Suturas planas profundas continuas versus interrumpidas en pacientes con pérdida masiva de peso
27 de diciembre de 2016 actualizado por: samer jabbour, St Joseph University, Beirut, Lebanon
Suturas continuas versus suturas planas profundas interrumpidas en pacientes con pérdida masiva de peso: un estudio aleatorizado doble ciego
El objetivo de este estudio es evaluar si la ejecución de suturas profundas en heridas será superior a las suturas profundas interrumpidas en cirugías de contorno corporal en pacientes con pérdida de peso masiva.
Este es un estudio de herida dividida, lo que proporciona un control interno dentro de cada herida.
Cada lado de la herida se aleatorizará para recibir una de las dos técnicas de sutura.
Los pacientes y los evaluadores no conocerán la técnica de sutura utilizada en ambas mitades de la herida.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
100
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Paris, Francia, 75014
- Reclutamiento
- Saint Josph Hospital
-
Contacto:
- samer Jabbour, MD
- Número de teléfono: +3384570068
-
Investigador principal:
- samer Jabbour, MD
-
Investigador principal:
- Taliah Schmitt, MD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años y más
- Braquioplastia, Tighplasty, abdominoplastia, dermolipectomía circunferencial en paciente con pérdida masiva de peso
- Los sujetos gozan de buena salud.
- El sujeto tiene la voluntad y la capacidad de comprender y dar su consentimiento informado para el uso de su tejido y comunicarse con el investigador.
Criterio de exclusión:
- Menores de 18 años
- Sujetos que no pueden comprender el protocolo o dar su consentimiento informado
- Sujetos con enfermedad mental
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Correr suturas
Las capas profundas se cerrarán con suturas continuas.
|
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Experimental: Suturas interrumpidas
Las capas profundas se cerrarán con suturas discontinuas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cosmética de cicatrices
Periodo de tiempo: 15 días
|
La medida de resultado primaria de este estudio será la evaluación de la calidad de la cicatriz.
Este resultado se evaluará mediante la Escala de evaluación de cicatrices del paciente y el observador (POSAS).
El paciente y cuatro evaluadores ciegos evaluarán las cicatrices.
|
15 días
|
|
Cosmética de cicatrices
Periodo de tiempo: 1,5 meses
|
La medida de resultado primaria de este estudio será la evaluación de la calidad de la cicatriz.
Este resultado se evaluará mediante la Escala de evaluación de cicatrices del paciente y el observador (POSAS).
El paciente y cuatro evaluadores ciegos evaluarán las cicatrices.
|
1,5 meses
|
|
Cosmética de cicatrices
Periodo de tiempo: 3 meses
|
La medida de resultado primaria de este estudio será la evaluación de la calidad de la cicatriz.
Este resultado se evaluará mediante la Escala de evaluación de cicatrices del paciente y el observador (POSAS).
El paciente y cuatro evaluadores ciegos evaluarán las cicatrices.
|
3 meses
|
|
Cosmética de cicatrices
Periodo de tiempo: 6 meses
|
La medida de resultado primaria de este estudio será la evaluación de la calidad de la cicatriz.
Este resultado se evaluará mediante la Escala de evaluación de cicatrices del paciente y el observador (POSAS).
El paciente y cuatro evaluadores ciegos evaluarán las cicatrices.
|
6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Medición del ancho de la cicatriz
Periodo de tiempo: 3 meses
|
El ancho de la cicatriz se medirá a 10 centímetros de la línea media en ambas mitades de la cicatriz.
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3 meses
|
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Medición del ancho de la cicatriz
Periodo de tiempo: 6 meses
|
El ancho de la cicatriz se medirá a 10 centímetros de la línea media en ambas mitades de la cicatriz.
|
6 meses
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: 15 días
|
Observando la presencia o ausencia de dehiscencia, infección o suturas escupir.
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15 días
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: 1,5 meses
|
Observando la presencia o ausencia de dehiscencia, infección o suturas escupir.
|
1,5 meses
|
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Observando la presencia o ausencia de dehiscencia, infección o suturas escupir.
|
3 meses
|
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Observando la presencia o ausencia de dehiscencia, infección o suturas escupir.
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6 meses
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Tiempo dedicado a suturar la herida
Periodo de tiempo: hasta 24h
|
Se registrará en minutos el tiempo empleado en suturar cada mitad de la cicatriz.
|
hasta 24h
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Número de hilos de sutura necesarios
Periodo de tiempo: hasta 24h
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Se registrará el número de hilos utilizados para suturar cada mitad de la cicatriz.
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hasta 24h
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2016
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de diciembre de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de diciembre de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
28 de diciembre de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
29 de diciembre de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de diciembre de 2016
Última verificación
1 de diciembre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- StJo-Paris-01
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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