Sono Natural e Endoscopia do Sono Induzida por Drogas
Comparação entre a endoscopia do sono natural e a endoscopia do sono induzida por drogas em indivíduos com apnéia obstrutiva do sono encaminhados para tratamento cirúrgico
A endoscopia do sono induzida por drogas (DISE) tem sido realizada em todo o mundo desde 1991 para determinar o local e a configuração da obstrução das vias aéreas superiores em pacientes com apneia obstrutiva do sono (AOS). No entanto, não há estudos comparando a DISE com a endoscopia do sono durante o sono natural. Objetivos: Comparar a DISE com a endoscopia natural do sono em pacientes com AOS encaminhados para tratamento cirúrgico.
Métodos: Serão incluídos neste estudo pacientes com AOS encaminhados para tratamento cirúrgico (faringoplastia lateral). A endoscopia do sono natural será realizada no laboratório do sono durante a noite. O sono induzido por propofol será realizado na sala de cirurgia antes da cirurgia. A classificação VOTE (velum, paredes laterais da orofaringe, base da língua e epiglote) será usada para comparar o local e a configuração do colapso entre os estudos. O pico de fluxo inspiratório também será comparado entre os estudos.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A endoscopia do sono induzida por drogas (DISE) tem sido realizada em todo o mundo desde 1991 para determinar o local e a configuração da obstrução das vias aéreas superiores em pacientes com apneia obstrutiva do sono. No entanto, não há estudos comparando a DISE com a endoscopia do sono durante o sono natural. Objetivo: comparar a endoscopia do sono natural com o sono induzido por drogas com propofol.
A população do estudo incluirá 28 pacientes candidatos ao tratamento cirúrgico.
Métodos A história clínica detalhada e o exame físico serão realizados antes da endoscopia natural do sono. Será necessário um jejum de 2 horas. Durante o sono natural e o sono induzido por propofol, a pressão faríngea será medida usando um cateter com ponta de pressão (modelo TC-500XG; Millar). A nasofaringe será anestesiada com xilocaína (10%) e oximetazolina (0,05%), o cateter será passado por uma máscara nasal em uma narina e colocado na base da língua conforme confirmado por inspeção visual da orofaringe. Um broncoscópio pediátrico de 2,8 mm (Olympus) será passado pela máscara e na outra narina. Uma máscara nasal será colocada e um pneumotacógrafo aquecido com transdutor de pressão diferencial conectado à máscara quantificará o fluxo de ar. O endoscópio será localizado na velofaringe, parede lateral da faringe e 2 cm acima da língua e epiglote. A Classificação Endoscópica VOTE será usada para descrever o local e a configuração do colapso faríngeo em cada estudo. O estudo será pontuado por dois investigadores experientes, cegos para a identificação do paciente e tipo de estudo (sono natural ou induzido por drogas). O sono induzido por propofol será realizado na sala de cirurgia antes da cirurgia.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
SP
-
São Paulo, SP, Brasil, 05403900
- Sleep Laboratory, Heart Institute, Pulmonary Division, Hospital das Clínicas da Universidade de São Paulo
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- IMC inferior a 35kg/m2
- Índice de apneia-hipopneia > 5 eventos/hora de sono
- Indicação clínica de tratamento cirúrgico para apneia do sono
Critério de exclusão:
- Doenças cardíacas ou respiratórias graves ou descompensadas
- Cirurgia faríngea anterior
- Amígdalas grau III ou IV
- Outros distúrbios do sono (parassonias, insônia primária, narcolepsia)
- Uso de medicamentos sedativos (opioides, benzodiazepínicos e relaxantes musculares)
- Diabetes descontrolado ou hipertireoidismo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: DIAGNÓSTICO
- Alocação: NON_RANDOMIZED
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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SEM_INTERVENÇÃO: Sono natural
Indivíduos com AOS encaminhados para tratamento cirúrgico serão avaliados endoscopicamente durante o sono natural
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OUTRO: Sono Induzido por Propofol
Endoscopia do sono durante o sono induzido por propofol Indivíduos com AOS encaminhados para tratamento cirúrgico serão avaliados endoscopicamente durante o sono induzido por propofol |
Será realizada uma endoscopia do sono durante a endoscopia do sono induzida por drogas
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Classificação Endoscópica do VOTE
Prazo: Imediatamente, durante o procedimento
|
Comparação do local e configuração dos achados da endoscopia entre a endoscopia do sono natural e induzida por drogas.
A Classificação Endoscópica VOTE descreve os padrões e o grau de obstrução durante a endoscopia do sono.
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Imediatamente, durante o procedimento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Fluxo inspiratório máximo
Prazo: Imediatamente, durante o procedimento
|
Pico de fluxo inspiratório medido durante a endoscopia do sono natural e induzida por drogas
|
Imediatamente, durante o procedimento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Pedro R Genta, Post Doc, Sleep Laboratoy, Heart Institute
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças Respiratórias
- Apnéia
- Distúrbios Respiratórios
- Distúrbios do Sono Intrínsecos
- Dissônias
- Distúrbios do Sono Vigília
- Síndromes da Apneia do Sono
- Apnéia do Sono, Obstrutiva
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Gerais
- Anestésicos
- Hipnóticos e Sedativos
- Propofol
Outros números de identificação do estudo
- 13900
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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Ensaios clínicos em Apneia obstrutiva do sono
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Haseki Training and Research HospitalAinda não está recrutandoRichards-Campbell Sleep Questionnaire (RCSQ)
Ensaios clínicos em Endoscopia do sono durante o sono induzido por propofol
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Nyree PennMasimo Corporation; PROSOMNIA Sleep Health & WellnessAinda não está recrutandoDepressão | TEPT | Dor | Insônia | Dorme | Ansiedade | Privação de sono | Anestesia | Saúde mental | Qualidade do Sono | Ritmo circadiano | Atletas | Insônia Crônica | Distúrbio Comportamental do Sono REM | Dor de câncer | Distúrbios do Sono, Ritmo Circadiano | Condições Relacionadas à Menopausa | Veteranos | Desregulação Circadiana | Atividade Militar e outras condiçõesEstados Unidos