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Caratteristiche e predittori della progressione di una coorte di sclerosi multipla egiziana

23 dicembre 2016 aggiornato da: Hatem Samir Shehata, Cairo University

Reclutamento iniziale: 1717, 136 (7,92%) sono stati esclusi a causa di dati mancanti che non è stato possibile ottenere. La diagnosi di sclerosi multipla (SM) è stata rivista secondo la revisione del 2010 dei criteri McDonald.

Analisi dei pazienti: 1581 Ogni paziente è stato registrato con il suo numero identificativo univoco di 14 cifre, (obbligatorio in Egitto dal 1999) per assicurarsi che ogni paziente registrato in diversi centri fosse contato una sola volta.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Procedura di revisione dei record dei pazienti e strategie di campionamento. Le cartelle cliniche, i dati amministrativi, i referti dei test di laboratorio e diagnostici sono stati vagliati da 3 autori (HS, NS, AE) e questi dati sono stati estratti in un formato elettronico standard secondo il registro Kasr Alaini Multiple Sclerosis Unit (KAMSU).

È stato richiesto un coordinatore assegnato da ciascun centro per facilitare la raccolta dei dati dai registri specifici del sito. In caso di documentazione incompleta o informazioni poco chiare, la verifica è stata effettuata dal coordinatore dei dati in loco tramite contatto telefonico o colloquio faccia a faccia con i pazienti, durante il follow-up di routine o in una visita non programmata.

Sono state adottate diverse misure per garantire la riservatezza delle informazioni raccolte. Nessun nome di paziente è stato incluso nel database presentato dal coordinatore del sito e il personale dello studio ha firmato un accordo di riservatezza per la non divulgazione.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

1581

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 anni a 60 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

La diagnosi di sclerosi multipla (SM) è stata rivista secondo la revisione del 2010 dei criteri McDonald e i pazienti sono stati classificati in base al decorso della malattia in sclerosi multipla recidivante-remittente (RRMS), sclerosi multipla secondaria progressiva (SPMS) e primaria- sclerosi multipla progressiva (PPMS). I pazienti con il primo evento demielinizzante, prima del 2010, sono stati rivalutati dai coordinatori in loco per etichettarli come sindrome clinicamente isolata (CIS), ove applicabile, secondo McDonalds 2010, e la diagnosi dei casi di neuromielite ottica (NMO) è stata verificata secondo il 2015 criteri diagnostici. Quelli con tipiche lesioni cerebrali simili alla risonanza magnetica (MRI) MS senza manifestazioni cliniche correlate sono stati diagnosticati come sindrome radiologicamente isolata (RIS).

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i pazienti con sospetta sclerosi multipla frequentano 4 centri di riferimento terziario in Egitto

Criteri di esclusione:

  • dati mancanti che non è stato possibile ottenere

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Potenziali evocati (misura la latenza in m.sec)
Lasso di tempo: 13 mesi (fino al completamento degli studi)
Numero di pazienti con latenza ritardata di Potenziali Evocati
13 mesi (fino al completamento degli studi)
Liquido cerebrospinale (CSF): misura l'indice IgG e le bande oligoclonali (OCB)
Lasso di tempo: 13 mesi (fino al completamento degli studi)
Numero di pazienti con indice IgG elevato e OCB
13 mesi (fino al completamento degli studi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cairo University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 dicembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 dicembre 2016

Primo Inserito (Stima)

29 dicembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

29 dicembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 dicembre 2016

Ultimo verificato

1 dicembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RC4

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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