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Correr versus suturas planas profundas interrompidas em pacientes com grande perda de peso

27 de dezembro de 2016 atualizado por: samer jabbour, St Joseph University, Beirut, Lebanon

Suturas planas profundas versus suturas interrompidas em pacientes com grande perda de peso: um estudo duplo-cego randomizado

O objetivo deste estudo é avaliar se os pontos profundos em feridas contínuas serão superiores aos pontos profundos interrompidos em cirurgias de contorno corporal em pacientes com grande perda de peso. Este é um estudo de ferida dividida, fornecendo assim um controle interno dentro de cada ferida. Cada lado da ferida será randomizado para receber uma das duas técnicas de sutura. Os pacientes e avaliadores serão cegos para a técnica de sutura usada em ambas as metades da ferida.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

100

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Paris, França, 75014
        • Recrutamento
        • Saint Josph Hospital
        • Contato:
          • samer Jabbour, MD
          • Número de telefone: +3384570068
        • Investigador principal:
          • samer Jabbour, MD
        • Investigador principal:
          • Taliah Schmitt, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • 18 anos ou mais
  • Braquioplastia, Tigoplastia, abdominoplastia, dermolipectomia circunferencial em paciente com emagrecimento maciço
  • Os sujeitos estão de boa saúde
  • O sujeito tem a vontade e a capacidade de entender e fornecer consentimento informado para o uso de seu tecido e se comunicar com o investigador.

Critério de exclusão:

  • Menores de 18 anos
  • Indivíduos incapazes de entender o protocolo ou de dar consentimento informado
  • Sujeitos com doença mental

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Correndo suturas
Camadas profundas serão fechadas usando suturas contínuas
Outro: Correndo suturas
Experimental: Suturas interrompidas
Camadas profundas serão fechadas usando suturas interrompidas
Outro: Suturas interrompidas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Cicatriz cosmética
Prazo: 15 dias
O desfecho primário deste estudo será a avaliação da qualidade da cicatriz. Este resultado será avaliado pela Escala de Avaliação de Cicatrizes do Paciente e do Observador (POSAS). O paciente e quatro avaliadores cegos avaliarão as cicatrizes.
15 dias
Cicatriz cosmética
Prazo: 1,5 meses
O desfecho primário deste estudo será a avaliação da qualidade da cicatriz. Este resultado será avaliado pela Escala de Avaliação de Cicatrizes do Paciente e do Observador (POSAS). O paciente e quatro avaliadores cegos avaliarão as cicatrizes.
1,5 meses
Cicatriz cosmética
Prazo: 3 meses
O desfecho primário deste estudo será a avaliação da qualidade da cicatriz. Este resultado será avaliado pela Escala de Avaliação de Cicatrizes do Paciente e do Observador (POSAS). O paciente e quatro avaliadores cegos avaliarão as cicatrizes.
3 meses
Cicatriz cosmética
Prazo: 6 meses
O desfecho primário deste estudo será a avaliação da qualidade da cicatriz. Este resultado será avaliado pela Escala de Avaliação de Cicatrizes do Paciente e do Observador (POSAS). O paciente e quatro avaliadores cegos avaliarão as cicatrizes.
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Medição da Largura da Cicatriz
Prazo: 3 meses
A largura da cicatriz será medida a 10 centímetros da linha média em ambas as metades da cicatriz.
3 meses
Medição da Largura da Cicatriz
Prazo: 6 meses
A largura da cicatriz será medida a 10 centímetros da linha média em ambas as metades da cicatriz.
6 meses
Eventos adversos
Prazo: 15 dias
Observando a presença ou ausência de deiscência, infecção ou suturas cuspidas.
15 dias
Eventos adversos
Prazo: 1,5 meses
Observando a presença ou ausência de deiscência, infecção ou suturas cuspidas.
1,5 meses
Eventos adversos
Prazo: 3 meses
Observando a presença ou ausência de deiscência, infecção ou suturas cuspidas.
3 meses
Eventos adversos
Prazo: 6 meses
Observando a presença ou ausência de deiscência, infecção ou suturas cuspidas.
6 meses
Tempo gasto suturando a ferida
Prazo: até 24h
O tempo gasto suturando cada metade da cicatriz será registrado em minutos
até 24h
Número de fios de sutura necessários
Prazo: até 24h
O número de fios usados ​​para suturar cada metade da cicatriz será registrado
até 24h

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

St Joseph University, Beirut, Lebanon

Colaboradores

Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2016

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de dezembro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de dezembro de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

28 de dezembro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

29 de dezembro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de dezembro de 2016

Última verificação

1 de dezembro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • StJo-Paris-01

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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