Естественный сон и эндоскопия медикаментозного сна
Сравнение между эндоскопией естественного сна и эндоскопией сна, вызванной лекарствами, среди субъектов обструктивного апноэ сна, направленных на хирургическое лечение
Медикаментозная эндоскопия сна (DISE) проводится во всем мире с 1991 года для определения локализации и конфигурации обструкции верхних дыхательных путей у пациентов с синдромом обструктивного апноэ сна (СОАС). Тем не менее, нет исследований, сравнивающих DISE с эндоскопией сна во время естественного сна. Цели: сравнить DISE с эндоскопией в естественном сне у пациентов с СОАС, направленных на хирургическое лечение.
Методы: в исследование будут включены пациенты с ОАС, направленные на хирургическое лечение (латеральная фарингопластика). Эндоскопия в естественном сне будет проводиться ночью в лаборатории сна. Сон, индуцированный пропофолом, будет проводиться в операционной перед операцией. Классификация VOTE (небная занавеска, боковые стенки ротоглотки, основание языка и надгортанник) будет использоваться для сравнения места и конфигурации коллапса между исследованиями. Пиковая скорость вдоха также будет сравниваться между исследованиями.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Медикаментозная эндоскопия сна (DISE) проводится во всем мире с 1991 года для определения локализации и конфигурации обструкции верхних дыхательных путей у пациентов с обструктивным апноэ во сне. Тем не менее, нет исследований, сравнивающих DISE с эндоскопией сна во время естественного сна. Цель: сравнить эндоскопию в естественном сне с медикаментозным сном с пропофолом.
Исследуемая популяция будет включать 28 пациентов, являющихся кандидатами на хирургическое лечение.
Методы Перед эндоскопией в естественном сне будет проведен подробный клинический анамнез и физикальное обследование. Потребуется 2-часовое голодание. Как во время естественного сна, так и во время сна, вызванного пропофолом, глоточное давление будет измеряться с помощью катетера с нажимным наконечником (модель TC-500XG; Millar). Носоглотку обезболивают ксилокаином (10%) и оксиметазолином (0,05%), катетер будет проходить через носовую маску в одну ноздрю и помещаться у основания языка, что подтверждается визуальным осмотром ротоглотки. Детский бронхоскоп диаметром 2,8 мм (Olympus) будет проходить через маску и в другую ноздрю. Будет надета носовая маска, и пневмотахограф с подогревом и датчиком перепада давления, подключенным к маске, будет измерять поток воздуха. Эндоскоп будет располагаться в небно-глоточной области, на боковой стенке глотки и на 2 см выше языка и надгортанника. Эндоскопическая классификация VOTE будет использоваться для описания места и конфигурации коллапса глотки в каждом исследовании. Исследование будет оцениваться двумя опытными исследователями, не имеющими представления о личности пациента и типе исследования (естественный сон или индуцированный лекарствами). Сон, индуцированный пропофолом, будет проводиться в операционной перед операцией.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
SP
-
São Paulo, SP, Бразилия, 05403900
- Sleep Laboratory, Heart Institute, Pulmonary Division, Hospital das Clínicas da Universidade de São Paulo
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- ИМТ менее 35 кг/м2
- Индекс апноэ-гипопноэ > 5 событий/час сна
- Клинические показания к хирургическому лечению апноэ сна
Критерий исключения:
- Тяжелые или декомпенсированные сердечные или респираторные заболевания
- Предшествующая операция на глотке
- Миндалины III или IV степени
- Другие нарушения сна (парасомнии, первичная бессонница, нарколепсия)
- Использование седативных препаратов (опиоиды, бензодиазепины и миорелаксанты)
- Неконтролируемый диабет или гипертиреоз
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ДИАГНОСТИКА
- Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
NO_INTERVENTION: Естественный сон
Пациенты с ОАС, направленные на хирургическое лечение, будут обследованы эндоскопически во время естественного сна.
|
|
|
ДРУГОЙ: Сон, индуцированный пропофолом
Эндоскопия сна во время индуцированного пропофолом сна Пациенты с ОАС, направленные на хирургическое лечение, будут обследованы эндоскопически во время сна, вызванного пропофолом. |
Будет проведена эндоскопия сна во время медикаментозной эндоскопии сна.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эндоскопическая классификация VOTE
Временное ограничение: Немедленно во время процедуры
|
Сравнение места и конфигурации результатов эндоскопии при эндоскопии в естественном и медикаментозном сне.
Эндоскопическая классификация VOTE описывает характер и степень обструкции во время эндоскопии во сне.
|
Немедленно во время процедуры
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Пиковый поток вдоха
Временное ограничение: Немедленно во время процедуры
|
Пиковая скорость вдоха, измеренная как во время эндоскопии сна в естественном, так и в медикаментозном сне
|
Немедленно во время процедуры
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Pedro R Genta, Post Doc, Sleep Laboratoy, Heart Institute
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания нервной системы
- Заболевания дыхательных путей
- Апноэ
- Нарушения дыхания
- Расстройства сна, внутренние
- Диссомнии
- Расстройства сна и бодрствования
- Синдромы апноэ во сне
- Апноэ сна, обструктивное
- Физиологические эффекты лекарств
- Депрессанты центральной нервной системы
- Анестетики внутривенные
- Анестетики, Общие
- Анестетики
- Снотворные и седативные средства
- Пропофол
Другие идентификационные номера исследования
- 13900
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .