Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Luonnollinen uni ja lääkkeiden aiheuttama unen endoskopia

sunnuntai 29. heinäkuuta 2018 päivittänyt: Pedro Rodrigues Genta

Luonnollisen unen endoskopian ja lääkkeiden aiheuttaman uniendoskopian vertailu obstruktiivisen uniapnean potilaiden joukossa kirurgiseen hoitoon

Lääkkeiden aiheuttamaa uniendoskopiaa (DISE) on tehty maailmanlaajuisesti vuodesta 1991 lähtien ylempien hengitysteiden tukkeuman sijainnin ja konfiguraation määrittämiseksi potilailla, joilla on obstruktiivinen uniapnea (OSA). Ei kuitenkaan ole olemassa tutkimuksia, joissa DISEä verrattaisiin unenendoskopiaan luonnollisen unen aikana. Tavoitteet: Vertaa DISE:tä luonnolliseen unen endoskopiaan kirurgiseen hoitoon lähetetyillä OSA-potilailla.

Menetelmät: OSA-potilaat, jotka lähetetään kirurgiseen hoitoon (lateral pharyngoplasty), otetaan mukaan tähän tutkimukseen. Luonnollisen unen endoskopia tehdään unilaboratoriossa yön aikana. Propofolin aiheuttama uni tehdään leikkaussalissa ennen leikkausta. VOTE-luokitusta (velum, orofaryngeaaliset sivuseinät, kielen tyvi ja kurkunpää) käytetään vertaamaan kolapsikohtaa ja -konfiguraatiota tutkimusten välillä. Sisäänhengityksen huippuvirtausta verrataan myös tutkimusten välillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Huumeiden aiheuttamaa uniendoskopiaa (DISE) on tehty maailmanlaajuisesti vuodesta 1991 lähtien ylempien hengitysteiden tukkeuman sijainnin ja konfiguraation määrittämiseksi potilailla, joilla on obstruktiivinen uniapnea. Ei kuitenkaan ole olemassa tutkimuksia, joissa DISEä verrattaisiin unenendoskopiaan luonnollisen unen aikana. Tavoite: verrata luonnollista unenendoskopiaa lääkkeiden aiheuttamaan uneen propofolilla.

Tutkimuspopulaatiossa on 28 potilasta, jotka ovat ehdokkaita kirurgiseen hoitoon.

Menetelmät Yksityiskohtainen kliininen historia ja fyysinen tutkimus suoritetaan ennen luonnollisen unen endoskopiaa. Vaaditaan 2 tunnin paasto. Sekä luonnollisen unen että propofolin aiheuttaman unen aikana nielun painetta mitataan painekärkisellä katetrilla (malli TC-500XG; Millar). Nenänielun tunnottomuus katetrilla on ksylokaiini (10 %) ja oksimetatsoliini (0,05 %). nenänaamion läpi toiseen sieraimeen ja asetetaan kielen tyveen, mikä vahvistetaan suunielun silmämääräisellä tarkastuksella. 2,8 mm:n lasten bronkoskooppi (Olympus) viedään maskin läpi toiseen sieraimeen. Nenänaamari asennetaan ja lämmitetty pneumotakografi, jossa on paine-eroanturi, joka on liitetty maskiin, mittaa ilmavirran. Endoskooppi sijoitetaan velofarynksiin, nielun sivuseinään ja 2 cm kielen ja kurkunpään yläpuolelle. VOTE Endoscopic Classification -luokitusta käytetään kuvaamaan nielun kollapsia kussakin tutkimuksessa. Tutkimuksen pisteyttää kaksi kokenutta tutkijaa, jotka ovat sokeita potilaan tunnistamiselle ja tutkimuksen tyypille (luonnollinen uni tai lääkkeiden aiheuttama). Propofolin aiheuttama uni tehdään leikkaussalissa ennen leikkausta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

28

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Brasilia
    • SP
      • São Paulo, SP, Brasilia, 05403900
        • Sleep Laboratory, Heart Institute, Pulmonary Division, Hospital das Clínicas da Universidade de São Paulo

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • BMI alle 35kg/m2
  • Apnea-hypopneaindeksi > 5 tapahtumaa/tunti uni
  • Uniapnean kirurgisen hoidon kliininen indikaatio

Poissulkemiskriteerit:

  • Vaikeat tai dekompensoituneet sydän- tai hengityselinten sairaudet
  • Aiempi nieluleikkaus
  • Risat luokka III tai IV
  • Muut unihäiriöt (parasomniat, primaarinen unettomuus, narkolepsia)
  • Rauhoittavien lääkkeiden käyttö (opioidit, bentsodiatsepiinit ja lihasrelaksantit)
  • Hallitsematon diabetes tai kilpirauhasen liikatoiminta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: DIAGNOSTIIKKA
  • Jako: EI_SATUNNAISTUJA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: YKSITTÄINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
EI_INTERVENTIA: Luonnollinen uni
Kirurgiseen hoitoon lähetetyt OSA-potilaat arvioidaan endoskooppisesti luonnollisen unen aikana
MUUTA: Propofolin aiheuttama uni

Unen endoskopia propofolin aiheuttaman unen aikana

Kirurgiseen hoitoon lähetetyt OSA-potilaat arvioidaan endoskooppisesti propofolin aiheuttaman unen aikana
Muut: Unen endoskopia propofolin aiheuttaman unen aikana
Se tehdään uniendoskopia huumeiden aiheuttaman unen endoskopian aikana

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Endoskooppinen VOTE-luokitus
Aikaikkuna: Välittömästi, toimenpiteen aikana
Endoskopialöydösten paikan ja konfiguraation vertailu luonnollisen ja lääkkeiden aiheuttaman uniendoskopian välillä. VOTE-endoskooppinen luokittelu kuvaa kuvioita ja tukkeuman astetta uniendoskopian aikana.
Välittömästi, toimenpiteen aikana

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Huippu sisäänhengitysvirtaus
Aikaikkuna: Välittömästi, toimenpiteen aikana
Sisäänhengityksen huippuvirtaus mitattuna sekä luonnollisen että lääkkeiden aiheuttaman uniendoskopian aikana
Välittömästi, toimenpiteen aikana

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Pedro Rodrigues Genta

Tutkijat

  • Päätutkija: Pedro R Genta, Post Doc, Sleep Laboratoy, Heart Institute

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. tammikuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 1. joulukuuta 2017

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 1. tammikuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 4. elokuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 21. joulukuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Keskiviikko 28. joulukuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 31. heinäkuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 29. heinäkuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 13900

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Obstruktiivinen uniapnea

Kliiniset tutkimukset Unen endoskopia propofolin aiheuttaman unen aikana

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa