Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Hardlopen versus onderbroken diepe hechtingen bij patiënten met massaal gewichtsverlies

27 december 2016 bijgewerkt door: samer jabbour, St Joseph University, Beirut, Lebanon

Hardlopen versus onderbroken diepe hechtingen bij patiënten met massaal gewichtsverlies: een gerandomiseerde dubbelblinde studie

Het doel van deze studie is om te beoordelen of het uitvoeren van diepe wondhechtingen superieur zal zijn aan diep onderbroken hechtingen bij lichaamscontouringoperaties bij patiënten met massaal gewichtsverlies. Dit is een onderzoek met gespleten wonden, waardoor een interne controle binnen elke wond wordt geboden. Elke kant van de wond wordt gerandomiseerd om een ​​van de twee hechttechnieken te krijgen. Patiënten en beoordelaars zullen blind zijn voor de hechttechniek die in beide wondhelften wordt gebruikt.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Paris, Frankrijk, 75014
        • Werving
        • Saint Josph Hospital
        • Contact:
          • samer Jabbour, MD
          • Telefoonnummer: +3384570068
        • Hoofdonderzoeker:
          • samer Jabbour, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Taliah Schmitt, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18 jaar en ouder
  • Brachioplastie, dijbeenplastiek, abdominoplastie, circumferentiële dermolipectomie bij een patiënt met massaal gewichtsverlies
  • De proefpersonen verkeren in goede gezondheid
  • De proefpersoon heeft de bereidheid en het vermogen om te begrijpen en geïnformeerde toestemming te geven voor het gebruik van zijn weefsel en om met de onderzoeker te communiceren.

Uitsluitingscriteria:

  • Onder de 18 jaar
  • Proefpersonen die het protocol niet kunnen begrijpen of geïnformeerde toestemming kunnen geven
  • Onderwerpen met een psychische aandoening

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Lopende hechtingen
Diepe lagen worden gesloten met doorlopende hechtingen
Ander: Lopende hechtingen
Experimenteel: Onderbroken hechtingen
Diepe lagen worden gesloten met onderbroken hechtingen
Ander: Onderbroken hechtingen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Littekencosmese
Tijdsspanne: 15 dagen
De primaire uitkomstmaat van deze studie zal de evaluatie van de littekenkwaliteit zijn. Dit resultaat wordt beoordeeld door de Patient and Observer Scar Assessment Scale (POSAS). De patiënt en vier geblindeerde beoordelaars beoordelen de littekens.
15 dagen
Littekencosmese
Tijdsspanne: 1,5 maand
De primaire uitkomstmaat van deze studie zal de evaluatie van de littekenkwaliteit zijn. Dit resultaat wordt beoordeeld door de Patient and Observer Scar Assessment Scale (POSAS). De patiënt en vier geblindeerde beoordelaars beoordelen de littekens.
1,5 maand
Littekencosmese
Tijdsspanne: 3 maanden
De primaire uitkomstmaat van deze studie zal de evaluatie van de littekenkwaliteit zijn. Dit resultaat wordt beoordeeld door de Patient and Observer Scar Assessment Scale (POSAS). De patiënt en vier geblindeerde beoordelaars beoordelen de littekens.
3 maanden
Littekencosmese
Tijdsspanne: 6 maanden
De primaire uitkomstmaat van deze studie zal de evaluatie van de littekenkwaliteit zijn. Dit resultaat wordt beoordeeld door de Patient and Observer Scar Assessment Scale (POSAS). De patiënt en vier geblindeerde beoordelaars beoordelen de littekens.
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Meting van littekenbreedte
Tijdsspanne: 3 maanden
De breedte van het litteken wordt gemeten op 10 centimeter vanaf de middellijn op beide littekenhelften.
3 maanden
Meting van littekenbreedte
Tijdsspanne: 6 maanden
De breedte van het litteken wordt gemeten op 10 centimeter vanaf de middellijn op beide littekenhelften.
6 maanden
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 15 dagen
Let op de aanwezigheid of afwezigheid van dehiscentie, infectie of spuwende hechtingen.
15 dagen
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 1,5 maand
Let op de aanwezigheid of afwezigheid van dehiscentie, infectie of spuwende hechtingen.
1,5 maand
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 3 maanden
Let op de aanwezigheid of afwezigheid van dehiscentie, infectie of spuwende hechtingen.
3 maanden
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 6 maanden
Let op de aanwezigheid of afwezigheid van dehiscentie, infectie of spuwende hechtingen.
6 maanden
Tijd besteed aan het hechten van de wond
Tijdsspanne: tot 24 uur
De tijd die nodig is om elke helft van het litteken te hechten, wordt in minuten geregistreerd
tot 24 uur
Aantal benodigde hechtdraad
Tijdsspanne: tot 24 uur
Het aantal draden dat wordt gebruikt om elke helft van het litteken te hechten, wordt geregistreerd
tot 24 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

St Joseph University, Beirut, Lebanon

Medewerkers

Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2016

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 december 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 december 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

28 december 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

29 december 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 december 2016

Laatst geverifieerd

1 december 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • StJo-Paris-01

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gewichtsverlies

Klinische onderzoeken op Lopende hechtingen

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Türkiye

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren