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エジプト多発性硬化症コホートの特徴と進行の予測因子

2016年12月23日 更新者:Hatem Samir Shehata、Cairo University

初期募集: 1,717 名のうち、136 名 (7.92%) はデータが入手できなかったため除外されました。 多発性硬化症 (MS) の診断は、2010 年のマクドナルド基準改訂に従って改訂されました。

患者分析: 1581 人はすべて、異なるセンターで登録されたすべての患者が 1 回だけカウントされるようにするために、14 桁の固有の ID 番号 (エジプトでは 1999 年から義務付けられている) で登録されました。

調査の概要

状態

完了

詳細な説明

患者の記録は手順とサンプリング戦略を検討します。 医療記録、管理データ、検査および診断検査報告書は 3 人の著者 (HS、NS、AE) によってスクリーニングされ、これらのデータは Kasr Alaini 多発性硬化症ユニット (KAMSU) 登録に従って標準的な電子形式で抽出されました。

各センターから割り当てられたコーディネーターが、サイト固有の記録からのデータ収集を促進するよう要請されました。 文書が不完全であったり、情報が不明確な場合には、定期的なフォローアップ時か予定外の訪問時かにかかわらず、オンサイトのデータコーディネーターが電話連絡または患者との対面面接により検証を行いました。

収集された情報の機密性を確保するために、いくつかの措置が講じられました。 施設コーディネーターが提示したデータベースには患者の名前は含まれておらず、研究スタッフは秘密保持契約に署名した。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

1581

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

6年~60年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

多発性硬化症 (MS) の診断は、2010 年のマクドナルド基準改訂に従って改訂され、患者は疾患の経過に従って再発寛解型多発性硬化症 (RRMS)、二次進行性多発性硬化症 (SPMS)、および原発性多発性硬化症に分類されました。進行性多発性硬化症(PPMS)。 McDonalds 2010によれば、2010年以前に最初の脱髄事象を起こした患者は、現場のコーディネーターによって再評価され、該当する場合には臨床的に孤立した症候群(CIS)と分類され、2015年の報告書に従って視神経脊髄炎(NMO)症例の診断が検証された。診断基準。 関連する臨床症状のない典型的な脳磁気共鳴画像法 (MRI) MS 様病変を有する患者は、放射線学的孤立症候群 (RIS) と診断されました。

説明

包含基準:

  • エジプトの4つの三次紹介センターに通う多発性硬化症の疑いのあるすべての患者

除外基準:

  • 取得できなかった欠落データ

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
誘発電位 (待ち時間をミリ秒で測定)
時間枠:13ヶ月(学習完了まで)
誘発電位の潜時が遅延した患者の数
13ヶ月(学習完了まで)
脳脊髄液 (CSF): IgG インデックスとオリゴクローナル バンド (OCB) を測定します。
時間枠:13ヶ月(学習完了まで)
IgG 指数および OCB が上昇した患者の数
13ヶ月(学習完了まで)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年6月1日

一次修了 (実際)

2016年8月1日

研究の完了 (実際)

2016年8月1日

試験登録日

最初に提出

2016年12月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年12月23日

最初の投稿 (見積もり)

2016年12月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年12月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年12月23日

最終確認日

2016年12月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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