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이집트 다발성 경화증 코호트의 진행 특성 및 예측 인자

2016년 12월 23일 업데이트: Hatem Samir Shehata, Cairo University

최초모집 : 1717, 136(7.92%)은 데이터를 얻을 수 없는 누락으로 인해 제외됨. 다발성 경화증(MS)의 진단은 맥도날드 기준의 2010 개정판에 따라 개정되었습니다.

환자 분석: 1581 모든 환자는 다른 센터에 등록된 모든 환자가 한 번만 계산되도록 하기 위해 14자리 고유 식별 번호(1999년부터 이집트에서 필수)로 등록되었습니다.

연구 개요

상태

완전한

상세 설명

환자 기록 검토 절차 및 샘플링 전략. 의료 기록, 관리 데이터, 검사실 및 진단 테스트 보고서는 3명의 저자(HS, NS, AE)에 의해 선별되었으며 이러한 데이터는 Kasr Alaini Multiple Sclerosis Unit(KAMSU) 레지스트리에 따라 표준 전자 형식으로 추출되었습니다.

현장별 기록에서 데이터 수집을 용이하게 하기 위해 각 센터에서 할당된 코디네이터가 요청되었습니다. 문서가 불완전하거나 정보가 불분명한 경우, 정기적인 후속 조치 또는 예정되지 않은 방문 여부에 관계없이 현장 데이터 코디네이터가 전화 연락 또는 환자와의 대면 인터뷰를 통해 확인을 수행했습니다.

수집된 정보의 기밀성을 보장하기 위해 여러 가지 조치를 취했습니다. 사이트 코디네이터가 제시한 데이터베이스에는 환자 이름이 포함되지 않았으며 연구 직원은 비공개를 위한 기밀 유지 계약에 서명했습니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

1581

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

6년 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

다발성 경화증(MS)의 진단은 맥도날드 기준의 2010년 개정판에 따라 개정되었으며, 환자는 질환의 경과에 따라 재발 완화형 다발성 경화증(RRMS), 속발성 진행성 다발성 경화증(SPMS) 및 원발성 진행성 다발성 경화증으로 분류되었습니다. 진행성 다발성 경화증(PPMS). 2010년 이전에 첫 번째 탈수초 사건이 발생한 환자를 현장 코디네이터가 재평가하여 적용 가능한 경우 임상적 고립 증후군(CIS)으로 분류했습니다(McDonalds 2010, 시신경 척수염(NMO) 사례 진단은 2015년에 따라 확인됨). 진단 기준. 관련 임상 징후가 없는 전형적인 뇌 MRI(Magnetic Resonant Imaging) MS 유사 병변이 있는 사람들은 방사선학적 고립 증후군(RIS)으로 진단되었습니다.

설명

포함 기준:

  • 이집트의 4개 3차 위탁 센터에 다발성 경화증이 의심되는 모든 환자

제외 기준:

  • 얻을 수 없는 누락된 데이터

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
유발 전위(m.sec 단위로 대기 시간 측정)
기간: 13개월(연구 완료까지)
유발 전위의 잠복기가 지연된 환자 수
13개월(연구 완료까지)
뇌척수액(CSF): IgG 지수 및 올리고클로날 밴드(OCB) 측정
기간: 13개월(연구 완료까지)
IgG 지수 및 OCB 상승 환자 수
13개월(연구 완료까지)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2015년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 8월 1일

연구 완료 (실제)

2016년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 12월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 12월 23일

처음 게시됨 (추정)

2016년 12월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 12월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 12월 23일

마지막으로 확인됨

2016년 12월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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