Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Běh versus přerušené stehy v hluboké rovině u pacientů s masivním hubnutím

27. prosince 2016 aktualizováno: samer jabbour, St Joseph University, Beirut, Lebanon

Běh versus přerušené stehy v hluboké rovině u pacientů s masivním úbytkem hmotnosti: randomizovaná dvojitě slepá studie

Cílem této studie je zhodnotit, zda bude provádění hlubokých stehů lepší než hluboké přerušované stehy při operacích tvarování těla u pacientů s masivním úbytkem hmotnosti. Jedná se o studii rozdělené rány, která poskytuje vnitřní kontrolu v každé ráně. Každá strana rány bude náhodně vybrána pro použití jedné ze dvou šicích technik. Pacienti a hodnotitelé budou zaslepeni, pokud jde o techniku ​​šití použitou u obou polovin rány.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Paris, Francie, 75014
        • Nábor
        • Saint Josph Hospital
        • Kontakt:
          • samer Jabbour, MD
          • Telefonní číslo: +3384570068
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • samer Jabbour, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Taliah Schmitt, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18 a více
  • Brachioplastika, Tighplastika, abdominoplastika, cirkumferenční dermolipektomie u pacienta s masivním hubnutím
  • Subjekty jsou v dobrém zdravotním stavu
  • Subjekt má ochotu a schopnost porozumět a poskytnout informovaný souhlas s použitím své tkáně a komunikovat s vyšetřovatelem.

Kritéria vyloučení:

  • Ve věku do 18 let
  • Subjekty, které nejsou schopny porozumět protokolu nebo dát informovaný souhlas
  • Subjekty s duševním onemocněním

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Běžící stehy
Hluboké vrstvy budou uzavřeny pomocí běžících stehů
Jiný: Běžící stehy
Experimentální: Přerušené stehy
Hluboké vrstvy budou uzavřeny pomocí přerušovaných stehů
Jiný: Přerušené stehy

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kosmeze jizev
Časové okno: 15 dní
Primárním výstupním měřítkem této studie bude hodnocení kvality jizvy. Tento výsledek bude hodnocen pomocí škály pro hodnocení jizev pacienta a pozorovatele (POSAS). Pacient a čtyři zaslepení hodnotitelé posoudí jizvy.
15 dní
Kosmeze jizev
Časové okno: 1,5 měsíce
Primárním výstupním měřítkem této studie bude hodnocení kvality jizvy. Tento výsledek bude hodnocen pomocí škály pro hodnocení jizev pacienta a pozorovatele (POSAS). Pacient a čtyři zaslepení hodnotitelé posoudí jizvy.
1,5 měsíce
Kosmeze jizev
Časové okno: 3 měsíce
Primárním výstupním měřítkem této studie bude hodnocení kvality jizvy. Tento výsledek bude hodnocen pomocí škály pro hodnocení jizev pacienta a pozorovatele (POSAS). Pacient a čtyři zaslepení hodnotitelé posoudí jizvy.
3 měsíce
Kosmeze jizev
Časové okno: 6 měsíců
Primárním výstupním měřítkem této studie bude hodnocení kvality jizvy. Tento výsledek bude hodnocen pomocí škály pro hodnocení jizev pacienta a pozorovatele (POSAS). Pacient a čtyři zaslepení hodnotitelé posoudí jizvy.
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měření šířky jizvy
Časové okno: 3 měsíce
Šířka jizvy bude měřena 10 centimetrů od střední čáry na obou polovinách jizvy.
3 měsíce
Měření šířky jizvy
Časové okno: 6 měsíců
Šířka jizvy bude měřena 10 centimetrů od střední čáry na obou polovinách jizvy.
6 měsíců
Nežádoucí příhody
Časové okno: 15 dní
Zaznamenávání přítomnosti nebo nepřítomnosti dehiscence, infekce nebo plivání stehů.
15 dní
Nežádoucí příhody
Časové okno: 1,5 měsíce
Zaznamenávání přítomnosti nebo nepřítomnosti dehiscence, infekce nebo plivání stehů.
1,5 měsíce
Nežádoucí příhody
Časové okno: 3 měsíce
Zaznamenávání přítomnosti nebo nepřítomnosti dehiscence, infekce nebo plivání stehů.
3 měsíce
Nežádoucí příhody
Časové okno: 6 měsíců
Zaznamenávání přítomnosti nebo nepřítomnosti dehiscence, infekce nebo plivání stehů.
6 měsíců
Čas strávený sešíváním rány
Časové okno: až 24h
Čas strávený sešíváním každé poloviny jizvy bude zaznamenán v minutách
až 24h
Počet potřebných šicích nití
Časové okno: až 24h
Bude zaznamenán počet nití použitých k sešití každé poloviny jizvy
až 24h

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

St Joseph University, Beirut, Lebanon

Spolupracovníci

Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. prosince 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. prosince 2016

První zveřejněno (Odhad)

28. prosince 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

29. prosince 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. prosince 2016

Naposledy ověřeno

1. prosince 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • StJo-Paris-01

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ztráta váhy

Klinické studie na Běžící stehy

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Thailand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit