Наложение швов в сравнении с узловыми глубокими плоскими швами у пациентов с массивной потерей веса
27 декабря 2016 г. обновлено: samer jabbour, St Joseph University, Beirut, Lebanon
Наложение швов в сравнении с узловыми глубокими плоскими швами у пациентов с массивной потерей веса: рандомизированное двойное слепое исследование
Целью данного исследования является оценка того, будет ли наложение глубоких швов на рану лучше, чем наложение глубоких прерывистых швов при операциях по контурной пластике тела у пациентов с массивной потерей веса.
Это исследование с разделенной раной, что обеспечивает внутренний контроль в каждой ране.
Каждая сторона раны будет рандомизирована для получения одного из двух методов наложения швов.
Пациенты и оценщики не будут осведомлены о технике наложения швов, используемой на обеих половинах раны.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
100
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Paris, Франция, 75014
- Рекрутинг
- Saint Josph Hospital
-
Контакт:
- samer Jabbour, MD
- Номер телефона: +3384570068
-
Главный следователь:
- samer Jabbour, MD
-
Главный следователь:
- Taliah Schmitt, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18 лет и старше
- Брахиопластика, Tighplasty, абдоминопластика, циркулярная дермолипэктомия у пациента с массивной потерей веса
- Субъекты находятся в добром здравии
- Субъект имеет желание и способность понимать и давать информированное согласие на использование своей ткани и общаться с исследователем.
Критерий исключения:
- До 18 лет
- Субъекты, которые не могут понять протокол или дать информированное согласие
- Субъекты с психическими заболеваниями
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Непрерывные швы
Глубокие слои будут закрыты с помощью непрерывных швов
|
|
|
Экспериментальный: Узловые швы
Глубокие слои будут закрыты узловыми швами.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Косметика для шрамов
Временное ограничение: 15 дней
|
Первичной конечной мерой этого исследования будет оценка качества рубца.
Этот результат будет оцениваться по шкале оценки рубцов пациента и наблюдателя (POSAS).
Пациент и четыре слепых оценщика оценят шрамы.
|
15 дней
|
|
Косметика для шрамов
Временное ограничение: 1,5 месяца
|
Первичной конечной мерой этого исследования будет оценка качества рубца.
Этот результат будет оцениваться по шкале оценки рубцов пациента и наблюдателя (POSAS).
Пациент и четыре слепых оценщика оценят шрамы.
|
1,5 месяца
|
|
Косметика для шрамов
Временное ограничение: 3 месяца
|
Первичной конечной мерой этого исследования будет оценка качества рубца.
Этот результат будет оцениваться по шкале оценки рубцов пациента и наблюдателя (POSAS).
Пациент и четыре слепых оценщика оценят шрамы.
|
3 месяца
|
|
Косметика для шрамов
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Первичной конечной мерой этого исследования будет оценка качества рубца.
Этот результат будет оцениваться по шкале оценки рубцов пациента и наблюдателя (POSAS).
Пациент и четыре слепых оценщика оценят шрамы.
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Измерение ширины рубца
Временное ограничение: 3 месяца
|
Ширина рубца будет измеряться на расстоянии 10 см от средней линии на обеих половинах рубца.
|
3 месяца
|
|
Измерение ширины рубца
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Ширина рубца будет измеряться на расстоянии 10 см от средней линии на обеих половинах рубца.
|
6 месяцев
|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: 15 дней
|
Отмечая наличие или отсутствие расхождения швов, инфекции или плевательных швов.
|
15 дней
|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: 1,5 месяца
|
Отмечая наличие или отсутствие расхождения швов, инфекции или плевательных швов.
|
1,5 месяца
|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: 3 месяца
|
Отмечая наличие или отсутствие расхождения швов, инфекции или плевательных швов.
|
3 месяца
|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Отмечая наличие или отсутствие расхождения швов, инфекции или плевательных швов.
|
6 месяцев
|
|
Время, затраченное на ушивание раны
Временное ограничение: до 24 часов
|
Время, затрачиваемое на сшивание каждой половины рубца, будет фиксироваться в минутах.
|
до 24 часов
|
|
Необходимое количество шовной нити
Временное ограничение: до 24 часов
|
Будет записано количество нитей, использованных для сшивания каждой половины рубца.
|
до 24 часов
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 декабря 2016 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 декабря 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 декабря 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 декабря 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
28 декабря 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
29 декабря 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 декабря 2016 г.
Последняя проверка
1 декабря 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- StJo-Paris-01
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Непрерывные швы
-
Coşkun YILMAZЗавершенныйЗдоровый мужской мужчина | Влияние бега на ежедневные различия у здоровых детей -подростковТурция
-
Odense University HospitalUniversity of Southern DenmarkРекрутингКачество жизни | Физическая активность | Инвалидность | Физическая функция | УчастиеДания