大幅な減量患者における深部平面縫合の連続縫合と断続の比較
2016年12月27日 更新者：samer jabbour、St Joseph University, Beirut, Lebanon
大幅な減量患者における深部縫合糸の継続と断続: ランダム化二重盲検研究
この研究の目的は、大幅な減量患者の身体輪郭形成手術において、深い創傷の連続縫合が深く断続的な縫合よりも優れているかどうかを評価することです。
これは分割創傷の研究であるため、各創傷内の内部対照が提供されます。
創傷の各側はランダム化され、2 つの縫合技術のいずれかが適用されます。
患者と評価者は、両方の創傷部分で使用される縫合技術について知らされません。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
100
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Paris、フランス、75014
- 募集
- Saint Josph Hospital
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コンタクト：
- samer Jabbour, MD
- 電話番号：+3384570068
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主任研究者：
- samer Jabbour, MD
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主任研究者：
- Taliah Schmitt, MD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 大幅な体重減少患者における腕形成術、体幹形成術、腹部形成術、皮膚周囲切除術
- 対象者の健康状態は良好です
- 被験者は、自分の組織の使用を理解し、インフォームドコンセントを提供し、研究者とコミュニケーションをとる意欲と能力を持っています。
除外基準:
- 18歳未満
- プロトコールを理解できない、またはインフォームドコンセントを与えることができない被験者
- 精神疾患のある被験者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：走行縫合糸
深い層は走行縫合糸を使用して閉じられます
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実験的：縫合糸の断裂
深層は断続縫合糸を使用して閉じられます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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傷跡の美容
時間枠：15日間
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この研究の主な評価項目は、瘢痕の質の評価です。
この結果は、患者および観察者による瘢痕評価尺度 (POSAS) によって評価されます。
患者と盲検評価者 4 名が傷跡を評価します。
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15日間
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傷跡の美容
時間枠：1.5ヶ月
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この研究の主な評価項目は、瘢痕の質の評価です。
この結果は、患者および観察者による瘢痕評価尺度 (POSAS) によって評価されます。
患者と盲検評価者 4 名が傷跡を評価します。
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1.5ヶ月
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傷跡の美容
時間枠：3ヶ月
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この研究の主な評価項目は、瘢痕の質の評価です。
この結果は、患者および観察者による瘢痕評価尺度 (POSAS) によって評価されます。
患者と盲検評価者 4 名が傷跡を評価します。
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3ヶ月
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傷跡の美容
時間枠：6ヵ月
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この研究の主な評価項目は、瘢痕の質の評価です。
この結果は、患者および観察者による瘢痕評価尺度 (POSAS) によって評価されます。
患者と盲検評価者 4 名が傷跡を評価します。
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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瘢痕幅の測定
時間枠：3ヶ月
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瘢痕の幅は、両方の瘢痕半分の正中線から 10 センチメートルの位置で測定されます。
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3ヶ月
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瘢痕幅の測定
時間枠：6ヵ月
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瘢痕の幅は、両方の瘢痕半分の正中線から 10 センチメートルの位置で測定されます。
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6ヵ月
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有害事象
時間枠：15日間
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裂開、感染、または縫合糸の吐き出しの有無に注目します。
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15日間
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有害事象
時間枠：1.5ヶ月
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裂開、感染、または縫合糸の吐き出しの有無に注目します。
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1.5ヶ月
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有害事象
時間枠：3ヶ月
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裂開、感染、または縫合糸の吐き出しの有無に注目します。
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3ヶ月
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有害事象
時間枠：6ヵ月
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裂開、感染、または縫合糸の吐き出しの有無に注目します。
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6ヵ月
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傷の縫合に費やした時間
時間枠：24時間まで
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傷跡の各半分の縫合に費やした時間が分単位で記録されます。
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24時間まで
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必要な縫合糸の数
時間枠：24時間まで
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傷跡の各半分の縫合に使用された糸の数が記録されます。
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24時間まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年12月1日
一次修了 (予想される)
2017年12月1日
試験登録日
最初に提出
2016年12月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年12月22日
最初の投稿 (見積もり)
2016年12月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年12月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年12月27日
最終確認日
2016年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。