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Esecuzione contro suture interrotte del piano profondo in pazienti con perdita di peso massiccia

27 dicembre 2016 aggiornato da: samer jabbour, St Joseph University, Beirut, Lebanon

Esecuzione contro suture interrotte del piano profondo in pazienti con perdita di peso massiccia: uno studio randomizzato in doppio cieco

L'obiettivo di questo studio è valutare se l'esecuzione di punti profondi della ferita sarà superiore ai punti profondi interrotti negli interventi chirurgici di rimodellamento del corpo in pazienti con perdita di peso massiccia. Questo è uno studio su ferita divisa, fornendo così un controllo interno all'interno di ciascuna ferita. Ciascun lato della ferita sarà randomizzato per ricevere una delle due tecniche di sutura. I pazienti e i valutatori saranno accecati dalla tecnica di sutura utilizzata in entrambe le metà della ferita.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Paris, Francia, 75014
        • Reclutamento
        • Saint Josph Hospital
        • Contatto:
          • samer Jabbour, MD
          • Numero di telefono: +3384570068
        • Investigatore principale:
          • samer Jabbour, MD
        • Investigatore principale:
          • Taliah Schmitt, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Dai 18 anni in su
  • Brachioplastica, plastica della coscia, addominoplastica, dermolipectomia circonferenziale in un paziente dimagrante massivo
  • I soggetti godono di buona salute
  • Il soggetto ha la volontà e la capacità di comprendere e fornire il consenso informato per l'uso del proprio tessuto e comunicare con lo sperimentatore.

Criteri di esclusione:

  • Minori di 18 anni
  • Soggetti che non sono in grado di comprendere il protocollo o di dare il consenso informato
  • Soggetti con malattia mentale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Suture correnti
Gli strati profondi saranno chiusi usando suture continue
Altro: Suture correnti
Sperimentale: Suture interrotte
Gli strati profondi saranno chiusi utilizzando suture interrotte
Altro: Suture interrotte

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cosmesi della cicatrice
Lasso di tempo: 15 giorni
La misura dell'esito primario di questo studio sarà la valutazione della qualità della cicatrice. Questo risultato sarà valutato dalla scala di valutazione della cicatrice del paziente e dell'osservatore (POSAS). Il paziente e quattro valutatori in cieco valuteranno le cicatrici.
15 giorni
Cosmesi della cicatrice
Lasso di tempo: 1,5 mesi
La misura dell'esito primario di questo studio sarà la valutazione della qualità della cicatrice. Questo risultato sarà valutato dalla scala di valutazione della cicatrice del paziente e dell'osservatore (POSAS). Il paziente e quattro valutatori in cieco valuteranno le cicatrici.
1,5 mesi
Cosmesi della cicatrice
Lasso di tempo: 3 mesi
La misura dell'esito primario di questo studio sarà la valutazione della qualità della cicatrice. Questo risultato sarà valutato dalla scala di valutazione della cicatrice del paziente e dell'osservatore (POSAS). Il paziente e quattro valutatori in cieco valuteranno le cicatrici.
3 mesi
Cosmesi della cicatrice
Lasso di tempo: 6 mesi
La misura dell'esito primario di questo studio sarà la valutazione della qualità della cicatrice. Questo risultato sarà valutato dalla scala di valutazione della cicatrice del paziente e dell'osservatore (POSAS). Il paziente e quattro valutatori in cieco valuteranno le cicatrici.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurazione della larghezza della cicatrice
Lasso di tempo: 3 mesi
La larghezza della cicatrice sarà misurata a 10 centimetri dalla linea mediana su entrambe le metà della cicatrice.
3 mesi
Misurazione della larghezza della cicatrice
Lasso di tempo: 6 mesi
La larghezza della cicatrice sarà misurata a 10 centimetri dalla linea mediana su entrambe le metà della cicatrice.
6 mesi
Eventi avversi
Lasso di tempo: 15 giorni
Notare la presenza o l'assenza di deiscenza, infezione o punti di sutura sputi.
15 giorni
Eventi avversi
Lasso di tempo: 1,5 mesi
Notare la presenza o l'assenza di deiscenza, infezione o punti di sutura sputi.
1,5 mesi
Eventi avversi
Lasso di tempo: 3 mesi
Notare la presenza o l'assenza di deiscenza, infezione o punti di sutura sputi.
3 mesi
Eventi avversi
Lasso di tempo: 6 mesi
Notare la presenza o l'assenza di deiscenza, infezione o punti di sutura sputi.
6 mesi
Tempo trascorso a suturare la ferita
Lasso di tempo: fino a 24 ore
Il tempo impiegato per suturare ciascuna metà della cicatrice verrà registrato in minuti
fino a 24 ore
Numero di fili di sutura necessari
Lasso di tempo: fino a 24 ore
Verrà registrato il numero di fili utilizzati per suturare ciascuna metà della cicatrice
fino a 24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

St Joseph University, Beirut, Lebanon

Collaboratori

Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2016

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 dicembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 dicembre 2016

Primo Inserito (Stima)

28 dicembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

29 dicembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 dicembre 2016

Ultimo verificato

1 dicembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • StJo-Paris-01

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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