Laufende versus unterbrochene tiefe Nähte bei Patienten mit massivem Gewichtsverlust
27. Dezember 2016 aktualisiert von: samer jabbour, St Joseph University, Beirut, Lebanon
Laufende versus unterbrochene tiefe Nähte bei Patienten mit massivem Gewichtsverlust: eine randomisierte Doppelblindstudie
Das Ziel dieser Studie besteht darin, zu beurteilen, ob tiefe Wundstiche bei Körperformungsoperationen bei Patienten mit massivem Gewichtsverlust tiefen unterbrochenen Stichen überlegen sind.
Hierbei handelt es sich um eine Split-Wund-Studie, die eine interne Kontrolle innerhalb jeder Wunde ermöglicht.
Jede Seite der Wunde wird randomisiert und erhält eine der beiden Nahttechniken.
Patienten und Bewerter werden gegenüber der in beiden Wundhälften verwendeten Nahttechnik blind sein.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
100
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Paris, Frankreich, 75014
- Rekrutierung
- Saint Josph Hospital
-
Kontakt:
- samer Jabbour, MD
- Telefonnummer: +3384570068
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Hauptermittler:
- samer Jabbour, MD
-
Hauptermittler:
- Taliah Schmitt, MD
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Ab 18 Jahren
- Brachioplastik, Tighplastik, Abdominoplastik, umlaufende Dermolipektomie bei einem Patienten mit massivem Gewichtsverlust
- Die Probanden sind bei guter Gesundheit
- Der Proband ist bereit und in der Lage, die Verwendung seines Gewebes zu verstehen, eine informierte Einwilligung dazu zu erteilen und mit dem Prüfer zu kommunizieren.
Ausschlusskriterien:
- Unter 18 Jahren
- Probanden, die nicht in der Lage sind, das Protokoll zu verstehen oder eine Einverständniserklärung abzugeben
- Personen mit psychischen Erkrankungen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Laufende Nähte
Tiefe Schichten werden mit laufenden Nähten verschlossen
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Experimental: Unterbrochene Nähte
Tiefe Schichten werden durch Einzelknopfnähte verschlossen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Narbenkosmetik
Zeitfenster: 15 Tage
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Das primäre Ergebnismaß dieser Studie wird die Bewertung der Narbenqualität sein.
Dieses Ergebnis wird anhand der Patient and Observer Scar Assessment Scale (POSAS) bewertet.
Der Patient und vier verblindete Bewerter beurteilen die Narben.
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15 Tage
|
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Narbenkosmetik
Zeitfenster: 1,5 Monate
|
Das primäre Ergebnismaß dieser Studie wird die Bewertung der Narbenqualität sein.
Dieses Ergebnis wird anhand der Patient and Observer Scar Assessment Scale (POSAS) bewertet.
Der Patient und vier verblindete Bewerter beurteilen die Narben.
|
1,5 Monate
|
|
Narbenkosmetik
Zeitfenster: 3 Monate
|
Das primäre Ergebnismaß dieser Studie wird die Bewertung der Narbenqualität sein.
Dieses Ergebnis wird anhand der Patient and Observer Scar Assessment Scale (POSAS) bewertet.
Der Patient und vier verblindete Bewerter beurteilen die Narben.
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3 Monate
|
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Narbenkosmetik
Zeitfenster: 6 Monate
|
Das primäre Ergebnismaß dieser Studie wird die Bewertung der Narbenqualität sein.
Dieses Ergebnis wird anhand der Patient and Observer Scar Assessment Scale (POSAS) bewertet.
Der Patient und vier verblindete Bewerter beurteilen die Narben.
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6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Messung der Narbenbreite
Zeitfenster: 3 Monate
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Die Breite der Narbe wird auf beiden Narbenhälften 10 Zentimeter von der Mittellinie entfernt gemessen.
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3 Monate
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Messung der Narbenbreite
Zeitfenster: 6 Monate
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Die Breite der Narbe wird auf beiden Narbenhälften 10 Zentimeter von der Mittellinie entfernt gemessen.
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6 Monate
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Nebenwirkungen
Zeitfenster: 15 Tage
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Feststellung des Vorhandenseins oder Nichtvorhandenseins von Dehiszenzen, Infektionen oder spuckenden Nähten.
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15 Tage
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Nebenwirkungen
Zeitfenster: 1,5 Monate
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Feststellung des Vorhandenseins oder Nichtvorhandenseins von Dehiszenzen, Infektionen oder spuckenden Nähten.
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1,5 Monate
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Nebenwirkungen
Zeitfenster: 3 Monate
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Feststellung des Vorhandenseins oder Nichtvorhandenseins von Dehiszenzen, Infektionen oder spuckenden Nähten.
|
3 Monate
|
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Nebenwirkungen
Zeitfenster: 6 Monate
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Feststellung des Vorhandenseins oder Nichtvorhandenseins von Dehiszenzen, Infektionen oder spuckenden Nähten.
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6 Monate
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Zeitaufwand für das Nähen der Wunde
Zeitfenster: bis zu 24h
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Die Zeit, die für das Nähen jeder Narbenhälfte aufgewendet wurde, wird in Minuten aufgezeichnet
|
bis zu 24h
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Anzahl der benötigten Nahtfäden
Zeitfenster: bis zu 24h
|
Die Anzahl der Fäden, die zum Nähen jeder Narbenhälfte verwendet wurden, wird aufgezeichnet
|
bis zu 24h
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Dezember 2016
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Dezember 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
18. Dezember 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
22. Dezember 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
28. Dezember 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
29. Dezember 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
27. Dezember 2016
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- StJo-Paris-01
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