Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Löpande kontra avbrutna djupplanssuturer hos patienter med massiv viktminskning

27 december 2016 uppdaterad av: samer jabbour, St Joseph University, Beirut, Lebanon

Löpande kontra avbrutna djupplanssuturer hos patienter med massiv viktminskning: en randomiserad dubbelblind studie

Målet med denna studie är att bedöma huruvida att springa djupa sårstygn kommer att vara överlägsen djupa avbrutna stygn vid kroppskonturoperationer hos patienter med massiv viktminskning. Detta är en studie med delat sår, vilket ger en intern kontroll inom varje sår. Varje sida av såret kommer att randomiseras för att få en av de två suturteknikerna. Patienter och bedömare kommer att bli blinda för suturtekniken som används i båda sårhalvorna.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

100

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Paris, Frankrike, 75014
        • Rekrytering
        • Saint Josph Hospital
        • Kontakt:
          • samer Jabbour, MD
          • Telefonnummer: +3384570068
        • Huvudutredare:
          • samer Jabbour, MD
        • Huvudutredare:
          • Taliah Schmitt, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 18 och uppåt
  • Brachioplasty, Tighplasty, abdominoplasty, circumferential dermolipectomy hos en massiv viktminskningspatient
  • Ämnen är vid god hälsa
  • Försökspersonen har viljan och förmågan att förstå och ge informerat samtycke för användningen av sin vävnad och kommunicera med utredaren.

Exklusions kriterier:

  • Under 18 år
  • Försökspersoner som inte kan förstå protokollet eller ge informerat samtycke
  • Ämnen med psykisk ohälsa

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Löpande suturer
Djupa lager kommer att stängas med löpande suturer
Övrig: Löpande suturer
Experimentell: Avbrutna suturer
Djupa lager kommer att stängas med avbrutna suturer
Övrig: Avbrutna suturer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ärrkosmesis
Tidsram: 15 dagar
Det primära resultatmåttet för denna studie kommer att vara utvärderingen av ärrkvaliteten. Detta resultat kommer att bedömas av Patient and Observer Scar Assessment Scale (POSAS). Patienten och fyra blindade bedömare kommer att bedöma ärren.
15 dagar
Ärrkosmesis
Tidsram: 1,5 månader
Det primära resultatmåttet för denna studie kommer att vara utvärderingen av ärrkvaliteten. Detta resultat kommer att bedömas av Patient and Observer Scar Assessment Scale (POSAS). Patienten och fyra blindade bedömare kommer att bedöma ärren.
1,5 månader
Ärrkosmesis
Tidsram: 3 månader
Det primära resultatmåttet för denna studie kommer att vara utvärderingen av ärrkvaliteten. Detta resultat kommer att bedömas av Patient and Observer Scar Assessment Scale (POSAS). Patienten och fyra blindade bedömare kommer att bedöma ärren.
3 månader
Ärrkosmesis
Tidsram: 6 månader
Det primära resultatmåttet för denna studie kommer att vara utvärderingen av ärrkvaliteten. Detta resultat kommer att bedömas av Patient and Observer Scar Assessment Scale (POSAS). Patienten och fyra blindade bedömare kommer att bedöma ärren.
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Mätning av ärrbredd
Tidsram: 3 månader
Ärrets bredd kommer att mätas 10 centimeter från mittlinjen på båda ärrhalvorna.
3 månader
Mätning av ärrbredd
Tidsram: 6 månader
Ärrets bredd kommer att mätas 10 centimeter från mittlinjen på båda ärrhalvorna.
6 månader
Biverkningar
Tidsram: 15 dagar
Notera närvaron eller frånvaron av dehiscens, infektion eller spottsuturer.
15 dagar
Biverkningar
Tidsram: 1,5 månader
Notera närvaron eller frånvaron av dehiscens, infektion eller spottsuturer.
1,5 månader
Biverkningar
Tidsram: 3 månader
Notera närvaron eller frånvaron av dehiscens, infektion eller spottsuturer.
3 månader
Biverkningar
Tidsram: 6 månader
Notera närvaron eller frånvaron av dehiscens, infektion eller spottsuturer.
6 månader
Tid åt att suturera såret
Tidsram: upp till 24h
Tiden för att suturera varje halva av ärret kommer att registreras i minuter
upp till 24h
Antal suturtråd som behövs
Tidsram: upp till 24h
Antalet trådar som används för att suturera varje halva av ärret kommer att registreras
upp till 24h

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

St Joseph University, Beirut, Lebanon

Samarbetspartners

Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2016

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 december 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 december 2016

Första postat (Uppskatta)

28 december 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

29 december 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 december 2016

Senast verifierad

1 december 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • StJo-Paris-01

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Viktminskning

Kliniska prövningar på Löpande suturer

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Ecuador

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera