus 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. december 21.

Első közzététel (BECSLÉS)

2016. december 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2018. július 31.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. július 29.

Utolsó ellenőrzés

2018. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 13900

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Obstruktív alvási apnoe

Klinikai vizsgálatok a Alvás endoszkópia propofol által kiváltott alvás közben

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Guatemala

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel